Effectiviteit in de praktijk van het combineren van een op de werkgever gebaseerd programma voor gewichtsbeheersing met medicatie voor chronische gewichtsbeheersing bij werknemers met obesitas
10 november 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effectiviteit in de praktijk van het combineren van een op de werkgever gebaseerd programma voor gewichtsbeheersing met medicatie voor chronisch gewichtsbeheer bij werknemers met obesitas - een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek
Onderzoekers doen dit onderzoek om de effecten te vergelijken van medicijnen die zijn goedgekeurd voor langdurig gewichtsverlies in combinatie met een op de werkgever gebaseerd programma voor gewichtsbeheersing met de effecten van het programma voor gewichtsbeheersing zonder medicijnen voor gewichtsverlies.
Als deelnemers ermee instemmen om aan deze studie deel te nemen, zullen ze deelnemen aan het Cleveland Clinic Integrated Medical Weight Management Program (WMP).
Deelnemers worden bij toeval (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: A) Groep 1: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP + medicatie voor langdurig gewichtsverlies.
B) Groep 2: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP zonder medicatie voor gewichtsverlies.
Deelnemers hebben een gelijke kans om in een van de behandelingsgroepen te zitten.
De totale studieduur voor de individuele deelnemers zal ongeveer een jaar bedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om te bepalen of u in aanmerking komt voor de studie
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) hoger dan of gelijk aan 30 kg/m^2
- Ingeschreven in het Cleveland Clinic Employee Health Plan en verwacht gedekt te worden door het Cleveland Clinic Employee Health Plan voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor alle medicijnen die door de FDA zijn goedgekeurd voor chronisch gewichtsbeheer volgens het etiket
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemethodes gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening
- Behandeling met medicatie met de bedoeling om af te vallen binnen 90 dagen vóór de screening
- Eerdere of huidige deelname aan het Integrated Medical Weight Management Program van Cleveland Clinic
- Geschiedenis van (of plannen tijdens de studieperiode voor) bariatrische chirurgie, of het gebruik van minimaal invasieve hulpmiddelen voor gewichtsverlies (d.w.z. Intragastrische ballonnen, heupbanden) die niet binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening zijn verwijderd
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2
- Hemoglobine A1c (HbA1c) meer dan of gelijk aan 6,5% bij screening of binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Elke omstandigheid, onwil of onvermogen, niet gedekt door een van de andere uitsluitingscriteria, die, naar de mening van de onderzoeksarts, de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: WMP + Rx
Deelnemers zullen gedurende ongeveer een jaar de Integrated Medical WMP van Cleveland Clinic ontvangen met medicatie voor chronisch gewichtsbeheer (Rx).
Na overleg met de onderzoeksarts krijgen de deelnemers een van de volgende 5 geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor langdurig gewichtsverlies: 1) orlistat, 2) lorcaserin of lorcaserin met verlengde afgifte, 3) fentermine /topiramaat met verlengde afgifte, 4) naltrexon/bupropion met verlengde afgifte en 5) liraglutide 3,0 mg.
|
Als onderdeel van de gebruikelijke zorg zullen de deelnemers: 1) Bespreek en kies een van de drie dieetopties: eiwitsparend aangepast snel, mediterraan of maaltijdvervangend.
2) Laat u doorverwijzen naar een afspraak met een voedingsdeskundige.
3) Start een reeks van twaalf maandelijkse studiebezoeken in het kader van gedeelde medische afspraken (SMA's) over voeding, lichaamsbeweging, eetlustbeheersing, slaapproblemen en angst/depressie/stress. 4) Laat u doorverwijzen naar een inspanningsfysioloog voor een persoonlijk bewegingsprogramma.
5) Indien relevant beoordeeld door de onderzoeksarts, doorverwezen worden naar een specialist in de geestelijke gezondheidszorg en/of slaapkliniek.
De volgende 5 medicijnen zullen worden toegediend zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts: 1) Orlistat (Xenical®-pillen, per os [p.o.; via de mond]). 2) Lorcaserin of lorcaserin met verlengde afgifte (Belviq®/Belviq XR® pillen, p.o.). 3) Phentermine/topiramaat met verlengde afgifte (Qsymia®-pillen, p.o.). 4) Naltrexon/bupropion met verlengde afgifte (Contrave®-pillen, p.o.). 5) Liraglutide 3,0 mg (Saxenda®-injecties, subcutaan [onder de huid]). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: WMP alleen
Deelnemers zullen gedurende ongeveer een jaar alleen de Integrated Medical WMP van Cleveland Clinic ontvangen.
|
Als onderdeel van de gebruikelijke zorg zullen de deelnemers: 1) Bespreek en kies een van de drie dieetopties: eiwitsparend aangepast snel, mediterraan of maaltijdvervangend.
2) Laat u doorverwijzen naar een afspraak met een voedingsdeskundige.
3) Start een reeks van twaalf maandelijkse studiebezoeken in het kader van gedeelde medische afspraken (SMA's) over voeding, lichaamsbeweging, eetlustbeheersing, slaapproblemen en angst/depressie/stress. 4) Laat u doorverwijzen naar een inspanningsfysioloog voor een persoonlijk bewegingsprogramma.
5) Indien relevant beoordeeld door de onderzoeksarts, doorverwezen worden naar een specialist in de geestelijke gezondheidszorg en/of slaapkliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (maand 0) tot maand 12 wordt weergegeven.
|
Maand 0, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers bereiken 5% of meer vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het percentage deelnemers dat 5% of meer gewichtsverlies bereikte, werd geanalyseerd met behulp van een logistisch regressiemodel met behandeling als categorisch effect en basislijngewicht (kg) als covariabele.
Het percentage deelnemers dat in maand 12 5% of meer in lichaamsgewicht afnam ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt weergegeven.
|
Maand 12
|
|
Deelnemers bereiken 10% of meer vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het percentage deelnemers dat 10% of meer gewichtsverlies bereikte, werd geanalyseerd met behulp van een logistisch regressiemodel met behandeling als categorisch effect en basislijngewicht (kg) als covariabele.
Het percentage deelnemers dat in maand 12 10% of meer gewichtsverlies heeft bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt weergegeven.
|
Maand 12
|
|
Aantal bijgewoonde gedeelde medische afspraken (SMA's).
Tijdsspanne: Maanden 0-12
|
Gedeelde medische afspraken (SMA's) is een concept dat groepsafspraken voor deelnemers combineert met klinische interventie, bestaande uit ontmoetingen met een voedingsdeskundige, inspanningsfysioloog en endocrinoloog/specialist in obesitasgeneeskunde.
Het gemiddelde aantal SMA's dat door de deelnemers is bijgewoond, wordt weergegeven.
|
Maanden 0-12
|
|
Deelnemers die 9 of meer SMA's bijwonen
Tijdsspanne: Maanden 0-12
|
Gedeelde medische afspraak (SMA) is een concept dat groepsafspraken voor deelnemers combineert met klinische interventie, bestaande uit ontmoetingen met een voedingsdeskundige, inspanningsfysioloog en endocrinoloog/specialist in obesitasgeneeskunde.
Het aantal deelnemers dat 9 of meer SMA's heeft bijgewoond, wordt weergegeven.
|
Maanden 0-12
|
|
Percentage dagen gedekt door receptclaims voor medicatie voor chronisch gewichtsbeheer
Tijdsspanne: Maanden 0-12
|
Deelnemers die deelnamen aan de WMP + Rx-arm kregen een recept voor medicijnen die geïndiceerd zijn voor chronisch gewichtsbeheer.
Percentage dagen gedekt door receptclaims voor medicatie voor chronisch gewichtsbeheersing wordt gepresenteerd.
Dit eindpunt is alleen van toepassing op de behandelingsarm, WMP + Rx.
|
Maanden 0-12
|
|
Deelnemers gedekt door receptclaims voor medicatie voor chronisch gewichtsbeheersing gedurende ten minste 80% van de dagen
Tijdsspanne: Maanden 0-12
|
Deelnemers die deelnamen aan de WMP + Rx-arm kregen een recept voor medicijnen die geïndiceerd zijn voor chronisch gewichtsbeheer.
Het aantal deelnemers dat gedurende ten minste 80% van de dagen gedekt is door receptclaims voor medicatie voor chronisch gewichtsbeheer.
Dit eindpunt is alleen van toepassing op de behandelingsarm, WMP + Rx.
|
Maanden 0-12
|
|
Verandering in de 'productiviteitsverliesindex op het werk' zoals gemeten door de vragenlijst voor werkbeperkingen Zelf-beheerd verkort formulier (WLQ-8)
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12
|
De WLQ-8-vragenlijst beoordeelt de mate waarin deelnemers moeite hebben met timemanagement, fysieke taken, mentale/interpersoonlijke taken en uitvoertaken vanwege hun fysieke en/of emotionele gezondheid.
De WLQ-8 produceert subschaalscores en een index van het algehele productiviteitsverlies op het werk.
WLQ-8-uitkomsten worden uitgedrukt als de verhouding tijd met moeilijkheid, waarbij hogere scores duiden op grotere beperkingen, d.w.z. slechtere resultaten.
De score loopt van 1 tot 5, waarbij '1' voor geen van de tijd staat en '5' voor de hele tijd.
Verandering in 'At-Work Productivity Loss Index' van maand 0 tot maand 12 wordt gepresenteerd.
|
Maand 0, maand 12
|
|
Verandering in 'Time Management' zoals gemeten door WLQ-8
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12
|
De WLQ-8-vragenlijst beoordeelt de mate waarin deelnemers moeite hebben met timemanagement, fysieke taken, mentale/interpersoonlijke taken en uitvoertaken vanwege hun fysieke en/of emotionele gezondheid.
WLQ-8-uitkomsten worden uitgedrukt als de verhouding tijd met moeilijkheid, waarbij hogere scores duiden op grotere beperkingen, d.w.z. slechtere resultaten.
De score loopt van 1 tot 5, waarbij '1' voor geen van de tijd staat en '5' voor de hele tijd.
Verandering in 'time management' van maand 0 naar maand 12 wordt gepresenteerd.
|
Maand 0, maand 12
|
|
Verandering in 'fysieke taken' zoals gemeten door WLQ-8
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12
|
De WLQ-8-vragenlijst beoordeelt de mate waarin deelnemers moeite hebben met timemanagement, fysieke taken, mentale/interpersoonlijke taken en uitvoertaken vanwege hun fysieke en/of emotionele gezondheid.
WLQ-8-uitkomsten worden uitgedrukt als de verhouding tijd met moeilijkheid, waarbij hogere scores duiden op grotere beperkingen, d.w.z. slechtere resultaten.
De score loopt van 1 tot 5, waarbij '1' voor geen van de tijd staat en '5' voor de hele tijd.
Verandering in 'fysieke taken' van maand 0 tot maand 12 wordt gepresenteerd.
|
Maand 0, maand 12
|
|
Verandering in 'mentale/interpersoonlijke taken' zoals gemeten door WLQ-8
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12
|
De WLQ-8-vragenlijst beoordeelt de mate waarin deelnemers moeite hebben met timemanagement, fysieke taken, mentale/interpersoonlijke taken en uitvoertaken vanwege hun fysieke en/of emotionele gezondheid.
WLQ-8-uitkomsten worden uitgedrukt als de verhouding tijd met moeilijkheid, waarbij hogere scores duiden op grotere beperkingen, d.w.z. slechtere resultaten.
De score loopt van 1 tot 5, waarbij '1' voor geen van de tijd staat en '5' voor de hele tijd.
Verandering in 'mentale/interpersoonlijke taken' van maand 0 tot maand 12 wordt gepresenteerd.
|
Maand 0, maand 12
|
|
Verandering in 'Uitvoertaken' zoals gemeten door WLQ-8
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12
|
De WLQ-8-vragenlijst beoordeelt de mate waarin deelnemers moeite hebben met timemanagement, fysieke taken, mentale/interpersoonlijke taken en uitvoertaken vanwege hun fysieke en/of emotionele gezondheid.
WLQ-8-uitkomsten worden uitgedrukt als de verhouding tijd met moeilijkheid, waarbij hogere scores duiden op grotere beperkingen, d.w.z. slechtere resultaten.
De score loopt van 1 tot 5, waarbij '1' voor geen van de tijd staat en '5' voor de hele tijd.
Verandering in 'uitvoertaken' van maand 0 naar maand 12 wordt gepresenteerd.
|
Maand 0, maand 12
|
|
Verandering in 'Afwezigheid: Percentage gemiste werktijd vanwege overgewicht' zoals gemeten door Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire Specific Health Problem V2.0 (WPAI:SHP)
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12
|
De WPAI:SHP-vragenlijst beoordeelt zowel de arbeidsproductiviteit door middel van absenteïsme (d.w.z. gemiste werktijd), presenteïsme (d.w.z. beperkingen op het werk of verminderde effectiviteit op het werk), en verlies van werkproductiviteit, als dagelijkse activiteitenbeperking (bv. werk in huis, boodschappen doen, sporten, kinderopvang, studeren) als gevolg van overgewicht.
De resultaten van WPAI worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Negatieve getallen duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Maand 0, maand 12
|
|
Verandering in 'Presenteïsme: procentuele beperking tijdens het werk vanwege overgewicht' zoals gemeten door WPAI:SHP
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12
|
De WPAI:SHP-vragenlijst beoordeelt zowel de arbeidsproductiviteit door middel van absenteïsme (d.w.z. gemiste werktijd), presenteïsme (d.w.z. beperkingen op het werk of verminderde effectiviteit op het werk), en verlies van werkproductiviteit, als dagelijkse activiteitenbeperking (bv. werk in huis, boodschappen doen, sporten, kinderopvang, studeren) als gevolg van overgewicht.
De resultaten van WPAI worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Negatieve getallen duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Maand 0, maand 12
|
|
Verandering in 'Werkproductiviteitsverlies: percentage totale werkbeperking als gevolg van overgewicht' zoals gemeten door WPAI:SHP
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12
|
De WPAI:SHP-vragenlijst beoordeelt zowel de arbeidsproductiviteit door middel van absenteïsme (d.w.z. gemiste werktijd), presenteïsme (d.w.z. beperkingen op het werk of verminderde effectiviteit op het werk), en verlies van werkproductiviteit, als dagelijkse activiteitenbeperking (bv. werk in huis, boodschappen doen, sporten, kinderopvang, studeren) als gevolg van overgewicht.
De resultaten van WPAI worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Negatieve getallen duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Maand 0, maand 12
|
|
Verandering in 'Percentage activiteitsbeperking als gevolg van overgewicht' zoals gemeten door WPAI:SHP
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12
|
De WPAI:SHP-vragenlijst beoordeelt zowel de arbeidsproductiviteit door middel van absenteïsme (d.w.z. gemiste werktijd), presenteïsme (d.w.z. beperkingen op het werk of verminderde effectiviteit op het werk), en verlies van werkproductiviteit, als dagelijkse activiteitenbeperking (bv. werk in huis, boodschappen doen, sporten, kinderopvang, studeren) als gevolg van overgewicht.
De resultaten van WPAI worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Negatieve getallen duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Maand 0, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8022-4432
- U1111-1218-8104 (ANDER: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .