- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03799471
Profili somatosensoriali in individui con dolore muscoloscheletrico persistente e malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Diagnosi clinica di IBD o controllo sano
Criteri di esclusione: i partecipanti con IBD (con e senza dolore MSK) saranno esclusi se segnalano uno dei seguenti:
- gravidanza
- storia attuale di abuso di droghe o alcol
- qualsiasi condizione che provochi sensazioni alterate come: lesioni nervose, condizioni neurologiche (ad es. ictus, sclerosi multipla e morbo di Parkinson)
- intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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IBD con dolore MSK
Pazienti IBD con dolore MSK auto-riferito.
Nessun intervento.
I partecipanti saranno valutati una volta per quanto riguarda: funzionamento somatosensoriale, caratteristiche psicologiche, caratteristiche del dolore MSK, comorbilità e caratteristiche IBD
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IBD senza dolore MSK
Pazienti con IBD senza dolore MSK auto-riferito.
Nessun intervento.
I partecipanti saranno valutati una volta per quanto riguarda: funzionamento somatosensoriale, caratteristiche psicologiche, comorbilità e caratteristiche IBD
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Controlli sani
Controlli sani.
Nessun intervento.
I partecipanti saranno valutati una volta per quanto riguarda: funzionamento somatosensoriale, caratteristiche psicologiche e comorbilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base
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La PPT verrà valutata utilizzando un algometro portatile elettronico (Wagner Force One ™ FDIX) in: 1) parte bassa della schiena (locale) e 2) tibiale anteriore controlaterale. Gli individui nel gruppo "IBD con dolore MSK" saranno sottoposti a un'ulteriore valutazione PPT relativa alla regione identificata come la loro area "principale" di dolore MSK. La PPT sarà valutata da una serie di 3 intensità di stimolo ascendenti date come una rampa lentamente crescente (50 kilopascal (kPa/s)) da 0 a una pressione massima di 1000 kPa. La pressione corrispondente al momento in cui i partecipanti identificano che la sola sensazione di pressione che cambia in una di pressione e dolore, verrà registrata per ogni prova. Il PPT per ciascuna regione sarà descritto come la media di tre prove in kPa. Valori ridotti indicano ipersensibilità del sistema nervoso. |
Linea di base
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Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il CPM nel presente studio include: PPT del tibiale anteriore (stimolo di prova) e test pressorio freddo (CPT) alla mano controlaterale (stimolo di condizionamento). Il PPT verrà eseguito e registrato come descritto sopra prima e immediatamente dopo il CPT. CPT: La mano verrà immersa in un bagno di ghiaccio con la temperatura mantenuta al di sotto di 3°C per un massimo di 2 minuti. I partecipanti ritireranno la mano quando il dolore percepito diventa intollerabile o viene raggiunto il massimo di 2 minuti. I partecipanti daranno una valutazione numerica del dolore (0-100) al momento della rimozione della mano. Il tempo totale di immersione (minuti: secondi) e la valutazione del dolore saranno registrati per CPT. Il CPM (esito primario) sarà definito come la differenza numerica assoluta di PPT dopo meno prima del CPT, con valori positivi che indicano una modulazione del dolore riuscita. |
Linea di base
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Somma temporale (TS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La TS meccanica nel presente studio sarà valutata mediante un wind-up-ratio (WUR) dell'aspetto volare del braccio non dominante utilizzando un monofilamento Semmes-Weinstein (n.
6,45).
L'intensità percepita di un singolo stimolo sarà confrontata con quella di una serie di 10 stimoli ripetitivi della stessa intensità fisica.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire una valutazione del dolore per il singolo stimolo e una valutazione del dolore per l'intera serie di 10 stimoli, utilizzando una scala di valutazione numerica "0-100".
Questa procedura verrà ripetuta per tre prove, con 1 minuto tra le prove, ed eseguita in diverse aree dell'avambraccio volare per ciascuna prova.
La valutazione media del dolore delle 10 serie divisa per la valutazione media del dolore dei singoli stimoli sarà calcolata come WUR.
Punteggi più alti indicano una maggiore TS meccanica, indicando un aumento della sensibilità centrale o facilitazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il CSI è un questionario self-report che indica la presenza di sintomi correlati a sindromi da sensibilizzazione centrale.
CSI è composto da 25 affermazioni in cui ogni affermazione viene valutata utilizzando una scala a 5 punti con Mai (0), Raramente (1), A volte (2), Spesso (3) e Sempre (4).
Ciò si traduce in un punteggio cumulativo di 100.
Punteggi uguali o superiori a 40 indicano la probabilità di sensibilizzazione centrale.
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Linea di base
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Dolore addominale: sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Interferenza del dolore 4a forma abbreviata
Lasso di tempo: Linea di base
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I risultati positivi per l'interferenza del dolore addominale includono: lieve (50-59), moderato (60-69) o grave (≥70).
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Linea di base
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Intensità del dolore addominale: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Linea di base
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Scale di valutazione numeriche registrate per i livelli di dolore peggiore, medio e attuale, con risultati positivi come lievi (1-4), moderati (5-6) o gravi (7-10).
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) - EQ-5D
Lasso di tempo: Linea di base
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Il sistema descrittivo del questionario EQ-5D comprende cinque domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuno con cinque possibili livelli: nessun problema (livello 1), lievi problemi (livello 2) , problemi moderati (livello 3), problemi gravi (livello 4) e problemi estremi (livello 5); così come una scala analogica visiva che va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano la "migliore salute".
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Linea di base
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Questionario sulla catastrofizzazione situazionale (SCQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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SCQ chiede ai partecipanti di riflettere su qualsiasi dolore sperimentato durante il test CPM e di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti durante questa esperienza, su scale Likert a 5 punti che vanno da (0) per niente a (4) tutto il tempo.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore catastrofizzazione del dolore.
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Linea di base
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo questionario include parole che descrivono 10 emozioni positive e 10 negative e richiede ai partecipanti di indicare su una scala Likert (1-5) la misura in cui hanno provato ciascuna emozione durante la settimana precedente, con punteggi parziali più alti che rappresentano un maggiore affetto negativo o positivo stili, rispettivamente.
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Linea di base
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Scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PSS-10 valuta il grado in cui gli individui ritengono che la loro vita sia stata imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica durante il mese precedente, utilizzando una scala Likert (0-4) per ciascun elemento, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore stress percepito.
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Linea di base
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con punteggi classificati come segue: normale 0-7, lieve 8-10, moderato 11-14 e grave 15-21.
I punteggi per l'intera scala (angoscia emotiva) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano più angoscia.
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Linea di base
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Punteggio totale di comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi totali di comorbidità saranno calcolati come conteggi numerici delle malattie utilizzando le condizioni di salute identificate nel questionario autosomministrato sulla comorbidità, una lista di controllo di 20 voci per le manifestazioni extraintestinali (EIM) sviluppata da molteplici indagini EIM e le condizioni identificate nell'inventario centrale di sensibilizzazione (CSI) ( parte B).
I punteggi vanno da 0 a 39 con punteggi più alti che indicano una maggiore comorbilità.
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Linea di base
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Posizione del dolore MSK
Lasso di tempo: Linea di base
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La localizzazione del dolore sarà registrata a livello regionale (n=47) utilizzando un diagramma corporeo.
Gli individui con dolore generalizzato saranno distinti categoricamente (sì/no) da quelli con dolore regionale utilizzando il criterio del dolore diffuso modificato che richiede di avere dolore in 4 regioni dolorose su 5 (4 quadranti più dolore assiale).
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Linea di base
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MSK dolore - PROMIS Interferenza del dolore 4a
Lasso di tempo: Linea di base
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I risultati positivi per PROMIS Pain Interference 4a includono: lievi (50-59), moderati (60-69) o gravi (≥70).
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Linea di base
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Intensità del dolore MSK - scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno registrate scale di valutazione numerica per l'intensità del dolore per i livelli di dolore peggiore, medio e attuale, con risultati positivi come lievi (1-4), moderati (5-6) o gravi (7-10)
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Linea di base
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EQ-5D è uno strumento standardizzato per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute.
L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti che va da (0) nessun problema a (4) grave.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Linea di base
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Tipo IBD
Lasso di tempo: Linea di base
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Sottotipo IBD registrato dalle cartelle cliniche come malattia di Crohn, colite ulcerosa o IBD non specificata.
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Durata dell'IBD
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Tempo dalla diagnosi iniziale di IBD - registrato dalle cartelle cliniche in anni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di rilevamento delle vibrazioni (VDT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il VDT sarà valutato utilizzando un diapason graduato Rydel-Seiffer (64 Hz, scala 8/8) posizionato sopra le protuberanze ossee (processo stiloideo dell'ulna e malleolo mediale), bilateralmente.
I partecipanti indicheranno verbalmente il momento in cui non potranno più avvertire la sensazione di vibrazione, e il valore (1-8) verrà registrato.
Il VDT di ciascun sito sarà descritto come media di tre prove.
Punteggi più bassi indicano soglie ridotte e possibile neuropatia periferica.
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Esame del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWME)
Lasso di tempo: Linea di base
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SWME dell'arto superiore verrà eseguito utilizzando un monofilamento da 4,56 (4 g) in sei posizioni divise sul palmo e sulle dita, bilateralmente.
La SWME dell'arto inferiore verrà eseguita utilizzando un monofilamento da 5,07 (10 g) alla polpa dell'alluce, nonché alla prima, terza e quinta testa metatarsale, bilateralmente.
I partecipanti confermeranno (registrato come sì/no) l'applicazione dello stimolo in ogni luogo.
Una risposta errata in qualsiasi punto indica una possibile neuropatia periferica.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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