- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03799471
Somatosensorische Profile bei Personen mit anhaltenden Schmerzen im Bewegungsapparat und entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Klinische Diagnose von CED oder gesunde Kontrolle
Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit IBD (mit und ohne MSK-Schmerzen) werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes melden:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- jeder Zustand, der zu veränderten Empfindungen führt, wie: Nervenverletzungen, neurologische Zustände (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit)
- Operation innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IBD mit MSK-Schmerzen
CED-Patienten mit selbstberichteten MSK-Schmerzen.
Kein Eingriff.
Die Teilnehmer werden einmalig bewertet hinsichtlich: somatosensorischer Funktionen, psychologischer Merkmale, MSK-Schmerzmerkmale, Komorbidität und IBD-Merkmale
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IBD ohne MSK-Schmerzen
CED-Patienten ohne selbstberichtete MSK-Schmerzen.
Kein Eingriff.
Die Teilnehmer werden einmalig bewertet hinsichtlich: somatosensorischer Funktionen, psychologischer Merkmale, Komorbidität und IBD-Merkmale
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen.
Kein Eingriff.
Die Teilnehmer werden einmalig hinsichtlich somatosensorischer Funktionen, psychologischer Merkmale und Komorbidität bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie
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PPT wird mit einem elektronischen tragbaren Algometer (Wagner Force One™ FDIX) bewertet in: 1) unterem Rücken (lokal) und 2) kontralateralem Tibialis anterior. Personen in der Gruppe „CED mit MSK-Schmerzen“ werden einer zusätzlichen PPT-Bewertung unterzogen, die sich auf die Region bezieht, die als ihr „Hauptbereich“ von MSK-Schmerzen identifiziert wurde. PPT wird anhand einer Reihe von 3 aufsteigenden Stimulusintensitäten bewertet, die als langsam ansteigende Rampe (50 Kilopascal (kPa/s)) von 0 bis zu einem maximalen Druck von 1000 kPa gegeben werden. Der Druck, der dem Moment entspricht, in dem die Teilnehmer feststellen, dass sich allein das Druckgefühl in Druck und Schmerz ändert, wird für jeden Versuch aufgezeichnet. PPT für jede Region wird als Mittelwert von drei Versuchen in kPa beschrieben. Verringerte Werte weisen auf eine Überempfindlichkeit des Nervensystems hin. |
Grundlinie
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Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Grundlinie
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CPM in der vorliegenden Studie umfasst: PPT von Tibialis anterior (Teststimulus) und Kaltpressortest (CPT) an der kontralateralen Hand (konditionierender Stimulus). PPT wird wie oben beschrieben vor und unmittelbar nach CPT durchgeführt und aufgezeichnet. CPT: Die Hand wird in ein Eisbad getaucht, wobei die Temperatur für maximal 2 Minuten unter 3 °C gehalten wird. Die Teilnehmer ziehen ihre Hand zurück, wenn der wahrgenommene Schmerz unerträglich wird oder das Maximum von 2 Minuten erreicht ist. Die Teilnehmer geben zum Zeitpunkt der Handentfernung eine numerische Schmerzbewertung (0-100) an. Die Gesamteintauchzeit (Minuten:Sekunden) und die Schmerzbewertung werden für CPT aufgezeichnet. CPM (primäres Ergebnis) wird als absolute numerische Differenz von PPT nach minus vor CPT definiert, wobei positive Werte eine erfolgreiche Schmerzmodulation anzeigen. |
Grundlinie
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Zeitliche Summierung (TS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der mechanische TS wird in der vorliegenden Studie durch ein Wind-up-Verhältnis (WUR) des volaren Aspekts des nicht dominanten Arms unter Verwendung eines Semmes-Weinstein-Monofilaments (Nr.
6.45).
Die wahrgenommene Intensität eines einzelnen Reizes wird mit der einer Reihe von 10 sich wiederholenden Reizen gleicher körperlicher Intensität verglichen.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Schmerzbewertung für den einzelnen Stimulus und eine Schmerzbewertung für die Serie von 10 Stimuli als Ganzes anzugeben, wobei eine numerische Bewertungsskala von '0-100' verwendet wird.
Dieses Verfahren wird für drei Versuche mit 1 Minute zwischen den Versuchen wiederholt und für jeden Versuch an verschiedenen Bereichen des volaren Unterarms durchgeführt.
Die mittlere Schmerzbewertung der 10er-Serie dividiert durch die mittlere Schmerzbewertung der Einzelreize wird als WUR berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein größeres mechanisches TS hin, was auf eine Zunahme der zentralen Empfindlichkeit oder Erleichterung hinweist.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Grundlinie
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CSI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit zentralen Sensibilisierungssyndromen anzeigt.
CSI besteht aus 25 Aussagen, wobei jede Aussage anhand einer 5-Punkte-ähnlichen Skala mit Nie (0), Selten (1), Manchmal (2), Oft (3) und Immer (4) bewertet wird.
Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 100.
Werte gleich oder größer als 40 zeigen die Wahrscheinlichkeit einer zentralen Sensibilisierung an.
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Grundlinie
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Bauchschmerzen: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference 4a Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den positiven Befunden für Störungen durch Bauchschmerzen gehören: leicht (50-59), mäßig (60-69) oder schwer (≥70).
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Grundlinie
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Intensität der Bauchschmerzen: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Numerische Bewertungsskalen für die schlimmsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzniveaus, mit positiven Ergebnissen als leicht (1–4), mäßig (5–6) oder schwer (7–10).
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) - EQ-5D
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Beschreibungssystem des EQ-5D-Fragebogens umfasst fünf Bereiche (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) mit jeweils fünf möglichen Stufen: keine Probleme (Stufe 1), leichte Probleme (Stufe 2) , mittlere Probleme (Stufe 3), schwere Probleme (Stufe 4) und extreme Probleme (Stufe 5); sowie eine visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte „beste Gesundheit“ anzeigen.
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Grundlinie
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Situational Catastrophizing Questionnaire (SCQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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SCQ bittet die Teilnehmer, über Schmerzen während des CPM-Tests nachzudenken und den Grad anzugeben, in dem sie jeden der 13 Gedanken oder Gefühle während dieser Erfahrung erlebt haben, und zwar auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von (0) überhaupt nicht bis (4) reicht. die ganze Zeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schmerzkatastrophe darstellt.
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Grundlinie
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Positiver und negativer affektiver Zeitplan (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen enthält Wörter, die 10 positive und 10 negative Emotionen beschreiben, und fordert die Teilnehmer auf, auf einer Likert-Skala (1-5) das Ausmaß anzugeben, in dem sie jede Emotion in der vorangegangenen Woche empfunden haben, wobei höhere Teilwerte einen größeren negativen oder positiven Affekt darstellen Stile bzw.
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Grundlinie
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10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PSS-10 bewertet den Grad, in dem Einzelpersonen glauben, dass ihr Leben im vorangegangenen Monat unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet war, unter Verwendung einer Likert-Skala (0-4) für jedes Element, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress darstellen.
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Grundlinie
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 21, wobei die Werte wie folgt kategorisiert sind: normal 0–7, leicht 8–10, mäßig 11–14 und schwer 15–21.
Die Werte für die gesamte Skala (emotionaler Stress) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen.
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Grundlinie
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Gesamtkomorbiditäts-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Gesamtwerte für Komorbidität werden als numerische Krankheitszahlen unter Verwendung von Gesundheitszuständen berechnet, die im selbstverabreichten Komorbiditätsfragebogen, einer 20-Punkte-Checkliste für extraintestinale Manifestationen (EIM), die aus mehreren EIM-Untersuchungen entwickelt wurde, und Zuständen, die im zentralen Sensibilisierungsinventar (CSI) identifiziert wurden ( Teil B).
Die Werte reichen von 0 bis 39, wobei höhere Werte eine größere Komorbidität anzeigen.
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Grundlinie
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MSK-Schmerzlokalisation
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schmerzlokalisation wird regional (n=47) anhand eines Körperdiagramms erfasst.
Personen mit generalisiertem Schmerz werden kategorisch (ja/nein) von solchen mit regionalem Schmerz unterschieden, indem das modifizierte weit verbreitete Schmerzkriterium verwendet wird, das Schmerzen in 4 von 5 Schmerzregionen (4 Quadranten plus axialer Schmerz) erfordert.
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Grundlinie
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MSK-Schmerz - PROMIS-Schmerzinterferenz 4a
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den positiven Befunden für die PROMIS-Schmerzinterferenz 4a gehören: leicht (50–59), mäßig (60–69) oder schwer (≥70).
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Grundlinie
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MSK-Schmerzintensität – numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Numerische Bewertungsskalen für die Schmerzintensität werden für die schlimmsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzniveaus aufgezeichnet, wobei positive Befunde als leicht (1-4), mäßig (5-6) oder schwer (7-10) eingestuft werden.
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie
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EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der EQ-5D besteht aus einem beschreibenden System und dem EQ VAS.
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von (0) kein Problem bis (4) stark reicht.
Das EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
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Grundlinie
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IBD-Typ
Zeitfenster: Grundlinie
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IBD-Subtyp, der aus Krankenakten als Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder nicht näher bezeichnete IBD erfasst wurde.
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Grundlinie
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IBD-Dauer
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeit seit der ersten IBD-Diagnose – in Jahren aus Krankenakten erfasst.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vibrationserkennungsschwelle (VDT)
Zeitfenster: Grundlinie
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VDT wird mit einer Rydel-Seiffer-Stimmgabel (64 Hz, 8/8-Skala) bewertet, die bilateral über knöchernen Vorsprüngen (Styloideus der Ulna und medialer Malleolus) platziert wird.
Die Teilnehmer geben mündlich den Moment an, in dem sie das Vibrationsgefühl nicht mehr spüren, und der Wert (1-8) wird aufgezeichnet.
VDT jedes Standorts wird als Mittelwert von drei Versuchen beschrieben.
Niedrigere Werte weisen auf verringerte Schwellen und eine mögliche periphere Neuropathie hin.
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Grundlinie
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Semmes-Weinstein-Monofilament-Untersuchung (SWME)
Zeitfenster: Grundlinie
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SWME der oberen Extremität wird mit einem 4,56 (4 g) Monofilament an sechs Stellen durchgeführt, die bilateral über die Handfläche und die Finger verteilt sind.
SWME der unteren Extremität wird mit einem 5,07 (10 g) Monofilament an der Pulpa der großen Zehe sowie dem ersten, dritten und fünften Mittelfußköpfchen bilateral durchgeführt.
Die Teilnehmer werden die Anwendung des Stimulus an jedem Ort bestätigen (als ja/nein aufgezeichnet).
Eine falsche Reaktion an irgendeiner Stelle weist auf eine mögliche periphere Neuropathie hin.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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