Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somatosensoriset profiilit henkilöillä, joilla on jatkuvaa tuki- ja liikuntaelimistön kipua ja tulehduksellinen suolistosairaus

sunnuntai 25. elokuuta 2019 päivittänyt: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tämä tutkimus arvioi hermoston yliherkkyyttä henkilöillä, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja kokemuksia jatkuvasta tuki- ja liikuntaelinten (MSK) kivusta. Aiemmat tulokset ja nykyinen kirjallisuus viittaavat siihen, että MSK-kipuun IBD:ssä voi vaikuttaa keskushermoston yliherkkyys, jota kutsutaan keskusherkistykseksi. Erityisiä kipukokemuksia edistäviä mekanismeja ei kuitenkaan tunneta. Siksi ensisijaisena tavoitteena on tutkia keskusherkistymisen näkökohtia aistitestien avulla tässä populaatiossa ja tutkia psykologisten ja IBD-ominaisuuksien yhteyttä aistiprofiileihin. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että MSK-kipua sairastavat IBD-potilaat osoittavat muuttuneita sensorisia toimintoja ja IBD/psykososiaaliset ominaisuudet liittyvät muuttuneeseen sensoriseen toimintaan ja huonompiin kipukokemuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Dartmouth-Hitchcock Medical Center - IBD-keskuksen potilastietokanta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
  • IBD:n kliininen diagnoosi tai terve kontrolli

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat, joilla on IBD (jolla on MSK-kipua ja ilman sitä), suljetaan pois, jos he raportoivat jostakin seuraavista:

  • raskaus
  • nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • mikä tahansa tila, joka johtaa muuttuneeseen tunteeseen, kuten: hermovauriot, neurologiset tilat (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi ja Parkinsonin tauti)
  • leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
IBD MSK-kivulla
IBD-potilaat, joilla on itse ilmoittama MSK-kipu. Ei väliintuloa. Osallistujat arvioidaan kerran koskien: somatosensorista toimintaa, psykologisia piirteitä, MSK-kipuominaisuuksia, samanaikaisia ​​​​sairauksia ja IBD-ominaisuuksia
IBD ilman MSK-kipua
IBD-potilaat, jotka eivät itse ilmoittaneet MSK-kipua. Ei väliintuloa. Osallistujat arvioidaan kerran koskien: somatosensorista toimintaa, psykologisia piirteitä, samanaikaisia ​​​​sairauksia ja IBD-ominaisuuksia
Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit. Ei väliintuloa. Osallistujat arvioidaan kerran koskien: somatosensorista toimintaa, psykologisia piirteitä ja samanaikaisia ​​​​sairauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupainekynnys (PPT)
Aikaikkuna: Perustaso

PPT arvioidaan käyttämällä elektronista kädessä pidettävää algometriä (Wagner Force One™ FDIX): 1) alaselässä (paikallinen) ja 2) kontralateraalisessa tibialis anteriorissa. Ryhmään "IBD, jolla on MSK-kipu" kuuluvat henkilöt käyvät läpi ylimääräisen PPT-arvioinnin, joka liittyy heidän MSK-kivun "pääalueeksi" tunnistettuun alueeseen.

PPT arvioidaan kolmen nousevan ärsykkeen intensiteetin sarjalla, joka annetaan hitaasti kasvavana ramppina (50 kilopascalia (kPa/s)) arvosta 0 maksimipaineeseen 1000 kPa. Paine, joka vastaa hetkeä, jolloin osallistujat havaitsevat, että pelkkä paineen tunne muuttuu paineen ja kivun tunteeksi, kirjataan jokaisessa kokeessa. Jokaisen alueen PPT kuvataan kolmen kokeen keskiarvona kPa:na. Pienentyneet arvot osoittavat hermoston yliherkkyyttä.
Perustaso
Ehdollisen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Perustaso

CPM tässä tutkimuksessa sisältää: tibialis anteriorin PPT (testiärsyke) ja kylmäpainetesti (CPT) kontralateraaliseen käteen (conditioning stimulus).

PPT suoritetaan ja tallennetaan yllä kuvatulla tavalla ennen CPT:tä ja välittömästi sen jälkeen.

CPT: Käsi upotetaan jäähauteeseen, jonka lämpötila pidetään alle 3 °C:ssa enintään 2 minuutin ajan. Osallistujat vetävät kätensä pois, kun havaitsemansa kipu muuttuu sietämättömäksi tai 2 minuutin maksimiaika saavutetaan. Osallistujat antavat numeerisen kipuluokituksen (0-100) käden poiston yhteydessä. Yhteensä upotusaika (minuuttia:sekuntia) ja kipuluokitus tallennetaan CPT:lle.

CPM (ensisijainen tulos) määritellään PPT:n absoluuttiseksi numeeriseksi eroksi miinuksen jälkeen ennen CPT:tä, ja positiiviset arvot osoittavat onnistuneen kivun modulaation.
Perustaso
Aikasumma (TS)
Aikaikkuna: Perustaso
Tässä tutkimuksessa mekaanista TS:tä arvioidaan ei-dominoivan käsivarren volaarisen puolen käämityssuhteella (WUR) käyttämällä Semmes-Weinstein-monofilamenttia (nro. 6.45). Yhden ärsykkeen havaittua intensiteettiä verrataan 10 saman fyysisen intensiteetin toistuvan ärsykkeen sarjaan. Osallistujia pyydetään antamaan kivun luokitus yksittäiselle ärsykkeelle ja kipuluokitus 10 ärsykkeen sarjalle kokonaisuutena käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-100. Tämä toimenpide toistetaan kolmessa kokeessa, joiden välillä on 1 minuutti, ja se suoritetaan kyynärvarren eri alueilla jokaisessa kokeessa. 10-sarjan keskimääräinen kipuluokitus jaettuna yksittäisten ärsykkeiden keskimääräisellä kipuluokittelulla lasketaan WUR:na. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mekaanista TS:ää, mikä osoittaa lisääntynyttä keskusherkkyyttä tai helpotusta.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskitetty herkistysinventaari (CSI)
Aikaikkuna: Perustaso
CSI on itseraportoiva kyselylomake, joka osoittaa keskusherkistymisoireyhtymiin liittyvien oireiden esiintymisen. CSI koostuu 25 lauseesta, joissa jokainen lause arvioidaan 5 pisteen kaltaisella asteikolla: Ei koskaan (0), Harvoin (1), Joskus (2), Usein (3) ja Aina (4). Tämä johtaa kumulatiiviseksi pistemääräksi 100. Pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 40, osoittavat keskusherkistymisen todennäköisyyttä.
Perustaso
Vatsakipu: Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pain Interference 4a lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso
Positiivisia löydöksiä vatsakipuhäiriöstä ovat: lievä (50-59), kohtalainen (60-69) tai vaikea (≥70).
Perustaso
Vatsakivun voimakkuus: numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Numeeriset luokitusasteikot, jotka on tallennettu pahimmalle, keskimääräiselle ja nykyiselle kiputasolle, ja positiiviset löydökset ovat lieviä (1–4), kohtalaisia ​​(5–6) tai vakavia (7–10).
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) - EQ-5D
Aikaikkuna: Perustaso
EQ-5D-kyselylomake koostuu viidestä osa-alueesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisella on viisi mahdollista tasoa: ei ongelmia (taso 1), vähäisiä ongelmia (taso 2) , kohtalaiset ongelmat (taso 3), vakavat ongelmat (taso 4) ja äärimmäiset ongelmat (taso 5); sekä visuaalinen analoginen asteikko 0-100 korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa "parhaan terveyden".
Perustaso
Tilannekatastrofia koskeva kyselylomake (SCQ)
Aikaikkuna: Perustaso
SCQ pyytää osallistujia pohtimaan mitä tahansa kipua, jota he kokivat CPM-testauksen aikana, ja osoittamaan, missä määrin he kokivat kukin 13 ajatuksesta tai tunteesta tämän kokemuksen aikana 5-pisteen Likert-asteikoilla, jotka vaihtelevat (0) ei ollenkaan (4) koko ajan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
Perustaso
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä kysely sisältää sanoja, jotka kuvaavat 10 positiivista ja 10 negatiivista tunnetta, ja vaatii osallistujia osoittamaan Likert-asteikolla (1-5), missä määrin he kokivat kutakin tunnetta edellisen viikon aikana. Korkeammat alapisteet edustavat suurempaa negatiivista tai positiivista vaikutusta. tyylejä vastaavasti.
Perustaso
10-kohdan koettu stressiasteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Perustaso
PSS-10 arvioi, missä määrin yksilöt uskovat elämänsä olleen arvaamatonta, hallitsematonta ja ylikuormitettua edellisen kuukauden aikana käyttäen Likert-asteikkoa (0-4) kullekin asialle, korkeammat pisteet edustavat suurempaa koettua stressiä.
Perustaso
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-21, ja pisteet luokitellaan seuraavasti: normaali 0-7, lievä 8-10, kohtalainen 11-14 ja vaikea 15-21. Koko asteikon (emotionaalinen ahdistus) pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Perustaso
Kokonaissairauspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Komorbiditeetin kokonaispisteet lasketaan numeerisina sairauksien määränä käyttäen Self-Administrated Comorbidity Questionnairessa tunnistettuja terveystiloja, 20-kohtaista suoliston ulkopuolisten ilmenemismuotojen (EIM) tarkistuslistaa, joka on kehitetty useista EIM-tutkimuksista, ja sairauksia, jotka on tunnistettu keskusherkistysinventaariossa (CSI) ( osa B). Pisteet vaihtelevat 0–39, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteissairautta.
Perustaso
MSK kivun sijainti
Aikaikkuna: Perustaso
Kivun sijainti kirjataan alueellisesti (n=47) kehokaavion avulla. Henkilöt, joilla on yleistynyt kipu, erotetaan kategorisesti (kyllä/ei) alueellisesta kipusta kärsivistä käyttämällä modifioitua laajalle levinnyttä kipukriteeriä, joka edellyttää kipua 4:llä viidestä kipualueella (4 kvadranttia plus aksiaalinen kipu).
Perustaso
MSK-kipu - PROMIS Pain Interference 4a
Aikaikkuna: Perustaso
PROMIS Pain Interference 4a:n positiivisia löydöksiä ovat: lievä (50-59), kohtalainen (60-69) tai vaikea (≥70).
Perustaso
MSK-kivun intensiteetti - numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Kivun voimakkuuden numeeriset luokitusasteikot tallennetaan pahimman, keskimääräisen ja nykyisen kiputason osalta, ja positiiviset löydökset ovat lieviä (1–4), kohtalaisia ​​(5–6) tai vakavia (7–10).
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso
EQ-5D on standardoitu mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä (0) ei ongelmaa (4) vakavaan. EQ VAS tallentaa potilaan oman terveydentilan 0-100 pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso
IBD tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
IBD-alatyyppi kirjattu lääketieteellisistä kaavioista Crohnin taudiksi, haavaiseksi paksusuolitulehdukseksi tai määrittelemättömäksi IBD:ksi.
Perustaso
IBD:n kesto
Aikaikkuna: Perustaso
Aika alkuperäisestä IBD-diagnoosista – kirjattu lääketieteellisistä kaavioista vuosina.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärinätunnistuksen kynnys (VDT)
Aikaikkuna: Perustaso
VDT arvioidaan käyttämällä Rydel-Seiffer-luokan äänihaarukkaa (64 Hz, asteikko 8/8), joka sijoitetaan luisten ulokkeiden päälle (kyynärluu ja mediaalinen malleolus) molemmin puolin. Osallistujat ilmoittavat suullisesti hetken, jolloin he eivät enää tunne tärinän tunnetta, ja arvo (1-8) tallennetaan. Kunkin paikan VDT ​​kuvataan kolmen kokeen keskiarvona. Pienemmät pisteet osoittavat alentuneita kynnysarvoja ja mahdollista perifeeristä neuropatiaa.
Perustaso
Semmes-Weinsteinin monofilamenttitutkimus (SWME)
Aikaikkuna: Perustaso
Yläraajan SWME suoritetaan käyttämällä 4,56 (4 g) monofilamenttia kuudesta kohdasta jaettuna kämmenelle ja sormille, molemmin puolin. Alaraajan SWME suoritetaan käyttämällä 5,07 (10 g) monofilamenttia isovarpaan pulpissa sekä ensimmäisestä, kolmannesta ja viidennestä jalkapöydänpäästä kahdenvälisesti. Osallistujat vahvistavat (kirjataan kyllä/ei) ärsykkeen soveltamisen kussakin paikassa. Väärä vaste missä tahansa kohdassa viittaa mahdolliseen perifeeriseen neuropatiaan.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Otago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W19040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa