将基于雇主的体重管理计划与药物相结合对肥胖员工进行慢性体重管理的真实世界有效性
2022年11月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
将基于雇主的体重管理计划与药物相结合对肥胖员工进行慢性体重管理的真实世界有效性 - 一项实用的随机试验
研究人员正在进行这项研究，以比较批准用于长期减肥的药物与基于雇主的体重管理计划的效果与没有减肥药物的体重管理计划的效果。
如果参与者同意参加这项研究，他们将加入克利夫兰诊所综合医学体重管理计划 (WMP)。
参与者将随机（如掷硬币）分配到两个治疗组之一：A) 第 1 组：克利夫兰诊所综合医疗 WMP + 长期减肥药物。
B) 第 2 组：Cleveland Clinic Integrated Medical WMP，未服用减肥药物。
参与者有平等的机会进入任一治疗组。
个别参与者的总学习时间约为一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意。 与研究相关的活动是作为研究一部分进行的任何程序，包括确定研究资格的活动
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 30 kg/m^2
- 已加入 Cleveland Clinic 员工健康计划，并希望在研究期间享受 Cleveland Clinic 员工健康计划
排除标准：
- 根据标签，FDA 批准用于慢性体重管理的所有药物的禁忌症
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为签署知情同意书
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性（根据当地法规或惯例采取适当的避孕措施）
- 筛选前30天内参加过另一项临床试验
- 在筛选前 90 天内使用任何以减肥为目的的药物治疗
- 以前或目前参加克利夫兰诊所的综合医疗体重管理计划
- 减肥手术史（或研究期间的计划），或使用微创减肥设备（即 胃内气球、腰带）在筛选前 1 年内未移除
- 1 型或 2 型糖尿病病史
- 血红蛋白 A1c (HbA1c) 在筛选时或随机分组前 90 天内大于或等于 6.5%
- 任何其他排除标准未涵盖的情况、不愿意或无能力，研究临床医生认为可能危及受试者的安全或对方案的依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全脂奶粉 + 处方药
参与者将接受克利夫兰诊所的综合医疗 WMP 以及用于慢性体重管理 (Rx) 的药物，为期大约一年。
在与研究医生讨论后，参与者将接受美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于长期减肥的下列 5 种药物之一：1) 奥利司他，2) 氯卡色林或氯卡色林缓释剂，3) 芬特明/托吡酯缓释剂，4) 纳曲酮/安非他酮缓释剂和 5) 利拉鲁肽 3.0 mg。
|
作为常规护理的一部分，参与者将： 1) 讨论并选择三种饮食选择之一：保留蛋白质的改良断食、地中海饮食或代餐。
2) 转介给营养师预约。
3) 在共享医疗预约 (SMA) 的背景下启动一系列为期 12 个月的研究访问，涵盖营养、身体活动、食欲控制、睡眠问题和焦虑/抑郁/压力。 4) 被推荐给运动生理学家进行个性化的体育活动计划。
5) 如果研究临床医生评估相关，则转介给心理健康专家和/或睡眠诊所。
以下列出的 5 种药物将按照研究医生的处方进行给药： 1) Orlistat（Xenical® 药丸，口服 [p.o.；口服]）。 2) 氯卡色林或氯卡色林缓释剂（Belviq®/Belviq XR® 药丸，口服）。 3) 芬特明/托吡酯缓释剂（Qsymia® 药丸，口服）。 4) 纳曲酮/安非他酮缓释剂（Contrave® 药丸，口服）。 5) 利拉鲁肽 3.0 mg（Saxenda® 注射，皮下 [皮下]）。 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：单独的全脂奶粉
参与者将单独获得克利夫兰诊所的综合医疗 WMP 大约一年。
|
作为常规护理的一部分，参与者将： 1) 讨论并选择三种饮食选择之一：保留蛋白质的改良断食、地中海饮食或代餐。
2) 转介给营养师预约。
3) 在共享医疗预约 (SMA) 的背景下启动一系列为期 12 个月的研究访问，涵盖营养、身体活动、食欲控制、睡眠问题和焦虑/抑郁/压力。 4) 被推荐给运动生理学家进行个性化的体育活动计划。
5) 如果研究临床医生评估相关，则转介给心理健康专家和/或睡眠诊所。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：第 0 个月，第 12 个月
|
显示了从基线（第 0 个月）到第 12 个月的体重百分比变化。
|
第 0 个月，第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重减轻 5% 或更多的参与者
大体时间：第 12 个月
|
使用逻辑回归模型分析了体重减轻 5% 或更多的参与者百分比，其中治疗作为分类效应，基线体重 (kg) 作为协变量。
显示了在第 12 个月时体重较基线减少 5% 或更多的参与者百分比。
|
第 12 个月
|
|
体重减轻 10% 或更多的参与者
大体时间：第 12 个月
|
使用逻辑回归模型分析了体重减轻 10% 或更多的参与者百分比，其中治疗作为分类效应，基线体重 (kg) 作为协变量。
显示了在第 12 个月时体重较基线减少 10% 或更多的参与者百分比。
|
第 12 个月
|
|
参加的共享医疗预约 (SMA) 数量
大体时间：0-12 个月
|
共享医疗预约 (SMA) 是一个将参与者的团体预约与临床干预相结合的概念，包括与营养师、运动生理学家和内分泌学家/肥胖医学专家的会面。
显示了参与者参加的 SMA 的平均数量。
|
0-12 个月
|
|
参加 9 个或更多 SMA 的参与者
大体时间：0-12 个月
|
共享医疗预约 (SMA) 是一个将参与者的团体预约与临床干预相结合的概念，包括与营养师、运动生理学家和内分泌学家/肥胖医学专家的会面。
显示了参加 9 次或更多 SMA 的参与者人数。
|
0-12 个月
|
|
慢性体重管理药物处方索赔涵盖的天数比例
大体时间：0-12 个月
|
为参加 WMP + Rx 组的参与者提供了用于慢性体重管理的药物处方。
列出了慢性体重管理药物的处方索赔所涵盖的天数比例。
该终点仅适用于治疗组 WMP + Rx。
|
0-12 个月
|
|
至少 80% 天的长期体重管理药物处方索赔涵盖参与者
大体时间：0-12 个月
|
为参加 WMP + Rx 组的参与者提供了用于慢性体重管理的药物处方。
提供了至少 80% 天数的长期体重管理药物处方索赔所涵盖的参与者人数。
该终点仅适用于治疗组 WMP + Rx。
|
0-12 个月
|
|
通过工作限制问卷自我管理的简短表格 (WLQ-8) 衡量的“工作生产力损失指数”的变化
大体时间：第 0 个月，第 12 个月
|
WLQ-8 问卷评估参与者由于身体和/或情绪健康而在时间管理、身体任务、心理/人际关系任务和输出任务方面遇到的困难程度。
WLQ-8 产生子量表分数以及整体工作效率损失指数。
WLQ-8 结果表示为有困难的时间比例，分数越高表示局限性越大，即结果越差。
分数范围从 1 到 5，其中“1”代表没有时间，“5”代表所有时间。
显示了从第 0 个月到第 12 个月的“工作生产力损失指数”的变化。
|
第 0 个月，第 12 个月
|
|
WLQ-8 衡量的“时间管理”变化
大体时间：第 0 个月，第 12 个月
|
WLQ-8 问卷评估参与者由于身体和/或情绪健康而在时间管理、身体任务、心理/人际关系任务和输出任务方面遇到的困难程度。
WLQ-8 结果表示为有困难的时间比例，分数越高表示局限性越大，即结果越差。
分数范围从 1 到 5，其中“1”代表没有时间，“5”代表所有时间。
提出了从第 0 个月到第 12 个月的“时间管理”变化。
|
第 0 个月，第 12 个月
|
|
WLQ-8 测量的“物理任务”的变化
大体时间：第 0 个月，第 12 个月
|
