Effektiviteten i den virkelige verden ved at kombinere et arbejdsgiverbaseret vægtstyringsprogram med medicin til kronisk vægtkontrol hos medarbejdere med fedme
10. november 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Effektiviteten i den virkelige verden ved at kombinere et arbejdsgiverbaseret vægtstyringsprogram med medicin til kronisk vægtkontrol hos medarbejdere med fedme - et pragmatisk randomiseret forsøg
Forskere laver denne undersøgelse for at sammenligne virkningerne af lægemidler, der er godkendt til langsigtet vægttab kombineret med et arbejdsgiverbaseret vægttabsprogram med virkningerne af vægttabsprogrammet uden lægemidler til vægttab.
Hvis deltagerne accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil de deltage i Cleveland Clinic Integrated Medical Weight Management Program (WMP).
Deltagerne vil ved en tilfældighed (som at slå en mønt) blive tildelt en af to behandlingsgrupper: A) Gruppe 1: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP + medicin til langsigtet vægttab.
B) Gruppe 2: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP uden medicin til vægttab.
Deltagerne har lige stor chance for at være i en af behandlingsgrupperne.
Den samlede studietid for de enkelte deltagere vil være cirka et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme berettigelse til undersøgelsen
- Mand eller kvinde, alder mere end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Body mass index (BMI) mere end eller lig med 30 kg/m^2
- Tilmeldt Cleveland Clinic Employee Health Plan og forventer at være dækket af Cleveland Clinic Employee Health Plan i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til alle de lægemidler, der er godkendt af FDA til kronisk vægtkontrol i henhold til etiketten
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening
- Behandling med enhver medicin med henblik på vægttab inden for 90 dage før screening
- Tidligere eller nuværende deltagelse i Cleveland Clinics Integrated Medical Weight Management Program
- Historie om (eller planer i løbet af undersøgelsesperioden for) fedmekirurgi eller brug af minimalt invasive vægttabsanordninger (dvs. Intragastriske balloner, skødebånd) ikke fjernet inden for 1 år før screening
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) mere end eller lig med 6,5 % ved screening eller inden for 90 dage før randomisering
- Enhver tilstand, uvilje eller manglende evne, der ikke er dækket af nogen af de andre eksklusionskriterier, som efter undersøgelsesklinikerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: WMP + Rx
Deltagerne vil modtage Cleveland Clinic's Integrated Medical WMP med medicin til kronisk vægtkontrol (Rx) i cirka et år.
Efter at have diskuteret med undersøgelseslægen vil deltagerne modtage et af de følgende listede 5 lægemidler godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til langsigtet vægttab: 1) orlistat, 2) lorcaserin eller lorcaserin forlænget frigivelse, 3) phentermin /topiramat forlænget frigivelse, 4) naltrexon/bupropion forlænget frigivelse og 5) liraglutid 3,0 mg.
|
Som en del af den sædvanlige pleje vil deltagerne: 1) Diskutere og vælge en af tre kostmuligheder: proteinbesparende modificeret faste, middelhavs- eller måltidserstatning.
2) Blive henvist til en ernæringsekspert aftale.
3) Påbegynd en serie på tolv månedlige studiebesøg i forbindelse med delte lægeaftaler (SMA'er), der dækker ernæring, fysisk aktivitet, appetitkontrol, søvnproblemer og angst/depression/stress. 4) Bliv henvist til en træningsfysiolog for et personligt fysisk aktivitetsprogram.
5) Hvis det vurderes relevant af undersøgelsesklinikeren, henvises til psykiatrisk speciallæge og/eller søvnklinik.
Følgende anførte 5 lægemidler vil blive administreret som ordineret af undersøgelsens læge: 1) Orlistat (Xenical® piller, per os [p.o.; gennem munden]). 2) Lorcaserin eller lorcaserin forlænget frigivelse (Belviq®/Belviq XR® piller, p.o.). 3) Phentermin/topiramat forlænget frigivelse (Qsymia® piller, p.o.). 4) Naltrexon/bupropion forlænget frigivelse (Contrave® piller, p.o.). 5) Liraglutid 3,0 mg (Saxenda®-injektioner, subkutant [under huden]). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: WMP alene
Deltagerne vil modtage Cleveland Clinic's Integrated Medical WMP alene i cirka et år.
|
Som en del af den sædvanlige pleje vil deltagerne: 1) Diskutere og vælge en af tre kostmuligheder: proteinbesparende modificeret faste, middelhavs- eller måltidserstatning.
2) Blive henvist til en ernæringsekspert aftale.
