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Perfiles somatosensoriales en individuos con dolor musculoesquelético persistente y enfermedad inflamatoria intestinal

25 de agosto de 2019 actualizado por: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este estudio evalúa la hipersensibilidad del sistema nervioso en personas con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y experiencias de dolor musculoesquelético (MSK) continuo. Los resultados anteriores y la literatura actual sugieren que el dolor MSK en la EII puede estar influenciado por la hipersensibilidad del sistema nervioso central, denominada sensibilización central. Sin embargo, se desconocen los mecanismos específicos que contribuyen a las experiencias de dolor. Por lo tanto, los objetivos principales son explorar aspectos de la sensibilización central a través de pruebas sensoriales en esta población e investigar la asociación de características psicológicas y de EII con perfiles sensoriales. Este estudio plantea la hipótesis de que los pacientes con EII con dolor MSK demostrarán una función sensorial alterada, y las características psicosociales/EII se asociarán con una función sensorial alterada y peores experiencias de dolor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Base de datos de pacientes del Centro IBD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 años de edad o mayores)
  • Diagnóstico clínico de EII o control sano

Criterios de exclusión: los participantes con EII (con y sin dolor MSK) serán excluidos si informan cualquiera de los siguientes:

  • el embarazo
  • historial actual de abuso de drogas o alcohol
  • cualquier condición que resulte en una alteración de la sensación, como: lesiones nerviosas, condiciones neurológicas (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson)
  • cirugía en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
EII con dolor MSK
Pacientes con EII con dolor MSK autoinformado. Sin intervención. Los participantes serán evaluados una vez con respecto a: funcionamiento somatosensorial, características psicológicas, características de dolor MSK, comorbilidad y características de EII
EII sin dolor MSK
Pacientes con EII sin dolor MSK autoinformado. Sin intervención. Los participantes serán evaluados una vez con respecto a: funcionamiento somatosensorial, características psicológicas, comorbilidad y características de la EII.
Controles saludables
Controles saludables. Sin intervención. Los participantes serán evaluados una vez con respecto a: funcionamiento somatosensorial, características psicológicas y comorbilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: Base

El PPT se evaluará con un algómetro electrónico de mano (Wagner Force One™ FDIX) en: 1) la parte baja de la espalda (local) y 2) el tibial anterior contralateral. Los individuos del grupo "EII con dolor MSK" se someterán a una evaluación PPT adicional relacionada con la región identificada como su área "principal" de dolor MSK.

La PPT se evaluará mediante una serie de 3 intensidades de estímulo ascendentes dadas como una rampa que aumenta lentamente (50 kilopascales (kPa/s)) desde 0 hasta una presión máxima de 1000 kPa. Presión correspondiente al momento en que los participantes identifiquen que la sensación de presión sola cambiando a una de presión y dolor, se registrará para cada ensayo. El PPT para cada región se describirá como la media de tres ensayos en kPa. Los valores disminuidos indican hipersensibilidad del sistema nervioso.

Base
Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Base

El CPM en el presente estudio incluye: PPT del tibial anterior (estímulo de prueba) y prueba de presión en frío (CPT) a la mano contralateral (estímulo de acondicionamiento).

El PPT se realizará y registrará como se describe anteriormente antes e inmediatamente después del CPT.

CPT: Se sumergirá la mano en un baño de hielo manteniendo la temperatura por debajo de los 3°C durante un máximo de 2 minutos. Los participantes retirarán la mano cuando el dolor percibido se vuelva intolerable o se alcance un máximo de 2 minutos. Los participantes darán una calificación numérica del dolor (0-100) en el momento de retirar la mano. El tiempo total de inmersión (minutos:segundos) y la calificación del dolor se registrarán para CPT.

CPM (resultado primario) se definirá como la diferencia numérica absoluta de PPT después menos antes del CPT, con valores positivos que indican una modulación del dolor exitosa.

Base
Suma temporal (TS)
Periodo de tiempo: Base
El TS mecánico en el presente estudio se evaluará mediante una relación de enrollamiento (WUR) de la cara volar del brazo no dominante utilizando un monofilamento de Semmes-Weinstein (no. 6.45). Se comparará la intensidad percibida de un solo estímulo con la de una serie de 10 estímulos repetitivos de la misma intensidad física. Se les pedirá a los participantes que den una calificación de dolor para el estímulo único y una calificación de dolor para la serie de 10 estímulos en su conjunto, usando una escala de calificación numérica de '0-100'. Este procedimiento se repetirá durante tres intentos, con 1 minuto entre intentos, y se realizará en diferentes áreas del antebrazo volar para cada intento. La calificación media del dolor de la serie 10 dividida por la calificación media del dolor de los estímulos individuales se calculará como WUR. Las puntuaciones más altas indican un mayor TS mecánico, lo que indica un aumento en la sensibilidad o facilitación central.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario central de sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Base
El CSI es un cuestionario de autoinforme que indica la presencia de síntomas relacionados con síndromes de sensibilización central. CSI consta de 25 declaraciones donde cada declaración se evalúa utilizando una escala de 5 puntos con Nunca (0), Rara vez (1), A veces (2), A menudo (3) y Siempre (4). Esto da como resultado una puntuación acumulada de 100. Las puntuaciones iguales o superiores a 40 indican la probabilidad de sensibilización central.
Base
Dolor abdominal: sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor 4a forma abreviada
Periodo de tiempo: Base
Los hallazgos positivos para la interferencia del dolor abdominal incluyen: leve (50-59), moderado (60-69) o severo (≥70).
Base
Intensidad del dolor abdominal: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Base
Escalas de calificación numérica registradas para los niveles de dolor peor, promedio y actual, con hallazgos positivos como leve (1-4), moderado (5-6) o severo (7-10).
Base
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) - EQ-5D
Periodo de tiempo: Base
El sistema descriptivo del cuestionario EQ-5D comprende cinco dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno con cinco niveles posibles: sin problemas (nivel 1), problemas leves (nivel 2) , problemas moderados (nivel 3), problemas severos (nivel 4) y problemas extremos (nivel 5); así como una escala analógica visual que va de 0 a 100 con puntajes más altos que indican 'mejor salud'.
Base
Cuestionario de Catastrofismo Situacional (SCQ)
Periodo de tiempo: Base
SCQ les pide a los participantes que reflexionen sobre cualquier dolor experimentado durante la prueba de CPM, y que indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos durante esta experiencia, en escalas de Likert de 5 puntos que van desde (0) nada a (4) todo el tiempo. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y la puntuación más alta representa una mayor catástrofe del dolor.
Base
Calendario Afectivo Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Base
Este cuestionario incluye palabras que describen 10 emociones positivas y 10 negativas, y requiere que los participantes indiquen en una escala de Likert (1-5) la medida en que sintieron cada emoción durante la semana anterior, donde las subpuntuaciones más altas representan mayor afecto negativo o positivo. estilos, respectivamente.
Base
Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10)
Periodo de tiempo: Base
El PSS-10 evalúa el grado en que las personas creen que su vida ha sido impredecible, incontrolable y sobrecargada durante el mes anterior, utilizando una escala de Likert (0-4) para cada ítem, donde las puntuaciones más altas representan un mayor estrés percibido.
Base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes para cada subescala varían de 0 a 21, con puntajes categorizados de la siguiente manera: normal 0-7, leve 8-10, moderado 11-14 y severo 15-21. Las puntuaciones de toda la escala (angustia emocional) oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
Base
Puntuación total de comorbilidad
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes totales de comorbilidad se calcularán como recuentos numéricos de enfermedades utilizando las condiciones de salud identificadas en el Cuestionario de comorbilidad autoadministrado, una lista de verificación de manifestaciones extraintestinales (EIM) de 20 elementos desarrollada a partir de múltiples investigaciones de EIM y condiciones identificadas en el inventario central de sensibilización (CSI) ( parte B). Las puntuaciones van de 0 a 39, y las puntuaciones más altas indican una mayor comorbilidad.
Base
Ubicación del dolor MSK
Periodo de tiempo: Base
La ubicación del dolor se registrará regionalmente (n=47) usando un diagrama corporal. Los individuos con dolor generalizado se distinguirán categóricamente (sí/no) de aquellos con dolor regional usando el criterio de dolor generalizado modificado que requiere tener dolor en 4 de 5 regiones de dolor (4 cuadrantes más dolor axial).
Base
Dolor MSK - Interferencia del dolor PROMIS 4a
Periodo de tiempo: Base
Los hallazgos positivos para PROMIS Pain Interference 4a incluyen: leve (50-59), moderado (60-69) o severo (≥70).
Base
Intensidad del dolor MSK - escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Base
Se registrarán escalas de calificación numéricas para la intensidad del dolor para los niveles de dolor peor, promedio y actual, con hallazgos positivos como leve (1-4), moderado (5-6) o severo (7-10)
Base
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Base
EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS. El sistema descriptivo consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una puntuada en una escala de Likert de 5 puntos que van desde (0) ningún problema hasta (4) grave. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Base
Tipo de EII
Periodo de tiempo: Base
Subtipo de EII registrado en las historias clínicas como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o EII no especificada.
Base
Duración de la EII
Periodo de tiempo: Base
Tiempo desde el diagnóstico inicial de EII: registrado en las historias clínicas en años.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de detección de vibraciones (VDT)
Periodo de tiempo: Base
El VDT se evaluará utilizando un diapasón graduado Rydel-Seiffer (64 Hz, escala 8/8) colocado sobre prominencias óseas (apófisis estiloides del cúbito y maléolo medial), bilateralmente. Los participantes indicarán verbalmente el momento en que ya no pueden sentir la sensación de vibración y se registrará el valor (1-8). El VDT de cada sitio se describirá como la media de tres ensayos. Las puntuaciones más bajas indican umbrales reducidos y posible neuropatía periférica.
Base
Examen de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWME)
Periodo de tiempo: Base
El SWME de la extremidad superior se realizará utilizando un monofilamento de 4,56 (4 g) en seis ubicaciones divididas entre la palma y los dedos, bilateralmente. La SWME del miembro inferior se realizará con un monofilamento de 5.07 (10 g) en la pulpa del primer dedo del pie, así como en las cabezas del primer, tercero y quinto metatarsianos, de forma bilateral. Los participantes confirmarán (registrado como sí/no) la aplicación del estímulo en cada lugar. La respuesta incorrecta en cualquier ubicación indica una posible neuropatía periférica.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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