- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03799471
Profile somatosensoryczne u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i nieswoistym zapaleniem jelit
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
- Diagnoza kliniczna IBD lub zdrowa kontrola
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy z IBD (z bólem MSK i bez) zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą którykolwiek z poniższych:
- ciąża
- aktualna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- jakikolwiek stan powodujący zmianę czucia, taki jak: urazy nerwów, stany neurologiczne (np. udar, stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona)
- operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
IBD z bólem MSK
Pacjenci z IBD z zgłaszanym przez siebie bólem MSK.
Brak interwencji.
Uczestnicy będą oceniani raz pod kątem: funkcjonowania somatosensorycznego, cech psychologicznych, cech bólu MSK, współzachorowalności i cech IBD
|
|
IBD bez bólu MSK
Pacjenci z IBD bez zgłaszanego przez siebie bólu MSK.
Brak interwencji.
Uczestnicy będą oceniani jednorazowo pod kątem: funkcjonowania somatosensorycznego, cech psychologicznych, współzachorowalności i cech IBD
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole.
Brak interwencji.
Uczestnicy będą oceniani jednorazowo pod kątem: funkcjonowania somatosensorycznego, cech psychologicznych, współzachorowalności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PPT zostanie ocenione za pomocą elektronicznego algometru ręcznego (Wagner Force One™ FDIX) w: 1) dolnej części pleców (miejscowo) i 2) kontralateralnym mięśniu piszczelowym przednim. Osoby z grupy „IBD z bólem MSK” zostaną poddane dodatkowej ocenie PPT związanej z regionem zidentyfikowanym jako „główny” obszar bólu MSK. PPT będzie oceniane na podstawie serii 3 narastających intensywności bodźca podanych jako wolno rosnąca rampa (50 kilopaskali (kPa/s)) od 0 do maksymalnego ciśnienia 1000 kPa. Ciśnienie odpowiadające momentowi, w którym uczestnicy stwierdzą, że samo uczucie nacisku zmienia się w uczucie ucisku i bólu, będzie rejestrowane dla każdej próby. PPT dla każdego regionu zostanie opisany jako średnia z trzech prób w kPa. Zmniejszone wartości wskazują na nadwrażliwość układu nerwowego. |
Linia bazowa
|
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CPM w niniejszym badaniu obejmuje: PPT mięśnia piszczelowego przedniego (bodziec testowy) i test zimnego nacisku (CPT) na przeciwstronną rękę (bodziec kondycjonujący). PPT zostanie przeprowadzone i zarejestrowane zgodnie z powyższym opisem przed i bezpośrednio po CPT. CPT: Ręka zostanie zanurzona w łaźni lodowej z temperaturą utrzymywaną poniżej 3°C przez maksymalnie 2 minuty. Uczestnicy cofną rękę, gdy odczuwany ból stanie się nie do zniesienia lub gdy zostanie osiągnięty maksymalny czas 2 minut. Uczestnicy podają numeryczną ocenę bólu (0-100) w momencie usuwania ręki. Całkowity czas zanurzenia (minuty:sekundy) i ocena bólu zostaną zapisane dla CPT. CPM (główny wynik) zostanie zdefiniowany jako bezwzględna liczbowa różnica PPT po minusie przed CPT, z wartościami dodatnimi wskazującymi na skuteczną modulację bólu. |
Linia bazowa
|
|
Sumowanie czasowe (TS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mechaniczny TS w niniejszym badaniu zostanie oceniony na podstawie współczynnika nawijania (WUR) dłoniowego aspektu niedominującego ramienia przy użyciu monofilamentu Semmesa-Weinsteina (nr.
6.45).
Postrzegana intensywność pojedynczego bodźca zostanie porównana z serią 10 powtarzających się bodźców o tej samej intensywności fizycznej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu dla pojedynczego bodźca i ocenę bólu dla serii 10 bodźców jako całości, przy użyciu numerycznej skali ocen „0-100”.
Ta procedura zostanie powtórzona dla trzech prób, z 1-minutową przerwą między próbami i wykonywana w różnych obszarach przedramienia dłoniowego dla każdej próby.
Średnia ocena bólu z serii 10 podzielona przez średnią ocenę bólu pojedynczych bodźców zostanie obliczona jako WUR.
Wyższe wyniki wskazują na większy mechaniczny TS, co wskazuje na wzrost wrażliwości centralnej lub ułatwienia.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CSI jest kwestionariuszem samoopisowym wskazującym na obecność objawów związanych z zespołami sensytyzacji ośrodkowej.
CSI składa się z 25 stwierdzeń, z których każde jest oceniane przy użyciu 5-punktowej skali z nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), często (3) i zawsze (4).
Daje to skumulowany wynik 100.
Wyniki równe lub większe niż 40 wskazują na prawdopodobieństwo sensytyzacji ośrodkowej.
|
Linia bazowa
|
|
Ból brzucha: system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu 4a skrócony formularz
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pozytywne wyniki interferencji bólu brzucha obejmują: łagodny (50-59), umiarkowany (60-69) lub ciężki (≥70).
|
Linia bazowa
|
|
Intensywność bólu brzucha: numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczbowe skale oceny rejestrowane dla najgorszego, średniego i aktualnego poziomu bólu, z pozytywnymi wynikami jako łagodny (1-4), umiarkowany (5-6) lub ciężki (7-10).
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) – EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
System opisowy kwestionariusza EQ-5D składa się z pięciu domen (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), każda z pięcioma możliwymi poziomami: brak problemów (poziom 1), niewielkie problemy (poziom 2) , umiarkowane problemy (poziom 3), poważne problemy (poziom 4) i ekstremalne problemy (poziom 5); jak również wizualną skalę analogową od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają „najlepszy stan zdrowia”.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz katastrofy sytuacyjnej (SCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SCQ prosi uczestników o zastanowienie się nad jakimkolwiek bólem doświadczanym podczas testu CPM i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas tego doświadczenia, na 5-punktowej skali Likerta od (0) wcale do (4) cały czas.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból powodujący katastrofę.
|
Linia bazowa
|
|
Pozytywny i negatywny harmonogram afektywny (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz zawiera słowa opisujące 10 pozytywnych i 10 negatywnych emocji i wymaga od uczestników wskazania na skali Likerta (1-5) stopnia, w jakim odczuwali każdą emocję w ciągu poprzedniego tygodnia, przy czym wyższe wyniki cząstkowe oznaczają większy negatywny lub pozytywny wpływ style, odpowiednio.
|
Linia bazowa
|
|
10-itemowa Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PSS-10 ocenia stopień, w jakim osoby uważają, że ich życie było nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone w ciągu poprzedniego miesiąca, używając skali Likerta (0-4) dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy odczuwany stres.
|
Linia bazowa
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki dla każdej podskali wahają się od 0 do 21, z wynikami skategoryzowanymi w następujący sposób: normalny 0-7, łagodny 8-10, umiarkowany 11-14 i ciężki 15-21.
Wyniki dla całej skali (dyskomfort emocjonalny) wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Linia bazowa
|
|
Całkowity wynik współwystępowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowite wyniki w zakresie chorób współistniejących zostaną obliczone jako liczbowa liczba chorób na podstawie warunków zdrowotnych określonych w kwestionariuszu dotyczącym chorób współistniejących do samodzielnego wypełniania, 20-punktowej liście kontrolnej objawów pozajelitowych (EIM) opracowanej na podstawie wielu badań EIM oraz warunków zidentyfikowanych w centralnym wykazie uczuleń (CSI) ( część B).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą współchorobowość.
|
Linia bazowa
|
|
Lokalizacja bólu MSK
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lokalizacja bólu zostanie zarejestrowana regionalnie (n=47) za pomocą diagramu ciała.
Osoby z bólem uogólnionym zostaną kategorycznie (tak/nie) odróżnione od osób z bólem regionalnym przy użyciu zmodyfikowanego kryterium bólu uogólnionego, które wymaga odczuwania bólu w 4 z 5 obszarów bólu (4 kwadranty plus ból osiowy).
|
Linia bazowa
|
|
MSK ból - PROMIS Zakłócenia bólu 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pozytywne wyniki testu PROMIS Pain Interference 4a obejmują: łagodny (50-59), umiarkowany (60-69) lub ciężki (≥70).
|
Linia bazowa
|
|
Natężenie bólu MSK - numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczbowe skale oceny intensywności bólu zostaną zapisane dla najgorszego, średniego i aktualnego poziomu bólu, z pozytywnymi wynikami jako łagodny (1-4), umiarkowany (5-6) lub ciężki (7-10)
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS.
System opisowy składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), z których każdy oceniany jest na 5-punktowej skali Likerta od (0) brak problemu do (4) poważny.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Linia bazowa
|
|
Typu IBD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podtyp IBD zarejestrowany na kartach medycznych jako choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślone IBD.
|
Linia bazowa
|
|
Czas trwania IBD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas od wstępnej diagnozy IBD - zarejestrowany z kart medycznych w latach.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg wykrywania wibracji (VDT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
VDT będzie oceniane za pomocą kamertonu Rydela-Seiffera (64 Hz, skala 8/8) umieszczonego nad wypukłościami kostnymi (wyrostek rylcowaty kości łokciowej i kostki przyśrodkowej), obustronnie.
Uczestnicy werbalnie wskażą moment, w którym nie będą już odczuwać wibracji, a wartość (1-8) zostanie zarejestrowana.
VDT każdego miejsca zostanie opisane jako średnia z trzech prób.
Niższe wyniki wskazują na obniżone progi i możliwą neuropatię obwodową.
|
Linia bazowa
|
|
Badanie monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWME)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SWME kończyny górnej zostanie przeprowadzona przy użyciu monofilamentu 4,56 (4 g) w sześciu miejscach podzielonych na dłoń i palce obustronnie.
SWME kończyny dolnej zostanie wykonane przy użyciu monofilamentu 5,07 (10 g) w miazdze palucha, a także głowach pierwszej, trzeciej i piątej kości śródstopia, obustronnie.
Uczestnicy potwierdzą (zapisane jako tak/nie) zastosowanie bodźca w każdej lokalizacji.
Nieprawidłowa odpowiedź w dowolnym miejscu wskazuje na możliwą neuropatię obwodową.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Bliddal H, Danneskiold-Samsoe B. Chronic widespread pain in the spectrum of rheumatological diseases. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):391-402. doi: 10.1016/j.berh.2007.03.005.
- Burisch J, Munkholm P. The epidemiology of inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2015 Aug;50(8):942-51. doi: 10.3109/00365521.2015.1014407. Epub 2015 Feb 17.
- M'Koma AE. Inflammatory bowel disease: an expanding global health problem. Clin Med Insights Gastroenterol. 2013 Aug 14;6:33-47. doi: 10.4137/CGast.S12731. eCollection 2013.
- Sheth T, Pitchumoni CS, Das KM. Management of Musculoskeletal Manifestations in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:387891. doi: 10.1155/2015/387891. Epub 2015 Jun 10.
- Zeitz J, Ak M, Muller-Mottet S, Scharl S, Biedermann L, Fournier N, Frei P, Pittet V, Scharl M, Fried M, Rogler G, Vavricka S; Swiss IBD Cohort Study Group. Pain in IBD Patients: Very Frequent and Frequently Insufficiently Taken into Account. PLoS One. 2016 Jun 22;11(6):e0156666. doi: 10.1371/journal.pone.0156666. eCollection 2016.
- van Erp SJ, Brakenhoff LK, van Gaalen FA, van den Berg R, Fidder HH, Verspaget HW, Huizinga TW, Veenendaal RA, Wolterbeek R, van der Heijde D, van der Meulen-de Jong AE, Hommes DW. Classifying Back Pain and Peripheral Joint Complaints in Inflammatory Bowel Disease Patients: A Prospective Longitudinal Follow-up Study. J Crohns Colitis. 2016 Feb;10(2):166-75. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv195. Epub 2015 Oct 28.
- Palm O, Bernklev T, Moum B, Gran JT. Non-inflammatory joint pain in patients with inflammatory bowel disease is prevalent and has a significant impact on health related quality of life. J Rheumatol. 2005 Sep;32(9):1755-9.
