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Profili somatosensoriali in individui con dolore muscoloscheletrico persistente e malattia infiammatoria intestinale

25 agosto 2019 aggiornato da: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo studio valuta l'ipersensibilità del sistema nervoso in individui con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e le esperienze di dolore muscoloscheletrico in corso (MSK). I risultati precedenti e la letteratura attuale suggeriscono che il dolore MSK nell'IBD può essere influenzato dall'ipersensibilità del sistema nervoso centrale, chiamata sensibilizzazione centrale. Tuttavia, i meccanismi specifici che contribuiscono alle esperienze di dolore sono sconosciuti. Pertanto, gli obiettivi primari sono esplorare gli aspetti della sensibilizzazione centrale attraverso test sensoriali in questa popolazione e indagare l'associazione delle caratteristiche psicologiche e IBD ai profili sensoriali. Questo studio ipotizza che i pazienti con IBD con dolore da MSK dimostreranno una funzione sensoriale alterata e le caratteristiche IBD/psicosociali saranno associate a un funzionamento sensoriale alterato e a peggiori esperienze di dolore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Database dei pazienti del Centro IBD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Diagnosi clinica di IBD o controllo sano

Criteri di esclusione: i partecipanti con IBD (con e senza dolore MSK) saranno esclusi se segnalano uno dei seguenti:

  • gravidanza
  • storia attuale di abuso di droghe o alcol
  • qualsiasi condizione che provochi sensazioni alterate come: lesioni nervose, condizioni neurologiche (ad es. ictus, sclerosi multipla e morbo di Parkinson)
  • intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
IBD con dolore MSK
Pazienti IBD con dolore MSK auto-riferito. Nessun intervento. I partecipanti saranno valutati una volta per quanto riguarda: funzionamento somatosensoriale, caratteristiche psicologiche, caratteristiche del dolore MSK, comorbilità e caratteristiche IBD
IBD senza dolore MSK
Pazienti con IBD senza dolore MSK auto-riferito. Nessun intervento. I partecipanti saranno valutati una volta per quanto riguarda: funzionamento somatosensoriale, caratteristiche psicologiche, comorbilità e caratteristiche IBD
Controlli sani
Controlli sani. Nessun intervento. I partecipanti saranno valutati una volta per quanto riguarda: funzionamento somatosensoriale, caratteristiche psicologiche e comorbilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base

La PPT verrà valutata utilizzando un algometro portatile elettronico (Wagner Force One ™ FDIX) in: 1) parte bassa della schiena (locale) e 2) tibiale anteriore controlaterale. Gli individui nel gruppo "IBD con dolore MSK" saranno sottoposti a un'ulteriore valutazione PPT relativa alla regione identificata come la loro area "principale" di dolore MSK.

La PPT sarà valutata da una serie di 3 intensità di stimolo ascendenti date come una rampa lentamente crescente (50 kilopascal (kPa/s)) da 0 a una pressione massima di 1000 kPa. La pressione corrispondente al momento in cui i partecipanti identificano che la sola sensazione di pressione che cambia in una di pressione e dolore, verrà registrata per ogni prova. Il PPT per ciascuna regione sarà descritto come la media di tre prove in kPa. Valori ridotti indicano ipersensibilità del sistema nervoso.

Linea di base
Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Linea di base

Il CPM nel presente studio include: PPT del tibiale anteriore (stimolo di prova) e test pressorio freddo (CPT) alla mano controlaterale (stimolo di condizionamento).

Il PPT verrà eseguito e registrato come descritto sopra prima e immediatamente dopo il CPT.

CPT: La mano verrà immersa in un bagno di ghiaccio con la temperatura mantenuta al di sotto di 3°C per un massimo di 2 minuti. I partecipanti ritireranno la mano quando il dolore percepito diventa intollerabile o viene raggiunto il massimo di 2 minuti. I partecipanti daranno una valutazione numerica del dolore (0-100) al momento della rimozione della mano. Il tempo totale di immersione (minuti: secondi) e la valutazione del dolore saranno registrati per CPT.

Il CPM (esito primario) sarà definito come la differenza numerica assoluta di PPT dopo meno prima del CPT, con valori positivi che indicano una modulazione del dolore riuscita.

Linea di base
Somma temporale (TS)
Lasso di tempo: Linea di base
La TS meccanica nel presente studio sarà valutata mediante un wind-up-ratio (WUR) dell'aspetto volare del braccio non dominante utilizzando un monofilamento Semmes-Weinstein (n. 6,45). L'intensità percepita di un singolo stimolo sarà confrontata con quella di una serie di 10 stimoli ripetitivi della stessa intensità fisica. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire una valutazione del dolore per il singolo stimolo e una valutazione del dolore per l'intera serie di 10 stimoli, utilizzando una scala di valutazione numerica "0-100". Questa procedura verrà ripetuta per tre prove, con 1 minuto tra le prove, ed eseguita in diverse aree dell'avambraccio volare per ciascuna prova. La valutazione media del dolore delle 10 serie divisa per la valutazione media del dolore dei singoli stimoli sarà calcolata come WUR. Punteggi più alti indicano una maggiore TS meccanica, indicando un aumento della sensibilità centrale o facilitazione.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il CSI è un questionario self-report che indica la presenza di sintomi correlati a sindromi da sensibilizzazione centrale. CSI è composto da 25 affermazioni in cui ogni affermazione viene valutata utilizzando una scala a 5 punti con Mai (0), Raramente (1), A volte (2), Spesso (3) e Sempre (4). Ciò si traduce in un punteggio cumulativo di 100. Punteggi uguali o superiori a 40 indicano la probabilità di sensibilizzazione centrale.
Linea di base
Dolore addominale: sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Interferenza del dolore 4a forma abbreviata
Lasso di tempo: Linea di base
I risultati positivi per l'interferenza del dolore addominale includono: lieve (50-59), moderato (60-69) o grave (≥70).
Linea di base
Intensità del dolore addominale: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Linea di base
Scale di valutazione numeriche registrate per i livelli di dolore peggiore, medio e attuale, con risultati positivi come lievi (1-4), moderati (5-6) o gravi (7-10).
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) - EQ-5D
Lasso di tempo: Linea di base
Il sistema descrittivo del questionario EQ-5D comprende cinque domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuno con cinque possibili livelli: nessun problema (livello 1), lievi problemi (livello 2) , problemi moderati (livello 3), problemi gravi (livello 4) e problemi estremi (livello 5); così come una scala analogica visiva che va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano la "migliore salute".
Linea di base
Questionario sulla catastrofizzazione situazionale (SCQ)
Lasso di tempo: Linea di base
SCQ chiede ai partecipanti di riflettere su qualsiasi dolore sperimentato durante il test CPM e di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti durante questa esperienza, su scale Likert a 5 punti che vanno da (0) per niente a (4) tutto il tempo. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Linea di base
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario include parole che descrivono 10 emozioni positive e 10 negative e richiede ai partecipanti di indicare su una scala Likert (1-5) la misura in cui hanno provato ciascuna emozione durante la settimana precedente, con punteggi parziali più alti che rappresentano un maggiore affetto negativo o positivo stili, rispettivamente.
Linea di base
Scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PSS-10 valuta il grado in cui gli individui ritengono che la loro vita sia stata imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica durante il mese precedente, utilizzando una scala Likert (0-4) per ciascun elemento, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore stress percepito.
Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con punteggi classificati come segue: normale 0-7, lieve 8-10, moderato 11-14 e grave 15-21. I punteggi per l'intera scala (angoscia emotiva) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano più angoscia.
Linea di base
Punteggio totale di comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi totali di comorbidità saranno calcolati come conteggi numerici delle malattie utilizzando le condizioni di salute identificate nel questionario autosomministrato sulla comorbidità, una lista di controllo di 20 voci per le manifestazioni extraintestinali (EIM) sviluppata da molteplici indagini EIM e le condizioni identificate nell'inventario centrale di sensibilizzazione (CSI) ( parte B). I punteggi vanno da 0 a 39 con punteggi più alti che indicano una maggiore comorbilità.
Linea di base
Posizione del dolore MSK
Lasso di tempo: Linea di base
La localizzazione del dolore sarà registrata a livello regionale (n=47) utilizzando un diagramma corporeo. Gli individui con dolore generalizzato saranno distinti categoricamente (sì/no) da quelli con dolore regionale utilizzando il criterio del dolore diffuso modificato che richiede di avere dolore in 4 regioni dolorose su 5 (4 quadranti più dolore assiale).
Linea di base
MSK dolore - PROMIS Interferenza del dolore 4a
Lasso di tempo: Linea di base
I risultati positivi per PROMIS Pain Interference 4a includono: lievi (50-59), moderati (60-69) o gravi (≥70).
Linea di base
Intensità del dolore MSK - scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno registrate scale di valutazione numerica per l'intensità del dolore per i livelli di dolore peggiore, medio e attuale, con risultati positivi come lievi (1-4), moderati (5-6) o gravi (7-10)
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Linea di base
EQ-5D è uno strumento standardizzato per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti che va da (0) nessun problema a (4) grave. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Linea di base
Tipo IBD
Lasso di tempo: Linea di base
Sottotipo IBD registrato dalle cartelle cliniche come malattia di Crohn, colite ulcerosa o IBD non specificata.
Linea di base
Durata dell'IBD
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo dalla diagnosi iniziale di IBD - registrato dalle cartelle cliniche in anni.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di rilevamento delle vibrazioni (VDT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il VDT sarà valutato utilizzando un diapason graduato Rydel-Seiffer (64 Hz, scala 8/8) posizionato sopra le protuberanze ossee (processo stiloideo dell'ulna e malleolo mediale), bilateralmente. I partecipanti indicheranno verbalmente il momento in cui non potranno più avvertire la sensazione di vibrazione, e il valore (1-8) verrà registrato. Il VDT di ciascun sito sarà descritto come media di tre prove. Punteggi più bassi indicano soglie ridotte e possibile neuropatia periferica.
Linea di base
Esame del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWME)
Lasso di tempo: Linea di base
SWME dell'arto superiore verrà eseguito utilizzando un monofilamento da 4,56 (4 g) in sei posizioni divise sul palmo e sulle dita, bilateralmente. La SWME dell'arto inferiore verrà eseguita utilizzando un monofilamento da 5,07 (10 g) alla polpa dell'alluce, nonché alla prima, terza e quinta testa metatarsale, bilateralmente. I partecipanti confermeranno (registrato come sì/no) l'applicazione dello stimolo in ogni luogo. Una risposta errata in qualsiasi punto indica una possibile neuropatia periferica.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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