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Somatosensorische Profile bei Personen mit anhaltenden Schmerzen im Bewegungsapparat und entzündlichen Darmerkrankungen

25. August 2019 aktualisiert von: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Diese Studie bewertet die Überempfindlichkeit des Nervensystems bei Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und Erfahrungen mit anhaltenden muskuloskelettalen (MSK) Schmerzen. Frühere Ergebnisse und aktuelle Literatur deuten darauf hin, dass MSK-Schmerzen bei CED durch eine Überempfindlichkeit des zentralen Nervensystems, die als zentrale Sensibilisierung bezeichnet wird, beeinflusst werden können. Spezifische Mechanismen, die zu Schmerzerfahrungen beitragen, sind jedoch unbekannt. Daher besteht das Hauptziel darin, Aspekte der zentralen Sensibilisierung durch sensorische Tests in dieser Population zu untersuchen und die Assoziation von psychologischen und IBD-Merkmalen mit sensorischen Profilen zu untersuchen. Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass CED-Patienten mit MSK-Schmerzen eine veränderte sensorische Funktion aufweisen und dass IBD/psychosoziale Merkmale mit einer veränderten sensorischen Funktion und schlimmeren Schmerzerfahrungen einhergehen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dartmouth-Hitchcock Medical Center – Patientendatenbank des IBD-Zentrums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Klinische Diagnose von CED oder gesunde Kontrolle

Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit IBD (mit und ohne MSK-Schmerzen) werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes melden:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • jeder Zustand, der zu veränderten Empfindungen führt, wie: Nervenverletzungen, neurologische Zustände (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit)
  • Operation innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IBD mit MSK-Schmerzen
CED-Patienten mit selbstberichteten MSK-Schmerzen. Kein Eingriff. Die Teilnehmer werden einmalig bewertet hinsichtlich: somatosensorischer Funktionen, psychologischer Merkmale, MSK-Schmerzmerkmale, Komorbidität und IBD-Merkmale
IBD ohne MSK-Schmerzen
CED-Patienten ohne selbstberichtete MSK-Schmerzen. Kein Eingriff. Die Teilnehmer werden einmalig bewertet hinsichtlich: somatosensorischer Funktionen, psychologischer Merkmale, Komorbidität und IBD-Merkmale
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen. Kein Eingriff. Die Teilnehmer werden einmalig hinsichtlich somatosensorischer Funktionen, psychologischer Merkmale und Komorbidität bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie

PPT wird mit einem elektronischen tragbaren Algometer (Wagner Force One™ FDIX) bewertet in: 1) unterem Rücken (lokal) und 2) kontralateralem Tibialis anterior. Personen in der Gruppe „CED mit MSK-Schmerzen“ werden einer zusätzlichen PPT-Bewertung unterzogen, die sich auf die Region bezieht, die als ihr „Hauptbereich“ von MSK-Schmerzen identifiziert wurde.

PPT wird anhand einer Reihe von 3 aufsteigenden Stimulusintensitäten bewertet, die als langsam ansteigende Rampe (50 Kilopascal (kPa/s)) von 0 bis zu einem maximalen Druck von 1000 kPa gegeben werden. Der Druck, der dem Moment entspricht, in dem die Teilnehmer feststellen, dass sich allein das Druckgefühl in Druck und Schmerz ändert, wird für jeden Versuch aufgezeichnet. PPT für jede Region wird als Mittelwert von drei Versuchen in kPa beschrieben. Verringerte Werte weisen auf eine Überempfindlichkeit des Nervensystems hin.

Grundlinie
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Grundlinie

CPM in der vorliegenden Studie umfasst: PPT von Tibialis anterior (Teststimulus) und Kaltpressortest (CPT) an der kontralateralen Hand (konditionierender Stimulus).

PPT wird wie oben beschrieben vor und unmittelbar nach CPT durchgeführt und aufgezeichnet.

CPT: Die Hand wird in ein Eisbad getaucht, wobei die Temperatur für maximal 2 Minuten unter 3 °C gehalten wird. Die Teilnehmer ziehen ihre Hand zurück, wenn der wahrgenommene Schmerz unerträglich wird oder das Maximum von 2 Minuten erreicht ist. Die Teilnehmer geben zum Zeitpunkt der Handentfernung eine numerische Schmerzbewertung (0-100) an. Die Gesamteintauchzeit (Minuten:Sekunden) und die Schmerzbewertung werden für CPT aufgezeichnet.

CPM (primäres Ergebnis) wird als absolute numerische Differenz von PPT nach minus vor CPT definiert, wobei positive Werte eine erfolgreiche Schmerzmodulation anzeigen.

Grundlinie
Zeitliche Summierung (TS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der mechanische TS wird in der vorliegenden Studie durch ein Wind-up-Verhältnis (WUR) des volaren Aspekts des nicht dominanten Arms unter Verwendung eines Semmes-Weinstein-Monofilaments (Nr. 6.45). Die wahrgenommene Intensität eines einzelnen Reizes wird mit der einer Reihe von 10 sich wiederholenden Reizen gleicher körperlicher Intensität verglichen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Schmerzbewertung für den einzelnen Stimulus und eine Schmerzbewertung für die Serie von 10 Stimuli als Ganzes anzugeben, wobei eine numerische Bewertungsskala von '0-100' verwendet wird. Dieses Verfahren wird für drei Versuche mit 1 Minute zwischen den Versuchen wiederholt und für jeden Versuch an verschiedenen Bereichen des volaren Unterarms durchgeführt. Die mittlere Schmerzbewertung der 10er-Serie dividiert durch die mittlere Schmerzbewertung der Einzelreize wird als WUR berechnet. Höhere Werte weisen auf ein größeres mechanisches TS hin, was auf eine Zunahme der zentralen Empfindlichkeit oder Erleichterung hinweist.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Grundlinie
CSI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit zentralen Sensibilisierungssyndromen anzeigt. CSI besteht aus 25 Aussagen, wobei jede Aussage anhand einer 5-Punkte-ähnlichen Skala mit Nie (0), Selten (1), Manchmal (2), Oft (3) und Immer (4) bewertet wird. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 100. Werte gleich oder größer als 40 zeigen die Wahrscheinlichkeit einer zentralen Sensibilisierung an.
Grundlinie
Bauchschmerzen: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference 4a Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den positiven Befunden für Störungen durch Bauchschmerzen gehören: leicht (50-59), mäßig (60-69) oder schwer (≥70).
Grundlinie
Intensität der Bauchschmerzen: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Numerische Bewertungsskalen für die schlimmsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzniveaus, mit positiven Ergebnissen als leicht (1–4), mäßig (5–6) oder schwer (7–10).
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) - EQ-5D
Zeitfenster: Grundlinie
Das Beschreibungssystem des EQ-5D-Fragebogens umfasst fünf Bereiche (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) mit jeweils fünf möglichen Stufen: keine Probleme (Stufe 1), leichte Probleme (Stufe 2) , mittlere Probleme (Stufe 3), schwere Probleme (Stufe 4) und extreme Probleme (Stufe 5); sowie eine visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte „beste Gesundheit“ anzeigen.
Grundlinie
Situational Catastrophizing Questionnaire (SCQ)
Zeitfenster: Grundlinie
SCQ bittet die Teilnehmer, über Schmerzen während des CPM-Tests nachzudenken und den Grad anzugeben, in dem sie jeden der 13 Gedanken oder Gefühle während dieser Erfahrung erlebt haben, und zwar auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von (0) überhaupt nicht bis (4) reicht. die ganze Zeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schmerzkatastrophe darstellt.
Grundlinie
Positiver und negativer affektiver Zeitplan (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen enthält Wörter, die 10 positive und 10 negative Emotionen beschreiben, und fordert die Teilnehmer auf, auf einer Likert-Skala (1-5) das Ausmaß anzugeben, in dem sie jede Emotion in der vorangegangenen Woche empfunden haben, wobei höhere Teilwerte einen größeren negativen oder positiven Affekt darstellen Stile bzw.
Grundlinie
10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PSS-10 bewertet den Grad, in dem Einzelpersonen glauben, dass ihr Leben im vorangegangenen Monat unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet war, unter Verwendung einer Likert-Skala (0-4) für jedes Element, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress darstellen.
Grundlinie
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 21, wobei die Werte wie folgt kategorisiert sind: normal 0–7, leicht 8–10, mäßig 11–14 und schwer 15–21. Die Werte für die gesamte Skala (emotionaler Stress) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen.
Grundlinie
Gesamtkomorbiditäts-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtwerte für Komorbidität werden als numerische Krankheitszahlen unter Verwendung von Gesundheitszuständen berechnet, die im selbstverabreichten Komorbiditätsfragebogen, einer 20-Punkte-Checkliste für extraintestinale Manifestationen (EIM), die aus mehreren EIM-Untersuchungen entwickelt wurde, und Zuständen, die im zentralen Sensibilisierungsinventar (CSI) identifiziert wurden ( Teil B). Die Werte reichen von 0 bis 39, wobei höhere Werte eine größere Komorbidität anzeigen.
Grundlinie
MSK-Schmerzlokalisation
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzlokalisation wird regional (n=47) anhand eines Körperdiagramms erfasst. Personen mit generalisiertem Schmerz werden kategorisch (ja/nein) von solchen mit regionalem Schmerz unterschieden, indem das modifizierte weit verbreitete Schmerzkriterium verwendet wird, das Schmerzen in 4 von 5 Schmerzregionen (4 Quadranten plus axialer Schmerz) erfordert.
Grundlinie
MSK-Schmerz - PROMIS-Schmerzinterferenz 4a
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den positiven Befunden für die PROMIS-Schmerzinterferenz 4a gehören: leicht (50–59), mäßig (60–69) oder schwer (≥70).
Grundlinie
MSK-Schmerzintensität – numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Numerische Bewertungsskalen für die Schmerzintensität werden für die schlimmsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzniveaus aufgezeichnet, wobei positive Befunde als leicht (1-4), mäßig (5-6) oder schwer (7-10) eingestuft werden.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D besteht aus einem beschreibenden System und dem EQ VAS. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von (0) kein Problem bis (4) stark reicht. Das EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Grundlinie
IBD-Typ
Zeitfenster: Grundlinie
IBD-Subtyp, der aus Krankenakten als Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder nicht näher bezeichnete IBD erfasst wurde.
Grundlinie
IBD-Dauer
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit seit der ersten IBD-Diagnose – in Jahren aus Krankenakten erfasst.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vibrationserkennungsschwelle (VDT)
Zeitfenster: Grundlinie
VDT wird mit einer Rydel-Seiffer-Stimmgabel (64 Hz, 8/8-Skala) bewertet, die bilateral über knöchernen Vorsprüngen (Styloideus der Ulna und medialer Malleolus) platziert wird. Die Teilnehmer geben mündlich den Moment an, in dem sie das Vibrationsgefühl nicht mehr spüren, und der Wert (1-8) wird aufgezeichnet. VDT jedes Standorts wird als Mittelwert von drei Versuchen beschrieben. Niedrigere Werte weisen auf verringerte Schwellen und eine mögliche periphere Neuropathie hin.
Grundlinie
Semmes-Weinstein-Monofilament-Untersuchung (SWME)
Zeitfenster: Grundlinie
SWME der oberen Extremität wird mit einem 4,56 (4 g) Monofilament an sechs Stellen durchgeführt, die bilateral über die Handfläche und die Finger verteilt sind. SWME der unteren Extremität wird mit einem 5,07 (10 g) Monofilament an der Pulpa der großen Zehe sowie dem ersten, dritten und fünften Mittelfußköpfchen bilateral durchgeführt. Die Teilnehmer werden die Anwendung des Stimulus an jedem Ort bestätigen (als ja/nein aufgezeichnet). Eine falsche Reaktion an irgendeiner Stelle weist auf eine mögliche periphere Neuropathie hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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