3) Påbegynd en serie på tolv månedlige studiebesøg i forbindelse med delte lægeaftaler (SMA'er), der dækker ernæring, fysisk aktivitet, appetitkontrol, søvnproblemer og angst/depression/stress. 4) Bliv henvist til en træningsfysiolog for et personligt fysisk aktivitetsprogram.
5) Hvis det vurderes relevant af undersøgelsesklinikeren, henvises til psykiatrisk speciallæge og/eller søvnklinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline (måned 0) til måned 12 vises.
|
Måned 0, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere opnår 5 % eller mere reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Måned 12
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede 5 % eller mere reduktion i kropsvægt, blev analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel med behandling som kategorisk effekt og baselinevægt (kg) som kovariat.
Procentdel af deltagere, der opnåede 5 % eller mere reduktion i kropsvægt fra baseline ved måned 12, er præsenteret.
|
Måned 12
|
|
Deltagere opnår 10 % eller mere reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Måned 12
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede 10 % eller mere reduktion i kropsvægt, blev analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel med behandling som kategorisk effekt og baselinevægt (kg) som kovariat.
Procentdel af deltagere, der opnåede 10 % eller mere reduktion i kropsvægt fra baseline ved 12. måned er præsenteret.
|
Måned 12
|
|
Antal deltog i delte lægeaftaler (SMA'er).
Tidsramme: Måneder 0-12
|
Shared medical appointments (SMAs) er et koncept, der kombinerer gruppeaftaler for deltagere med klinisk intervention, bestående af møder med en ernæringsfysiolog, træningsfysiolog og endokrinolog/fedmemedicinsk specialist.
Det gennemsnitlige antal SMA'er, som deltagerne har deltaget i, præsenteres.
|
Måneder 0-12
|
|
Deltagere, der deltager i 9 eller flere SMA'er
Tidsramme: Måneder 0-12
|
Shared medical appointment (SMA) er et koncept, der kombinerer gruppeaftaler for deltagere med klinisk intervention, bestående af møder med ernæringsfysiolog, træningsfysiolog og endokrinolog/fedmemedicinsk speciallæge.
Antal deltagere, der deltog i 9 eller flere SMA'er, præsenteres.
|
Måneder 0-12
|
|
Andel af dage, der er dækket af receptpligtige krav for medicin til kronisk vægtkontrol
Tidsramme: Måneder 0-12
|
Deltagere, der tilmeldte sig WMP + Rx-armen, fik en recept på medicin indiceret til kronisk vægtkontrol.
Andelen af dage, der er omfattet af receptansøgninger for medicin til kronisk vægtkontrol, præsenteres.
Dette endepunkt gælder kun for behandlingsarm, WMP + Rx.
|
Måneder 0-12
|
|
Deltagere, der er dækket af receptpligtige krav om medicin til kronisk vægtkontrol i mindst 80 % af dagene
Tidsramme: Måneder 0-12
|
Deltagere, der tilmeldte sig WMP + Rx-armen, fik en recept på medicin indiceret til kronisk vægtkontrol.
Antal deltagere, der er omfattet af receptansøgninger om medicin til kronisk vægtkontrol i mindst 80 % af dagene, præsenteres.
Dette endepunkt gælder kun for behandlingsarm, WMP + Rx.
|
Måneder 0-12
|
|
Ændring i 'At-Work Productivity Loss Index' som målt ved Work Limitations Questionnaire Selvadministreret Short-Form (WLQ-8)
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WLQ-8-spørgeskemaet vurderer, i hvilken grad deltagerne har vanskeligheder relateret til tidsstyring, fysiske opgaver, mentale/interpersonelle opgaver og outputopgaver på grund af deres fysiske og/eller følelsesmæssige helbred.
WLQ-8 producerer subskala-score samt et indeks over det samlede produktivitetstab på arbejdspladsen.
WLQ-8-resultater udtrykkes som proportionel tid med besvær, med højere score, der indikerer større begrænsninger, dvs. dårligere resultater.
Scoren varierer fra 1 til 5, hvor '1' repræsenterer ingen af tiden og '5' repræsenterer hele tiden.
Ændring i 'At-Work Productivity Loss Index' fra måned 0 til måned 12 præsenteres.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Ændring i 'Time Management' som målt ved WLQ-8
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WLQ-8-spørgeskemaet vurderer, i hvilken grad deltagerne har vanskeligheder relateret til tidsstyring, fysiske opgaver, mentale/interpersonelle opgaver og outputopgaver på grund af deres fysiske og/eller følelsesmæssige helbred.
WLQ-8-resultater udtrykkes som proportionel tid med besvær, med højere score, der indikerer større begrænsninger, dvs. dårligere resultater.
Scoren varierer fra 1 til 5, hvor '1' repræsenterer ingen af tiden og '5' repræsenterer hele tiden.
Ændring i 'tidsstyring' fra måned 0 til måned 12 præsenteres.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Ændring i 'Fysiske opgaver' som målt ved WLQ-8
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WLQ-8-spørgeskemaet vurderer, i hvilken grad deltagerne har vanskeligheder relateret til tidsstyring, fysiske opgaver, mentale/interpersonelle opgaver og outputopgaver på grund af deres fysiske og/eller følelsesmæssige helbred.
WLQ-8-resultater udtrykkes som proportionel tid med besvær, med højere score, der indikerer større begrænsninger, dvs. dårligere resultater.
Scoren varierer fra 1 til 5, hvor '1' repræsenterer ingen af tiden og '5' repræsenterer hele tiden.
Ændring i 'fysiske opgaver' fra måned 0 til måned 12 præsenteres.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Ændring i 'Mentale/interpersonelle opgaver' som målt ved WLQ-8
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WLQ-8-spørgeskemaet vurderer, i hvilken grad deltagerne har vanskeligheder relateret til tidsstyring, fysiske opgaver, mentale/interpersonelle opgaver og outputopgaver på grund af deres fysiske og/eller følelsesmæssige helbred.
WLQ-8-resultater udtrykkes som proportionel tid med besvær, med højere score, der indikerer større begrænsninger, dvs. dårligere resultater.
Scoren varierer fra 1 til 5, hvor '1' repræsenterer ingen af tiden og '5' repræsenterer hele tiden.
Ændring i 'psykiske/interpersonelle opgaver' fra måned 0 til måned 12 præsenteres.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Ændring i 'Outputopgaver' som målt ved WLQ-8
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WLQ-8-spørgeskemaet vurderer, i hvilken grad deltagerne har vanskeligheder relateret til tidsstyring, fysiske opgaver, mentale/interpersonelle opgaver og outputopgaver på grund af deres fysiske og/eller følelsesmæssige helbred.
WLQ-8-resultater udtrykkes som proportionel tid med besvær, med højere score, der indikerer større begrænsninger, dvs. dårligere resultater.
Scoren varierer fra 1 til 5, hvor '1' repræsenterer ingen af tiden og '5' repræsenterer hele tiden.
Ændring i 'outputopgaver' fra måned 0 til måned 12 præsenteres.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Ændring i 'Fravær: Procent mistet arbejdstid på grund af overvægt' målt ved arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskemaspecifikt helbredsproblem V2.0 (WPAI:SHP)
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WPAI:SHP-spørgeskemaet vurderer både arbejdsproduktivitet gennem fravær (dvs. mistet arbejdstid), tilstedeværelse (f. arbejde rundt i huset, indkøb, motion, børnepasning, studier), som kan henføres til overvægt.
Resultater af WPAI er udtrykt som en procentdel af værdiforringelse fra 0 til 100, hvor højere procenter indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative tal indikerer forbedring fra baseline.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Ændring i 'Presenteeism: Procent Impairment While Working Due to Excess Weight' målt ved WPAI:SHP
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WPAI:SHP-spørgeskemaet vurderer både arbejdsproduktivitet gennem fravær (dvs. mistet arbejdstid), tilstedeværelse (f. arbejde rundt i huset, indkøb, motion, børnepasning, studier), som kan henføres til overvægt.
Resultater af WPAI er udtrykt som en procentdel af værdiforringelse fra 0 til 100, hvor højere procenter indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative tal indikerer forbedring fra baseline.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Ændring i 'Tab i arbejdsproduktivitet: procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af overvægt' målt ved WPAI:SHP
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WPAI:SHP-spørgeskemaet vurderer både arbejdsproduktivitet gennem fravær (dvs. mistet arbejdstid), tilstedeværelse (f. arbejde rundt i huset, indkøb, motion, børnepasning, studier), som kan henføres til overvægt.
Resultater af WPAI er udtrykt som en procentdel af værdiforringelse fra 0 til 100, hvor højere procenter indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative tal indikerer forbedring fra baseline.
|
Måned 0, måned 12
|
|
Ændring i 'Procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af overvægt' som målt ved WPAI:SHP
Tidsramme: Måned 0, måned 12
|
WPAI:SHP-spørgeskemaet vurderer både arbejdsproduktivitet gennem fravær (dvs. mistet arbejdstid), tilstedeværelse (f. arbejde rundt i huset, indkøb, motion, børnepasning, studier), som kan henføres til overvægt.
Resultater af WPAI er udtrykt som en procentdel af værdiforringelse fra 0 til 100, hvor højere procenter indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative tal indikerer forbedring fra baseline.
|
Måned 0, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN8022-4432
- U1111-1218-8104 (ANDET: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .