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Efficacia nel mondo reale della combinazione di un programma di gestione del peso basato sul datore di lavoro con farmaci per la gestione cronica del peso nei dipendenti con obesità

10 novembre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia nel mondo reale della combinazione di un programma di gestione del peso basato sul datore di lavoro con farmaci per la gestione cronica del peso nei dipendenti con obesità: uno studio pragmatico randomizzato

I ricercatori stanno conducendo questo studio per confrontare gli effetti dei farmaci approvati per la perdita di peso a lungo termine combinati con un programma di gestione del peso basato sul datore di lavoro con gli effetti del programma di gestione del peso senza farmaci per la perdita di peso. Se i partecipanti accettano di partecipare a questo studio, si uniranno al programma integrato di gestione del peso medico della Cleveland Clinic (WMP). I partecipanti verranno assegnati per caso (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento: A) Gruppo 1: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP + farmaci per la perdita di peso a lungo termine. B) Gruppo 2: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP senza farmaci per la perdita di peso. I partecipanti hanno la stessa possibilità di essere in uno dei gruppi di trattamento. La durata totale dello studio per i singoli partecipanti sarà di circa un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'ammissibilità allo studio
  • Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m^2
  • Iscritto al piano sanitario per i dipendenti della Cleveland Clinic e in attesa di essere coperto dal piano sanitario per i dipendenti della Cleveland Clinic per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a tutti i farmaci approvati dalla FDA per la gestione cronica del peso secondo l'etichetta
  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come consenso informato firmato
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale)
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening
  • Trattamento con qualsiasi farmaco con l'intenzione di perdere peso entro 90 giorni prima dello screening
  • Partecipazione precedente o attuale al programma integrato di gestione del peso medico della Cleveland Clinic
  • Storia di (o piani durante il periodo di studio per) chirurgia bariatrica o uso di dispositivi per la perdita di peso minimamente invasivi (ad es. Palloncini intragastrici, bande addominali) non rimossi entro 1 anno prima dello screening
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Emoglobina A1c (HbA1c) maggiore o uguale al 6,5% allo screening o entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Qualsiasi condizione, riluttanza o incapacità, non coperta da nessuno degli altri criteri di esclusione, che, secondo il medico dello studio, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: WMP + Rx
I partecipanti riceveranno il WMP medico integrato della Cleveland Clinic con farmaci per la gestione cronica del peso (Rx) per circa un anno. Dopo aver discusso con il medico dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti 5 farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per la perdita di peso a lungo termine: 1) orlistat, 2) lorcaserin o lorcaserin a rilascio prolungato, 3) fentermina /topiramato a rilascio prolungato, 4) naltrexone/bupropione a rilascio prolungato e 5) liraglutide 3,0 mg.
Altro: Programma di gestione del peso (WMP)
Come parte della cura abituale, i partecipanti: 1) Discuteranno e sceglieranno una delle tre opzioni dietetiche: veloce modificato con risparmio di proteine, mediterraneo o sostitutivo del pasto. 2) Essere indirizzato a un appuntamento nutrizionista. 3) Avviare una serie di dodici visite di studio mensili nel contesto di appuntamenti medici condivisi (SMA) riguardanti nutrizione, attività fisica, controllo dell'appetito, problemi di sonno e ansia/depressione/stress. 4) Affidarsi a un fisiologo dell'esercizio per un programma di attività fisica personalizzato. 5) Se ritenuto pertinente dal medico dello studio, essere indirizzato a uno specialista della salute mentale e/o a una clinica del sonno.
Droga: Farmaci per la gestione cronica del peso (Rx)

I seguenti 5 farmaci elencati verranno somministrati come prescritto dal medico dello studio:

1) Orlistat (Xenical® pillole, per os [p.o.; per via orale]). 2) Lorcaserin o lorcaserin a rilascio prolungato (pillole Belviq®/Belviq XR®, p.o.). 3) Phentermine/topiramato a rilascio prolungato (pillole Qsymia®, p.o.). 4) Naltrexone/bupropione a rilascio prolungato (Contrave® pills, p.o.). 5) Liraglutide 3,0 mg (iniezioni di Saxenda®, per via sottocutanea [sotto la pelle]).
ACTIVE_COMPARATORE: WMP da solo
I partecipanti riceveranno solo il WMP medico integrato della Cleveland Clinic per circa un anno.
Altro: Programma di gestione del peso (WMP)
Come parte della cura abituale, i partecipanti: 1) Discuteranno e sceglieranno una delle tre opzioni dietetiche: veloce modificato con risparmio di proteine, mediterraneo o sostitutivo del pasto. 2) Essere indirizzato a un appuntamento nutrizionista. 3) Avviare una serie di dodici visite di studio mensili nel contesto di appuntamenti medici condivisi (SMA) riguardanti nutrizione, attività fisica, controllo dell'appetito, problemi di sonno e ansia/depressione/stress. 4) Affidarsi a un fisiologo dell'esercizio per un programma di attività fisica personalizzato. 5) Se ritenuto pertinente dal medico dello studio, essere indirizzato a uno specialista della salute mentale e/o a una clinica del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12
Viene presentata la variazione percentuale del peso corporeo dal basale (mese 0) al mese 12.
Mese 0, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 5%.
Lasso di tempo: Mese 12
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 5% è stata analizzata utilizzando un modello di regressione logistica con il trattamento come effetto categoriale e il peso al basale (kg) come covariata. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 5% o più di riduzione del peso corporeo rispetto al basale al mese 12.
Mese 12
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 10%.
Lasso di tempo: Mese 12
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 10% è stata analizzata utilizzando un modello di regressione logistica con il trattamento come effetto categoriale e il peso al basale (kg) come covariata. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 10% o più di riduzione del peso corporeo rispetto al basale al mese 12.
Mese 12
Numero di appuntamenti medici condivisi (SMA) partecipati
Lasso di tempo: Mesi 0-12
Gli appuntamenti medici condivisi (SMA) sono un concetto che combina gli appuntamenti di gruppo per i partecipanti con l'intervento clinico, costituito da incontri con un nutrizionista, un fisiologo dell'esercizio fisico e uno specialista in medicina dell'obesità/endocrinologo. Viene presentato il numero medio di SMA frequentate dai partecipanti.
Mesi 0-12
Partecipanti che frequentano 9 o più SMA
Lasso di tempo: Mesi 0-12
L'appuntamento medico condiviso (SMA) è un concetto che combina gli appuntamenti di gruppo per i partecipanti con l'intervento clinico, costituito da incontri con un nutrizionista, un fisiologo dell'esercizio fisico e uno specialista in medicina dell'obesità/endocrinologo. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno partecipato a 9 o più SMA.
Mesi 0-12
Proporzione di giorni coperti da richieste di prescrizione per farmaci per la gestione cronica del peso
Lasso di tempo: Mesi 0-12
Ai partecipanti che si sono arruolati nel braccio WMP + Rx è stata fornita una prescrizione per i farmaci indicati per la gestione cronica del peso. Viene presentata la percentuale di giorni coperti da richieste di prescrizione per farmaci per la gestione cronica del peso. Questo endpoint è applicabile solo per il braccio di trattamento, WMP + Rx.
Mesi 0-12
Partecipanti coperti da richieste di prescrizione per farmaci per la gestione cronica del peso per almeno l'80% dei giorni
Lasso di tempo: Mesi 0-12
Ai partecipanti che si sono arruolati nel braccio WMP + Rx è stata fornita una prescrizione per i farmaci indicati per la gestione cronica del peso. Viene presentato il numero di partecipanti coperti da richieste di prescrizione per farmaci per la gestione cronica del peso per almeno l'80% dei giorni. Questo endpoint è applicabile solo per il braccio di trattamento, WMP + Rx.
Mesi 0-12
Variazione dell'"Indice di perdita di produttività sul lavoro" misurata dal questionario sui limiti di lavoro autosomministrato in forma abbreviata (WLQ-8)
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12
Il questionario WLQ-8 valuta il grado in cui i partecipanti hanno difficoltà relative alla gestione del tempo, compiti fisici, compiti mentali/interpersonali e compiti di output a causa della loro salute fisica e/o emotiva. Il WLQ-8 produce punteggi di sottoscala e un indice della perdita complessiva di produttività sul lavoro. I risultati WLQ-8 sono espressi come proporzione del tempo con difficoltà, con punteggi più alti che indicano maggiori limiti, cioè risultati peggiori. Il punteggio va da 1 a 5 dove '1' non rappresenta nessuna volta e '5' rappresenta sempre. Viene presentata la variazione dell'Indice di perdita di produttività sul lavoro dal mese 0 al mese 12.
Mese 0, mese 12
Cambiamento nella "Gestione del tempo" come misurato da WLQ-8
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12
Il questionario WLQ-8 valuta il grado in cui i partecipanti hanno difficoltà relative alla gestione del tempo, compiti fisici, compiti mentali/interpersonali e compiti di output a causa della loro salute fisica e/o emotiva. I risultati WLQ-8 sono espressi come proporzione del tempo con difficoltà, con punteggi più alti che indicano maggiori limiti, cioè risultati peggiori. Il punteggio va da 1 a 5 dove '1' non rappresenta nessuna volta e '5' rappresenta sempre. Viene presentata la modifica della "gestione del tempo" dal mese 0 al mese 12.
Mese 0, mese 12
Modifica delle "attività fisiche" misurate da WLQ-8
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12
Il questionario WLQ-8 valuta il grado in cui i partecipanti hanno difficoltà relative alla gestione del tempo, compiti fisici, compiti mentali/interpersonali e compiti di output a causa della loro salute fisica e/o emotiva. I risultati WLQ-8 sono espressi come proporzione del tempo con difficoltà, con punteggi più alti che indicano maggiori limiti, cioè risultati peggiori. Il punteggio va da 1 a 5 dove '1' non rappresenta nessuna volta e '5' rappresenta sempre. Viene presentata la modifica delle "attività fisiche" dal mese 0 al mese 12.
Mese 0, mese 12
Cambiamento nei "compiti mentali/interpersonali" come misurato da WLQ-8
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12
Il questionario WLQ-8 valuta il grado in cui i partecipanti hanno difficoltà relative alla gestione del tempo, compiti fisici, compiti mentali/interpersonali e compiti di output a causa della loro salute fisica e/o emotiva. I risultati WLQ-8 sono espressi come proporzione del tempo con difficoltà, con punteggi più alti che indicano maggiori limiti, cioè risultati peggiori. Il punteggio va da 1 a 5 dove '1' non rappresenta nessuna volta e '5' rappresenta sempre. Viene presentato il cambiamento nei "compiti mentali/interpersonali" dal mese 0 al mese 12.
Mese 0, mese 12
Modifica in "Attività di output" come misurato da WLQ-8
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12
Il questionario WLQ-8 valuta il grado in cui i partecipanti hanno difficoltà relative alla gestione del tempo, compiti fisici, compiti mentali/interpersonali e compiti di output a causa della loro salute fisica e/o emotiva. I risultati WLQ-8 sono espressi come proporzione del tempo con difficoltà, con punteggi più alti che indicano maggiori limiti, cioè risultati peggiori. Il punteggio va da 1 a 5 dove '1' non rappresenta nessuna volta e '5' rappresenta sempre. Viene presentata la modifica delle "attività di output" dal mese 0 al mese 12.
Mese 0, mese 12
Variazione dell'"assenteismo: percentuale del tempo di lavoro perso a causa dell'eccesso di peso" misurata dal problema di salute specifico V2.0 del questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI:SHP)
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12
Il questionario WPAI:SHP valuta sia la produttività del lavoro attraverso l'assenteismo (ovvero, il tempo di lavoro perso), il presenzialismo (ovvero, menomazione sul lavoro o ridotta efficacia sul lavoro) e la perdita di produttività sul lavoro, nonché la compromissione dell'attività quotidiana (ad esempio, lavoro in casa, shopping, esercizio fisico, assistenza all'infanzia, studio) attribuibile al sovrappeso. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività. I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Mese 0, mese 12
Variazione del "Presenteismo: Percentuale di menomazione durante il lavoro a causa dell'eccesso di peso" misurata da WPAI:SHP
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12
Il questionario WPAI:SHP valuta sia la produttività del lavoro attraverso l'assenteismo (ovvero, il tempo di lavoro perso), il presenzialismo (ovvero, menomazione sul lavoro o ridotta efficacia sul lavoro) e la perdita di produttività sul lavoro, nonché la compromissione dell'attività quotidiana (ad esempio, lavoro in casa, shopping, esercizio fisico, assistenza all'infanzia, studio) attribuibile al sovrappeso. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività. I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Mese 0, mese 12
Variazione della "Perdita di produttività sul lavoro: percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta all'eccesso di peso" misurata da WPAI:SHP
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12
Il questionario WPAI:SHP valuta sia la produttività del lavoro attraverso l'assenteismo (ovvero, il tempo di lavoro perso), il presenzialismo (ovvero, menomazione sul lavoro o ridotta efficacia sul lavoro) e la perdita di produttività sul lavoro, nonché la compromissione dell'attività quotidiana (ad esempio, lavoro in casa, shopping, esercizio fisico, assistenza all'infanzia, studio) attribuibile al sovrappeso. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività. I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Mese 0, mese 12
Variazione della "Percentuale di menomazione dell'attività dovuta all'eccesso di peso" misurata da WPAI:SHP
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12
Il questionario WPAI:SHP valuta sia la produttività del lavoro attraverso l'assenteismo (ovvero, il tempo di lavoro perso), il presenzialismo (ovvero, menomazione sul lavoro o ridotta efficacia sul lavoro) e la perdita di produttività sul lavoro, nonché la compromissione dell'attività quotidiana (ad esempio, lavoro in casa, shopping, esercizio fisico, assistenza all'infanzia, studio) attribuibile al sovrappeso. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività. I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Mese 0, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8022-4432
  • U1111-1218-8104 (ALTRO: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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