- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03799198
Työnantajapohjaisen painonhallintaohjelman ja kroonisen painonhallintaan tarkoitettujen lääkkeiden yhdistämisen tehokkuus lihavilla työntekijöillä
Työnantajapohjaisen painonhallintaohjelman ja lihavien työntekijöiden kroonisen painonhallintaan tarkoitettujen lääkkeiden yhdistämisen tehokkuus reaalimaailmassa – käytännöllinen satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Opintoihin liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään kelpoisuus tutkimukseen
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m^2
- Ilmoittautunut Cleveland Clinic Employee Health Plan -ohjelmaan ja odottaa saavansa Cleveland Clinic Employee Health Plan -ohjelman piiriin tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet kaikille FDA:n krooniseen painonhallintaan hyväksymille lääkkeille etiketin mukaan
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hoito millä tahansa lääkkeellä painon pudottamiseksi 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen Cleveland Clinicin integroituun lääketieteelliseen painonhallintaohjelmaan
- Bariatrisen leikkauksen historia (tai suunnitelmat tutkimusjakson aikana) tai minimaalisesti invasiivisten painonpudotuslaitteiden käyttö (esim. Mahalaukunsisäiset ilmapallot, lantionauhat) ei ole poistettu vuoden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) vähintään 6,5 % seulonnassa tai 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa tila, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkimuslääkärin mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: WMP + Rx
Osallistujat saavat Cleveland Clinicin integroidun lääketieteellisen WMP:n, jossa on lääkkeitä krooniseen painonhallintaan (Rx) noin vuoden ajan.
Keskusteltuaan tutkimuksen lääkärin kanssa osallistujat saavat yhden seuraavista luetelluista viidestä lääkkeestä, jotka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt pitkäaikaiseen painonpudotukseen: 1) orlistaatti, 2) lorkaseriini tai lorkaseriini pitkitetysti vapauttava, 3) fentermiini. /topiramaatti pitkitetysti vapauttava, 4) naltreksoni/bupropioni pitkittyvästi vapauttava ja 5) liraglutidi 3,0 mg.
|
Osana tavanomaista hoitoa osallistujat: 1) Keskustelevat ja valitsevat yhden kolmesta ruokavaliovaihtoehdosta: proteiinia säästävä muunneltu paasto, välimerellinen tai ateriankorvike.
2) Hakeudu ravitsemusterapeutin vastaanotolle.
3) Aloita kahdentoista kuukausittaisen opintokäynnin sarja yhteisten lääketieteellisten tapaamisten (SMA) yhteydessä, jotka kattavat ravinnon, fyysisen aktiivisuuden, ruokahalun hallinnan, unihäiriöt ja ahdistuksen/masennus/stressi. 4) Hakeudu liikuntafysiologin vastaanotolle henkilökohtaista liikuntaa varten.
5) Jos tutkimuskliinikko arvioi asiaankuuluvan, lähetä mielenterveysasiantuntijalle ja/tai uniklinikalle.
Seuraavat 5 lueteltua lääkettä annetaan tutkimuslääkärin määräämällä tavalla: 1) Orlistaatti (Xenical®-pillerit, per os [p.o.; suun kautta]). 2) Lorcaserin tai lorcaserin pitkävaikutteinen (Belviq®/Belviq XR® pillerit, p.o.). 3) Fentermiini/topiramaatti pitkävaikutteinen (Qsymia®-pillerit, p.o.). 4) Naltreksoni/bupropioni pitkävaikutteinen (Contrave®-pillerit, p.o.). 5) Liraglutidi 3,0 mg (Saxenda®-injektiot, subkutaanisesti [ihon alle]). |
ACTIVE_COMPARATOR: WMP yksin
Osallistujat saavat yksin Cleveland Clinicin Integrated Medical WMP:n noin vuoden ajan.
|
Osana tavanomaista hoitoa osallistujat: 1) Keskustelevat ja valitsevat yhden kolmesta ruokavaliovaihtoehdosta: proteiinia säästävä muunneltu paasto, välimerellinen tai ateriankorvike.
2) Hakeudu ravitsemusterapeutin vastaanotolle.
3) Aloita kahdentoista kuukausittaisen opintokäynnin sarja yhteisten lääketieteellisten tapaamisten (SMA) yhteydessä, jotka kattavat ravinnon, fyysisen aktiivisuuden, ruokahalun hallinnan, unihäiriöt ja ahdistuksen/masennus/stressi. 4) Hakeudu liikuntafysiologin vastaanotolle henkilökohtaista liikuntaa varten.
5) Jos tutkimuskliinikko arvioi asiaankuuluvan, lähetä mielenterveysasiantuntijalle ja/tai uniklinikalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 12 esitetään.
|
Kuukausi 0, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujat saavuttavat 5 % tai enemmän painonpudotuksen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 5 % tai enemmän painonpudotuksen, analysoitiin käyttämällä logistista regressiomallia, jossa hoito oli kategorinen vaikutus ja peruspaino (kg) kovariaattina.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 5 % tai enemmän painonpudotuksen lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla.
|
Kuukausi 12
|
Osallistujat saavuttavat 10 % tai enemmän painonpudotuksen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 10 %:n tai enemmän painonpudotuksen, analysoitiin käyttämällä logistista regressiomallia, jossa hoito oli kategorinen vaikutus ja peruspaino (kg) kovariaattina.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 10 % tai enemmän painonpudotuksen lähtötasosta 12. kuukaudella.
|
Kuukausi 12
|
Osallistuneiden yhteisten lääkärikäyntien (SMA) määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-12
|
Jaetut lääkärikäynnit (SMA) on konsepti, joka yhdistää osallistujien ryhmävaraukset kliiniseen interventioon, joka koostuu kohtaamisista ravitsemusterapeutin, liikuntafysiologin ja endokrinologin/lihavuuslääketieteen asiantuntijan kanssa.
Osallistujien osallistumien SMA-tapahtumien keskimääräinen lukumäärä esitetään.
|
Kuukaudet 0-12
|
Osallistujat, jotka osallistuvat vähintään 9 SMA-tapahtumaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-12
|
Jaettu lääkärikäynti (SMA) on konsepti, joka yhdistää osallistujien ryhmävaraukset kliiniseen interventioon, joka koostuu kohtaamisista ravitsemusterapeutin, liikuntafysiologin ja endokrinologin/lihavuuslääketieteen asiantuntijan kanssa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka osallistuivat yhdeksään tai useampaan SMA:han.
|
Kuukaudet 0-12
|
Krooniseen painonhallintaan tarkoitettujen lääkkeiden reseptivaatimuksen kattamien päivien osuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-12
|
Osallistujat, jotka ilmoittautuivat WMP + Rx -ryhmään, saivat reseptin krooniseen painonhallintaan tarkoitettuja lääkkeitä varten.
Krooniseen painonhallintaan tarkoitettujen lääkkeiden reseptivaatimuksen kattamien päivien osuus on esitetty.
Tämä päätepiste koskee vain hoitohaaraa, WMP + Rx.
|
Kuukaudet 0-12
|
Osallistujat, jotka kattavat krooniseen painonhallintaan tarkoitettujen lääkkeiden reseptivaatimuksen vähintään 80 % päivistä
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-12
|
Osallistujat, jotka ilmoittautuivat WMP + Rx -ryhmään, saivat reseptin krooniseen painonhallintaan tarkoitettuja lääkkeitä varten.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat saaneet kroonisen painonhallintaan tarkoitetun lääkkeen reseptivaatimuksen vähintään 80 % päivistä.
Tämä päätepiste koskee vain hoitohaaraa, WMP + Rx.
|
Kuukaudet 0-12
|
Muutos 'Työn tuottavuuden menetysindeksissä' mitattuna työn rajoituksia koskevan kyselylomakkeen itsehallinnollisella lyhytlomakkeella (WLQ-8)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
|
WLQ-8-kyselyssä arvioidaan, missä määrin osallistujilla on fyysisen ja/tai emotionaalisen terveytensä vuoksi vaikeuksia ajanhallintaan, fyysisiin tehtäviin, henkiseen/ihmissuhteisiin liittyviin tehtäviin ja tulostehtäviin.
WLQ-8 tuottaa alaasteikkopisteitä sekä indeksin yleisestä työn tuottavuuden menetyksestä.
WLQ-8-tulokset ilmaistaan osuutena vaikeusajan kanssa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia rajoituksia, eli huonompia tuloksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5, jossa '1' tarkoittaa ei mitään aikaa ja '5' tarkoittaa koko aikaa.
Työn tuottavuuden menetysindeksin muutos kuukaudesta 0 kuukauteen 12 esitetään.
|
Kuukausi 0, kuukausi 12
|
Muutos 'Ajanhallinnassa' WLQ-8:n mittaamana
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
|
WLQ-8-kyselyssä arvioidaan, missä määrin osallistujilla on fyysisen ja/tai emotionaalisen terveytensä vuoksi vaikeuksia ajanhallintaan, fyysisiin tehtäviin, henkiseen/ihmissuhteisiin liittyviin tehtäviin ja tulostehtäviin.
WLQ-8-tulokset ilmaistaan osuutena vaikeusajan kanssa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia rajoituksia, eli huonompia tuloksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5, jossa '1' tarkoittaa ei mitään aikaa ja '5' tarkoittaa koko aikaa.
Muutos "ajanhallinnassa" kuukaudesta 0 kuukauteen 12 esitetään.
|
Kuukausi 0, kuukausi 12
|
Muutos 'fyysisissä tehtävissä' WLQ-8:n mittaamana
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
|
WLQ-8-kyselyssä arvioidaan, missä määrin osallistujilla on fyysisen ja/tai emotionaalisen terveytensä vuoksi vaikeuksia ajanhallintaan, fyysisiin tehtäviin, henkiseen/ihmissuhteisiin liittyviin tehtäviin ja tulostehtäviin.
WLQ-8-tulokset ilmaistaan osuutena vaikeusajan kanssa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia rajoituksia, eli huonompia tuloksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5, jossa '1' tarkoittaa ei mitään aikaa ja '5' tarkoittaa koko aikaa.
"Fyysisten tehtävien" muutos kuukaudesta 0 kuukauteen 12 esitetään.
|
Kuukausi 0, kuukausi 12
|
Muutos henkisissä/henkilökohtaisissa tehtävissä WLQ-8:n mittaamana
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
|
WLQ-8-kyselyssä arvioidaan, missä määrin osallistujilla on fyysisen ja/tai emotionaalisen terveytensä vuoksi vaikeuksia ajanhallintaan, fyysisiin tehtäviin, henkiseen/ihmissuhteisiin liittyviin tehtäviin ja tulostehtäviin.
WLQ-8-tulokset ilmaistaan osuutena vaikeusajan kanssa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia rajoituksia, eli huonompia tuloksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5, jossa '1' tarkoittaa ei mitään aikaa ja '5' tarkoittaa koko aikaa.
Muutos henkisissä/henkilökohtaisissa tehtävissä kuukaudesta 0 kuukauteen 12 esitetään.
|
Kuukausi 0, kuukausi 12
|
Muutos 'Tulostetehtävissä' WLQ-8:n mittaamana
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
|
WLQ-8-kyselyssä arvioidaan, missä määrin osallistujilla on fyysisen ja/tai emotionaalisen terveytensä vuoksi vaikeuksia ajanhallintaan, fyysisiin tehtäviin, henkiseen/ihmissuhteisiin liittyviin tehtäviin ja tulostehtäviin.
WLQ-8-tulokset ilmaistaan osuutena vaikeusajan kanssa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia rajoituksia, eli huonompia tuloksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5, jossa '1' tarkoittaa ei mitään aikaa ja '5' tarkoittaa koko aikaa.
Tuotostehtävien muutos kuukaudesta 0 kuukauteen 12 esitetään.
|
Kuukausi 0, kuukausi 12
|
Muutos poissaoloissa: ylipainon vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus mitattuna työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kyselylomakkeen erityisellä terveysongelmalla V2.0 (WPAI:SHP)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
|
WPAI:SHP-kyselylomakkeessa arvioidaan sekä työn tuottavuutta poissaolojen (eli menetetyn työajan) kautta, presenteeismia (eli heikentynyttä työssä tai heikentynyttä työtehokkuutta) ja työn tuottavuuden menetystä sekä päivittäistä aktiivisuuden heikkenemistä (esim. kotityö, shoppailu, kuntoilu, lastenhoito, opiskelu) johtuen ylipainosta.
WPAI:n tulokset ilmaistaan heikentymisen prosenttiosuutena välillä 0–100, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Kuukausi 0, kuukausi 12
|
Muutos "Presenteeisissä: prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana ylipainon vuoksi" WPAI:SHP:n mittaamana
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
|
WPAI:SHP-kyselylomakkeessa arvioidaan sekä työn tuottavuutta poissaolojen (eli menetetyn työajan) kautta, presenteeismia (eli heikentynyttä työssä tai heikentynyttä työtehokkuutta) ja työn tuottavuuden menetystä sekä päivittäistä aktiivisuuden heikkenemistä (esim. kotityö, shoppailu, kuntoilu, lastenhoito, opiskelu) johtuen ylipainosta.
WPAI:n tulokset ilmaistaan heikentymisen prosenttiosuutena välillä 0–100, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Kuukausi 0, kuukausi 12
|
Muutos "Työn tuottavuuden menetys: Ylipainon aiheuttama kokonaistyön heikkeneminen" WPAI:SHP:n mittaamana
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
|
WPAI:SHP-kyselylomakkeessa arvioidaan sekä työn tuottavuutta poissaolojen (eli menetetyn työajan) kautta, presenteeismia (eli heikentynyttä työssä tai heikentynyttä työtehokkuutta) ja työn tuottavuuden menetystä sekä päivittäistä aktiivisuuden heikkenemistä (esim. kotityö, shoppailu, kuntoilu, lastenhoito, opiskelu) johtuen ylipainosta.
WPAI:n tulokset ilmaistaan heikentymisen prosenttiosuutena välillä 0–100, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Kuukausi 0, kuukausi 12
|
Muutos 'ylipainosta johtuvassa aktiivisuuden heikkenemisessä' WPAI:SHP:n mittaamana
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
|
WPAI:SHP-kyselylomakkeessa arvioidaan sekä työn tuottavuutta poissaolojen (eli menetetyn työajan) kautta, presenteeismia (eli heikentynyttä työssä tai heikentynyttä työtehokkuutta) ja työn tuottavuuden menetystä sekä päivittäistä aktiivisuuden heikkenemistä (esim. kotityö, shoppailu, kuntoilu, lastenhoito, opiskelu) johtuen ylipainosta.
WPAI:n tulokset ilmaistaan heikentymisen prosenttiosuutena välillä 0–100, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Kuukausi 0, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8022-4432
- U1111-1218-8104 (MUUTA: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painonhallintaohjelma (WMP)
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Ei vielä rekrytointiaIhmisen immuunikatovirusKenia
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Stanford UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat, Australia
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
ReShape LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiLiikalihavuus, sairasYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Centers...Aktiivinen, ei rekrytointiLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalValmis