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持続性筋骨格痛および炎症性腸疾患患者の体性感覚プロファイル

2019年8月25日 更新者:Corey Siegel、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
この研究では、炎症性腸疾患 (IBD) および進行中の筋骨格 (MSK) 痛の経験を持つ個人の神経系過敏症を評価します。 以前の結果と現在の文献は、IBD における MSK の痛みは、中枢感作と呼ばれる中枢神経系の過敏症の影響を受ける可能性があることを示唆しています。 ただし、痛みの経験に貢献する特定のメカニズムは不明です。 したがって、主な目的は、この集団の官能検査を通じて中枢性感作の側面を調査し、心理的および IBD の特徴と感覚プロファイルとの関連性を調査することです。 この研究では、MSK 疼痛を伴う IBD 患者は感覚機能の変化を示し、IBD/心理社会的特徴は感覚機能の変化と痛みの経験の悪化に関連すると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Dartmouth-Hitchcock Medical Center - IBD センターの患者データベース。

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • IBD または健康なコントロールの臨床診断

除外基準: IBD の参加者 (MSK の痛みの有無にかかわらず) は、次のいずれかを報告した場合に除外されます。

  • 妊娠
  • 薬物またはアルコール乱用の現在の歴史
  • 次のような感覚の変化をもたらすあらゆる状態:神経損傷、神経学的状態(例: 脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病)
  • 過去3か月以内の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
MSKの痛みを伴うIBD
MSKの痛みを自己報告したIBD患者。 介入なし。 参加者は、体性感覚機能、心理的特徴、MSK の痛みの特徴、併存疾患、および IBD の特徴に関して一度評価されます。
MSK の痛みを伴わない IBD
MSK の痛みを自己申告していない IBD 患者。 介入なし。 -参加者は、体性感覚機能、心理的特徴、併存疾患、およびIBD機能に関して一度評価されます
健康管理
健康なコントロール。 介入なし。 参加者は、体性感覚機能、心理的特徴、併存疾患について一度評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの圧力閾値 (PPT)
時間枠:ベースライン

PPT は、1) 腰部 (ローカル)、および 2) 対側の前脛骨筋で電子ハンドヘルド アルゴリズム (Wagner Force One™ FDIX) を使用して評価されます。 「MSKの痛みを伴うIBD」グループの個人は、MSKの痛みの「主な」領域として特定された領域に関連する追加のPPT評価を受けます。

PPT は、0 から 1000 kPa の最大圧力までゆっくりと増加するランプ (50 キロパスカル (kPa/s)) として与えられる一連の 3 つの上昇する刺激強度によって評価されます。 圧力のみの感覚が圧力と痛みのいずれかに変化することを参加者が識別した瞬間に対応する圧力が、各試験について記録されます。 各地域のPPTは、kPaでの3回の試行の平均として説明されます。 値の減少は、神経系の過敏症を示します。

ベースライン
条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠:ベースライン

本研究における CPM には、前脛骨筋の PPT (テスト刺激) と反対側の手への寒冷昇圧テスト (CPT) (条件付け刺激) が含まれます。

PPT は、CPT の前と直後に上記のように実行され、記録されます。

CPT: 手を氷浴に浸し、温度を 3°C 未満に最大 2 分間維持します。 参加者は、知覚される痛みが耐えられなくなったとき、または最大 2 分間に達したときに手を引っ込めます。 参加者は、手を離すときに痛みの数値 (0 ~ 100) を付けます。 総浸漬時間 (分:秒) と痛みの評価は、CPT のために記録されます。

CPM (一次結果) は、CPT の前のマイナス後の PPT の絶対数値差として定義され、正の値は痛みの調節の成功を示します。

ベースライン
時間総和 (TS)
時間枠:ベースライン
本研究における機械的 TS は、Semmes-Weinstein モノフィラメント (no. 6.45)。 単一の刺激の知覚強度は、同じ物理的強度の一連の 10 回の反復刺激の知覚強度と比較されます。 参加者は、「0-100」の数値評価スケールを使用して、単一の刺激に対する痛みの評価と、一連の 10 回の刺激全体に対する痛みの評価を与えるよう求められます。 この手順は、試行間 1 分で 3 回の試行に対して繰り返され、試行ごとに掌側前腕の異なる領域で実行されます。 単一刺激の平均疼痛評価で割った 10 シリーズの平均疼痛評価は、WUR として計算されます。 スコアが高いほど機械的 TS が大きいことを示し、中枢の感受性または促進が増加していることを示します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央感作インベントリー (CSI)
時間枠:ベースライン
CSI は、中枢性感作症候群に関連する症状の存在を示す自己報告アンケートです。 CSI は 25 のステートメントで構成され、各ステートメントは、まったく (0)、まれに (1)、時々 (2)、よく (3)、常に (4) の 5 段階のスケールを使用して評価されます。 これにより、累積スコアは 100 になります。 40 以上のスコアは、中枢性感作の可能性を示します。
ベースライン
腹痛:Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)Pain Interference 4a ショートフォーム
時間枠:ベースライン
腹痛障害の陽性所見には、軽度 (50-59)、中等度 (60-69)、または重度 (≧70) が含まれます。
ベースライン
腹痛の強さ:数値評価尺度
時間枠:ベースライン
最悪、平均、および現在の痛みのレベルについて記録された数値評価尺度。肯定的な結果は、軽度 (1 ~ 4)、中程度 (5 ~ 6)、または重度 (7 ~ 10) です。
ベースライン
健康関連の生活の質 (HRQOL) - EQ-5D
時間枠:ベースライン
EQ-5D アンケート記述システムは、5 つのドメイン (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに、問題なし (レベル 1)、わずかな問題 (レベル 2) の 5 つのレベルがあります。 、中程度の問題 (レベル 3)、深刻な問題 (レベル 4)、および極端な問題 (レベル 5)。 0 から 100 までの範囲のビジュアル アナログ スケールと同様に、スコアが高いほど「最高の健康状態」を示します。
ベースライン
状況に応じた壊滅的なアンケート (SCQ)
時間枠:ベースライン
SCQ は参加者に、CPM テスト中に経験した痛みを振り返り、この経験中に 13 の考えや感情のそれぞれをどの程度経験したかを、(0) まったくないから (4) までの 5 段階のリッカート尺度で示すよう求めます。いつも。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど破滅的な痛みが大きいことを表します。
ベースライン
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠:ベースライン
このアンケートには、10 個の肯定的な感情と 10 個の否定的な感情を表す単語が含まれており、参加者は前の週に各感情をどの程度感じたかをリッカート尺度 (1-5) で示す必要があります。サブスコアが高いほど、否定的または肯定的な影響が大きいことを表します。スタイル、それぞれ。
ベースライン
10項目の知覚ストレススケール(PSS-10)
時間枠:ベースライン
PSS-10 は、各項目のリッカート スケール (0 ~ 4) を使用して、前月の自分の生活が予測不能、制御不能、過負荷であったと個人がどの程度信じているかを評価します。スコアが高いほど、知覚されたストレスが大きいことを表します。
ベースライン
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースライン
各サブスケールのスコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアは次のように分類されます: 正常な 0 ~ 7、軽度の 8 ~ 10、中等度の 11 ~ 14、重度の 15 ~ 21。 スケール全体 (精神的苦痛) のスコアは 0 から 42 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースライン
総併存症スコア
時間枠:ベースライン
総併存疾患スコアは、自己管理併存疾患質問票で特定された健康状態、複数の EIM 調査から作成された 20 項目の腸外症状 (EIM) チェックリスト、および中央感作インベントリ (CSI) で特定された状態を使用して数値疾患数として計算されます (パートB)。 スコアの範囲は 0 ~ 39 で、スコアが高いほど併存疾患が多いことを示します。
ベースライン
MSKの痛みの場所
時間枠:ベースライン
身体図を使用して、痛みの場所を地域ごとに記録します (n=47)。 全身の痛みを持つ個人は、5 つの痛み領域 (4 つの象限と軸方向の痛み) のうち 4 つに痛みがあることを必要とする、修正された広範な痛みの基準を使用して、局所的な痛みを持つ個人と明確に (はい/いいえ) 区別されます。
ベースライン
MSK の痛み - PROMIS の痛みの干渉 4a
時間枠:ベースライン
PROMIS 疼痛障害 4a の肯定的な結果には、軽度 (50-59)、中等度 (60-69)、または重度 (≧70) が含まれます。
ベースライン
MSK 疼痛強度 - 数値評価スケール
時間枠:ベースライン
痛みの強さの数値評価尺度は、最悪、平均、および現在の痛みレベルについて記録され、軽度 (1 ~ 4)、中程度 (5 ~ 6)、または重度 (7 ~ 10) として肯定的な結果が得られます。
ベースライン
健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠:ベースライン
EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定するための標準化された機器です。 EQ-5D は、記述システムと EQ VAS で構成されています。 記述システムは、(0) 問題なしから (4) 深刻な範囲の 5 段階のリッカート スケールでそれぞれ採点された 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 EQ VAS は、0 ~ 100 の垂直視覚的アナログ スケールで患者の自己評価された健康を記録します。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを表します。
ベースライン
IBDタイプ
時間枠:ベースライン
クローン病、潰瘍性大腸炎、または詳細不明の IBD としてカルテから記録された IBD サブタイプ。
ベースライン
IBDの期間
時間枠:ベースライン
最初の IBD 診断からの時間 - 年単位でカルテから記録されます。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振動検出閾値 (VDT)
時間枠:ベースライン
VDT は、Rydel-Seiffer グレードの音叉 (64 Hz、8/8 スケール) を使用して評価されます。 参加者は、振動の感覚を感じなくなった瞬間を口頭で示し、値 (1 ~ 8) を記録します。 各サイトの VDT は、3 回の試行の平均として説明されます。 スコアが低いほど、閾値が低く、末梢神経障害の可能性があることを示します。
ベースライン
Semmes-Weinstein モノフィラメント検査 (SWME)
時間枠:ベースライン
上肢の SWME は、4.56 (4 g) のモノフィラメントを使用して、手のひらと指の両側に分割された 6 か所で実行されます。 下肢の SWME は、5.07 (10 g) のモノフィラメントを親指の歯髄、ならびに第 1、第 3、および第 5 中足骨頭で両側に使用して実施されます。 参加者は、各場所での刺激の適用を確認します (はい/いいえとして記録されます)。 任意の場所での誤った応答は、末梢神経障害の可能性を示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (実際)

2019年7月19日

研究の完了 (実際)

2019年7月19日

試験登録日

最初に提出

2019年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月25日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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