- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03799471
Somatosensoriske profiler hos personer med vedvarende muskel- og skjelettsmerter og inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre)
- Klinisk diagnose av IBD eller sunn kontroll
Eksklusjonskriterier: Deltakere med IBD (med og uten MSK-smerter) vil bli ekskludert hvis de rapporterer noe av følgende:
- svangerskap
- nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- enhver tilstand som resulterer i endret følelse som: nerveskader, nevrologiske tilstander (f. hjerneslag, multippel sklerose og Parkinsons sykdom)
- operasjon i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IBD med MSK-smerter
IBD-pasienter med selvrapportert MSK-smerter.
Ingen inngrep.
Deltakerne vil bli vurdert én gang angående: somatosensorisk funksjon, psykologiske egenskaper, MSK smerteegenskaper, komorbiditet og IBD-funksjoner
|
|
IBD uten MSK smerte
IBD-pasienter uten selvrapportert MSK-smerter.
Ingen inngrep.
Deltakerne vil bli vurdert én gang angående: somatosensorisk funksjon, psykologiske egenskaper, komorbiditet og IBD-funksjoner
|
|
Sunne kontroller
Sunne kontroller.
Ingen inngrep.
Deltakerne vil bli vurdert én gang angående: somatosensorisk funksjon, psykologiske egenskaper og komorbiditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetrykkterskel (PPT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PPT vil bli vurdert ved hjelp av et elektronisk håndholdt algometer (Wagner Force One™ FDIX) i: 1) korsrygg (lokal) og 2) kontralateral tibialis anterior. Personer i "IBD med MSK smerte"-gruppen vil gjennomgå en ekstra PPT-vurdering relatert til regionen identifisert som deres "hovedområde" av MSK smerte. PPT vil bli vurdert ved en serie med 3 stigende stimulusintensiteter gitt som en sakte økende rampe (50 kilopascal (kPa/s)) fra 0 til et maksimalt trykk på 1000 kPa. Trykk som tilsvarer øyeblikket når deltakerne identifiserer at følelsen av trykk alene endres til en av trykk og smerte, vil bli registrert for hver prøve. PPT for hver region vil bli beskrevet som gjennomsnittet av tre forsøk i kPa. Reduserte verdier indikerer overfølsomhet i nervesystemet. |
Grunnlinje
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CPM i denne studien inkluderer: PPT av tibialis anterior (teststimulus) og cold pressor test (CPT) til den kontralaterale hånden (kondisjoneringsstimulus). PPT vil bli utført og registrert som beskrevet ovenfor før og umiddelbart etter CPT. CPT: Hånden vil bli nedsenket i et isbad med temperaturen holdt under 3°C i maksimalt 2 minutter. Deltakerne vil trekke hånden tilbake når smerten som oppleves blir utålelig eller maksimalt 2 minutter er nådd. Deltakerne vil gi en numerisk smertevurdering (0-100) på tidspunktet for håndfjerning. Total nedsenkingstid (minutter:sekunder) og smertevurdering vil bli registrert for CPT. CPM (primært utfall) vil bli definert som den absolutte numeriske forskjellen til PPT etter minus før CPT, med positive verdier som indikerer vellykket smertemodulering. |
Grunnlinje
|
|
Tidsmessig summering (TS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mekanisk TS i denne studien vil bli vurdert ved et vind-opp-forhold (WUR) av det volare aspektet av den ikke-dominante armen ved å bruke et Semmes-Weinstein monofilament (nr.
6,45).
Den oppfattede intensiteten til en enkelt stimulus vil bli sammenlignet med den til en serie på 10 repeterende stimuli med samme fysiske intensitet.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en smertevurdering for enkeltstimulusen og en smertevurdering for serien på 10 stimuli som helhet, ved å bruke en numerisk vurderingsskala "0-100".
Denne prosedyren vil bli gjentatt i tre forsøk, med 1 minutt mellom forsøkene, og utføres på forskjellige områder av underarmen for hvert forsøk.
Gjennomsnittlig smertevurdering av 10-serien delt på gjennomsnittlig smertevurdering av enkeltstimuliene vil bli beregnet som WUR.
Høyere skårer indikerer større mekanisk TS, noe som indikerer en økning i sentral sensitivitet eller tilrettelegging.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CSI er et selvrapporterende spørreskjema som indikerer tilstedeværelsen av symptomer relatert til sentrale sensibiliseringssyndromer.
CSI består av 25 utsagn der hver utsagn evalueres ved hjelp av en 5-punkts skala med Aldri (0), Sjelden (1), Noen ganger (2), Ofte (3) og Alltid (4).
Dette resulterer i en kumulativ poengsum på 100.
Poeng lik eller større enn 40 indikerer sannsynligheten for sentral sensibilisering.
|
Grunnlinje
|
|
Magesmerter: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens 4a kort skjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Positive funn for abdominal smerteinterferens inkluderer: mild (50-59), moderat (60-69) eller alvorlig (≥70).
|
Grunnlinje
|
|
Magesmerterintensitet: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Numeriske vurderingsskalaer registrert for verste, gjennomsnittlige og nåværende smertenivåer, med positive funn som mild (1-4), moderat (5-6) eller alvorlig (7-10).
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) - EQ-5D
Tidsramme: Grunnlinje
|
EQ-5D spørreskjema beskrivende system består av fem domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med fem mulige nivåer: ingen problemer (nivå 1), små problemer (nivå 2) , moderate problemer (nivå 3), alvorlige problemer (nivå 4) og ekstreme problemer (nivå 5); samt en visuell analog skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer "beste helse".
|
Grunnlinje
|
|
Situasjonskatastrofiserende spørreskjema (SCQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SCQ ber deltakerne reflektere over smerte som er opplevd under CPM-testing, og å indikere i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser under denne opplevelsen, på 5-punkts Likert-skalaer fra (0) ikke i det hele tatt til (4) hele tiden.
Total score varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som representerer større smertekatastrofer.
|
Grunnlinje
|
|
Positiv og negativ affektiv tidsplan (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet inneholder ord som beskriver 10 positive og 10 negative følelser, og krever at deltakerne indikerer på en Likert-skala (1-5) i hvilken grad de følte hver følelse i løpet av forrige uke, med høyere sub-score representerer større negativ eller positiv påvirkning henholdsvis stiler.
|
Grunnlinje
|
|
10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PSS-10 evaluerer i hvilken grad individer tror at livet deres har vært uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastet i løpet av forrige måned, ved å bruke en Likert-skala (0-4) for hvert element, med høyere score som representerer større opplevd stress.
|
Grunnlinje
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 21, med skårer kategorisert som følger: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og alvorlig 15-21.
Poeng for hele skalaen (emosjonell nød) varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer nød.
|
Grunnlinje
|
|
Total komorbiditetsscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Totale komorbiditetsskårer vil bli beregnet som numeriske sykdomstall ved bruk av helsetilstander identifisert på Self-Administered Comorbidity Questionnaire, en sjekkliste med 20 elementer ekstraintestinal manifestation (EIM) utviklet fra flere EIM-undersøkelser, og tilstander identifisert på sentral sensibiliseringsinventar (CSI) ( del B).
Poeng varierer fra 0 til 39 med høyere poengsum som indikerer større komorbiditet.
|
Grunnlinje
|
|
MSK smertested
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerteplassering vil bli registrert regionalt (n=47) ved hjelp av et kroppsdiagram.
Personer med generalisert smerte vil kategorisk (ja/nei) skilles fra de med regionale smerter ved å bruke det modifiserte utbredte smertekriteriet som krever smerter i 4 av 5 smerteregioner (4 kvadranter pluss aksial smerte).
|
Grunnlinje
|
|
MSK smerte - PROMIS Smerteinterferens 4a
Tidsramme: Grunnlinje
|
Positive funn for PROMIS Pain Interference 4a inkluderer: mild (50-59), moderat (60-69) eller alvorlig (≥70).
|
Grunnlinje
|
|
MSK smerteintensitet - numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Numeriske vurderingsskalaer for smerteintensitet vil bli registrert for verste, gjennomsnittlige og nåværende smertenivåer, med positive funn som mild (1-4), moderat (5-6) eller alvorlig (7-10)
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av helserelatert livskvalitet.
EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) hver skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra (0) ingen problem til (4) alvorlig.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
IBD type
Tidsramme: Grunnlinje
|
IBD-subtype registrert fra medisinske diagrammer som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller uspesifisert IBD.
|
Grunnlinje
|
|
IBD-varighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid fra første IBD-diagnose - registrert fra medisinske diagrammer i år.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrasjonsdeteksjonsterskel (VDT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
VDT vil bli vurdert ved hjelp av en Rydel-Seiffer gradert stemmegaffel (64 Hz, 8/8 skala) plassert over benprominenser (styloid prosess av ulna og medial malleolus), bilateralt.
Deltakerne vil verbalt indikere øyeblikket de ikke lenger kan føle følelsen av vibrasjon, og verdien (1-8) vil bli registrert.
VDT for hvert nettsted vil bli beskrevet som gjennomsnittet av tre forsøk.
Lavere skårer indikerer reduserte terskler og mulig perifer nevropati.
|
Grunnlinje
|
|
Semmes-Weinstein monofilament-undersøkelse (SWME)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SWME av overekstremiteten vil bli utført med et 4,56 (4 g) monofilament på seks steder delt over håndflaten og fingrene, bilateralt.
SWME av underekstremiteten vil bli utført med et 5,07 (10 g) monofilament ved pulpa av stortåen, samt det første, tredje og femte metatarsalhodet, bilateralt.
Deltakerne vil bekrefte (registrert som ja/nei) anvendelse av stimulansen på hvert sted.
Feil respons hvor som helst indikerer mulig perifer nevropati.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Bliddal H, Danneskiold-Samsoe B. Chronic widespread pain in the spectrum of rheumatological diseases. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):391-402. doi: 10.1016/j.berh.2007.03.005.
- Burisch J, Munkholm P. The epidemiology of inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2015 Aug;50(8):942-51. doi: 10.3109/00365521.2015.1014407. Epub 2015 Feb 17.
- M'Koma AE. Inflammatory bowel disease: an expanding global health problem. Clin Med Insights Gastroenterol. 2013 Aug 14;6:33-47. doi: 10.4137/CGast.S12731. eCollection 2013.
- Sheth T, Pitchumoni CS, Das KM. Management of Musculoskeletal Manifestations in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:387891. doi: 10.1155/2015/387891. Epub 2015 Jun 10.
- Zeitz J, Ak M, Muller-Mottet S, Scharl S, Biedermann L, Fournier N, Frei P, Pittet V, Scharl M, Fried M, Rogler G, Vavricka S; Swiss IBD Cohort Study Group. Pain in IBD Patients: Very Frequent and Frequently Insufficiently Taken into Account. PLoS One. 2016 Jun 22;11(6):e0156666. doi: 10.1371/journal.pone.0156666. eCollection 2016.
- van Erp SJ, Brakenhoff LK, van Gaalen FA, van den Berg R, Fidder HH, Verspaget HW, Huizinga TW, Veenendaal RA, Wolterbeek R, van der Heijde D, van der Meulen-de Jong AE, Hommes DW. Classifying Back Pain and Peripheral Joint Complaints in Inflammatory Bowel Disease Patients: A Prospective Longitudinal Follow-up Study. J Crohns Colitis. 2016 Feb;10(2):166-75. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv195. Epub 2015 Oct 28.
- Palm O, Bernklev T, Moum B, Gran JT. Non-inflammatory joint pain in patients with inflammatory bowel disease is prevalent and has a significant impact on health related quality of life. J Rheumatol. 2005 Sep;32(9):1755-9.
- van der Have M, Brakenhoff LK, van Erp SJ, Kaptein AA, Leenders M, Scharloo M, Veenendaal RA, van der Heijde DM, van der Meulen-de Jong AE, Hommes DW, Fidder HH. Back/joint pain, illness perceptions and coping are important predictors of quality of life and work productivity in patients with inflammatory bowel disease: a 12-month longitudinal study. J Crohns Colitis. 2015 Mar;9(3):276-83. doi: 10.1093/ecco-jcc/jju025. Epub 2014 Dec 28.
- Brakenhoff LK, van der Heijde DM, Hommes DW. IBD and arthropathies: a practical approach to its diagnosis and management. Gut. 2011 Oct;60(10):1426-35. doi: 10.1136/gut.2010.228866. Epub 2011 May 6.
- Levine JS, Burakoff R. Extraintestinal manifestations of inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Apr;7(4):235-41.
- Harbord M, Annese V, Vavricka SR, Allez M, Barreiro-de Acosta M, Boberg KM, Burisch J, De Vos M, De Vries AM, Dick AD, Juillerat P, Karlsen TH, Koutroubakis I, Lakatos PL, Orchard T, Papay P, Raine T, Reinshagen M, Thaci D, Tilg H, Carbonnel F; European Crohn's and Colitis Organisation. The First European Evidence-based Consensus on Extra-intestinal Manifestations in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2016 Mar;10(3):239-54. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv213. Epub 2015 Nov 27. No abstract available.
- Falling C, Stebbings S, Baxter GD, Gearry RB, Mani R. Profile of musculoskeletal pain in patients with inflammatory bowel disease: a study protocol for assessing the multidimensional experience of self-reported pain. Physical Therapy Reviews. 2018:1-9.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Curatolo M, Arendt-Nielsen L. Central hypersensitivity in chronic musculoskeletal pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 May;26(2):175-84. doi: 10.1016/j.pmr.2014.12.002. Epub 2015 Feb 4.
- Vardeh D, Mannion RJ, Woolf CJ. Toward a Mechanism-Based Approach to Pain Diagnosis. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T50-69. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.001.
- Arendt-Nielsen L, Morlion B, Perrot S, Dahan A, Dickenson A, Kress HG, Wells C, Bouhassira D, Drewes AM. Assessment and manifestation of central sensitisation across different chronic pain conditions. Eur J Pain. 2018 Feb;22(2):216-241. doi: 10.1002/ejp.1140. Epub 2017 Nov 5.
- Bielefeldt K, Davis B, Binion DG. Pain and inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 May;15(5):778-88. doi: 10.1002/ibd.20848.
- Arendt-Nielsen L, Yarnitsky D. Experimental and clinical applications of quantitative sensory testing applied to skin, muscles and viscera. J Pain. 2009 Jun;10(6):556-72. doi: 10.1016/j.jpain.2009.02.002. Epub 2009 Apr 19.
- Sullivan MJ, Thorn B, Haythornthwaite JA, Keefe F, Martin M, Bradley LA, Lefebvre JC. Theoretical perspectives on the relation between catastrophizing and pain. Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):52-64. doi: 10.1097/00002508-200103000-00008.
- Villemure C, Bushnell CM. Cognitive modulation of pain: how do attention and emotion influence pain processing? Pain. 2002 Feb;95(3):195-199. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00007-6. No abstract available.
- Boersma K, Linton SJ. How does persistent pain develop? An analysis of the relationship between psychological variables, pain and function across stages of chronicity. Behav Res Ther. 2005 Nov;43(11):1495-507. doi: 10.1016/j.brat.2004.11.006. Epub 2005 Jan 26.
- Roth ML, Tripp DA, Harrison MH, Sullivan M, Carson P. Demographic and psychosocial predictors of acute perioperative pain for total knee arthroplasty. Pain Res Manag. 2007 Autumn;12(3):185-94. doi: 10.1155/2007/394960.
- Finan PH, Quartana PJ, Smith MT. Positive and negative affect dimensions in chronic knee osteoarthritis: effects on clinical and laboratory pain. Psychosom Med. 2013 Jun;75(5):463-70. doi: 10.1097/PSY.0b013e31828ef1d6. Epub 2013 May 22.
- Sterling M, Hodkinson E, Pettiford C, Souvlis T, Curatolo M. Psychologic factors are related to some sensory pain thresholds but not nociceptive flexion reflex threshold in chronic whiplash. Clin J Pain. 2008 Feb;24(2):124-30. doi: 10.1097/AJP.0b013e31815ca293.
- Hven L, Frost P, Bonde JP. Evaluation of Pressure Pain Threshold as a Measure of Perceived Stress and High Job Strain. PLoS One. 2017 Jan 4;12(1):e0167257. doi: 10.1371/journal.pone.0167257. eCollection 2017.
- Gierthmuhlen J, Enax-Krumova EK, Attal N, Bouhassira D, Cruccu G, Finnerup NB, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Freynhagen R, Kennedy JD, Mainka T, Rice ASC, Segerdahl M, Sindrup SH, Serra J, Tolle T, Treede RD, Baron R, Maier C. Who is healthy? Aspects to consider when including healthy volunteers in QST--based studies-a consensus statement by the EUROPAIN and NEUROPAIN consortia. Pain. 2015 Nov;156(11):2203-2211. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000227.
- Sangha O, Stucki G, Liang MH, Fossel AH, Katz JN. The Self-Administered Comorbidity Questionnaire: a new method to assess comorbidity for clinical and health services research. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):156-63. doi: 10.1002/art.10993.
- Trikudanathan G, Venkatesh PG, Navaneethan U. Diagnosis and therapeutic management of extra-intestinal manifestations of inflammatory bowel disease. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2333-49. doi: 10.2165/11638120-000000000-00000.
- Huang V, Mishra R, Thanabalan R, Nguyen GC. Patient awareness of extraintestinal manifestations of inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Sep;7(8):e318-24. doi: 10.1016/j.crohns.2012.11.008. Epub 2012 Dec 21.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Bernstein CN, Singh S, Graff LA, Walker JR, Miller N, Cheang M. A prospective population-based study of triggers of symptomatic flares in IBD. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1994-2002. doi: 10.1038/ajg.2010.140. Epub 2010 Apr 6.
- Moradkhani A, Beckman LJ, Tabibian JH. Health-related quality of life in inflammatory bowel disease: psychosocial, clinical, socioeconomic, and demographic predictors. J Crohns Colitis. 2013 Jul;7(6):467-73. doi: 10.1016/j.crohns.2012.07.012. Epub 2012 Aug 10.
- Cohen S, Alper CM, Doyle WJ, Treanor JJ, Turner RB. Positive emotional style predicts resistance to illness after experimental exposure to rhinovirus or influenza a virus. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):809-15. doi: 10.1097/01.psy.0000245867.92364.3c. Epub 2006 Nov 13.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Edwards RR, Smith MT, Stonerock G, Haythornthwaite JA. Pain-related catastrophizing in healthy women is associated with greater temporal summation of and reduced habituation to thermal pain. Clin J Pain. 2006 Oct;22(8):730-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000210914.72794.bc.
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Schoepfer AM, Vavricka S, Zahnd-Straumann N, Straumann A, Beglinger C. Monitoring inflammatory bowel disease activity: clinical activity is judged to be more relevant than endoscopic severity or biomarkers. J Crohns Colitis. 2012 May;6(4):412-8. doi: 10.1016/j.crohns.2011.09.008. Epub 2011 Oct 14.
- Siegel CA, Whitman CB, Spiegel BMR, Feagan B, Sands B, Loftus EV Jr, Panaccione R, D'Haens G, Bernstein CN, Gearry R, Ng SC, Mantzaris GJ, Sartor B, Silverberg MS, Riddell R, Koutroubakis IE, O'Morain C, Lakatos PL, McGovern DPB, Halfvarson J, Reinisch W, Rogler G, Kruis W, Tysk C, Schreiber S, Danese S, Sandborn W, Griffiths A, Moum B, Gasche C, Pallone F, Travis S, Panes J, Colombel JF, Hanauer S, Peyrin-Biroulet L. Development of an index to define overall disease severity in IBD. Gut. 2018 Feb;67(2):244-254. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312648. Epub 2016 Oct 25.
- Peyrin-Biroulet L, Panes J, Sandborn WJ, Vermeire S, Danese S, Feagan BG, Colombel JF, Hanauer SB, Rycroft B. Defining Disease Severity in Inflammatory Bowel Diseases: Current and Future Directions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;14(3):348-354.e17. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.001. Epub 2015 Jun 11.
- Jensen MP, Tome-Pires C, de la Vega R, Galan S, Sole E, Miro J. What Determines Whether a Pain is Rated as Mild, Moderate, or Severe? The Importance of Pain Beliefs and Pain Interference. Clin J Pain. 2017 May;33(5):414-421. doi: 10.1097/AJP.0000000000000429.
- Gershon RC, Rothrock N, Hanrahan R, Bass M, Cella D. The use of PROMIS and assessment center to deliver patient-reported outcome measures in clinical research. J Appl Meas. 2010;11(3):304-14.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Whitton TL, Johnson RW, Lovell AT. Use of the Rydel-Seiffer graduated tuning fork in the assessment of vibration threshold in postherpetic neuralgia patients and healthy controls. Eur J Pain. 2005 Apr;9(2):167-71. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.05.001.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Feng Y, Schlosser FJ, Sumpio BE. The Semmes Weinstein monofilament examination as a screening tool for diabetic peripheral neuropathy. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):675-82, 682.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.017. Epub 2009 Jul 30.
- Olaleye D, Perkins BA, Bril V. Evaluation of three screening tests and a risk assessment model for diagnosing peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Nov;54(2):115-28. doi: 10.1016/s0168-8227(01)00278-9.
- Schreuders TA, Selles RW, van Ginneken BT, Janssen WG, Stam HJ. Sensory evaluation of the hands in patients with Charcot-Marie-Tooth disease using Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 2008 Jan-Mar;21(1):28-34; quiz 35. doi: 10.1197/j.jht.2007.07.020.
- Alqarni AM, Manlapaz D, Baxter D, Tumilty S, Mani R. Test Procedures to Assess Somatosensory Abnormalities in Individuals with Peripheral Joint Pain: A Systematic Review of Psychometric Properties. Pain Pract. 2018 Sep;18(7):895-924. doi: 10.1111/papr.12680. Epub 2018 Mar 6.
- Neziri AY, Scaramozzino P, Andersen OK, Dickenson AH, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reference values of mechanical and thermal pain tests in a pain-free population. Eur J Pain. 2011 Apr;15(4):376-83. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.08.011. Epub 2010 Oct 6.
- Neziri AY, Limacher A, Juni P, Radanov BP, Andersen OK, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Ranking of tests for pain hypersensitivity according to their discriminative ability in chronic neck pain. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):308-20. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295a3ea.
- Mlekusch S, Neziri AY, Limacher A, Juni P, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Conditioned Pain Modulation in Patients With Acute and Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):116-21. doi: 10.1097/AJP.0000000000000238.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- LeResche L, Turner JA, Saunders K, Shortreed SM, Von Korff M. Psychophysical tests as predictors of back pain chronicity in primary care. J Pain. 2013 Dec;14(12):1663-70. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.008.
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Meeus M, Roussel NA, Truijen S, Nijs J. Reduced pressure pain thresholds in response to exercise in chronic fatigue syndrome but not in chronic low back pain: an experimental study. J Rehabil Med. 2010 Oct;42(9):884-90. doi: 10.2340/16501977-0595.
- Gerhardt A, Eich W, Janke S, Leisner S, Treede RD, Tesarz J. Chronic Widespread Back Pain is Distinct From Chronic Local Back Pain: Evidence From Quantitative Sensory Testing, Pain Drawings, and Psychometrics. Clin J Pain. 2016 Jul;32(7):568-79. doi: 10.1097/AJP.0000000000000300.
- Marcuzzi A, Wrigley PJ, Dean CM, Adams R, Hush JM. The long-term reliability of static and dynamic quantitative sensory testing in healthy individuals. Pain. 2017 Jul;158(7):1217-1223. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000901.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W19040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .