Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile somatosensoryczne u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i nieswoistym zapaleniem jelit

25 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Niniejsze badanie ocenia nadwrażliwość układu nerwowego u osób z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) i doświadczeniami trwającego bólu mięśniowo-szkieletowego (MSK). Dotychczasowe wyniki i aktualna literatura sugerują, że na ból MSK w NZJ może mieć wpływ nadwrażliwość ośrodkowego układu nerwowego, określana jako sensytyzacja ośrodkowa. Jednak specyficzne mechanizmy przyczyniające się do odczuwania bólu nie są znane. Dlatego głównym celem jest zbadanie aspektów sensytyzacji ośrodkowej poprzez testy sensoryczne w tej populacji oraz zbadanie związku cech psychologicznych i IBD z profilami sensorycznymi. W tym badaniu postawiono hipotezę, że pacjenci z IBD z bólem MSK będą wykazywać zmienione funkcje czuciowe, a IBD / cechy psychospołeczne będą związane ze zmienionym funkcjonowaniem sensorycznym i gorszymi doświadczeniami bólowymi.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum Medyczne Dartmouth-Hitchcock - baza danych pacjentów Centrum IBD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Diagnoza kliniczna IBD lub zdrowa kontrola

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy z IBD (z bólem MSK i bez) zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą którykolwiek z poniższych:

  • ciąża
  • aktualna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • jakikolwiek stan powodujący zmianę czucia, taki jak: urazy nerwów, stany neurologiczne (np. udar, stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona)
  • operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
IBD z bólem MSK
Pacjenci z IBD z zgłaszanym przez siebie bólem MSK. Brak interwencji. Uczestnicy będą oceniani raz pod kątem: funkcjonowania somatosensorycznego, cech psychologicznych, cech bólu MSK, współzachorowalności i cech IBD
IBD bez bólu MSK
Pacjenci z IBD bez zgłaszanego przez siebie bólu MSK. Brak interwencji. Uczestnicy będą oceniani jednorazowo pod kątem: funkcjonowania somatosensorycznego, cech psychologicznych, współzachorowalności i cech IBD
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole. Brak interwencji. Uczestnicy będą oceniani jednorazowo pod kątem: funkcjonowania somatosensorycznego, cech psychologicznych, współzachorowalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa

PPT zostanie ocenione za pomocą elektronicznego algometru ręcznego (Wagner Force One™ FDIX) w: 1) dolnej części pleców (miejscowo) i 2) kontralateralnym mięśniu piszczelowym przednim. Osoby z grupy „IBD z bólem MSK” zostaną poddane dodatkowej ocenie PPT związanej z regionem zidentyfikowanym jako „główny” obszar bólu MSK.

PPT będzie oceniane na podstawie serii 3 narastających intensywności bodźca podanych jako wolno rosnąca rampa (50 kilopaskali (kPa/s)) od 0 do maksymalnego ciśnienia 1000 kPa. Ciśnienie odpowiadające momentowi, w którym uczestnicy stwierdzą, że samo uczucie nacisku zmienia się w uczucie ucisku i bólu, będzie rejestrowane dla każdej próby. PPT dla każdego regionu zostanie opisany jako średnia z trzech prób w kPa. Zmniejszone wartości wskazują na nadwrażliwość układu nerwowego.

Linia bazowa
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa

CPM w niniejszym badaniu obejmuje: PPT mięśnia piszczelowego przedniego (bodziec testowy) i test zimnego nacisku (CPT) na przeciwstronną rękę (bodziec kondycjonujący).

PPT zostanie przeprowadzone i zarejestrowane zgodnie z powyższym opisem przed i bezpośrednio po CPT.

CPT: Ręka zostanie zanurzona w łaźni lodowej z temperaturą utrzymywaną poniżej 3°C przez maksymalnie 2 minuty. Uczestnicy cofną rękę, gdy odczuwany ból stanie się nie do zniesienia lub gdy zostanie osiągnięty maksymalny czas 2 minut. Uczestnicy podają numeryczną ocenę bólu (0-100) w momencie usuwania ręki. Całkowity czas zanurzenia (minuty:sekundy) i ocena bólu zostaną zapisane dla CPT.

CPM (główny wynik) zostanie zdefiniowany jako bezwzględna liczbowa różnica PPT po minusie przed CPT, z wartościami dodatnimi wskazującymi na skuteczną modulację bólu.

Linia bazowa
Sumowanie czasowe (TS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mechaniczny TS w niniejszym badaniu zostanie oceniony na podstawie współczynnika nawijania (WUR) dłoniowego aspektu niedominującego ramienia przy użyciu monofilamentu Semmesa-Weinsteina (nr. 6.45). Postrzegana intensywność pojedynczego bodźca zostanie porównana z serią 10 powtarzających się bodźców o tej samej intensywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu dla pojedynczego bodźca i ocenę bólu dla serii 10 bodźców jako całości, przy użyciu numerycznej skali ocen „0-100”. Ta procedura zostanie powtórzona dla trzech prób, z 1-minutową przerwą między próbami i wykonywana w różnych obszarach przedramienia dłoniowego dla każdej próby. Średnia ocena bólu z serii 10 podzielona przez średnią ocenę bólu pojedynczych bodźców zostanie obliczona jako WUR. Wyższe wyniki wskazują na większy mechaniczny TS, co wskazuje na wzrost wrażliwości centralnej lub ułatwienia.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CSI jest kwestionariuszem samoopisowym wskazującym na obecność objawów związanych z zespołami sensytyzacji ośrodkowej. CSI składa się z 25 stwierdzeń, z których każde jest oceniane przy użyciu 5-punktowej skali z nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), często (3) i zawsze (4). Daje to skumulowany wynik 100. Wyniki równe lub większe niż 40 wskazują na prawdopodobieństwo sensytyzacji ośrodkowej.
Linia bazowa
Ból brzucha: system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu 4a skrócony formularz
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pozytywne wyniki interferencji bólu brzucha obejmują: łagodny (50-59), umiarkowany (60-69) lub ciężki (≥70).
Linia bazowa
Intensywność bólu brzucha: numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczbowe skale oceny rejestrowane dla najgorszego, średniego i aktualnego poziomu bólu, z pozytywnymi wynikami jako łagodny (1-4), umiarkowany (5-6) lub ciężki (7-10).
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) – EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa
System opisowy kwestionariusza EQ-5D składa się z pięciu domen (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), każda z pięcioma możliwymi poziomami: brak problemów (poziom 1), niewielkie problemy (poziom 2) , umiarkowane problemy (poziom 3), poważne problemy (poziom 4) i ekstremalne problemy (poziom 5); jak również wizualną skalę analogową od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają „najlepszy stan zdrowia”.
Linia bazowa
Kwestionariusz katastrofy sytuacyjnej (SCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
SCQ prosi uczestników o zastanowienie się nad jakimkolwiek bólem doświadczanym podczas testu CPM i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas tego doświadczenia, na 5-punktowej skali Likerta od (0) wcale do (4) cały czas. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból powodujący katastrofę.
Linia bazowa
Pozytywny i negatywny harmonogram afektywny (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz zawiera słowa opisujące 10 pozytywnych i 10 negatywnych emocji i wymaga od uczestników wskazania na skali Likerta (1-5) stopnia, w jakim odczuwali każdą emocję w ciągu poprzedniego tygodnia, przy czym wyższe wyniki cząstkowe oznaczają większy negatywny lub pozytywny wpływ style, odpowiednio.
Linia bazowa
10-itemowa Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
PSS-10 ocenia stopień, w jakim osoby uważają, że ich życie było nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone w ciągu poprzedniego miesiąca, używając skali Likerta (0-4) dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy odczuwany stres.
Linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki dla każdej podskali wahają się od 0 do 21, z wynikami skategoryzowanymi w następujący sposób: normalny 0-7, łagodny 8-10, umiarkowany 11-14 i ciężki 15-21. Wyniki dla całej skali (dyskomfort emocjonalny) wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa
Całkowity wynik współwystępowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowite wyniki w zakresie chorób współistniejących zostaną obliczone jako liczbowa liczba chorób na podstawie warunków zdrowotnych określonych w kwestionariuszu dotyczącym chorób współistniejących do samodzielnego wypełniania, 20-punktowej liście kontrolnej objawów pozajelitowych (EIM) opracowanej na podstawie wielu badań EIM oraz warunków zidentyfikowanych w centralnym wykazie uczuleń (CSI) ( część B). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą współchorobowość.
Linia bazowa
Lokalizacja bólu MSK
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lokalizacja bólu zostanie zarejestrowana regionalnie (n=47) za pomocą diagramu ciała. Osoby z bólem uogólnionym zostaną kategorycznie (tak/nie) odróżnione od osób z bólem regionalnym przy użyciu zmodyfikowanego kryterium bólu uogólnionego, które wymaga odczuwania bólu w 4 z 5 obszarów bólu (4 kwadranty plus ból osiowy).
Linia bazowa
MSK ból - PROMIS Zakłócenia bólu 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pozytywne wyniki testu PROMIS Pain Interference 4a obejmują: łagodny (50-59), umiarkowany (60-69) lub ciężki (≥70).
Linia bazowa
Natężenie bólu MSK - numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczbowe skale oceny intensywności bólu zostaną zapisane dla najgorszego, średniego i aktualnego poziomu bólu, z pozytywnymi wynikami jako łagodny (1-4), umiarkowany (5-6) lub ciężki (7-10)
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS. System opisowy składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), z których każdy oceniany jest na 5-punktowej skali Likerta od (0) brak problemu do (4) poważny. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa
Typu IBD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podtyp IBD zarejestrowany na kartach medycznych jako choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślone IBD.
Linia bazowa
Czas trwania IBD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas od wstępnej diagnozy IBD - zarejestrowany z kart medycznych w latach.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg wykrywania wibracji (VDT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
VDT będzie oceniane za pomocą kamertonu Rydela-Seiffera (64 Hz, skala 8/8) umieszczonego nad wypukłościami kostnymi (wyrostek rylcowaty kości łokciowej i kostki przyśrodkowej), obustronnie. Uczestnicy werbalnie wskażą moment, w którym nie będą już odczuwać wibracji, a wartość (1-8) zostanie zarejestrowana. VDT każdego miejsca zostanie opisane jako średnia z trzech prób. Niższe wyniki wskazują na obniżone progi i możliwą neuropatię obwodową.
Linia bazowa
Badanie monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWME)
Ramy czasowe: Linia bazowa
SWME kończyny górnej zostanie przeprowadzona przy użyciu monofilamentu 4,56 (4 g) w sześciu miejscach podzielonych na dłoń i palce obustronnie. SWME kończyny dolnej zostanie wykonane przy użyciu monofilamentu 5,07 (10 g) w miazdze palucha, a także głowach pierwszej, trzeciej i piątej kości śródstopia, obustronnie. Uczestnicy potwierdzą (zapisane jako tak/nie) zastosowanie bodźca w każdej lokalizacji. Nieprawidłowa odpowiedź w dowolnym miejscu wskazuje na możliwą neuropatię obwodową.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj