Efectividad en el mundo real de combinar un programa de control de peso basado en el empleador con medicamentos para el control de peso crónico en empleados con obesidad
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efectividad en el mundo real de combinar un programa de control de peso basado en el empleador con medicamentos para el control de peso crónico en empleados con obesidad: un ensayo pragmático aleatorizado
Los investigadores están realizando este estudio para comparar los efectos de los medicamentos aprobados para la pérdida de peso a largo plazo combinados con un programa de control de peso basado en el empleador con los efectos del programa de control de peso sin medicamentos para bajar de peso.
Si los participantes aceptan participar en este estudio, se unirán al Programa de Control de Peso Médico Integrado (WMP, por sus siglas en inglés) de Cleveland Clinic.
Los participantes serán asignados al azar (como lanzar una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento: A) Grupo 1: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP + medicación para la pérdida de peso a largo plazo.
B) Grupo 2: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP sin medicación para adelgazar.
Los participantes tienen las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los grupos de tratamiento.
La duración total del estudio para los participantes individuales será de aproximadamente un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la elegibilidad para el estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m^2
- Inscrito en el Plan de salud para empleados de Cleveland Clinic y que espera estar cubierto por el Plan de salud para empleados de Cleveland Clinic durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de todos los medicamentos aprobados por la FDA para el control crónico del peso según la etiqueta
- Participación previa en este estudio. La participación se define como consentimiento informado firmado
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales)
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Tratamiento con cualquier medicamento con la intención de perder peso dentro de los 90 días antes de la selección
- Participación anterior o actual en el Programa de Control de Peso Médico Integrado de Cleveland Clinic
- Historial de (o planes durante el período de estudio para) cirugía bariátrica, o uso de dispositivos de pérdida de peso mínimamente invasivos (es decir, Balones intragástricos, bandas gástricas) no retirados dentro de 1 año antes de la selección
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Hemoglobina A1c (HbA1c) superior o igual al 6,5 % en la selección o en los 90 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier condición, falta de voluntad o incapacidad, no cubierta por ninguno de los otros criterios de exclusión, que, en opinión del médico del estudio, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: WMP + Rx
Los participantes recibirán el WMP médico integrado de Cleveland Clinic con medicamentos para el control crónico del peso (Rx) durante aproximadamente un año.
Después de hablar con el médico del estudio, los participantes recibirán uno de los siguientes 5 medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la pérdida de peso a largo plazo: 1) orlistat, 2) lorcaserin o lorcaserin de liberación prolongada, 3) fentermina /topiramato de liberación prolongada, 4) naltrexona/bupropión de liberación prolongada y 5) liraglutida de 3,0 mg.
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Como parte de la atención habitual, los participantes: 1) Analizarán y elegirán una de las tres opciones de dieta: ayuno modificado ahorrador de proteínas, mediterránea o reemplazo de comidas.
2) Ser derivado a una cita con un nutricionista.
3) Iniciar una serie de doce visitas de estudio mensuales en el contexto de citas médicas compartidas (SMA) que abarquen nutrición, actividad física, control del apetito, problemas de sueño y ansiedad/depresión/estrés. 4) Ser derivado a un fisiólogo del ejercicio para un programa personalizado de actividad física.
5) Si el médico del estudio lo considera relevante, ser derivado a un especialista en salud mental y/o a una clínica del sueño.
Los siguientes 5 medicamentos enumerados se administrarán según lo prescrito por el médico del estudio: 1) Orlistat (píldoras de Xenical®, por vía oral [por vía oral]). 2) Lorcaserin o lorcaserin de liberación prolongada (pastillas Belviq®/Belviq XR®, p.o.). 3) Fentermina/topiramato de liberación prolongada (píldoras Qsymia®, p.o.). 4) Naltrexona/bupropión de liberación prolongada (píldoras Contrave®, p.o.). 5) Liraglutida 3,0 mg (inyecciones de Saxenda®, por vía subcutánea [debajo de la piel]). |
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COMPARADOR_ACTIVO: WMP solo
Los participantes recibirán el WMP médico integrado de Cleveland Clinic solo durante aproximadamente un año.
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Como parte de la atención habitual, los participantes: 1) Analizarán y elegirán una de las tres opciones de dieta: ayuno modificado ahorrador de proteínas, mediterránea o reemplazo de comidas.
2) Ser derivado a una cita con un nutricionista.
3) Iniciar una serie de doce visitas de estudio mensuales en el contexto de citas médicas compartidas (SMA) que abarquen nutrición, actividad física, control del apetito, problemas de sueño y ansiedad/depresión/estrés. 4) Ser derivado a un fisiólogo del ejercicio para un programa personalizado de actividad física.
5) Si el médico del estudio lo considera relevante, ser derivado a un especialista en salud mental y/o a una clínica del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12
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Se presenta el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio (mes 0) hasta el mes 12.
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Mes 0, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que lograron una reducción del 5 % o más en el peso corporal
Periodo de tiempo: Mes 12
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El porcentaje de participantes que lograron una reducción del 5 % o más en el peso corporal se analizó mediante un modelo de regresión logística con el tratamiento como efecto categórico y el peso inicial (kg) como covariable.
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción del 5 % o más en el peso corporal desde el inicio en el mes 12.
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Mes 12
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Participantes que lograron una reducción del 10 % o más en el peso corporal
Periodo de tiempo: Mes 12
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El porcentaje de participantes que lograron una reducción del 10 % o más en el peso corporal se analizó mediante un modelo de regresión logística con el tratamiento como efecto categórico y el peso inicial (kg) como covariable.
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción del 10 % o más en el peso corporal desde el inicio en el mes 12.
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Mes 12
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Número de citas médicas compartidas (SMA) asistidas
Periodo de tiempo: Meses 0-12
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Las citas médicas compartidas (SMA, por sus siglas en inglés) es un concepto que combina citas grupales para los participantes con una intervención clínica, que consiste en encuentros con un nutricionista, un fisiólogo del ejercicio y un endocrinólogo/especialista en medicina de la obesidad.
Se presenta el número medio de SMA atendidos por los participantes.
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Meses 0-12
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Participantes que asisten a 9 o más SMA
Periodo de tiempo: Meses 0-12
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La cita médica compartida (SMA) es un concepto que combina citas grupales para los participantes con una intervención clínica, que consiste en encuentros con un nutricionista, un fisiólogo del ejercicio y un endocrinólogo/especialista en medicina de la obesidad.
Se presenta el número de participantes que asistieron a 9 o más SMA.
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Meses 0-12
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Proporción de días cubiertos por reclamos de medicamentos recetados para el control crónico del peso
Periodo de tiempo: Meses 0-12
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A los participantes que se inscribieron en el brazo de WMP + Rx se les proporcionó una receta de medicamentos indicados para el control crónico del peso.
Se presenta la proporción de días cubiertos por reclamos de medicamentos recetados para el control crónico del peso.
Este criterio de valoración es aplicable solo para el brazo de tratamiento, WMP + Rx.
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Meses 0-12
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Participantes cubiertos por reclamos de medicamentos recetados para el control crónico del peso durante al menos el 80 % de los días
Periodo de tiempo: Meses 0-12
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A los participantes que se inscribieron en el brazo de WMP + Rx se les proporcionó una receta de medicamentos indicados para el control crónico del peso.
Se presenta el número de participantes cubiertos por reclamos de medicamentos recetados para el control crónico del peso durante al menos el 80 % de los días.
Este criterio de valoración es aplicable solo para el brazo de tratamiento, WMP + Rx.
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Meses 0-12
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Cambio en el 'Índice de pérdida de productividad en el trabajo' medido por el Cuestionario de limitaciones laborales autoadministrado de forma corta (WLQ-8)
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12
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El cuestionario WLQ-8 evalúa el grado en que los participantes tienen dificultades relacionadas con la gestión del tiempo, las tareas físicas, las tareas mentales/interpersonales y las tareas de rendimiento debido a su salud física y/o emocional.
El WLQ-8 produce puntuaciones de subescala, así como un índice de pérdida de productividad general en el trabajo.
Los resultados del WLQ-8 se expresan como proporción de tiempo con dificultad; las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones, es decir, peores resultados.
La puntuación varía de 1 a 5, donde '1' representa nunca y '5' representa todo el tiempo.
Se presenta el cambio en el 'Índice de pérdida de productividad en el trabajo' del mes 0 al mes 12.
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Mes 0, mes 12
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Cambio en la 'Gestión del tiempo' medido por WLQ-8
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12
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El cuestionario WLQ-8 evalúa el grado en que los participantes tienen dificultades relacionadas con la gestión del tiempo, las tareas físicas, las tareas mentales/interpersonales y las tareas de rendimiento debido a su salud física y/o emocional.
Los resultados del WLQ-8 se expresan como proporción de tiempo con dificultad; las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones, es decir, peores resultados.
La puntuación varía de 1 a 5, donde '1' representa nunca y '5' representa todo el tiempo.
Se presenta el cambio en la 'gestión del tiempo' del mes 0 al mes 12.
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Mes 0, mes 12
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Cambio en 'Tareas físicas' medido por WLQ-8
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12
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El cuestionario WLQ-8 evalúa el grado en que los participantes tienen dificultades relacionadas con la gestión del tiempo, las tareas físicas, las tareas mentales/interpersonales y las tareas de rendimiento debido a su salud física y/o emocional.
Los resultados del WLQ-8 se expresan como proporción de tiempo con dificultad; las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones, es decir, peores resultados.
La puntuación varía de 1 a 5, donde '1' representa nunca y '5' representa todo el tiempo.
Se presenta el cambio en las 'tareas físicas' del mes 0 al mes 12.
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Mes 0, mes 12
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Cambio en 'tareas mentales/interpersonales' medido por WLQ-8
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12
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El cuestionario WLQ-8 evalúa el grado en que los participantes tienen dificultades relacionadas con la gestión del tiempo, las tareas físicas, las tareas mentales/interpersonales y las tareas de rendimiento debido a su salud física y/o emocional.
Los resultados del WLQ-8 se expresan como proporción de tiempo con dificultad; las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones, es decir, peores resultados.
La puntuación varía de 1 a 5, donde '1' representa nunca y '5' representa todo el tiempo.
Se presenta el cambio en las 'tareas mentales/interpersonales' del mes 0 al mes 12.
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Mes 0, mes 12
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Cambio en 'Tareas de salida' medido por WLQ-8
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12
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El cuestionario WLQ-8 evalúa el grado en que los participantes tienen dificultades relacionadas con la gestión del tiempo, las tareas físicas, las tareas mentales/interpersonales y las tareas de rendimiento debido a su salud física y/o emocional.
Los resultados del WLQ-8 se expresan como proporción de tiempo con dificultad; las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones, es decir, peores resultados.
La puntuación varía de 1 a 5, donde '1' representa nunca y '5' representa todo el tiempo.
Se presenta el cambio en las 'tareas de salida' del mes 0 al mes 12.
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Mes 0, mes 12
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Cambio en 'Ausentismo: Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido al exceso de peso' según lo medido por el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad Problema de salud específico V2.0 (WPAI:SHP)
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12
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El cuestionario WPAI:SHP evalúa tanto la productividad laboral a través del ausentismo (es decir, el tiempo de trabajo perdido), el presentismo (es decir, deterioro en el trabajo o reducción de la eficacia en el trabajo) y la pérdida de productividad laboral, así como el deterioro de la actividad diaria (por ejemplo, trabajo en casa, ir de compras, hacer ejercicio, cuidar a los niños, estudiar) atribuibles al exceso de peso.
Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Los números negativos indican una mejora desde el inicio.
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Mes 0, mes 12
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Cambio en 'Presentismo: Porcentaje de deterioro mientras se trabaja debido al exceso de peso' medido por WPAI:SHP
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12
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El cuestionario WPAI:SHP evalúa tanto la productividad laboral a través del ausentismo (es decir, el tiempo de trabajo perdido), el presentismo (es decir, deterioro en el trabajo o reducción de la eficacia en el trabajo) y la pérdida de productividad laboral, así como el deterioro de la actividad diaria (por ejemplo, trabajo en casa, ir de compras, hacer ejercicio, cuidar a los niños, estudiar) atribuibles al exceso de peso.
Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Los números negativos indican una mejora desde el inicio.
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Mes 0, mes 12
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Cambio en 'Pérdida de productividad laboral: Porcentaje de deterioro laboral general debido al exceso de peso' medido por WPAI:SHP
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12
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El cuestionario WPAI:SHP evalúa tanto la productividad laboral a través del ausentismo (es decir, el tiempo de trabajo perdido), el presentismo (es decir, deterioro en el trabajo o reducción de la eficacia en el trabajo) y la pérdida de productividad laboral, así como el deterioro de la actividad diaria (por ejemplo, trabajo en casa, ir de compras, hacer ejercicio, cuidar a los niños, estudiar) atribuibles al exceso de peso.
Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Los números negativos indican una mejora desde el inicio.
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Mes 0, mes 12
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Cambio en el 'Porcentaje de deterioro de la actividad debido al exceso de peso' medido por WPAI:SHP
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12
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El cuestionario WPAI:SHP evalúa tanto la productividad laboral a través del ausentismo (es decir, el tiempo de trabajo perdido), el presentismo (es decir, deterioro en el trabajo o reducción de la eficacia en el trabajo) y la pérdida de productividad laboral, así como el deterioro de la actividad diaria (por ejemplo, trabajo en casa, ir de compras, hacer ejercicio, cuidar a los niños, estudiar) atribuibles al exceso de peso.
Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Los números negativos indican una mejora desde el inicio.
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Mes 0, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8022-4432
- U1111-1218-8104 (OTRO: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .