Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová efektivita kombinace zaměstnavatelského programu pro regulaci hmotnosti s léky na chronickou regulaci hmotnosti u zaměstnanců s obezitou

10. listopadu 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Skutečná světová efektivita kombinace zaměstnavatelského programu pro regulaci hmotnosti s léky na chronickou regulaci hmotnosti u zaměstnanců s obezitou – pragmatická randomizovaná studie

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby porovnali účinky léků schválených pro dlouhodobé hubnutí v kombinaci s programem pro regulaci hmotnosti založeným na zaměstnavateli s účinky programu pro regulaci hmotnosti bez léků na snížení hmotnosti. Pokud účastníci souhlasí s účastí v této studii, připojí se k programu integrovaného lékařského řízení hmotnosti (WMP) Cleveland Clinic. Účastníci budou náhodně přiřazeni (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin: A) Skupina 1: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP + léky na dlouhodobé hubnutí. B) Skupina 2: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP bez léků na hubnutí. Účastníci mají stejnou šanci být v jedné z léčebných skupin. Celková délka studia pro jednotlivé účastníky bude přibližně jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studií jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení způsobilosti pro studii.
  • Muž nebo žena, věk v době podpisu informovaného souhlasu vyšší nebo rovný 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30 kg/m^2
  • Zapsána do plánu zdraví zaměstnanců kliniky Cleveland a očekává se, že po dobu trvání studie bude zahrnuta do plánu zdraví zaměstnanců kliniky Cleveland

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace všech léků schválených FDA pro chronickou regulaci hmotnosti podle štítku
  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření vyžadovaná místními předpisy nebo praxí)
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem
  • Léčba jakýmikoli léky se záměrem zhubnout do 90 dnů před screeningem
  • Předchozí nebo současná účast v integrovaném lékařském programu řízení hmotnosti Cleveland Clinic
  • Historie bariatrické chirurgie (nebo její plány během období studie) nebo používání minimálně invazivních zařízení na hubnutí (tj. Intragastrické balónky, pásy na klínech) nebyly odstraněny během 1 roku před screeningem
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) více než nebo rovný 6,5 % při screeningu nebo během 90 dnů před randomizací
  • Jakákoli podmínka, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, která by podle názoru klinického lékaře mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: WMP + Rx
Účastníci obdrží Cleveland Clinic's Integrated Medical WMP s léky pro chronickou kontrolu hmotnosti (Rx) po dobu přibližně jednoho roku. Po projednání s lékařem studie dostanou účastníci jeden z následujících uvedených 5 léků schválených Food and Drug Administration (FDA) pro dlouhodobé hubnutí: 1) orlistat, 2) lorcaserin nebo lorcaserin s prodlouženým uvolňováním, 3) fentermin /topiramát s prodlouženým uvolňováním, 4) naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním a 5) liraglutid 3,0 mg.
Jiný: Program pro regulaci hmotnosti (WMP)
V rámci obvyklé péče účastníci: 1) Prodiskutují a vyberou si jednu ze tří dietních možností: protein šetřící upravený půst, středomořská strava nebo náhrada jídla. 2) Nechte se odkázat na schůzku s odborníkem na výživu. 3) Zahájit sérii dvanácti měsíčních studijních návštěv v kontextu sdílených lékařských schůzek (SMA) týkajících se výživy, fyzické aktivity, kontroly chuti k jídlu, problémů se spánkem a úzkosti/deprese/stresu. 4) Nechte se poslat k cvičebnímu fyziologovi pro personalizovaný program fyzické aktivity. 5) Bude-li to hodnoceno jako relevantní klinickým lékařem studie, buďte odesláni ke specialistovi na duševní zdraví a/nebo klinice spánku.
Lék: Léky na chronickou regulaci hmotnosti (Rx)

Následujících 5 léků bude podáváno podle předpisu lékaře studie:

1) Orlistat (Xenical® pilulky, per os [p.o.; ústy]). 2) Lorcaserin nebo lorcaserin s prodlouženým uvolňováním (Belviq®/Belviq XR® pilulky, p.o.). 3) Phentermine/topiramát s prodlouženým uvolňováním (pilulky Qsymia®, p.o.). 4) Naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním (pilulky Contrave®, p.o.). 5) Liraglutid 3,0 mg (injekce Saxenda®, subkutánně [pod kůži]).
ACTIVE_COMPARATOR: WMP sám
Účastníci získají Cleveland Clinic's Integrated Medical WMP samotný po dobu přibližně jednoho roku.
Jiný: Program pro regulaci hmotnosti (WMP)
V rámci obvyklé péče účastníci: 1) Prodiskutují a vyberou si jednu ze tří dietních možností: protein šetřící upravený půst, středomořská strava nebo náhrada jídla. 2) Nechte se odkázat na schůzku s odborníkem na výživu. 3) Zahájit sérii dvanácti měsíčních studijních návštěv v kontextu sdílených lékařských schůzek (SMA) týkajících se výživy, fyzické aktivity, kontroly chuti k jídlu, problémů se spánkem a úzkosti/deprese/stresu. 4) Nechte se poslat k cvičebnímu fyziologovi pro personalizovaný program fyzické aktivity. 5) Bude-li to hodnoceno jako relevantní klinickým lékařem studie, buďte odesláni ke specialistovi na duševní zdraví a/nebo klinice spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Je uvedena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 12.
Měsíc 0, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dosáhli 5% nebo více snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 12. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o 5 % nebo více, bylo analyzováno pomocí modelu logistické regrese s léčbou jako kategorickým účinkem a základní hmotností (kg) jako kovariantou. Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o 5 % nebo více oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci.
12. měsíc
Účastníci, kteří dosáhli 10% nebo více snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 12. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli 10% nebo více snížení tělesné hmotnosti, bylo analyzováno pomocí modelu logistické regrese s léčbou jako kategorickým účinkem a základní hmotností (kg) jako kovariantou. Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli 10% nebo více snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci.
12. měsíc
Počet navštívených sdílených lékařských schůzek (SMA).
Časové okno: Měsíce 0-12
Sdílené lékařské schůzky (SMA) je koncept, který kombinuje skupinové schůzky pro účastníky s klinickou intervencí, sestávající ze setkání s odborníkem na výživu, fyziologem cvičení a specialistou na endokrinologii/medicínu obezity. Je uveden průměrný počet SMA, kterého se účastníci zúčastnili.
Měsíce 0-12
Účastníci navštěvující 9 nebo více SMA
Časové okno: Měsíce 0-12
Sdílená lékařská schůzka (SMA) je koncept, který kombinuje skupinové schůzky pro účastníky s klinickou intervencí, sestávající ze setkání s odborníkem na výživu, fyziologem cvičení a specialistou na endokrinologii/medicínu obezity. Je uveden počet účastníků, kteří se zúčastnili 9 a více SMA.
Měsíce 0-12
Podíl dní pokrytých nároky na předpis na léky pro chronickou regulaci hmotnosti
Časové okno: Měsíce 0-12
Účastníkům, kteří se zapsali do ramene WMP + Rx, byl poskytnut předpis na léky indikované pro chronickou regulaci hmotnosti. Je uveden podíl dní pokrytých nároky na předpis pro léky na chronickou regulaci hmotnosti. Tento koncový bod je použitelný pouze pro léčebné rameno, WMP + Rx.
Měsíce 0-12
Účastníci, na které se vztahují nároky na předpis na léky na chronickou regulaci hmotnosti po dobu nejméně 80 % dnů
Časové okno: Měsíce 0-12
Účastníkům, kteří se zapsali do ramene WMP + Rx, byl poskytnut předpis na léky indikované pro chronickou regulaci hmotnosti. Je uveden počet účastníků, na které se vztahují nároky na předpis na léky na chronickou regulaci hmotnosti po dobu alespoň 80 % dnů. Tento koncový bod je použitelný pouze pro léčebné rameno, WMP + Rx.
Měsíce 0-12
Změna „Indexu ztráty produktivity v práci“ měřená dotazníkem o omezeních práce, zkrácený formulář pro vlastní správu (WLQ-8)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Dotazník WLQ-8 hodnotí míru, do jaké mají účastníci potíže s řízením času, fyzickými úkoly, mentálními/interpersonálními úkoly a výstupními úkoly kvůli jejich fyzickému a/nebo emocionálnímu zdraví. WLQ-8 vytváří subškálové skóre a také index celkové ztráty produktivity v práci. Výsledky WLQ-8 jsou vyjádřeny jako poměr času s obtížemi, přičemž vyšší skóre značí větší omezení, tj. horší výsledky. Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde „1“ představuje žádný čas a „5“ představuje celý čas. Je uvedena změna „Indexu ztráty produktivity v práci“ z měsíce 0 na měsíc 12.
Měsíc 0, měsíc 12
Změna v 'Time Management' podle měření WLQ-8
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Dotazník WLQ-8 hodnotí míru, do jaké mají účastníci potíže s řízením času, fyzickými úkoly, mentálními/interpersonálními úkoly a výstupními úkoly kvůli jejich fyzickému a/nebo emocionálnímu zdraví. Výsledky WLQ-8 jsou vyjádřeny jako poměr času s obtížemi, přičemž vyšší skóre značí větší omezení, tj. horší výsledky. Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde „1“ představuje žádný čas a „5“ představuje celý čas. Je uvedena změna v 'time managementu' z měsíce 0 na měsíc 12.
Měsíc 0, měsíc 12
Změna ve 'Physical Tasks' podle měření WLQ-8
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Dotazník WLQ-8 hodnotí míru, do jaké mají účastníci potíže s řízením času, fyzickými úkoly, mentálními/interpersonálními úkoly a výstupními úkoly kvůli jejich fyzickému a/nebo emocionálnímu zdraví. Výsledky WLQ-8 jsou vyjádřeny jako poměr času s obtížemi, přičemž vyšší skóre značí větší omezení, tj. horší výsledky. Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde „1“ představuje žádný čas a „5“ představuje celý čas. Je uvedena změna ve „fyzických úkolech“ z měsíce 0 na měsíc 12.
Měsíc 0, měsíc 12
Změna v 'mentálních/interpersonálních úkolech' podle měření WLQ-8
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Dotazník WLQ-8 hodnotí míru, do jaké mají účastníci potíže s řízením času, fyzickými úkoly, mentálními/interpersonálními úkoly a výstupními úkoly kvůli jejich fyzickému a/nebo emocionálnímu zdraví. Výsledky WLQ-8 jsou vyjádřeny jako poměr času s obtížemi, přičemž vyšší skóre značí větší omezení, tj. horší výsledky. Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde „1“ představuje žádný čas a „5“ představuje celý čas. Je uvedena změna v 'mentálních/interpersonálních úkolech' z měsíce 0 na měsíc 12.
Měsíc 0, měsíc 12
Změna v 'Výstupních úlohách' podle měření WLQ-8
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Dotazník WLQ-8 hodnotí míru, do jaké mají účastníci potíže s řízením času, fyzickými úkoly, mentálními/interpersonálními úkoly a výstupními úkoly kvůli jejich fyzickému a/nebo emocionálnímu zdraví. Výsledky WLQ-8 jsou vyjádřeny jako poměr času s obtížemi, přičemž vyšší skóre značí větší omezení, tj. horší výsledky. Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde „1“ představuje žádný čas a „5“ představuje celý čas. Je uvedena změna ve „výstupních úlohách“ z měsíce 0 na měsíc 12.
Měsíc 0, měsíc 12
Změna v „Absence: Procento pracovní doby zameškané v důsledku nadváhy“ měřené pomocí dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity Specifický zdravotní problém V2.0 (WPAI:SHP)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Dotazník WPAI:SHP posuzuje jak produktivitu práce prostřednictvím absence (tj. zmeškaná pracovní doba), presenteism (tj. zhoršení v práci nebo snížená efektivita na pracovišti) a ztrátu produktivity práce, stejně jako zhoršení denní aktivity (např. práce kolem domu, nakupování, cvičení, péče o děti, studium), které lze přičíst nadváze. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují větší poškození a nižší produktivitu. Záporná čísla znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Měsíc 0, měsíc 12
Změna v 'Presenteeism: Procentuální zhoršení při práci v důsledku nadváhy' podle měření WPAI:SHP
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Dotazník WPAI:SHP posuzuje jak produktivitu práce prostřednictvím absence (tj. zmeškaná pracovní doba), presenteism (tj. zhoršení v práci nebo snížená efektivita na pracovišti) a ztrátu produktivity práce, stejně jako zhoršení denní aktivity (např. práce kolem domu, nakupování, cvičení, péče o děti, studium), které lze přičíst nadváze. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují větší poškození a nižší produktivitu. Záporná čísla znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Měsíc 0, měsíc 12
Změna v „Ztrátě produktivity práce: Procento celkového zhoršení práce v důsledku nadváhy“ měřené pomocí WPAI:SHP
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Dotazník WPAI:SHP posuzuje jak produktivitu práce prostřednictvím absence (tj. zmeškaná pracovní doba), presenteism (tj. zhoršení v práci nebo snížená efektivita na pracovišti) a ztrátu produktivity práce, stejně jako zhoršení denní aktivity (např. práce kolem domu, nakupování, cvičení, péče o děti, studium), které lze přičíst nadváze. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují větší poškození a nižší produktivitu. Záporná čísla znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Měsíc 0, měsíc 12
Změna v „procentuálním snížení aktivity v důsledku nadměrné hmotnosti“ měřená pomocí WPAI:SHP
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Dotazník WPAI:SHP posuzuje jak produktivitu práce prostřednictvím absence (tj. zmeškaná pracovní doba), presenteism (tj. zhoršení v práci nebo snížená efektivita na pracovišti) a ztrátu produktivity práce, stejně jako zhoršení denní aktivity (např. práce kolem domu, nakupování, cvičení, péče o děti, studium), které lze přičíst nadváze. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují větší poškození a nižší produktivitu. Záporná čísla znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Měsíc 0, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8022-4432
  • U1111-1218-8104 (JINÝ: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit