Eficácia do mundo real da combinação de um programa de controle de peso baseado no empregador com medicação para controle de peso crônico em funcionários com obesidade
10 de novembro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia do mundo real da combinação de um programa de controle de peso baseado no empregador com medicação para controle de peso crônico em funcionários com obesidade - um estudo randomizado pragmático
Os pesquisadores estão realizando este estudo para comparar os efeitos dos medicamentos aprovados para perda de peso a longo prazo combinados com um programa de controle de peso baseado no empregador com os efeitos do programa de controle de peso sem medicamentos para perda de peso.
Se os participantes concordarem em participar deste estudo, eles participarão do Programa Médico Integrado de Controle de Peso (WMP) da Cleveland Clinic.
Os participantes serão designados por acaso (como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento: A) Grupo 1: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP + medicação para perda de peso a longo prazo.
B) Grupo 2: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP sem medicação para perda de peso.
Os participantes têm uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos de tratamento.
A duração total do estudo para os participantes individuais será de aproximadamente um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a elegibilidade para o estudo
- Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m^2
- Inscrito no Plano de Saúde dos Funcionários da Cleveland Clinic e esperando ser coberto pelo Plano de Saúde dos Funcionários da Cleveland Clinic durante o estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para todos os medicamentos aprovados pelo FDA para controle de peso crônico de acordo com o rótulo
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como consentimento informado assinado
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem
- Tratamento com qualquer medicamento com intenção de perda de peso até 90 dias antes da triagem
- Participação anterior ou atual no Programa Integrado de Controle de Peso Médico da Cleveland Clinic
- História de (ou planos durante o período do estudo para) cirurgia bariátrica ou uso de dispositivos de perda de peso minimamente invasivos (ou seja, Balões intragástricos, bandas de colo) não removidos dentro de 1 ano antes da triagem
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Hemoglobina A1c (HbA1c) maior ou igual a 6,5% na triagem ou dentro de 90 dias antes da randomização
- Qualquer condição, falta de vontade ou incapacidade, não coberta por nenhum dos outros critérios de exclusão, que, na opinião do clínico do estudo, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: WMP + Rx
Os participantes receberão o WMP médico integrado da Cleveland Clinic com medicação para controle de peso crônico (Rx) por aproximadamente um ano.
Depois de discutir com o médico do estudo, os participantes receberão um dos 5 medicamentos listados a seguir aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para perda de peso a longo prazo: 1) orlistat, 2) lorcaserin ou lorcaserin de liberação prolongada, 3) fentermina /topiramato de liberação prolongada, 4) naltrexona/bupropiona de liberação prolongada e 5) liraglutida 3,0 mg.
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Como parte dos cuidados habituais, os participantes irão: 1) Discutir e escolher uma das três opções de dieta: jejum modificado poupador de proteínas, mediterrâneo ou substituto de refeição.
2) Ser encaminhado para consulta com nutricionista.
3) Iniciar uma série de doze visitas de estudo mensais no contexto de consultas médicas compartilhadas (SMAs) abrangendo nutrição, atividade física, controle do apetite, problemas de sono e ansiedade/depressão/estresse. 4) Ser encaminhado a um fisiologista do exercício para um programa de atividade física personalizado.
5) Se for considerado relevante pelo clínico do estudo, ser encaminhado para um especialista em saúde mental e/ou clínica do sono.
Os 5 medicamentos listados a seguir serão administrados conforme prescrito pelo médico do estudo: 1) Orlistat (pílulas de Xenical®, per os [p.o.; por via oral]). 2) Lorcaserina ou lorcaserina de liberação prolongada (comprimidos Belviq®/Belviq XR®, p.o.). 3) Fentermina/topiramato de liberação prolongada (pílulas Qsymia®, p.o.). 4) Naltrexona/bupropiona de liberação prolongada (pílulas Contrave®, p.o.). 5) Liraglutida 3,0 mg (injeções de Saxenda®, por via subcutânea [sob a pele]). |
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ACTIVE_COMPARATOR: WMP sozinho
Os participantes receberão o WMP médico integrado da Cleveland Clinic por aproximadamente um ano.
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Como parte dos cuidados habituais, os participantes irão: 1) Discutir e escolher uma das três opções de dieta: jejum modificado poupador de proteínas, mediterrâneo ou substituto de refeição.
2) Ser encaminhado para consulta com nutricionista.
3) Iniciar uma série de doze visitas de estudo mensais no contexto de consultas médicas compartilhadas (SMAs) abrangendo nutrição, atividade física, controle do apetite, problemas de sono e ansiedade/depressão/estresse. 4) Ser encaminhado a um fisiologista do exercício para um programa de atividade física personalizado.
5) Se for considerado relevante pelo clínico do estudo, ser encaminhado para um especialista em saúde mental e/ou clínica do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Mês 0, mês 12
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É apresentada a alteração percentual no peso corporal desde a linha de base (mês 0) até o mês 12.
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Mês 0, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes que atingiram 5% ou mais de redução no peso corporal
Prazo: Mês 12
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A porcentagem de participantes que atingiram 5% ou mais de redução no peso corporal foi analisada usando um modelo de regressão logística com tratamento como efeito categórico e peso basal (kg) como covariável.
É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram 5% ou mais de redução no peso corporal desde a linha de base no mês 12.
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Mês 12
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Participantes que atingiram 10% ou mais de redução no peso corporal
Prazo: Mês 12
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A porcentagem de participantes que atingiram 10% ou mais de redução no peso corporal foi analisada usando um modelo de regressão logística com tratamento como efeito categórico e peso inicial (kg) como covariável.
É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram 10% ou mais de redução no peso corporal desde a linha de base no mês 12.
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Mês 12
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Número de consultas médicas compartilhadas (SMAs) atendidas
Prazo: Meses 0-12
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Consultas médicas compartilhadas (SMAs) é um conceito que combina consultas em grupo para participantes com intervenção clínica, consistindo em encontros com nutricionista, fisiologista do exercício e endocrinologista/especialista em medicina da obesidade.
São apresentados os números médios de SMAs atendidos pelos participantes.
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Meses 0-12
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Participantes que frequentam 9 ou mais SMAs
Prazo: Meses 0-12
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A consulta médica compartilhada (SMA) é um conceito que combina consultas em grupo para participantes com intervenção clínica, consistindo em encontros com nutricionista, fisiologista do exercício e endocrinologista / especialista em medicina da obesidade.
É apresentado o número de participantes que participaram de 9 ou mais SMAs.
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Meses 0-12
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Proporção de dias cobertos por pedidos de prescrição de medicamentos para controle de peso crônico
Prazo: Meses 0-12
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Os participantes que se inscreveram no braço WMP + Rx receberam uma prescrição de medicamentos indicados para controle de peso crônico.
É apresentada a proporção de dias abrangidos por pedidos de prescrição de medicamentos para controle de peso crônico.
Este ponto final é aplicável apenas para o braço de tratamento, WMP + Rx.
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Meses 0-12
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Participantes cobertos por pedidos de prescrição de medicamentos para controle de peso crônico por pelo menos 80% dos dias
Prazo: Meses 0-12
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Os participantes que se inscreveram no braço WMP + Rx receberam uma prescrição de medicamentos indicados para controle de peso crônico.
É apresentado o número de participantes cobertos por pedidos de prescrição de medicamentos para controle crônico de peso por pelo menos 80% dos dias.
Este ponto final é aplicável apenas para o braço de tratamento, WMP + Rx.
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Meses 0-12
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Mudança no 'Índice de Perda de Produtividade no Trabalho' conforme medido pelo Questionário de Limitações de Trabalho Formulário Curto Auto-administrado (WLQ-8)
Prazo: Mês 0, mês 12
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O questionário WLQ-8 avalia o grau de dificuldade dos participantes em relação ao gerenciamento do tempo, tarefas físicas, tarefas mentais/interpessoais e tarefas de produção devido à sua saúde física e/ou emocional.
O WLQ-8 produz pontuações de subescala, bem como um índice de perda geral de produtividade no trabalho.
Os resultados do WLQ-8 são expressos como proporção do tempo com dificuldade, com escores mais altos indicando maiores limitações, ou seja, piores resultados.
A pontuação varia de 1 a 5, onde '1' representa nenhum tempo e '5' representa todo o tempo.
A mudança no 'Índice de Perda de Produtividade no Trabalho' do mês 0 ao mês 12 é apresentada.
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Mês 0, mês 12
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Mudança no 'Gerenciamento de Tempo' medido pelo WLQ-8
Prazo: Mês 0, mês 12
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O questionário WLQ-8 avalia o grau de dificuldade dos participantes em relação ao gerenciamento do tempo, tarefas físicas, tarefas mentais/interpessoais e tarefas de produção devido à sua saúde física e/ou emocional.
Os resultados do WLQ-8 são expressos como proporção do tempo com dificuldade, com escores mais altos indicando maiores limitações, ou seja, piores resultados.
A pontuação varia de 1 a 5, onde '1' representa nenhum tempo e '5' representa todo o tempo.
A mudança no 'gerenciamento de tempo' do mês 0 para o mês 12 é apresentada.
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Mês 0, mês 12
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Mudança em 'Tarefas Físicas' conforme medido pelo WLQ-8
Prazo: Mês 0, mês 12
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O questionário WLQ-8 avalia o grau de dificuldade dos participantes em relação ao gerenciamento do tempo, tarefas físicas, tarefas mentais/interpessoais e tarefas de produção devido à sua saúde física e/ou emocional.
Os resultados do WLQ-8 são expressos como proporção do tempo com dificuldade, com escores mais altos indicando maiores limitações, ou seja, piores resultados.
A pontuação varia de 1 a 5, onde '1' representa nenhum tempo e '5' representa todo o tempo.
A mudança em 'tarefas físicas' do mês 0 ao mês 12 é apresentada.
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Mês 0, mês 12
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Mudança em 'Tarefas mentais/interpessoais' conforme medido pelo WLQ-8
Prazo: Mês 0, mês 12
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O questionário WLQ-8 avalia o grau de dificuldade dos participantes em relação ao gerenciamento do tempo, tarefas físicas, tarefas mentais/interpessoais e tarefas de produção devido à sua saúde física e/ou emocional.
Os resultados do WLQ-8 são expressos como proporção do tempo com dificuldade, com escores mais altos indicando maiores limitações, ou seja, piores resultados.
A pontuação varia de 1 a 5, onde '1' representa nenhum tempo e '5' representa todo o tempo.
A mudança em 'tarefas mentais/interpessoais' do mês 0 ao mês 12 é apresentada.
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Mês 0, mês 12
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Mudança em 'Tarefas de saída' conforme medido pelo WLQ-8
Prazo: Mês 0, mês 12
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O questionário WLQ-8 avalia o grau de dificuldade dos participantes em relação ao gerenciamento do tempo, tarefas físicas, tarefas mentais/interpessoais e tarefas de produção devido à sua saúde física e/ou emocional.
Os resultados do WLQ-8 são expressos como proporção do tempo com dificuldade, com escores mais altos indicando maiores limitações, ou seja, piores resultados.
A pontuação varia de 1 a 5, onde '1' representa nenhum tempo e '5' representa todo o tempo.
A mudança em 'tarefas de saída' do mês 0 ao mês 12 é apresentada.
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Mês 0, mês 12
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Mudança no 'Absenteísmo: Porcentagem de Tempo de Trabalho Perdido Devido ao Excesso de Peso' conforme medido pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade Problema de Saúde Específico V2.0 (WPAI:SHP)
Prazo: Mês 0, mês 12
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O questionário WPAI:SHP avalia tanto a produtividade do trabalho por meio de absenteísmo (ou seja, tempo de trabalho perdido), presenteísmo (ou seja, prejuízo no trabalho ou redução da eficácia no trabalho) e perda de produtividade no trabalho, bem como comprometimento da atividade diária (por exemplo, trabalhar em casa, fazer compras, exercitar-se, cuidar dos filhos, estudar) atribuíveis ao excesso de peso.
Os resultados do WPAI são expressos como uma porcentagem de comprometimento de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Números negativos indicam melhora da linha de base.
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Mês 0, mês 12
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Alteração no 'Presenteísmo: Porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido ao excesso de peso' conforme medido por WPAI:SHP
Prazo: Mês 0, mês 12
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O questionário WPAI:SHP avalia tanto a produtividade do trabalho por meio de absenteísmo (ou seja, tempo de trabalho perdido), presenteísmo (ou seja, prejuízo no trabalho ou redução da eficácia no trabalho) e perda de produtividade no trabalho, bem como comprometimento da atividade diária (por exemplo, trabalhar em casa, fazer compras, exercitar-se, cuidar dos filhos, estudar) atribuíveis ao excesso de peso.
Os resultados do WPAI são expressos como uma porcentagem de comprometimento de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Números negativos indicam melhora da linha de base.
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Mês 0, mês 12
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Alteração na 'Perda de produtividade do trabalho: Porcentagem de comprometimento geral do trabalho devido ao excesso de peso' conforme medido por WPAI:SHP
Prazo: Mês 0, mês 12
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O questionário WPAI:SHP avalia tanto a produtividade do trabalho por meio de absenteísmo (ou seja, tempo de trabalho perdido), presenteísmo (ou seja, prejuízo no trabalho ou redução da eficácia no trabalho) e perda de produtividade no trabalho, bem como comprometimento da atividade diária (por exemplo, trabalhar em casa, fazer compras, exercitar-se, cuidar dos filhos, estudar) atribuíveis ao excesso de peso.
Os resultados do WPAI são expressos como uma porcentagem de comprometimento de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Números negativos indicam melhora da linha de base.
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Mês 0, mês 12
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Alteração no 'Percentual de comprometimento da atividade devido ao excesso de peso' conforme medido por WPAI:SHP
Prazo: Mês 0, mês 12
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O questionário WPAI:SHP avalia tanto a produtividade do trabalho por meio de absenteísmo (ou seja, tempo de trabalho perdido), presenteísmo (ou seja, prejuízo no trabalho ou redução da eficácia no trabalho) e perda de produtividade no trabalho, bem como comprometimento da atividade diária (por exemplo, trabalhar em casa, fazer compras, exercitar-se, cuidar dos filhos, estudar) atribuíveis ao excesso de peso.
Os resultados do WPAI são expressos como uma porcentagem de comprometimento de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Números negativos indicam melhora da linha de base.
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Mês 0, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
22 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
22 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8022-4432
- U1111-1218-8104 (OUTRO: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de Controle de Peso (WMP)
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ativo, não recrutando