비만 직원의 만성 체중 관리를 위한 약물과 고용주 기반 체중 관리 프로그램을 결합한 실제 효과
2022년 11월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
비만 직원의 만성 체중 관리를 위한 약물과 고용주 기반 체중 관리 프로그램을 결합한 실제 효과 - 실용적인 무작위 시험
연구원들은 고용주 기반 체중 관리 프로그램과 결합된 장기 체중 감량용으로 승인된 약물의 효과와 체중 감소를 위한 약물 없이 체중 관리 프로그램의 효과를 비교하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 Cleveland Clinic 통합 의료 체중 관리 프로그램(WMP)에 참여하게 됩니다.
참가자는 우연히(동전 던지기와 같이) 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. A) 그룹 1: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP + 장기 체중 감량을 위한 약물.
B) 그룹 2: 체중 감소를 위한 약물이 없는 Cleveland Clinic Integrated Medical WMP.
참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 속할 동등한 기회를 갖습니다.
개별 참가자의 총 학습 기간은 약 1년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 자격을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
- 체질량지수(BMI) 30kg/m^2 이상
- Cleveland Clinic Employee Health Plan에 등록했으며 연구 기간 동안 Cleveland Clinic Employee Health Plan의 보장을 받을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 라벨에 따라 만성 체중 관리를 위해 FDA에서 승인한 모든 약물에 대한 금기 사항
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 가임기 여성으로 적절한 피임법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임법)을 사용하지 않는 여성
- 스크리닝 전 30일 이내의 다른 임상시험 참여
- 스크리닝 전 90일 이내에 체중 감량을 목적으로 하는 모든 약물 치료
- Cleveland Clinic의 통합 의료 체중 관리 프로그램에 대한 이전 또는 현재 참여
- 비만 수술의 이력(또는 연구 기간 동안의 계획) 또는 최소 침습 체중 감량 장치(즉, 위내 풍선, 랩 밴드) 스크리닝 전 1년 이내에 제거하지 않음
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력
- 스크리닝 시 또는 무작위 배정 전 90일 이내에 6.5% 이상의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
- 연구 임상의의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 다른 배제 기준에 포함되지 않는 모든 상태, 의지가 없거나 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WMP + 수신
참가자는 약 1년 동안 만성 체중 관리(Rx)를 위한 약물과 함께 Cleveland Clinic의 통합 의료 WMP를 받게 됩니다.
연구 의사와 논의한 후, 참가자는 장기간 체중 감량을 위해 FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 다음 5가지 약물 중 하나를 받게 됩니다: 1) orlistat, 2) lorcaserin 또는 lorcaserin 서방형, 3) 펜터민 /토피라메이트 연장 방출, 4) 날트렉손/부프로피온 연장 방출 및 5) 리라글루타이드 3.0 mg.
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일반적인 관리의 일환으로 참가자는 다음을 수행합니다. 1) 세 가지 다이어트 옵션(단백질 절약 수정 단식, 지중해식 또는 식사 대체) 중 하나를 논의하고 선택합니다.
2) 영양사 약속을 참조하십시오.
3) 영양, 신체 활동, 식욕 조절, 수면 문제 및 불안/우울/스트레스를 다루는 공유 의료 약속(SMA)의 맥락에서 일련의 12개월 연구 방문을 시작합니다. 4) 맞춤형 신체 활동 프로그램을 위해 운동 생리학자에게 의뢰하십시오.
5) 연구 임상의가 적절하다고 평가하는 경우 정신 건강 전문가 및/또는 수면 클리닉에 의뢰됩니다.
연구 의사가 처방한 대로 다음과 같은 5가지 약물이 투여됩니다. 1) Orlistat(Xenical® 알약, per os[p.o.; 경구용]). 2) 로카세린 또는 로카세린 서방형(Belviq®/Belviq XR® 알약, p.o.). 3) 펜터민/토피라메이트 서방형(Qsymia® 알약, p.o.). 4) 날트렉손/부프로피온 서방형(Contrave® 알약, p.o.). 5) 리라글루타이드 3.0mg(Saxenda® 주사, 피하[피하]). |
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ACTIVE_COMPARATOR: WMP 단독
참가자는 약 1년 동안 Cleveland Clinic의 통합 의료 WMP를 단독으로 받게 됩니다.
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일반적인 관리의 일환으로 참가자는 다음을 수행합니다. 1) 세 가지 다이어트 옵션(단백질 절약 수정 단식, 지중해식 또는 식사 대체) 중 하나를 논의하고 선택합니다.
2) 영양사 약속을 참조하십시오.
3) 영양, 신체 활동, 식욕 조절, 수면 문제 및 불안/우울/스트레스를 다루는 공유 의료 약속(SMA)의 맥락에서 일련의 12개월 연구 방문을 시작합니다. 4) 맞춤형 신체 활동 프로그램을 위해 운동 생리학자에게 의뢰하십시오.
5) 연구 임상의가 적절하다고 평가하는 경우 정신 건강 전문가 및/또는 수면 클리닉에 의뢰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 0월, 12월
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기준선(0개월)부터 12개월까지 체중의 백분율 변화가 표시됩니다.
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0월, 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중이 5% 이상 감소한 참가자
기간: 12월
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체중이 5% 이상 감소한 참가자의 비율은 치료를 범주별 효과로, 기준선 체중(kg)을 공변량으로 하는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석했습니다.
12개월에 기준선에서 체중이 5% 이상 감소한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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12월
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체중이 10% 이상 감소한 참가자
기간: 12월
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체중의 10% 이상 감소를 달성한 참가자의 백분율은 치료를 범주별 효과로, 기준선 체중(kg)을 공변량으로 하는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.
12개월에 기준선에서 체중이 10% 이상 감소한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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12월
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참석한 공유 의료 약속(SMA) 수
기간: 0~12개월
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의료 약속 공유(SMA)는 영양사, 운동 생리학자, 내분비학자/비만 의학 전문가와의 만남으로 구성된 참가자를 위한 그룹 약속과 임상 개입을 결합한 개념입니다.
참가자가 참석한 평균 SMA 수가 표시됩니다.
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0~12개월
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9개 이상의 SMA에 참석하는 참가자
기간: 0~12개월
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의료 약속 공유(SMA)는 영양사, 운동 생리학자, 내분비학자/비만 전문의와의 만남으로 구성된 임상 중재와 참여자를 위한 그룹 약속을 결합한 개념입니다.
9개 이상의 SMA에 참석한 참가자의 수가 표시됩니다.
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0~12개월
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만성 체중 관리를 위한 약물에 대한 처방 청구가 적용되는 일수의 비율
기간: 0~12개월
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WMP + Rx 암에 등록한 참가자에게는 만성 체중 관리에 필요한 약물 처방이 제공되었습니다.
만성 체중 관리를 위한 약물에 대한 처방 청구가 적용되는 날의 비율이 제시됩니다.
이 종료점은 치료 부문인 WMP + Rx에만 적용됩니다.
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0~12개월
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일수의 최소 80% 동안 만성 체중 관리를 위한 약물에 대한 처방 청구가 적용되는 가입자
기간: 0~12개월
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WMP + Rx 암에 등록한 참가자에게는 만성 체중 관리에 필요한 약물 처방이 제공되었습니다.
일의 최소 80% 동안 만성 체중 관리를 위한 약물에 대한 처방 청구가 적용되는 참가자 수가 표시됩니다.
이 종료점은 치료 부문인 WMP + Rx에만 적용됩니다.
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0~12개월
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작업 제한 설문지 자가 관리 약식(WLQ-8)으로 측정한 '작업 생산성 손실 지수'의 변화
기간: 0월, 12월
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WLQ-8 설문지는 참가자가 신체 및/또는 정서적 건강으로 인해 시간 관리, 신체 작업, 정신적/대인 관계 작업 및 출력 작업과 관련하여 어려움을 겪는 정도를 평가합니다.
WLQ-8은 하위 척도 점수와 전체 작업 생산성 손실 지수를 생성합니다.
WLQ-8 결과는 난이도에 따른 시간의 비율로 표현되며, 점수가 높을수록 제한이 심함, 즉 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
점수 범위는 1에서 5까지이며 '1'은 전혀 없음을 나타내고 '5'는 항상을 나타냅니다.
0월부터 12월까지의 '작업생산성 손실지수' 변화를 나타내었다.
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0월, 12월
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WLQ-8로 측정한 '시간 관리'의 변화
기간: 0월, 12월
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WLQ-8 설문지는 참가자가 신체 및/또는 정서적 건강으로 인해 시간 관리, 신체 작업, 정신적/대인 관계 작업 및 출력 작업과 관련하여 어려움을 겪는 정도를 평가합니다.
WLQ-8 결과는 난이도에 따른 시간의 비율로 표현되며, 점수가 높을수록 제한이 심함, 즉 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
점수 범위는 1에서 5까지이며 '1'은 전혀 없음을 나타내고 '5'는 항상을 나타냅니다.
0월부터 12월까지 '시간관리'의 변화를 보여준다.
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0월, 12월
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WLQ-8로 측정한 '물리적 작업'의 변화
기간: 0월, 12월
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WLQ-8 설문지는 참가자가 신체 및/또는 정서적 건강으로 인해 시간 관리, 신체 작업, 정신적/대인 관계 작업 및 출력 작업과 관련하여 어려움을 겪는 정도를 평가합니다.
WLQ-8 결과는 난이도에 따른 시간의 비율로 표현되며, 점수가 높을수록 제한이 심함, 즉 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
점수 범위는 1에서 5까지이며 '1'은 전혀 없음을 나타내고 '5'는 항상을 나타냅니다.
0개월에서 12개월까지의 '물리적 작업'의 변화가 표시됩니다.
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0월, 12월
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WLQ-8로 측정한 '정신적/대인 관계 과제'의 변화
기간: 0월, 12월
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WLQ-8 설문지는 참가자가 신체 및/또는 정서적 건강으로 인해 시간 관리, 신체 작업, 정신적/대인 관계 작업 및 출력 작업과 관련하여 어려움을 겪는 정도를 평가합니다.
WLQ-8 결과는 난이도에 따른 시간의 비율로 표현되며, 점수가 높을수록 제한이 심함, 즉 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
점수 범위는 1에서 5까지이며 '1'은 전혀 없음을 나타내고 '5'는 항상을 나타냅니다.
0개월부터 12개월까지의 '정신적/대인관계 과업'의 변화를 제시한다.
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0월, 12월
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WLQ-8로 측정한 '출력 작업'의 변화
기간: 0월, 12월
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WLQ-8 설문지는 참가자가 신체 및/또는 정서적 건강으로 인해 시간 관리, 신체 작업, 정신적/대인 관계 작업 및 출력 작업과 관련하여 어려움을 겪는 정도를 평가합니다.
WLQ-8 결과는 난이도에 따른 시간의 비율로 표현되며, 점수가 높을수록 제한이 심함, 즉 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
점수 범위는 1에서 5까지이며 '1'은 전혀 없음을 나타내고 '5'는 항상을 나타냅니다.
0월부터 12월까지 '출력 작업'의 변화가 표시됩니다.
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0월, 12월
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지 특정 건강 문제 V2.0(WPAI:SHP)으로 측정한 '결근: 과체중으로 인한 결근 비율'의 변화
기간: 0월, 12월
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WPAI:SHP 설문지는 결근(즉, 결석한 근무 시간), 프리젠티즘(즉, 업무 장애 또는 업무 효율성 감소) 및 업무 생산성 손실을 통한 업무 생산성과 일상 활동 장애(예: 집안일, 장보기, 운동, 육아, 공부) 과체중에 기인한다.
WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
음수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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0월, 12월
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WPAI:SHP로 측정한 '사전주의: 과체중으로 인한 작업 중 손상 비율'의 변화
기간: 0월, 12월
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WPAI:SHP 설문지는 결근(즉, 결석한 근무 시간), 프리젠티즘(즉, 업무 장애 또는 업무 효율성 감소) 및 업무 생산성 손실을 통한 업무 생산성과 일상 활동 장애(예: 집안일, 장보기, 운동, 육아, 공부) 과체중에 기인한다.
WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
음수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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0월, 12월
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WPAI:SHP로 측정한 '업무 생산성 손실: 초과 중량으로 인한 전반적인 업무 장애 비율'의 변화
기간: 0월, 12월
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WPAI:SHP 설문지는 결근(즉, 결석한 근무 시간), 프리젠티즘(즉, 업무 장애 또는 업무 효율성 감소) 및 업무 생산성 손실을 통한 업무 생산성과 일상 활동 장애(예: 집안일, 장보기, 운동, 육아, 공부) 과체중에 기인한다.
WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
음수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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0월, 12월
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WPAI:SHP로 측정한 '과체중으로 인한 활동 장애 비율'의 변화
기간: 0월, 12월
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WPAI:SHP 설문지는 결근(즉, 결석한 근무 시간), 프리젠티즘(즉, 업무 장애 또는 업무 효율성 감소) 및 업무 생산성 손실을 통한 업무 생산성과 일상 활동 장애(예: 집안일, 장보기, 운동, 육아, 공부) 과체중에 기인한다.
WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
음수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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0월, 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .