Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność łączenia programu zarządzania wagą realizowanego przez pracodawcę z lekami na chroniczną kontrolę wagi u pracowników z otyłością

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Rzeczywista skuteczność łączenia programu zarządzania wagą prowadzonego przez pracodawcę z lekami stosowanymi w chronicznej kontroli wagi u pracowników z otyłością — pragmatyczne badanie z randomizacją

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby porównać efekty leków zatwierdzonych do długoterminowej utraty wagi w połączeniu z programem kontroli wagi opartym na pracodawcy z efektami programu kontroli wagi bez leków na odchudzanie. Jeśli uczestnicy zgodzą się wziąć udział w tym badaniu, dołączą do Cleveland Clinic Integrated Medical Weight Management Program (WMP). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych: A) Grupa 1: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP + leki na długotrwałą utratę wagi. B) Grupa 2: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP bez leków na odchudzanie. Uczestnicy mają równe szanse bycia w jednej z grup leczenia. Całkowity czas trwania studiów dla poszczególnych uczestników wyniesie około jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie kwalifikacji do badania
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30 kg/m^2
  • Zarejestrowany do pracowniczego planu zdrowotnego Cleveland Clinic i oczekujący objęcia go pracowniczym planem zdrowotnym Cleveland Clinic na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wszystkich leków zatwierdzonych przez FDA do przewlekłej kontroli wagi zgodnie z etykietą
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i nie stosujące odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem z zamiarem utraty wagi w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Poprzednie lub obecne uczestnictwo w Zintegrowanym Programie Zarządzania Wagą Medyczną Cleveland Clinic
  • Historia (lub plany w okresie studiów) chirurgii bariatrycznej lub stosowania minimalnie inwazyjnych urządzeń odchudzających (tj. Balony wewnątrzżołądkowe, opaski biodrowe) nieusunięte w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) większa lub równa 6,5% podczas badania przesiewowego lub w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Każdy stan, niechęć lub niemożność, nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: WMP + Rx
Uczestnicy otrzymają Zintegrowaną Medyczną WMP Cleveland Clinic wraz z lekami do chronicznej kontroli wagi (Rx) przez około rok. Po omówieniu z lekarzem prowadzącym badanie uczestnicy otrzymają jeden z wymienionych poniżej 5 leków zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) do długoterminowej utraty wagi: 1) orlistat, 2) lorkaseryna lub lorkaseryna o przedłużonym uwalnianiu, 3) fentermina /topiramat o przedłużonym uwalnianiu, 4) naltrekson/bupropion o przedłużonym uwalnianiu i 5) liraglutyd 3,0 mg.
Inny: Program zarządzania wagą (WMP)
W ramach zwykłej opieki uczestnicy: 1) Omówią i wybiorą jedną z trzech opcji diety: zmodyfikowaną szybką oszczędzającą białko, śródziemnomorską lub zastępującą posiłek. 2) Umów się na wizytę u dietetyka. 3) Zainicjować serię dwunastu comiesięcznych wizyt studyjnych w kontekście wspólnych wizyt lekarskich (SMA) dotyczących odżywiania, aktywności fizycznej, kontroli apetytu, problemów ze snem oraz lęku/depresji/stresu. 4) Uzyskaj skierowanie do fizjologa w celu uzyskania spersonalizowanego programu aktywności fizycznej. 5) Jeśli klinicysta prowadzący badanie uzna to za stosowne, skierowanie do specjalisty zdrowia psychicznego i/lub kliniki leczenia zaburzeń snu.
Lek: Leki stosowane w chronicznej kontroli masy ciała (Rx)

Następujące 5 wymienionych leków zostanie podanych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie:

1) Orlistat (tabletki Xenical®, doustnie [doustnie]). 2) Lorkaseryna lub lorkaseryna o przedłużonym uwalnianiu (tabletki Belviq®/Belviq XR®, p.o.). 3) Fentermina/topiramat o przedłużonym uwalnianiu (pigułki Qsymia®, p.o.). 4) Naltrekson/bupropion o przedłużonym uwalnianiu (tabletki Contrave®, p.o.). 5) Liraglutyd 3,0 mg (zastrzyki Saxenda®, podskórnie [pod skórę]).
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko WMP
Uczestnicy będą otrzymywać Zintegrowaną Medyczną WMP Cleveland Clinic przez około rok.
Inny: Program zarządzania wagą (WMP)
W ramach zwykłej opieki uczestnicy: 1) Omówią i wybiorą jedną z trzech opcji diety: zmodyfikowaną szybką oszczędzającą białko, śródziemnomorską lub zastępującą posiłek. 2) Umów się na wizytę u dietetyka. 3) Zainicjować serię dwunastu comiesięcznych wizyt studyjnych w kontekście wspólnych wizyt lekarskich (SMA) dotyczących odżywiania, aktywności fizycznej, kontroli apetytu, problemów ze snem oraz lęku/depresji/stresu. 4) Uzyskaj skierowanie do fizjologa w celu uzyskania spersonalizowanego programu aktywności fizycznej. 5) Jeśli klinicysta prowadzący badanie uzna to za stosowne, skierowanie do specjalisty zdrowia psychicznego i/lub kliniki leczenia zaburzeń snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 12
Przedstawiono procentową zmianę masy ciała od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12.
Miesiąc 0, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy osiągają 5% lub więcej redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek uczestników osiągających 5% lub więcej redukcji masy ciała analizowano przy użyciu modelu regresji logistycznej z leczeniem jako efektem kategorycznym i masą wyjściową (kg) jako współzmienną. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli 5% lub więcej redukcji masy ciała od wartości wyjściowej w 12. miesiącu.
Miesiąc 12
Uczestnicy osiągający 10% lub więcej redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek uczestników osiągających 10% lub więcej redukcji masy ciała analizowano przy użyciu modelu regresji logistycznej z leczeniem jako efektem kategorycznym i masą wyjściową (kg) jako zmienną towarzyszącą. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli 10% lub więcej redukcji masy ciała od wartości wyjściowej w 12. miesiącu.
Miesiąc 12
Liczba wspólnych wizyt lekarskich (SMA), w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Miesiące 0-12
Wspólne wizyty lekarskie (SMA) to koncepcja łącząca spotkania grupowe dla uczestników z interwencją kliniczną, składającą się ze spotkań z dietetykiem, fizjologiem ćwiczeń i endokrynologiem/specjalistą medycyny otyłości. Przedstawiono średnią liczbę SMA, w których uczestniczyli uczestnicy.
Miesiące 0-12
Uczestnicy biorący udział w 9 lub więcej SMA
Ramy czasowe: Miesiące 0-12
Wspólna wizyta lekarska (SMA) to koncepcja łącząca spotkania grupowe dla uczestników z interwencją kliniczną, składającą się ze spotkań z dietetykiem, fizjologiem ćwiczeń i endokrynologiem/specjalistą medycyny otyłości. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy uczestniczyli w 9 lub więcej SMA.
Miesiące 0-12
Odsetek dni objętych receptami na leki do chronicznej kontroli wagi
Ramy czasowe: Miesiące 0-12
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do ramienia WMP + Rx, otrzymali receptę na leki wskazane do chronicznej kontroli masy ciała. Przedstawiono odsetek dni objętych receptami na leki stosowane w przewlekłej kontroli masy ciała. Ten punkt końcowy ma zastosowanie tylko do ramienia leczenia, WMP + Rx.
Miesiące 0-12
Uczestnicy objęci receptami na leki stosowane w przewlekłej kontroli wagi przez co najmniej 80% dni
Ramy czasowe: Miesiące 0-12
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do ramienia WMP + Rx, otrzymali receptę na leki wskazane do chronicznej kontroli masy ciała. Przedstawiono liczbę uczestników objętych receptami na leki stosowane w przewlekłej kontroli masy ciała przez co najmniej 80% dni. Ten punkt końcowy ma zastosowanie tylko do ramienia leczenia, WMP + Rx.
Miesiące 0-12
Zmiana „Wskaźnika utraty wydajności pracy” mierzona za pomocą Kwestionariusza Ograniczeń w Pracy Samodzielnie wypełniany krótki formularz (WLQ-8)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 12
Kwestionariusz WLQ-8 ocenia stopień, w jakim uczestnicy mają trudności związane z zarządzaniem czasem, zadaniami fizycznymi, zadaniami umysłowymi/interpersonalnymi oraz zadaniami wynikającymi z ich zdrowia fizycznego i/lub emocjonalnego. WLQ-8 daje wyniki w podskalach, a także wskaźnik ogólnej utraty produktywności w pracy. Wyniki WLQ-8 wyrażono jako proporcję czasu z trudnością, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia, tj. gorsze wyniki. Wynik waha się od 1 do 5, gdzie „1” oznacza brak czasu, a „5” oznacza cały czas. Przedstawiono zmianę „Wskaźnika utraty wydajności pracy” od miesiąca 0 do miesiąca 12.
Miesiąc 0, miesiąc 12
Zmiana w „zarządzaniu czasem” mierzona przez WLQ-8
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 12
Kwestionariusz WLQ-8 ocenia stopień, w jakim uczestnicy mają trudności związane z zarządzaniem czasem, zadaniami fizycznymi, zadaniami umysłowymi/interpersonalnymi oraz zadaniami wynikającymi z ich zdrowia fizycznego i/lub emocjonalnego. Wyniki WLQ-8 wyrażono jako proporcję czasu z trudnością, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia, tj. gorsze wyniki. Wynik waha się od 1 do 5, gdzie „1” oznacza brak czasu, a „5” oznacza cały czas. Przedstawiono zmianę „zarządzania czasem” od miesiąca 0 do miesiąca 12.
Miesiąc 0, miesiąc 12
Zmiana w „zadaniach fizycznych” mierzona przez WLQ-8
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 12
Kwestionariusz WLQ-8 ocenia stopień, w jakim uczestnicy mają trudności związane z zarządzaniem czasem, zadaniami fizycznymi, zadaniami umysłowymi/interpersonalnymi oraz zadaniami wynikającymi z ich zdrowia fizycznego i/lub emocjonalnego. Wyniki WLQ-8 wyrażono jako proporcję czasu z trudnością, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia, tj. gorsze wyniki. Wynik waha się od 1 do 5, gdzie „1” oznacza brak czasu, a „5” oznacza cały czas. Przedstawiono zmianę „zadań fizycznych” od miesiąca 0 do miesiąca 12.
Miesiąc 0, miesiąc 12
Zmiana w „zadaniach umysłowych/interpersonalnych” mierzona przez WLQ-8
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 12
Kwestionariusz WLQ-8 ocenia stopień, w jakim uczestnicy mają trudności związane z zarządzaniem czasem, zadaniami fizycznymi, zadaniami umysłowymi/interpersonalnymi oraz zadaniami wynikającymi z ich zdrowia fizycznego i/lub emocjonalnego. Wyniki WLQ-8 wyrażono jako proporcję czasu z trudnością, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia, tj. gorsze wyniki. Wynik waha się od 1 do 5, gdzie „1” oznacza brak czasu, a „5” oznacza cały czas. Przedstawiono zmianę „zadań umysłowych/interpersonalnych” od miesiąca 0 do miesiąca 12.
Miesiąc 0, miesiąc 12
Zmiana w „zadaniach wyjściowych” mierzona przez WLQ-8
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 12
Kwestionariusz WLQ-8 ocenia stopień, w jakim uczestnicy mają trudności związane z zarządzaniem czasem, zadaniami fizycznymi, zadaniami umysłowymi/interpersonalnymi oraz zadaniami wynikającymi z ich zdrowia fizycznego i/lub emocjonalnego. Wyniki WLQ-8 wyrażono jako proporcję czasu z trudnością, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia, tj. gorsze wyniki. Wynik waha się od 1 do 5, gdzie „1” oznacza brak czasu, a „5” oznacza cały czas. Przedstawiono zmianę „zadań wyjściowych” od miesiąca 0 do miesiąca 12.
Miesiąc 0, miesiąc 12
Zmiana w „Nieobecność: procent czasu pracy straconego z powodu nadwagi” mierzona za pomocą kwestionariusza produktywności pracy i upośledzenia aktywności związanego ze zdrowiem V2.0 (WPAI:SHP)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 12
Kwestionariusz WPAI:SHP ocenia zarówno produktywność pracy poprzez absencję (tj. stracony czas pracy), prezenteizm (tj. upośledzenie w pracy lub zmniejszoną efektywność w pracy), jak i utratę wydajności pracy, a także upośledzenie codziennej aktywności (np. praca domowa, zakupy, ćwiczenia fizyczne, opieka nad dziećmi, nauka) związane z nadwagą. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia od 0 do 100, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Liczby ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Miesiąc 0, miesiąc 12
Zmiana „Prezenteizmu: procent upośledzenia podczas pracy z powodu nadwagi” mierzona przez WPAI:SHP
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 12
Kwestionariusz WPAI:SHP ocenia zarówno produktywność pracy poprzez absencję (tj. stracony czas pracy), prezenteizm (tj. upośledzenie w pracy lub zmniejszoną efektywność w pracy), jak i utratę wydajności pracy, a także upośledzenie codziennej aktywności (np. praca domowa, zakupy, ćwiczenia fizyczne, opieka nad dziećmi, nauka) związane z nadwagą. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia od 0 do 100, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Liczby ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Miesiąc 0, miesiąc 12
Zmiana „Utrata wydajności pracy: procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu nadwagi” mierzona przez WPAI:SHP
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 12
Kwestionariusz WPAI:SHP ocenia zarówno produktywność pracy poprzez absencję (tj. stracony czas pracy), prezenteizm (tj. upośledzenie w pracy lub zmniejszoną efektywność w pracy), jak i utratę wydajności pracy, a także upośledzenie codziennej aktywności (np. praca domowa, zakupy, ćwiczenia fizyczne, opieka nad dziećmi, nauka) związane z nadwagą. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia od 0 do 100, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Liczby ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Miesiąc 0, miesiąc 12
Zmiana „Procentowego upośledzenia aktywności z powodu nadwagi” mierzona przez WPAI:SHP
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 12
Kwestionariusz WPAI:SHP ocenia zarówno produktywność pracy poprzez absencję (tj. stracony czas pracy), prezenteizm (tj. upośledzenie w pracy lub zmniejszoną efektywność w pracy), jak i utratę wydajności pracy, a także upośledzenie codziennej aktywności (np. praca domowa, zakupy, ćwiczenia fizyczne, opieka nad dziećmi, nauka) związane z nadwagą. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia od 0 do 100, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Liczby ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Miesiąc 0, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8022-4432
  • U1111-1218-8104 (INNY: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj