Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatosensoriske profiler hos personer med vedvarende muskel- og skjelettsmerter og inflammatorisk tarmsykdom

25. august 2019 oppdatert av: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denne studien evaluerer nervesystemets overfølsomhet hos personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og opplevelser av pågående muskel- og skjelettsmerter (MSK). Tidligere resultater og nåværende litteratur tyder på at MSK-smerter ved IBD kan være påvirket av overfølsomhet i sentralnervesystemet, kalt sentral sensibilisering. Imidlertid er spesifikke mekanismer som bidrar til smerteopplevelser ukjente. Derfor er hovedmålene å utforske aspekter ved sentral sensibilisering gjennom sensorisk testing i denne populasjonen, og å undersøke assosiasjon av psykologiske og IBD-trekk til sensoriske profiler. Denne studien antar at IBD-pasienter med MSK-smerter vil demonstrere endret sensorisk funksjon, og IBD/psykososiale trekk vil være assosiert med endret sensorisk funksjon og verre smerteopplevelser.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dartmouth-Hitchcock Medical Center - IBD Center pasientdatabase.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Klinisk diagnose av IBD eller sunn kontroll

Eksklusjonskriterier: Deltakere med IBD (med og uten MSK-smerter) vil bli ekskludert hvis de rapporterer noe av følgende:

  • svangerskap
  • nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • enhver tilstand som resulterer i endret følelse som: nerveskader, nevrologiske tilstander (f. hjerneslag, multippel sklerose og Parkinsons sykdom)
  • operasjon i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IBD med MSK-smerter
IBD-pasienter med selvrapportert MSK-smerter. Ingen inngrep. Deltakerne vil bli vurdert én gang angående: somatosensorisk funksjon, psykologiske egenskaper, MSK smerteegenskaper, komorbiditet og IBD-funksjoner
IBD uten MSK smerte
IBD-pasienter uten selvrapportert MSK-smerter. Ingen inngrep. Deltakerne vil bli vurdert én gang angående: somatosensorisk funksjon, psykologiske egenskaper, komorbiditet og IBD-funksjoner
Sunne kontroller
Sunne kontroller. Ingen inngrep. Deltakerne vil bli vurdert én gang angående: somatosensorisk funksjon, psykologiske egenskaper og komorbiditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetrykkterskel (PPT)
Tidsramme: Grunnlinje

PPT vil bli vurdert ved hjelp av et elektronisk håndholdt algometer (Wagner Force One™ FDIX) i: 1) korsrygg (lokal) og 2) kontralateral tibialis anterior. Personer i "IBD med MSK smerte"-gruppen vil gjennomgå en ekstra PPT-vurdering relatert til regionen identifisert som deres "hovedområde" av MSK smerte.

PPT vil bli vurdert ved en serie med 3 stigende stimulusintensiteter gitt som en sakte økende rampe (50 kilopascal (kPa/s)) fra 0 til et maksimalt trykk på 1000 kPa. Trykk som tilsvarer øyeblikket når deltakerne identifiserer at følelsen av trykk alene endres til en av trykk og smerte, vil bli registrert for hver prøve. PPT for hver region vil bli beskrevet som gjennomsnittet av tre forsøk i kPa. Reduserte verdier indikerer overfølsomhet i nervesystemet.

Grunnlinje
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Grunnlinje

CPM i denne studien inkluderer: PPT av tibialis anterior (teststimulus) og cold pressor test (CPT) til den kontralaterale hånden (kondisjoneringsstimulus).

PPT vil bli utført og registrert som beskrevet ovenfor før og umiddelbart etter CPT.

CPT: Hånden vil bli nedsenket i et isbad med temperaturen holdt under 3°C i maksimalt 2 minutter. Deltakerne vil trekke hånden tilbake når smerten som oppleves blir utålelig eller maksimalt 2 minutter er nådd. Deltakerne vil gi en numerisk smertevurdering (0-100) på tidspunktet for håndfjerning. Total nedsenkingstid (minutter:sekunder) og smertevurdering vil bli registrert for CPT.

CPM (primært utfall) vil bli definert som den absolutte numeriske forskjellen til PPT etter minus før CPT, med positive verdier som indikerer vellykket smertemodulering.

Grunnlinje
Tidsmessig summering (TS)
Tidsramme: Grunnlinje
Mekanisk TS i denne studien vil bli vurdert ved et vind-opp-forhold (WUR) av det volare aspektet av den ikke-dominante armen ved å bruke et Semmes-Weinstein monofilament (nr. 6,45). Den oppfattede intensiteten til en enkelt stimulus vil bli sammenlignet med den til en serie på 10 repeterende stimuli med samme fysiske intensitet. Deltakerne vil bli bedt om å gi en smertevurdering for enkeltstimulusen og en smertevurdering for serien på 10 stimuli som helhet, ved å bruke en numerisk vurderingsskala "0-100". Denne prosedyren vil bli gjentatt i tre forsøk, med 1 minutt mellom forsøkene, og utføres på forskjellige områder av underarmen for hvert forsøk. Gjennomsnittlig smertevurdering av 10-serien delt på gjennomsnittlig smertevurdering av enkeltstimuliene vil bli beregnet som WUR. Høyere skårer indikerer større mekanisk TS, noe som indikerer en økning i sentral sensitivitet eller tilrettelegging.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: Grunnlinje
CSI er et selvrapporterende spørreskjema som indikerer tilstedeværelsen av symptomer relatert til sentrale sensibiliseringssyndromer. CSI består av 25 utsagn der hver utsagn evalueres ved hjelp av en 5-punkts skala med Aldri (0), Sjelden (1), Noen ganger (2), Ofte (3) og Alltid (4). Dette resulterer i en kumulativ poengsum på 100. Poeng lik eller større enn 40 indikerer sannsynligheten for sentral sensibilisering.
Grunnlinje
Magesmerter: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens 4a kort skjema
Tidsramme: Grunnlinje
Positive funn for abdominal smerteinterferens inkluderer: mild (50-59), moderat (60-69) eller alvorlig (≥70).
Grunnlinje
Magesmerterintensitet: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Numeriske vurderingsskalaer registrert for verste, gjennomsnittlige og nåværende smertenivåer, med positive funn som mild (1-4), moderat (5-6) eller alvorlig (7-10).
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) - EQ-5D
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D spørreskjema beskrivende system består av fem domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med fem mulige nivåer: ingen problemer (nivå 1), små problemer (nivå 2) , moderate problemer (nivå 3), alvorlige problemer (nivå 4) og ekstreme problemer (nivå 5); samt en visuell analog skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer "beste helse".
Grunnlinje
Situasjonskatastrofiserende spørreskjema (SCQ)
Tidsramme: Grunnlinje
SCQ ber deltakerne reflektere over smerte som er opplevd under CPM-testing, og å indikere i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser under denne opplevelsen, på 5-punkts Likert-skalaer fra (0) ikke i det hele tatt til (4) hele tiden. Total score varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som representerer større smertekatastrofer.
Grunnlinje
Positiv og negativ affektiv tidsplan (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette spørreskjemaet inneholder ord som beskriver 10 positive og 10 negative følelser, og krever at deltakerne indikerer på en Likert-skala (1-5) i hvilken grad de følte hver følelse i løpet av forrige uke, med høyere sub-score representerer større negativ eller positiv påvirkning henholdsvis stiler.
Grunnlinje
10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Grunnlinje
PSS-10 evaluerer i hvilken grad individer tror at livet deres har vært uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastet i løpet av forrige måned, ved å bruke en Likert-skala (0-4) for hvert element, med høyere score som representerer større opplevd stress.
Grunnlinje
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 21, med skårer kategorisert som følger: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og alvorlig 15-21. Poeng for hele skalaen (emosjonell nød) varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer nød.
Grunnlinje
Total komorbiditetsscore
Tidsramme: Grunnlinje
Totale komorbiditetsskårer vil bli beregnet som numeriske sykdomstall ved bruk av helsetilstander identifisert på Self-Administered Comorbidity Questionnaire, en sjekkliste med 20 elementer ekstraintestinal manifestation (EIM) utviklet fra flere EIM-undersøkelser, og tilstander identifisert på sentral sensibiliseringsinventar (CSI) ( del B). Poeng varierer fra 0 til 39 med høyere poengsum som indikerer større komorbiditet.
Grunnlinje
MSK smertested
Tidsramme: Grunnlinje
Smerteplassering vil bli registrert regionalt (n=47) ved hjelp av et kroppsdiagram. Personer med generalisert smerte vil kategorisk (ja/nei) skilles fra de med regionale smerter ved å bruke det modifiserte utbredte smertekriteriet som krever smerter i 4 av 5 smerteregioner (4 kvadranter pluss aksial smerte).
Grunnlinje
MSK smerte - PROMIS Smerteinterferens 4a
Tidsramme: Grunnlinje
Positive funn for PROMIS Pain Interference 4a inkluderer: mild (50-59), moderat (60-69) eller alvorlig (≥70).
Grunnlinje
MSK smerteintensitet - numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Numeriske vurderingsskalaer for smerteintensitet vil bli registrert for verste, gjennomsnittlige og nåværende smertenivåer, med positive funn som mild (1-4), moderat (5-6) eller alvorlig (7-10)
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av helserelatert livskvalitet. EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) hver skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra (0) ingen problem til (4) alvorlig. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje
IBD type
Tidsramme: Grunnlinje
IBD-subtype registrert fra medisinske diagrammer som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller uspesifisert IBD.
Grunnlinje
IBD-varighet
Tidsramme: Grunnlinje
Tid fra første IBD-diagnose - registrert fra medisinske diagrammer i år.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vibrasjonsdeteksjonsterskel (VDT)
Tidsramme: Grunnlinje
VDT vil bli vurdert ved hjelp av en Rydel-Seiffer gradert stemmegaffel (64 Hz, 8/8 skala) plassert over benprominenser (styloid prosess av ulna og medial malleolus), bilateralt. Deltakerne vil verbalt indikere øyeblikket de ikke lenger kan føle følelsen av vibrasjon, og verdien (1-8) vil bli registrert. VDT for hvert nettsted vil bli beskrevet som gjennomsnittet av tre forsøk. Lavere skårer indikerer reduserte terskler og mulig perifer nevropati.
Grunnlinje
Semmes-Weinstein monofilament-undersøkelse (SWME)
Tidsramme: Grunnlinje
SWME av overekstremiteten vil bli utført med et 4,56 (4 g) monofilament på seks steder delt over håndflaten og fingrene, bilateralt. SWME av underekstremiteten vil bli utført med et 5,07 (10 g) monofilament ved pulpa av stortåen, samt det første, tredje og femte metatarsalhodet, bilateralt. Deltakerne vil bekrefte (registrert som ja/nei) anvendelse av stimulansen på hvert sted. Feil respons hvor som helst indikerer mulig perifer nevropati.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere