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Efficacité dans le monde réel de la combinaison d'un programme de gestion du poids basé sur l'employeur avec des médicaments pour la gestion du poids chronique chez les employés souffrant d'obésité

10 novembre 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité dans le monde réel de la combinaison d'un programme de gestion du poids basé sur l'employeur avec des médicaments pour la gestion du poids chronique chez les employés souffrant d'obésité - un essai randomisé pragmatique

Les chercheurs mènent cette étude pour comparer les effets des médicaments approuvés pour la perte de poids à long terme combinés à un programme de gestion du poids basé sur l'employeur avec les effets du programme de gestion du poids sans médicaments pour la perte de poids. Si les participants acceptent de participer à cette étude, ils rejoindront le programme intégré de gestion du poids médical (WMP) de la Cleveland Clinic. Les participants seront assignés par hasard (comme lancer une pièce de monnaie) à l'un des deux groupes de traitement : A) Groupe 1 : Cleveland Clinic Integrated Medical WMP + médicaments pour la perte de poids à long terme. B) Groupe 2 : Cleveland Clinic Integrated Medical WMP sans médicament pour la perte de poids. Les participants ont une chance égale d'être dans l'un ou l'autre des groupes de traitement. La durée totale de l'étude pour les participants individuels sera d'environ un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer l'admissibilité à l'étude
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m^2
  • Inscrit au plan de santé des employés de la clinique de Cleveland et s'attendant à être couvert par le plan de santé des employés de la clinique de Cleveland pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à tous les médicaments approuvés par la FDA pour la gestion chronique du poids selon l'étiquette
  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme un consentement éclairé signé
  • Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale)
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Traitement avec tout médicament dans le but de perdre du poids dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Participation antérieure ou actuelle au programme intégré de gestion du poids médical de la Cleveland Clinic
  • Antécédents (ou plans au cours de la période d'étude) de chirurgie bariatrique, ou utilisation d'appareils de perte de poids mini-invasifs (c.-à-d. Ballons intragastriques, bandes abdominales) non retirés dans l'année précédant le dépistage
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure ou égale à 6,5 % lors du dépistage ou dans les 90 jours précédant la randomisation
  • Toute condition, réticence ou incapacité, non couverte par l'un des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis du clinicien de l'étude, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: WMP + Rx
Les participants recevront le WMP médical intégré de la Cleveland Clinic avec des médicaments pour la gestion chronique du poids (Rx) pendant environ un an. Après avoir discuté avec le médecin de l'étude, les participants recevront l'un des 5 médicaments suivants approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour la perte de poids à long terme : 1) orlistat, 2) lorcaserin ou lorcaserin à libération prolongée, 3) phentermine /topiramate à libération prolongée, 4) naltrexone/bupropion à libération prolongée et 5) liraglutide 3,0 mg.
Autre: Programme de gestion du poids (WMP)
Dans le cadre des soins habituels, les participants : 1) Discuteront et choisiront l'une des trois options de régime : rapide modifié épargnant les protéines, méditerranéen ou substitut de repas. 2) Être référé à un rendez-vous nutritionniste. 3) Initier une série de douze visites d'étude mensuelles dans le cadre de rendez-vous médicaux partagés (SMA) couvrant la nutrition, l'activité physique, le contrôle de l'appétit, les problèmes de sommeil et l'anxiété/la dépression/le stress. 4) Être référé à un physiologiste de l'exercice pour un programme d'activité physique personnalisé. 5) Si jugé pertinent par le clinicien de l'étude, être référé à un spécialiste de la santé mentale et/ou à une clinique du sommeil.
Médicament: Médicaments pour la gestion chronique du poids (Rx)

Les 5 médicaments suivants seront administrés conformément aux prescriptions du médecin de l'étude :

1) Orlistat (pilules Xenical®, per os [p.o. ; par voie orale]). 2) Lorcaserin ou lorcaserin à libération prolongée (pilules Belviq®/Belviq XR®, p.o.). 3) Phentermine/topiramate à libération prolongée (comprimés Qsymia®, p.o.). 4) Naltrexone/bupropion à libération prolongée (pilules Contrave®, p.o.). 5) Liraglutide 3,0 mg (injections de Saxenda®, par voie sous-cutanée [sous la peau]).
ACTIVE_COMPARATOR: WMP seul
Les participants recevront seuls le WMP médical intégré de la Cleveland Clinic pendant environ un an.
Autre: Programme de gestion du poids (WMP)
Dans le cadre des soins habituels, les participants : 1) Discuteront et choisiront l'une des trois options de régime : rapide modifié épargnant les protéines, méditerranéen ou substitut de repas. 2) Être référé à un rendez-vous nutritionniste. 3) Initier une série de douze visites d'étude mensuelles dans le cadre de rendez-vous médicaux partagés (SMA) couvrant la nutrition, l'activité physique, le contrôle de l'appétit, les problèmes de sommeil et l'anxiété/la dépression/le stress. 4) Être référé à un physiologiste de l'exercice pour un programme d'activité physique personnalisé. 5) Si jugé pertinent par le clinicien de l'étude, être référé à un spécialiste de la santé mentale et/ou à une clinique du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Mois 0, mois 12
La variation en pourcentage du poids corporel entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12 est présentée.
Mois 0, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants obtenant une réduction de 5 % ou plus du poids corporel
Délai: Mois 12
Le pourcentage de participants obtenant une réduction de 5 % ou plus du poids corporel a été analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique avec le traitement comme effet catégoriel et le poids de base (kg) comme covariable. Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 5 % ou plus du poids corporel par rapport au départ au mois 12 est présenté.
Mois 12
Participants obtenant une réduction de 10 % ou plus du poids corporel
Délai: Mois 12
Le pourcentage de participants obtenant une réduction de 10 % ou plus du poids corporel a été analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique avec le traitement comme effet catégoriel et le poids de base (kg) comme covariable. Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 10 % ou plus du poids corporel par rapport au départ au mois 12 est présenté.
Mois 12
Nombre de rendez-vous médicaux partagés (SMA) suivis
Délai: Mois 0-12
Les rendez-vous médicaux partagés (SMA) sont un concept qui combine des rendez-vous de groupe pour les participants avec une intervention clinique, consistant en des rencontres avec un nutritionniste, un physiologiste de l'exercice et un endocrinologue/spécialiste en médecine de l'obésité. Le nombre moyen de SMA suivis par les participants est présenté.
Mois 0-12
Participants assistant à 9 SMA ou plus
Délai: Mois 0-12
Le rendez-vous médical partagé (SMA) est un concept qui combine des rendez-vous de groupe pour les participants avec une intervention clinique, consistant en des rencontres avec un nutritionniste, un physiologiste de l'exercice et un endocrinologue/spécialiste en médecine de l'obésité. Le nombre de participants qui ont assisté à 9 SMA ou plus est présenté.
Mois 0-12
Proportion de jours couverts par les réclamations sur ordonnance pour des médicaments pour la gestion chronique du poids
Délai: Mois 0-12
Les participants qui se sont inscrits dans le bras WMP + Rx ont reçu une ordonnance pour les médicaments indiqués pour la gestion chronique du poids. La proportion de jours couverts par les réclamations sur ordonnance pour des médicaments destinés à la gestion chronique du poids est présentée. Ce paramètre s'applique uniquement au bras de traitement, WMP + Rx.
Mois 0-12
Participants couverts par des demandes de règlement sur ordonnance pour des médicaments destinés à la gestion chronique du poids pendant au moins 80 % des jours
Délai: Mois 0-12
Les participants qui se sont inscrits dans le bras WMP + Rx ont reçu une ordonnance pour les médicaments indiqués pour la gestion chronique du poids. Le nombre de participants couverts par des demandes de remboursement de médicaments sur ordonnance pour la gestion chronique du poids pendant au moins 80 % des jours est présenté. Ce paramètre s'applique uniquement au bras de traitement, WMP + Rx.
Mois 0-12
Changement de « l'indice de perte de productivité au travail » tel que mesuré par le questionnaire abrégé auto-administré sur les limitations du travail (WLQ-8)
Délai: Mois 0, mois 12
Le questionnaire WLQ-8 évalue le degré auquel les participants ont des difficultés liées à la gestion du temps, aux tâches physiques, aux tâches mentales/interpersonnelles et aux tâches de sortie en raison de leur santé physique et/ou émotionnelle. Le WLQ-8 produit des scores de sous-échelle ainsi qu'un indice de perte de productivité globale au travail. Les résultats WLQ-8 sont exprimés en proportion du temps avec difficulté, les scores les plus élevés indiquant des limitations plus importantes, c'est-à-dire des résultats moins bons. Le score varie de 1 à 5 où '1' ne représente aucune fois et '5' représente tout le temps. La variation de « l'indice de perte de productivité au travail » du mois 0 au mois 12 est présentée.
Mois 0, mois 12
Changement dans la "gestion du temps" tel que mesuré par WLQ-8
Délai: Mois 0, mois 12
Le questionnaire WLQ-8 évalue le degré auquel les participants ont des difficultés liées à la gestion du temps, aux tâches physiques, aux tâches mentales/interpersonnelles et aux tâches de sortie en raison de leur santé physique et/ou émotionnelle. Les résultats WLQ-8 sont exprimés en proportion du temps avec difficulté, les scores les plus élevés indiquant des limitations plus importantes, c'est-à-dire des résultats moins bons. Le score varie de 1 à 5 où '1' ne représente aucune fois et '5' représente tout le temps. L'évolution de la 'gestion du temps' du mois 0 au mois 12 est présentée.
Mois 0, mois 12
Modification des « tâches physiques » mesurées par WLQ-8
Délai: Mois 0, mois 12
Le questionnaire WLQ-8 évalue le degré auquel les participants ont des difficultés liées à la gestion du temps, aux tâches physiques, aux tâches mentales/interpersonnelles et aux tâches de sortie en raison de leur santé physique et/ou émotionnelle. Les résultats WLQ-8 sont exprimés en proportion du temps avec difficulté, les scores les plus élevés indiquant des limitations plus importantes, c'est-à-dire des résultats moins bons. Le score varie de 1 à 5 où '1' ne représente aucune fois et '5' représente tout le temps. L'évolution des « tâches physiques » du mois 0 au mois 12 est présentée.
Mois 0, mois 12
Changement dans les «tâches mentales / interpersonnelles» telles que mesurées par WLQ-8
Délai: Mois 0, mois 12
Le questionnaire WLQ-8 évalue le degré auquel les participants ont des difficultés liées à la gestion du temps, aux tâches physiques, aux tâches mentales/interpersonnelles et aux tâches de sortie en raison de leur santé physique et/ou émotionnelle. Les résultats WLQ-8 sont exprimés en proportion du temps avec difficulté, les scores les plus élevés indiquant des limitations plus importantes, c'est-à-dire des résultats moins bons. Le score varie de 1 à 5 où '1' ne représente aucune fois et '5' représente tout le temps. L'évolution des « tâches mentales/interpersonnelles » du mois 0 au mois 12 est présentée.
Mois 0, mois 12
Changement dans les "tâches de sortie" telles que mesurées par WLQ-8
Délai: Mois 0, mois 12
Le questionnaire WLQ-8 évalue le degré auquel les participants ont des difficultés liées à la gestion du temps, aux tâches physiques, aux tâches mentales/interpersonnelles et aux tâches de sortie en raison de leur santé physique et/ou émotionnelle. Les résultats WLQ-8 sont exprimés en proportion du temps avec difficulté, les scores les plus élevés indiquant des limitations plus importantes, c'est-à-dire des résultats moins bons. Le score varie de 1 à 5 où '1' ne représente aucune fois et '5' représente tout le temps. L'évolution des « tâches de sortie » du mois 0 au mois 12 est présentée.
Mois 0, mois 12
Changement dans « l'absentéisme : pourcentage de temps de travail manqué en raison d'un excès de poids », tel que mesuré par le questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité, problème de santé spécifique V2.0 (WPAI : SHP)
Délai: Mois 0, mois 12
Le questionnaire WPAI:SHP évalue à la fois la productivité du travail par l'absentéisme (c. travail à la maison, courses, exercice, garde d'enfants, études) attribuables à l'excès de poids. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, les pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Les nombres négatifs indiquent une amélioration par rapport au départ.
Mois 0, mois 12
Changement dans le « présentéisme : pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un excès de poids » tel que mesuré par WPAI : SHP
Délai: Mois 0, mois 12
Le questionnaire WPAI:SHP évalue à la fois la productivité du travail par l'absentéisme (c. travail à la maison, courses, exercice, garde d'enfants, études) attribuables à l'excès de poids. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, les pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Les nombres négatifs indiquent une amélioration par rapport au départ.
Mois 0, mois 12
Modification de la « perte de productivité au travail : pourcentage d'incapacité globale au travail due à l'excès de poids » telle que mesurée par WPAI:SHP
Délai: Mois 0, mois 12
Le questionnaire WPAI:SHP évalue à la fois la productivité du travail par l'absentéisme (c. travail à la maison, courses, exercice, garde d'enfants, études) attribuables à l'excès de poids. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, les pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Les nombres négatifs indiquent une amélioration par rapport au départ.
Mois 0, mois 12
Changement du « pourcentage de déficience liée à l'activité due à un excès de poids » tel que mesuré par WPAI:SHP
Délai: Mois 0, mois 12
Le questionnaire WPAI:SHP évalue à la fois la productivité du travail par l'absentéisme (c. travail à la maison, courses, exercice, garde d'enfants, études) attribuables à l'excès de poids. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, les pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Les nombres négatifs indiquent une amélioration par rapport au départ.
Mois 0, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

22 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8022-4432
  • U1111-1218-8104 (AUTRE: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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