Реальная эффективность сочетания программы управления весом, основанной на работодателе, с лекарствами для хронического управления весом у сотрудников с ожирением
10 ноября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Реальная эффективность сочетания программы управления весом, проводимой работодателем, с лекарствами для хронического контроля веса у сотрудников с ожирением — практическое рандомизированное исследование
Исследователи проводят это исследование, чтобы сравнить эффекты препаратов, одобренных для долгосрочной потери веса, в сочетании с программой контроля веса, проводимой работодателем, с эффектами программы контроля веса без препаратов для снижения веса.
Если участники согласятся участвовать в этом исследовании, они присоединятся к Комплексной медицинской программе управления весом Кливлендской клиники (WMP).
Участники будут распределены случайно (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения: A) Группа 1: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP + лекарства для долгосрочной потери веса.
B) Группа 2: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP без лекарств для снижения веса.
Участники имеют равные шансы попасть в любую из лечебных групп.
Общая продолжительность обучения для отдельных участников составит приблизительно один год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению права на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, возраст более или равный 18 годам на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30 кг/м^2
- Зарегистрированы в Плане медицинского страхования сотрудников клиники Кливленда и ожидают, что будут охвачены Планом медицинского обслуживания сотрудников клиники Кливленда на время исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания ко всем лекарствам, одобренным FDA для хронического контроля веса, согласно этикетке.
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как подписанное информированное согласие
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
- Лечение любыми лекарствами с целью снижения веса в течение 90 дней до скрининга
- Предыдущее или текущее участие в Интегрированной медицинской программе управления весом Кливлендской клиники.
- История (или планы в течение периода исследования) бариатрической хирургии или использования минимально инвазивных устройств для снижения веса (т. внутрижелудочные баллоны, поясные бандажи), не удаленные в течение 1 года до скрининга
- История сахарного диабета 1 или 2 типа
- Гемоглобин A1c (HbA1c) больше или равен 6,5% при скрининге или в течение 90 дней до рандомизации
- Любое состояние, нежелание или неспособность, не подпадающие ни под один из других критериев исключения, которые, по мнению врача-исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: WMP + Rx
Участники получат интегрированный медицинский WMP Cleveland Clinic с лекарствами для хронического контроля веса (Rx) примерно на один год.
После обсуждения с врачом-исследователем участники получат один из следующих 5 препаратов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для долгосрочной потери веса: 1) орлистат, 2) лоркасерин или лоркасерин с пролонгированным высвобождением, 3) фентермин. /топирамат пролонгированного действия, 4) налтрексон/бупропион пролонгированного действия и 5) лираглутид 3,0 мг.
|
В рамках обычного ухода участники будут: 1) Обсуждать и выбирать один из трех вариантов диеты: белково-сберегающая модифицированная быстрая, средиземноморская или заменитель пищи.
2) Направление на прием к диетологу.
3) Инициировать серию из двенадцати ежемесячных учебных посещений в контексте общих медицинских приемов (SMA), охватывающих питание, физическую активность, контроль аппетита, проблемы со сном и тревогу/депрессию/стресс. 4) Направление к физиологу для составления индивидуальной программы физической активности.
5) Если клиницист-исследователь сочтет это целесообразным, направить к специалисту по психическому здоровью и/или в клинику сна.
Следующие 5 препаратов будут вводиться по назначению врача-исследователя: 1) Орлистат (таблетки Ксеникала® per os [п.о.; внутрь]). 2) Лоркасерин или лоркасерин с пролонгированным высвобождением (таблетки Belviq®/Belviq XR®, перорально). 3) Фентермин/топирамат пролонгированного действия (таблетки Qsymia®, перорально). 4) Налтрексон/бупропион пролонгированного действия (таблетки Contrave®, перорально). 5) Лираглутид 3,0 мг (инъекции Саксенды®, подкожно [под кожу]). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только WMP
Участники будут получать интегрированный медицинский WMP клиники Кливленда примерно в течение одного года.
|
В рамках обычного ухода участники будут: 1) Обсуждать и выбирать один из трех вариантов диеты: белково-сберегающая модифицированная быстрая, средиземноморская или заменитель пищи.
2) Направление на прием к диетологу.
3) Инициировать серию из двенадцати ежемесячных учебных посещений в контексте общих медицинских приемов (SMA), охватывающих питание, физическую активность, контроль аппетита, проблемы со сном и тревогу/депрессию/стресс. 4) Направление к физиологу для составления индивидуальной программы физической активности.
5) Если клиницист-исследователь сочтет это целесообразным, направить к специалисту по психическому здоровью и/или в клинику сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 12
|
Представлено процентное изменение массы тела от исходного уровня (0-й месяц) до 12-го месяца.
|
Месяц 0, месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, достигшие 5% или более снижения массы тела
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на 5% и более, был проанализирован с использованием модели логистической регрессии с лечением в качестве категориального эффекта и исходным весом (кг) в качестве ковариации.
Представлен процент участников, достигших снижения массы тела на 5% или более по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце.
|
Месяц 12
|
|
Участники, достигшие 10% или более снижения массы тела
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на 10% и более, был проанализирован с использованием модели логистической регрессии с лечением в качестве категориального эффекта и исходным весом (кг) в качестве ковариации.
Представлен процент участников, достигших снижения массы тела на 10% или более по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце.
|
Месяц 12
|
|
Количество посещенных совместных медицинских приемов (SMA)
Временное ограничение: Месяцы 0-12
|
Совместные медицинские приемы (SMA) — это концепция, сочетающая групповые приемы для участников с клиническим вмешательством, состоящим из встреч с диетологом, физиологом и эндокринологом/специалистом по лечению ожирения.
Представлено среднее количество SMA, которые посетили участники.
|
Месяцы 0-12
|
|
Участники, посетившие 9 или более SMA
Временное ограничение: Месяцы 0-12
|
Совместное медицинское посещение (SMA) — это концепция, сочетающая групповые приемы для участников с клиническим вмешательством, состоящим из встреч с диетологом, физиологом и эндокринологом/специалистом по лечению ожирения.
Представлено количество участников, посетивших 9 или более SMA.
|
Месяцы 0-12
|
|
Доля дней, охватываемых заявлениями о рецептах на лекарства для хронического контроля веса
Временное ограничение: Месяцы 0-12
|
Участникам, включенным в группу WMP + Rx, были выписаны рецепты на лекарства, предназначенные для хронического контроля веса.
Представлена доля дней, охватываемых рецептурными препаратами для хронического контроля веса.
Эта конечная точка применима только для лечебной группы WMP + Rx.
|
Месяцы 0-12
|
|
Участники, на которых распространяется заявление о рецептах на лекарства для хронического контроля веса в течение как минимум 80% дней
Временное ограничение: Месяцы 0-12
|
Участникам, включенным в группу WMP + Rx, были выписаны рецепты на лекарства, предназначенные для хронического контроля веса.
Представлено количество участников, охваченных рецептурными заявками на лекарства для хронического контроля веса в течение не менее 80% дней.
Эта конечная точка применима только для лечебной группы WMP + Rx.
|
Месяцы 0-12
|
|
Изменение в «Индексе потери производительности на работе», измеренном с помощью самостоятельно заполняемой краткой анкеты по ограничениям в работе (WLQ-8)
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 12
|
Опросник WLQ-8 оценивает степень, в которой участники испытывают трудности, связанные с управлением временем, физическими задачами, умственными/межличностными задачами и выходными задачами из-за их физического и/или эмоционального здоровья.
WLQ-8 дает дополнительные баллы, а также индекс общей потери производительности на работе.
Результаты WLQ-8 выражены как отношение времени к трудностям, при этом более высокие баллы указывают на большие ограничения, то есть на худшие результаты.
Оценка варьируется от 1 до 5, где «1» означает ни разу, а «5» означает все время.
Представлено изменение «Индекса потерь производительности на работе» с 0 по 12 месяц.
|
Месяц 0, месяц 12
|
|
Изменение в «Управлении временем» согласно WLQ-8
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 12
|
Опросник WLQ-8 оценивает степень, в которой участники испытывают трудности, связанные с управлением временем, физическими задачами, умственными/межличностными задачами и выходными задачами из-за их физического и/или эмоционального здоровья.
Результаты WLQ-8 выражены как отношение времени к трудностям, при этом более высокие баллы указывают на большие ограничения, то есть на худшие результаты.
Оценка варьируется от 1 до 5, где «1» означает ни разу, а «5» означает все время.
Представлены изменения в «управлении временем» с 0 по 12 месяц.
|
Месяц 0, месяц 12
|
|
Изменение «физических задач», измеренных WLQ-8
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 12
|
Опросник WLQ-8 оценивает степень, в которой участники испытывают трудности, связанные с управлением временем, физическими задачами, умственными/межличностными задачами и выходными задачами из-за их физического и/или эмоционального здоровья.
Результаты WLQ-8 выражены как отношение времени к трудностям, при этом более высокие баллы указывают на большие ограничения, то есть на худшие результаты.
Оценка варьируется от 1 до 5, где «1» означает ни разу, а «5» означает все время.
Представлено изменение «физических задач» от месяца 0 до месяца 12.
|
Месяц 0, месяц 12
|
|
Изменения в «умственных/межличностных задачах», измеренные с помощью WLQ-8
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 12
|
Опросник WLQ-8 оценивает степень, в которой участники испытывают трудности, связанные с управлением временем, физическими задачами, умственными/межличностными задачами и выходными задачами из-за их физического и/или эмоционального здоровья.
Результаты WLQ-8 выражены как отношение времени к трудностям, при этом более высокие баллы указывают на большие ограничения, то есть на худшие результаты.
Оценка варьируется от 1 до 5, где «1» означает ни разу, а «5» означает все время.
Представлено изменение «умственных/межличностных задач» с 0 по 12 месяц.
|
Месяц 0, месяц 12
|
|
Изменение в «Выходных задачах», измеренное WLQ-8
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 12
|
Опросник WLQ-8 оценивает степень, в которой участники испытывают трудности, связанные с управлением временем, физическими задачами, умственными/межличностными задачами и выходными задачами из-за их физического и/или эмоционального здоровья.
Результаты WLQ-8 выражены как отношение времени к трудностям, при этом более высокие баллы указывают на большие ограничения, то есть на худшие результаты.
Оценка варьируется от 1 до 5, где «1» означает ни разу, а «5» означает все время.
Представлено изменение «выходных задач» с месяца 0 на месяц 12.
|
Месяц 0, месяц 12
|
|
Изменение в «Прогулах: процент пропущенного рабочего времени из-за избыточного веса», измеренный с помощью вопросника о производительности труда и нарушении активности, конкретной проблемы со здоровьем, версия 2.0 (WPAI: SHP)
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 12
|
Опросник WPAI:SHP оценивает как производительность труда из-за невыходов на работу (т. е. пропущенного рабочего времени), презентеизма (т. е. ухудшения на работе или снижения эффективности на рабочем месте), так и потери производительности труда, а также снижения повседневной активности (например, работа по дому, покупки, занятия спортом, уход за детьми, учеба), связанные с избыточным весом.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения от 0 до 100, причем более высокие проценты указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Отрицательные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Месяц 0, месяц 12
|
|
Изменение в «Презентизме: процентное ухудшение во время работы из-за избыточного веса», измеренное WPAI: SHP
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 12
|
Опросник WPAI:SHP оценивает как производительность труда из-за невыходов на работу (т. е. пропущенного рабочего времени), презентеизма (т. е. ухудшения на работе или снижения эффективности на рабочем месте), так и потери производительности труда, а также снижения повседневной активности (например, работа по дому, покупки, занятия спортом, уход за детьми, учеба), связанные с избыточным весом.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения от 0 до 100, причем более высокие проценты указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Отрицательные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Месяц 0, месяц 12
|
|
Изменение показателя «Потеря производительности труда: процент общего снижения работоспособности из-за избыточного веса», измеренный с помощью WPAI:SHP
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 12
|
Опросник WPAI:SHP оценивает как производительность труда из-за невыходов на работу (т. е. пропущенного рабочего времени), презентеизма (т. е. ухудшения на работе или снижения эффективности на рабочем месте), так и потери производительности труда, а также снижения повседневной активности (например, работа по дому, покупки, занятия спортом, уход за детьми, учеба), связанные с избыточным весом.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения от 0 до 100, причем более высокие проценты указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Отрицательные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Месяц 0, месяц 12
|
|
Изменение показателя «Процент снижения активности из-за избыточного веса», измеренный с помощью WPAI:SHP
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 12
|
Опросник WPAI:SHP оценивает как производительность труда из-за невыходов на работу (т. е. пропущенного рабочего времени), презентеизма (т. е. ухудшения на работе или снижения эффективности на рабочем месте), так и потери производительности труда, а также снижения повседневной активности (например, работа по дому, покупки, занятия спортом, уход за детьми, учеба), связанные с избыточным весом.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения от 0 до 100, причем более высокие проценты указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Отрицательные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Месяц 0, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8022-4432
- U1111-1218-8104 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .