Virkelig effektivitet ved å kombinere et arbeidsgiverbasert vektkontrollprogram med medisiner for kronisk vektkontroll hos ansatte med fedme
10. november 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Virkelig effektivitet ved å kombinere et arbeidsgiverbasert vektkontrollprogram med medisiner for kronisk vektkontroll hos ansatte med fedme – en pragmatisk randomisert prøvelse
Forskere gjør denne studien for å sammenligne effekten av legemidler som er godkjent for langsiktig vekttap kombinert med et arbeidsgiverbasert vektkontrollprogram med effekten av vektkontrollprogrammet uten legemidler for vekttap.
Hvis deltakerne samtykker i å være med i denne studien, vil de bli med i Cleveland Clinic Integrated Medical Weight Management Program (WMP).
Deltakerne vil ved en tilfeldighet (som å snu en mynt) bli tildelt en av to behandlingsgrupper: A) Gruppe 1: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP + medisin for langsiktig vekttap.
B) Gruppe 2: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP uten medisiner for vekttap.
Deltakerne har lik sjanse til å være i en av behandlingsgruppene.
Samlet studietid for de enkelte deltakerne vil være ca ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studiet, inkludert aktiviteter for å bestemme kvalifisering for studiet
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn eller lik 30 kg/m^2
- Registrert i Cleveland Clinic Employee Health Plan, og forventer å bli dekket av Cleveland Clinic Employee Health Plan i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til alle medisiner godkjent av FDA for kronisk vektkontroll i henhold til etiketten
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som signert informert samtykke
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening
- Behandling med hvilken som helst medisin med den hensikt å gå ned i vekt innen 90 dager før screening
- Tidligere eller nåværende deltakelse i Cleveland Clinics Integrated Medical Weight Management Program
- Historie om (eller planer i løpet av studieperioden for) fedmekirurgi, eller bruk av minimalt invasive vekttapsenheter (dvs. Intragastriske ballonger, hoftebånd) ikke fjernet innen 1 år før screening
- Historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Hemoglobin A1c (HbA1c) mer enn eller lik 6,5 % ved screening eller innen 90 dager før randomisering
- Enhver tilstand, uvilje eller manglende evne, som ikke dekkes av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter studieklinikerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: WMP + Rx
Deltakerne vil motta Cleveland Clinics Integrated Medical WMP med medisiner for kronisk vektkontroll (Rx) i omtrent ett år.
Etter å ha diskutert med studielegen, vil deltakerne motta ett av følgende listede 5 legemidler godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for langsiktig vekttap: 1) orlistat, 2) lorcaserin eller lorcaserin forlenget frigivelse, 3) fentermin /topiramat forlenget frigivelse, 4) naltrekson/bupropion forlenget frigivelse og 5) liraglutid 3,0 mg.
|
Som en del av vanlig omsorg vil deltakerne: 1) Diskutere og velge ett av tre diettalternativer: proteinsparende modifisert faste, middelhavsmat eller måltidserstatning.
2) Bli henvist til ernæringsfysiologtime.
3) Sett i gang en serie på tolv månedlige studiebesøk i sammenheng med delte medisinske avtaler (SMAs) som dekker ernæring, fysisk aktivitet, appetittkontroll, søvnproblemer og angst/depresjon/stress. 4) Bli henvist til treningsfysiolog for et personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram.
5) Hvis det vurderes som relevant av studieklinikeren, henvises til spesialist i psykisk helsevern og/eller søvnklinikk.
Følgende oppførte 5 legemidler vil bli administrert som foreskrevet av studielegen: 1) Orlistat (Xenical®-piller, per os [p.o.; gjennom munnen]). 2) Lorcaserin eller lorcaserin forlenget frigivelse (Belviq®/Belviq XR®-piller, p.o.). 3) Fentermin/topiramat forlenget frigivelse (Qsymia®-piller, p.o.). 4) Naltrekson/bupropion forlenget frigivelse (Contrave® piller, p.o.). 5) Liraglutid 3,0 mg (Saxenda®-injeksjoner, subkutant [under huden]). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: WMP alene
Deltakerne vil motta Cleveland Clinics Integrated Medical WMP alene i omtrent ett år.
|
Som en del av vanlig omsorg vil deltakerne: 1) Diskutere og velge ett av tre diettalternativer: proteinsparende modifisert faste, middelhavsmat eller måltidserstatning.
2) Bli henvist til ernæringsfysiologtime.
3) Sett i gang en serie på tolv månedlige studiebesøk i sammenheng med delte medisinske avtaler (SMAs) som dekker ernæring, fysisk aktivitet, appetittkontroll, søvnproblemer og angst/depresjon/stress. 4) Bli henvist til treningsfysiolog for et personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram.
5) Hvis det vurderes som relevant av studieklinikeren, henvises til spesialist i psykisk helsevern og/eller søvnklinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline (måned 0) til måned 12 er presentert.
|
Måned 0, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som oppnår 5 % eller mer reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde 5 % eller mer reduksjon i kroppsvekt ble analysert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell med behandling som kategorisk effekt og baselinevekt (kg) som kovariat.
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde 5 % eller mer reduksjon i kroppsvekt fra baseline ved måned 12 er presentert.
|
Måned 12
|
|
Deltakere som oppnår 10 % eller mer reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde 10 % eller mer reduksjon i kroppsvekt ble analysert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell med behandling som kategorisk effekt og baselinevekt (kg) som kovariat.
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde 10 % eller mer reduksjon i kroppsvekt fra baseline ved måned 12 er presentert.
|
Måned 12
|
|
Antall delte medisinske avtaler (SMAs) deltok
Tidsramme: Måneder 0-12
|
Delte medisinske avtaler (SMAs) er et konsept som kombinerer gruppeavtaler for deltakere med klinisk intervensjon, bestående av møter med ernæringsfysiolog, treningsfysiolog og endokrinolog/spesialist i fedmemedisin.
Gjennomsnittlig antall SMA-er deltakere på er presentert.
|
Måneder 0-12
|
|
Deltakere som deltar på 9 eller flere SMA-er
Tidsramme: Måneder 0-12
|
Delt medisinsk avtale (SMA) er et konsept som kombinerer gruppeavtaler for deltakere med klinisk intervensjon, bestående av møter med ernæringsfysiolog, treningsfysiolog og endokrinolog/spesialist i fedmemedisin.
Antall deltakere som deltok på 9 eller flere SMAer presenteres.
|
Måneder 0-12
|
|
Andel dager dekket av reseptkrav for medisiner for kronisk vektkontroll
Tidsramme: Måneder 0-12
|
Deltakere som meldte seg inn i WMP + Rx-armen, fikk resept på medisiner indisert for kronisk vektkontroll.
Andel dager dekket av reseptkrav for medisiner for kronisk vektkontroll presenteres.
Dette endepunktet gjelder kun for behandlingsarm, WMP + Rx.
|
Måneder 0-12
|
|
Deltakere dekket av reseptbelagte krav for medisiner for kronisk vektkontroll i minst 80 % av dagene
Tidsramme: Måneder 0-12
|
Deltakere som meldte seg inn i WMP + Rx-armen, fikk resept på medisiner indisert for kronisk vektkontroll.
Antall deltakere som omfattes av reseptkrav for medisiner for kronisk vektkontroll i minst 80 % av dagene presenteres.
Dette endepunktet gjelder kun for behandlingsarm, WMP + Rx.
|
Måneder 0-12
|
|
Endring i 'Produktivitetstapindeks på jobb' målt ved spørreskjema for arbeidsbegrensninger Selvadministrert kortskjema (WLQ-8)
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WLQ-8-spørreskjemaet vurderer i hvilken grad deltakerne har vanskeligheter knyttet til tidsstyring, fysiske oppgaver, mentale/mellommenneskelige oppgaver og outputoppgaver på grunn av deres fysiske og/eller emosjonelle helse.
WLQ-8 produserer subskala-score samt en indeks over samlet produktivitetstap på jobb.
WLQ-8-utfall uttrykkes som proporsjonstid med vanskeligheter, med høyere skåre som indikerer større begrensninger, dvs. dårligere utfall.
Poengsummen varierer fra 1 til 5 der '1' representerer ingen av tiden og '5' representerer hele tiden.
Endring i 'At-Work Productivity Loss Index' fra måned 0 til måned 12 er presentert.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Endring i 'Time Management' som målt av WLQ-8
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WLQ-8-spørreskjemaet vurderer i hvilken grad deltakerne har vanskeligheter knyttet til tidsstyring, fysiske oppgaver, mentale/mellommenneskelige oppgaver og outputoppgaver på grunn av deres fysiske og/eller emosjonelle helse.
WLQ-8-utfall uttrykkes som proporsjonstid med vanskeligheter, med høyere skåre som indikerer større begrensninger, dvs. dårligere utfall.
Poengsummen varierer fra 1 til 5 der '1' representerer ingen av tiden og '5' representerer hele tiden.
Endring i 'time management' fra måned 0 til måned 12 presenteres.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Endring i "Fysiske oppgaver" målt med WLQ-8
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WLQ-8-spørreskjemaet vurderer i hvilken grad deltakerne har vanskeligheter knyttet til tidsstyring, fysiske oppgaver, mentale/mellommenneskelige oppgaver og outputoppgaver på grunn av deres fysiske og/eller emosjonelle helse.
WLQ-8-utfall uttrykkes som proporsjonstid med vanskeligheter, med høyere skåre som indikerer større begrensninger, dvs. dårligere utfall.
Poengsummen varierer fra 1 til 5 der '1' representerer ingen av tiden og '5' representerer hele tiden.
Endring i 'fysiske oppgaver' fra måned 0 til måned 12 presenteres.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Endring i "Mentale/mellommenneskelige oppgaver" målt ved WLQ-8
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WLQ-8-spørreskjemaet vurderer i hvilken grad deltakerne har vanskeligheter knyttet til tidsstyring, fysiske oppgaver, mentale/mellommenneskelige oppgaver og outputoppgaver på grunn av deres fysiske og/eller emosjonelle helse.
WLQ-8-utfall uttrykkes som proporsjonstid med vanskeligheter, med høyere skåre som indikerer større begrensninger, dvs. dårligere utfall.
Poengsummen varierer fra 1 til 5 der '1' representerer ingen av tiden og '5' representerer hele tiden.
Endring i 'mentale/mellommenneskelige oppgaver' fra måned 0 til måned 12 presenteres.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Endring i 'Output Tasks' som målt av WLQ-8
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WLQ-8-spørreskjemaet vurderer i hvilken grad deltakerne har vanskeligheter knyttet til tidsstyring, fysiske oppgaver, mentale/mellommenneskelige oppgaver og outputoppgaver på grunn av deres fysiske og/eller emosjonelle helse.
WLQ-8-utfall uttrykkes som proporsjonstid med vanskeligheter, med høyere skåre som indikerer større begrensninger, dvs. dårligere utfall.
Poengsummen varierer fra 1 til 5 der '1' representerer ingen av tiden og '5' representerer hele tiden.
Endring i 'output oppgaver' fra måned 0 til måned 12 presenteres.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Endring i «Fravær: prosentvis tapt arbeidstid på grunn av overvekt» målt ved arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema spesifikt helseproblem V2.0 (WPAI:SHP)
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WPAI:SHP-spørreskjemaet vurderer både arbeidsproduktivitet gjennom fravær (dvs. tapt arbeidstid), tilstedeværelse (dvs. svekkelse på jobb eller redusert effektivitet på jobben), og tap av arbeidsproduktivitet, samt daglig aktivitetssvikt (f.eks. jobbe rundt huset, handle, trene, barnepass, studere) som kan tilskrives overvekt.
Resultater av WPAI er uttrykt som en prosentandel av verdifall fra 0 til 100, med høyere prosenter som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Negative tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Endring i «Presenteeism: Procent Impairment While Working Due to Excess Weight» målt ved WPAI:SHP
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WPAI:SHP-spørreskjemaet vurderer både arbeidsproduktivitet gjennom fravær (dvs. tapt arbeidstid), tilstedeværelse (dvs. svekkelse på jobb eller redusert effektivitet på jobben), og tap av arbeidsproduktivitet, samt daglig aktivitetssvikt (f.eks. jobbe rundt huset, handle, trene, barnepass, studere) som kan tilskrives overvekt.
Resultater av WPAI er uttrykt som en prosentandel av verdifall fra 0 til 100, med høyere prosenter som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Negative tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Endring i «Tap i arbeidsproduktivitet: prosent av samlet arbeidsnedsettelse på grunn av overvekt» målt ved WPAI:SHP
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WPAI:SHP-spørreskjemaet vurderer både arbeidsproduktivitet gjennom fravær (dvs. tapt arbeidstid), tilstedeværelse (dvs. svekkelse på jobb eller redusert effektivitet på jobben), og tap av arbeidsproduktivitet, samt daglig aktivitetssvikt (f.eks. jobbe rundt huset, handle, trene, barnepass, studere) som kan tilskrives overvekt.
Resultater av WPAI er uttrykt som en prosentandel av verdifall fra 0 til 100, med høyere prosenter som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Negative tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Endring i «Prosentvis aktivitetsnedsettelse på grunn av overvekt» målt ved WPAI:SHP
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WPAI:SHP-spørreskjemaet vurderer både arbeidsproduktivitet gjennom fravær (dvs. tapt arbeidstid), tilstedeværelse (dvs. svekkelse på jobb eller redusert effektivitet på jobben), og tap av arbeidsproduktivitet, samt daglig aktivitetssvikt (f.eks. jobbe rundt huset, handle, trene, barnepass, studere) som kan tilskrives overvekt.
Resultater av WPAI er uttrykt som en prosentandel av verdifall fra 0 til 100, med høyere prosenter som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Negative tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Måned 0, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8022-4432
- U1111-1218-8104 (ANNEN: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vektstyringsprogram (WMP)
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt, sykeligForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentMultippel skleroseForente stater
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt | Overvektig | Type 2 diabetesForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalFullført
-
Akdeniz UniversityFullførtSchizofreni | Psykiatrisk sykepleieTyrkia
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringAtrieflimmer | OppførselForente stater