- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03799471
Perfiles somatosensoriales en individuos con dolor musculoesquelético persistente y enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años de edad o mayores)
- Diagnóstico clínico de EII o control sano
Criterios de exclusión: los participantes con EII (con y sin dolor MSK) serán excluidos si informan cualquiera de los siguientes:
- el embarazo
- historial actual de abuso de drogas o alcohol
- cualquier condición que resulte en una alteración de la sensación, como: lesiones nerviosas, condiciones neurológicas (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson)
- cirugía en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EII con dolor MSK
Pacientes con EII con dolor MSK autoinformado.
Sin intervención.
Los participantes serán evaluados una vez con respecto a: funcionamiento somatosensorial, características psicológicas, características de dolor MSK, comorbilidad y características de EII
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EII sin dolor MSK
Pacientes con EII sin dolor MSK autoinformado.
Sin intervención.
Los participantes serán evaluados una vez con respecto a: funcionamiento somatosensorial, características psicológicas, comorbilidad y características de la EII.
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Controles saludables
Controles saludables.
Sin intervención.
Los participantes serán evaluados una vez con respecto a: funcionamiento somatosensorial, características psicológicas y comorbilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: Base
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El PPT se evaluará con un algómetro electrónico de mano (Wagner Force One™ FDIX) en: 1) la parte baja de la espalda (local) y 2) el tibial anterior contralateral. Los individuos del grupo "EII con dolor MSK" se someterán a una evaluación PPT adicional relacionada con la región identificada como su área "principal" de dolor MSK. La PPT se evaluará mediante una serie de 3 intensidades de estímulo ascendentes dadas como una rampa que aumenta lentamente (50 kilopascales (kPa/s)) desde 0 hasta una presión máxima de 1000 kPa. Presión correspondiente al momento en que los participantes identifiquen que la sensación de presión sola cambiando a una de presión y dolor, se registrará para cada ensayo. El PPT para cada región se describirá como la media de tres ensayos en kPa. Los valores disminuidos indican hipersensibilidad del sistema nervioso. |
Base
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Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Base
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El CPM en el presente estudio incluye: PPT del tibial anterior (estímulo de prueba) y prueba de presión en frío (CPT) a la mano contralateral (estímulo de acondicionamiento). El PPT se realizará y registrará como se describe anteriormente antes e inmediatamente después del CPT. CPT: Se sumergirá la mano en un baño de hielo manteniendo la temperatura por debajo de los 3°C durante un máximo de 2 minutos. Los participantes retirarán la mano cuando el dolor percibido se vuelva intolerable o se alcance un máximo de 2 minutos. Los participantes darán una calificación numérica del dolor (0-100) en el momento de retirar la mano. El tiempo total de inmersión (minutos:segundos) y la calificación del dolor se registrarán para CPT. CPM (resultado primario) se definirá como la diferencia numérica absoluta de PPT después menos antes del CPT, con valores positivos que indican una modulación del dolor exitosa. |
Base
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Suma temporal (TS)
Periodo de tiempo: Base
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El TS mecánico en el presente estudio se evaluará mediante una relación de enrollamiento (WUR) de la cara volar del brazo no dominante utilizando un monofilamento de Semmes-Weinstein (no.
6.45).
Se comparará la intensidad percibida de un solo estímulo con la de una serie de 10 estímulos repetitivos de la misma intensidad física.
Se les pedirá a los participantes que den una calificación de dolor para el estímulo único y una calificación de dolor para la serie de 10 estímulos en su conjunto, usando una escala de calificación numérica de '0-100'.
Este procedimiento se repetirá durante tres intentos, con 1 minuto entre intentos, y se realizará en diferentes áreas del antebrazo volar para cada intento.
La calificación media del dolor de la serie 10 dividida por la calificación media del dolor de los estímulos individuales se calculará como WUR.
Las puntuaciones más altas indican un mayor TS mecánico, lo que indica un aumento en la sensibilidad o facilitación central.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario central de sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Base
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El CSI es un cuestionario de autoinforme que indica la presencia de síntomas relacionados con síndromes de sensibilización central.
CSI consta de 25 declaraciones donde cada declaración se evalúa utilizando una escala de 5 puntos con Nunca (0), Rara vez (1), A veces (2), A menudo (3) y Siempre (4).
Esto da como resultado una puntuación acumulada de 100.
Las puntuaciones iguales o superiores a 40 indican la probabilidad de sensibilización central.
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Base
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Dolor abdominal: sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor 4a forma abreviada
Periodo de tiempo: Base
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Los hallazgos positivos para la interferencia del dolor abdominal incluyen: leve (50-59), moderado (60-69) o severo (≥70).
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Base
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Intensidad del dolor abdominal: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Base
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Escalas de calificación numérica registradas para los niveles de dolor peor, promedio y actual, con hallazgos positivos como leve (1-4), moderado (5-6) o severo (7-10).
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) - EQ-5D
Periodo de tiempo: Base
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El sistema descriptivo del cuestionario EQ-5D comprende cinco dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno con cinco niveles posibles: sin problemas (nivel 1), problemas leves (nivel 2) , problemas moderados (nivel 3), problemas severos (nivel 4) y problemas extremos (nivel 5); así como una escala analógica visual que va de 0 a 100 con puntajes más altos que indican 'mejor salud'.
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Base
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Cuestionario de Catastrofismo Situacional (SCQ)
Periodo de tiempo: Base
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SCQ les pide a los participantes que reflexionen sobre cualquier dolor experimentado durante la prueba de CPM, y que indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos durante esta experiencia, en escalas de Likert de 5 puntos que van desde (0) nada a (4) todo el tiempo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y la puntuación más alta representa una mayor catástrofe del dolor.
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Base
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Calendario Afectivo Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Base
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Este cuestionario incluye palabras que describen 10 emociones positivas y 10 negativas, y requiere que los participantes indiquen en una escala de Likert (1-5) la medida en que sintieron cada emoción durante la semana anterior, donde las subpuntuaciones más altas representan mayor afecto negativo o positivo. estilos, respectivamente.
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Base
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Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10)
Periodo de tiempo: Base
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El PSS-10 evalúa el grado en que las personas creen que su vida ha sido impredecible, incontrolable y sobrecargada durante el mes anterior, utilizando una escala de Likert (0-4) para cada ítem, donde las puntuaciones más altas representan un mayor estrés percibido.
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Base
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
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Los puntajes para cada subescala varían de 0 a 21, con puntajes categorizados de la siguiente manera: normal 0-7, leve 8-10, moderado 11-14 y severo 15-21.
Las puntuaciones de toda la escala (angustia emocional) oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
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Base
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Puntuación total de comorbilidad
Periodo de tiempo: Base
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Los puntajes totales de comorbilidad se calcularán como recuentos numéricos de enfermedades utilizando las condiciones de salud identificadas en el Cuestionario de comorbilidad autoadministrado, una lista de verificación de manifestaciones extraintestinales (EIM) de 20 elementos desarrollada a partir de múltiples investigaciones de EIM y condiciones identificadas en el inventario central de sensibilización (CSI) ( parte B).
Las puntuaciones van de 0 a 39, y las puntuaciones más altas indican una mayor comorbilidad.
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Base
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Ubicación del dolor MSK
Periodo de tiempo: Base
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La ubicación del dolor se registrará regionalmente (n=47) usando un diagrama corporal.
Los individuos con dolor generalizado se distinguirán categóricamente (sí/no) de aquellos con dolor regional usando el criterio de dolor generalizado modificado que requiere tener dolor en 4 de 5 regiones de dolor (4 cuadrantes más dolor axial).
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Base
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Dolor MSK - Interferencia del dolor PROMIS 4a
Periodo de tiempo: Base
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Los hallazgos positivos para PROMIS Pain Interference 4a incluyen: leve (50-59), moderado (60-69) o severo (≥70).
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Base
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Intensidad del dolor MSK - escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Base
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Se registrarán escalas de calificación numéricas para la intensidad del dolor para los niveles de dolor peor, promedio y actual, con hallazgos positivos como leve (1-4), moderado (5-6) o severo (7-10)
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Base
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS.
El sistema descriptivo consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una puntuada en una escala de Likert de 5 puntos que van desde (0) ningún problema hasta (4) grave.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Base
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Tipo de EII
Periodo de tiempo: Base
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Subtipo de EII registrado en las historias clínicas como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o EII no especificada.
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Base
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Duración de la EII
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo desde el diagnóstico inicial de EII: registrado en las historias clínicas en años.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de detección de vibraciones (VDT)
Periodo de tiempo: Base
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El VDT se evaluará utilizando un diapasón graduado Rydel-Seiffer (64 Hz, escala 8/8) colocado sobre prominencias óseas (apófisis estiloides del cúbito y maléolo medial), bilateralmente.
Los participantes indicarán verbalmente el momento en que ya no pueden sentir la sensación de vibración y se registrará el valor (1-8).
El VDT de cada sitio se describirá como la media de tres ensayos.
Las puntuaciones más bajas indican umbrales reducidos y posible neuropatía periférica.
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Base
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Examen de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWME)
Periodo de tiempo: Base
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El SWME de la extremidad superior se realizará utilizando un monofilamento de 4,56 (4 g) en seis ubicaciones divididas entre la palma y los dedos, bilateralmente.
La SWME del miembro inferior se realizará con un monofilamento de 5.07 (10 g) en la pulpa del primer dedo del pie, así como en las cabezas del primer, tercero y quinto metatarsianos, de forma bilateral.
Los participantes confirmarán (registrado como sí/no) la aplicación del estímulo en cada lugar.
La respuesta incorrecta en cualquier ubicación indica una posible neuropatía periférica.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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