WLQ-8 问卷评估参与者由于身体和/或情绪健康而在时间管理、身体任务、心理/人际关系任务和输出任务方面遇到的困难程度。
WLQ-8 结果表示为有困难的时间比例，分数越高表示局限性越大，即结果越差。
分数范围从 1 到 5，其中“1”代表没有时间，“5”代表所有时间。
显示了从第 0 个月到第 12 个月“体力劳动”的变化。
|
第 0 个月，第 12 个月
|
|
WLQ-8 衡量的“心理/人际关系任务”的变化
大体时间：第 0 个月，第 12 个月
|
WLQ-8 问卷评估参与者由于身体和/或情绪健康而在时间管理、身体任务、心理/人际关系任务和输出任务方面遇到的困难程度。
WLQ-8 结果表示为有困难的时间比例，分数越高表示局限性越大，即结果越差。
分数范围从 1 到 5，其中“1”代表没有时间，“5”代表所有时间。
显示了从第 0 个月到第 12 个月“心理/人际关系任务”的变化。
|
第 0 个月，第 12 个月
|
|
WLQ-8 测量的“输出任务”的变化
大体时间：第 0 个月，第 12 个月
|
WLQ-8 问卷评估参与者由于身体和/或情绪健康而在时间管理、身体任务、心理/人际关系任务和输出任务方面遇到的困难程度。
WLQ-8 结果表示为有困难的时间比例，分数越高表示局限性越大，即结果越差。
分数范围从 1 到 5，其中“1”代表没有时间，“5”代表所有时间。
显示了从第 0 个月到第 12 个月的“输出任务”的变化。
|
第 0 个月，第 12 个月
|
|
“旷工：因超重而错过的工作时间百分比”的变化，根据工作效率和活动障碍问卷特定健康问题 V2.0 (WPAI:SHP) 衡量
大体时间：第 0 个月，第 12 个月
|
WPAI:SHP 问卷通过旷工（即错过工作时间）、出勤率（即工作受损或工作效率降低）和工作生产力损失以及日常活动损害（例如，做家务、购物、锻炼、照顾孩子、学习）都归因于超重。
WPAI 的结果表示为从 0 到 100 的减值百分比，百分比越高表示减值越大，生产率越低。
负数表示相对于基线有所改善。
|
第 0 个月，第 12 个月
|
|
WPAI:SHP 测量的“出勤率：超重导致的工作损伤百分比”的变化
大体时间：第 0 个月，第 12 个月
|
WPAI:SHP 问卷通过旷工（即错过工作时间）、出勤率（即工作受损或工作效率降低）和工作生产力损失以及日常活动损害（例如，做家务、购物、锻炼、照顾孩子、学习）都归因于超重。
WPAI 的结果表示为从 0 到 100 的减值百分比，百分比越高表示减值越大，生产率越低。
负数表示相对于基线有所改善。
|
第 0 个月，第 12 个月
|
|
WPAI:SHP 衡量的“工作效率损失：超重导致的整体工作损失百分比”的变化
大体时间：第 0 个月，第 12 个月
|
WPAI:SHP 问卷通过旷工（即错过工作时间）、出勤率（即工作受损或工作效率降低）和工作生产力损失以及日常活动损害（例如，做家务、购物、锻炼、照顾孩子、学习）都归因于超重。
WPAI 的结果表示为从 0 到 100 的减值百分比，百分比越高表示减值越大，生产率越低。
负数表示相对于基线有所改善。
|
第 0 个月，第 12 个月
|
|
WPAI:SHP 衡量的“超重导致的活动损伤百分比”的变化
大体时间：第 0 个月，第 12 个月
|
WPAI:SHP 问卷通过旷工（即错过工作时间）、出勤率（即工作受损或工作效率降低）和工作生产力损失以及日常活动损害（例如，做家务、购物、锻炼、照顾孩子、学习）都归因于超重。
WPAI 的结果表示为从 0 到 100 的减值百分比，百分比越高表示减值越大，生产率越低。
负数表示相对于基线有所改善。
|
第 0 个月，第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2020年5月22日
研究完成 (实际的)
2020年5月22日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月8日
首次发布 (实际的)
2019年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.