- van der Have M, Brakenhoff LK, van Erp SJ, Kaptein AA, Leenders M, Scharloo M, Veenendaal RA, van der Heijde DM, van der Meulen-de Jong AE, Hommes DW, Fidder HH. Back/joint pain, illness perceptions and coping are important predictors of quality of life and work productivity in patients with inflammatory bowel disease: a 12-month longitudinal study. J Crohns Colitis. 2015 Mar;9(3):276-83. doi: 10.1093/ecco-jcc/jju025. Epub 2014 Dec 28.
- Brakenhoff LK, van der Heijde DM, Hommes DW. IBD and arthropathies: a practical approach to its diagnosis and management. Gut. 2011 Oct;60(10):1426-35. doi: 10.1136/gut.2010.228866. Epub 2011 May 6.
- Levine JS, Burakoff R. Extraintestinal manifestations of inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Apr;7(4):235-41.
- Harbord M, Annese V, Vavricka SR, Allez M, Barreiro-de Acosta M, Boberg KM, Burisch J, De Vos M, De Vries AM, Dick AD, Juillerat P, Karlsen TH, Koutroubakis I, Lakatos PL, Orchard T, Papay P, Raine T, Reinshagen M, Thaci D, Tilg H, Carbonnel F; European Crohn's and Colitis Organisation. The First European Evidence-based Consensus on Extra-intestinal Manifestations in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2016 Mar;10(3):239-54. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv213. Epub 2015 Nov 27. No abstract available.
- Falling C, Stebbings S, Baxter GD, Gearry RB, Mani R. Profile of musculoskeletal pain in patients with inflammatory bowel disease: a study protocol for assessing the multidimensional experience of self-reported pain. Physical Therapy Reviews. 2018:1-9.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Curatolo M, Arendt-Nielsen L. Central hypersensitivity in chronic musculoskeletal pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 May;26(2):175-84. doi: 10.1016/j.pmr.2014.12.002. Epub 2015 Feb 4.
- Vardeh D, Mannion RJ, Woolf CJ. Toward a Mechanism-Based Approach to Pain Diagnosis. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T50-69. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.001.
- Arendt-Nielsen L, Morlion B, Perrot S, Dahan A, Dickenson A, Kress HG, Wells C, Bouhassira D, Drewes AM. Assessment and manifestation of central sensitisation across different chronic pain conditions. Eur J Pain. 2018 Feb;22(2):216-241. doi: 10.1002/ejp.1140. Epub 2017 Nov 5.
- Bielefeldt K, Davis B, Binion DG. Pain and inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 May;15(5):778-88. doi: 10.1002/ibd.20848.
- Arendt-Nielsen L, Yarnitsky D. Experimental and clinical applications of quantitative sensory testing applied to skin, muscles and viscera. J Pain. 2009 Jun;10(6):556-72. doi: 10.1016/j.jpain.2009.02.002. Epub 2009 Apr 19.
- Sullivan MJ, Thorn B, Haythornthwaite JA, Keefe F, Martin M, Bradley LA, Lefebvre JC. Theoretical perspectives on the relation between catastrophizing and pain. Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):52-64. doi: 10.1097/00002508-200103000-00008.
- Villemure C, Bushnell CM. Cognitive modulation of pain: how do attention and emotion influence pain processing? Pain. 2002 Feb;95(3):195-199. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00007-6. No abstract available.
- Boersma K, Linton SJ. How does persistent pain develop? An analysis of the relationship between psychological variables, pain and function across stages of chronicity. Behav Res Ther. 2005 Nov;43(11):1495-507. doi: 10.1016/j.brat.2004.11.006. Epub 2005 Jan 26.
- Roth ML, Tripp DA, Harrison MH, Sullivan M, Carson P. Demographic and psychosocial predictors of acute perioperative pain for total knee arthroplasty. Pain Res Manag. 2007 Autumn;12(3):185-94. doi: 10.1155/2007/394960.
- Finan PH, Quartana PJ, Smith MT. Positive and negative affect dimensions in chronic knee osteoarthritis: effects on clinical and laboratory pain. Psychosom Med. 2013 Jun;75(5):463-70. doi: 10.1097/PSY.0b013e31828ef1d6. Epub 2013 May 22.
- Sterling M, Hodkinson E, Pettiford C, Souvlis T, Curatolo M. Psychologic factors are related to some sensory pain thresholds but not nociceptive flexion reflex threshold in chronic whiplash. Clin J Pain. 2008 Feb;24(2):124-30. doi: 10.1097/AJP.0b013e31815ca293.
- Hven L, Frost P, Bonde JP. Evaluation of Pressure Pain Threshold as a Measure of Perceived Stress and High Job Strain. PLoS One. 2017 Jan 4;12(1):e0167257. doi: 10.1371/journal.pone.0167257. eCollection 2017.
- Gierthmuhlen J, Enax-Krumova EK, Attal N, Bouhassira D, Cruccu G, Finnerup NB, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Freynhagen R, Kennedy JD, Mainka T, Rice ASC, Segerdahl M, Sindrup SH, Serra J, Tolle T, Treede RD, Baron R, Maier C. Who is healthy? Aspects to consider when including healthy volunteers in QST--based studies-a consensus statement by the EUROPAIN and NEUROPAIN consortia. Pain. 2015 Nov;156(11):2203-2211. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000227.
- Sangha O, Stucki G, Liang MH, Fossel AH, Katz JN. The Self-Administered Comorbidity Questionnaire: a new method to assess comorbidity for clinical and health services research. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):156-63. doi: 10.1002/art.10993.
- Trikudanathan G, Venkatesh PG, Navaneethan U. Diagnosis and therapeutic management of extra-intestinal manifestations of inflammatory bowel disease. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2333-49. doi: 10.2165/11638120-000000000-00000.
- Huang V, Mishra R, Thanabalan R, Nguyen GC. Patient awareness of extraintestinal manifestations of inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Sep;7(8):e318-24. doi: 10.1016/j.crohns.2012.11.008. Epub 2012 Dec 21.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Bernstein CN, Singh S, Graff LA, Walker JR, Miller N, Cheang M. A prospective population-based study of triggers of symptomatic flares in IBD. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1994-2002. doi: 10.1038/ajg.2010.140. Epub 2010 Apr 6.
- Moradkhani A, Beckman LJ, Tabibian JH. Health-related quality of life in inflammatory bowel disease: psychosocial, clinical, socioeconomic, and demographic predictors. J Crohns Colitis. 2013 Jul;7(6):467-73. doi: 10.1016/j.crohns.2012.07.012. Epub 2012 Aug 10.
- Cohen S, Alper CM, Doyle WJ, Treanor JJ, Turner RB. Positive emotional style predicts resistance to illness after experimental exposure to rhinovirus or influenza a virus. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):809-15. doi: 10.1097/01.psy.0000245867.92364.3c. Epub 2006 Nov 13.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Edwards RR, Smith MT, Stonerock G, Haythornthwaite JA. Pain-related catastrophizing in healthy women is associated with greater temporal summation of and reduced habituation to thermal pain. Clin J Pain. 2006 Oct;22(8):730-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000210914.72794.bc.
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Schoepfer AM, Vavricka S, Zahnd-Straumann N, Straumann A, Beglinger C. Monitoring inflammatory bowel disease activity: clinical activity is judged to be more relevant than endoscopic severity or biomarkers. J Crohns Colitis. 2012 May;6(4):412-8. doi: 10.1016/j.crohns.2011.09.008. Epub 2011 Oct 14.
- Siegel CA, Whitman CB, Spiegel BMR, Feagan B, Sands B, Loftus EV Jr, Panaccione R, D'Haens G, Bernstein CN, Gearry R, Ng SC, Mantzaris GJ, Sartor B, Silverberg MS, Riddell R, Koutroubakis IE, O'Morain C, Lakatos PL, McGovern DPB, Halfvarson J, Reinisch W, Rogler G, Kruis W, Tysk C, Schreiber S, Danese S, Sandborn W, Griffiths A, Moum B, Gasche C, Pallone F, Travis S, Panes J, Colombel JF, Hanauer S, Peyrin-Biroulet L. Development of an index to define overall disease severity in IBD. Gut. 2018 Feb;67(2):244-254. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312648. Epub 2016 Oct 25.
- Peyrin-Biroulet L, Panes J, Sandborn WJ, Vermeire S, Danese S, Feagan BG, Colombel JF, Hanauer SB, Rycroft B. Defining Disease Severity in Inflammatory Bowel Diseases: Current and Future Directions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;14(3):348-354.e17. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.001. Epub 2015 Jun 11.
- Jensen MP, Tome-Pires C, de la Vega R, Galan S, Sole E, Miro J. What Determines Whether a Pain is Rated as Mild, Moderate, or Severe? The Importance of Pain Beliefs and Pain Interference. Clin J Pain. 2017 May;33(5):414-421. doi: 10.1097/AJP.0000000000000429.
- Gershon RC, Rothrock N, Hanrahan R, Bass M, Cella D. The use of PROMIS and assessment center to deliver patient-reported outcome measures in clinical research. J Appl Meas. 2010;11(3):304-14.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Whitton TL, Johnson RW, Lovell AT. Use of the Rydel-Seiffer graduated tuning fork in the assessment of vibration threshold in postherpetic neuralgia patients and healthy controls. Eur J Pain. 2005 Apr;9(2):167-71. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.05.001.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Feng Y, Schlosser FJ, Sumpio BE. The Semmes Weinstein monofilament examination as a screening tool for diabetic peripheral neuropathy. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):675-82, 682.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.017. Epub 2009 Jul 30.
- Olaleye D, Perkins BA, Bril V. Evaluation of three screening tests and a risk assessment model for diagnosing peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Nov;54(2):115-28. doi: 10.1016/s0168-8227(01)00278-9.
- Schreuders TA, Selles RW, van Ginneken BT, Janssen WG, Stam HJ. Sensory evaluation of the hands in patients with Charcot-Marie-Tooth disease using Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 2008 Jan-Mar;21(1):28-34; quiz 35. doi: 10.1197/j.jht.2007.07.020.
- Alqarni AM, Manlapaz D, Baxter D, Tumilty S, Mani R. Test Procedures to Assess Somatosensory Abnormalities in Individuals with Peripheral Joint Pain: A Systematic Review of Psychometric Properties. Pain Pract. 2018 Sep;18(7):895-924. doi: 10.1111/papr.12680. Epub 2018 Mar 6.
- Neziri AY, Scaramozzino P, Andersen OK, Dickenson AH, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reference values of mechanical and thermal pain tests in a pain-free population. Eur J Pain. 2011 Apr;15(4):376-83. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.08.011. Epub 2010 Oct 6.
- Neziri AY, Limacher A, Juni P, Radanov BP, Andersen OK, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Ranking of tests for pain hypersensitivity according to their discriminative ability in chronic neck pain. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):308-20. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295a3ea.
- Mlekusch S, Neziri AY, Limacher A, Juni P, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Conditioned Pain Modulation in Patients With Acute and Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):116-21. doi: 10.1097/AJP.0000000000000238.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- LeResche L, Turner JA, Saunders K, Shortreed SM, Von Korff M. Psychophysical tests as predictors of back pain chronicity in primary care. J Pain. 2013 Dec;14(12):1663-70. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.008.
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Meeus M, Roussel NA, Truijen S, Nijs J. Reduced pressure pain thresholds in response to exercise in chronic fatigue syndrome but not in chronic low back pain: an experimental study. J Rehabil Med. 2010 Oct;42(9):884-90. doi: 10.2340/16501977-0595.
- Gerhardt A, Eich W, Janke S, Leisner S, Treede RD, Tesarz J. Chronic Widespread Back Pain is Distinct From Chronic Local Back Pain: Evidence From Quantitative Sensory Testing, Pain Drawings, and Psychometrics. Clin J Pain. 2016 Jul;32(7):568-79. doi: 10.1097/AJP.0000000000000300.
- Marcuzzi A, Wrigley PJ, Dean CM, Adams R, Hush JM. The long-term reliability of static and dynamic quantitative sensory testing in healthy individuals. Pain. 2017 Jul;158(7):1217-1223. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000901.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W19040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .