- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03799471
지속적인 근골격계 통증 및 염증성 장질환 환자의 체감각 프로파일
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- IBD 또는 건강한 통제의 임상 진단
제외 기준: IBD(MSK 통증이 있거나 없는) 참가자는 다음 중 하나라도 보고하는 경우 제외됩니다.
- 임신
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 병력
- 신경 손상, 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병)
- 최근 3개월 이내 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MSK 통증이 있는 IBD
자가 보고된 MSK 통증이 있는 IBD 환자.
개입하지 않습니다.
참가자는 체감각 기능, 심리적 기능, MSK 통증 기능, 동반 질환 및 IBD 기능에 대해 한 번 평가됩니다.
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MSK 통증이 없는 IBD
자가 보고된 MSK 통증이 없는 IBD 환자.
개입하지 않습니다.
참가자는 체감각 기능, 심리적 특징, 동반 질환 및 IBD 기능에 대해 한 번 평가됩니다.
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건강한 통제
건강한 컨트롤.
개입하지 않습니다.
참가자는 신체 감각 기능, 심리적 특징 및 동반 질환에 대해 한 번 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 압력 역치(PPT)
기간: 기준선
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PPT는 1) 요추(국부) 및 2) 반대측 전방 경골근에서 전자식 휴대용 고도계(Wagner Force One™ FDIX)를 사용하여 평가됩니다. "MSK 통증이 있는 IBD" 그룹의 개인은 MSK 통증의 "주요" 영역으로 확인된 영역과 관련된 추가 PPT 평가를 받게 됩니다. PPT는 0에서 1000kPa의 최대 압력까지 천천히 증가하는 램프(50킬로파스칼(kPa/s))로 주어진 일련의 3가지 상승 자극 강도로 평가됩니다. 압박감만이 압박감과 통증감으로 변하는 것을 참가자가 확인한 순간에 해당하는 압력을 매 시행마다 기록한다. 각 영역에 대한 PPT는 kPa 단위의 3회 시도의 평균으로 설명됩니다. 감소된 값은 신경계의 과민성을 나타냅니다. |
기준선
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조건부 통증 조절(CPM)
기간: 기준선
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현재 연구의 CPM에는 전방 경골근의 PPT(테스트 자극) 및 반대쪽 손에 대한 냉압 테스트(CPT)(컨디셔닝 자극)가 포함됩니다. PPT는 CPT 이전과 직후에 위에서 설명한 대로 수행되고 기록됩니다. CPT: 최대 2분 동안 온도가 3°C 미만으로 유지되는 얼음 욕조에 손을 담급니다. 참가자는 통증이 참을 수 없게 되거나 최대 2분에 도달하면 손을 뗍니다. 참가자는 손을 제거할 때 숫자 통증 등급(0-100)을 제공합니다. 총 담금 시간(분:초) 및 통증 등급이 CPT에 대해 기록됩니다. CPM(일차 결과)은 CPT 전 마이너스 후 PPT의 절대적인 수치 차이로 정의되며 양의 값은 성공적인 통증 조절을 나타냅니다. |
기준선
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임시 합산(TS)
기간: 기준선
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현재 연구에서 기계적 TS는 Semmes-Weinstein 모노필라멘트(no.
6.45).
단일 자극의 지각된 강도는 동일한 물리적 강도의 일련의 10가지 반복 자극의 강도와 비교됩니다.
참가자는 '0-100' 숫자 등급 척도를 사용하여 단일 자극에 대한 통증 등급과 전체 10개 자극 시리즈에 대한 통증 등급을 제공하도록 요청받을 것입니다.
이 절차는 시도 사이에 1분을 두고 세 번의 시도에 대해 반복되며 각 시도에 대해 손바닥 팔뚝의 다른 영역에서 수행됩니다.
단일 자극의 평균 통증 등급으로 나눈 10 시리즈의 평균 통증 등급은 WUR로 계산됩니다.
점수가 높을수록 기계적 TS가 더 높음을 나타내며 중추 민감도 또는 촉진이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추 감작 인벤토리(CSI)
기간: 기준선
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CSI는 중추 감작 증후군과 관련된 증상의 존재를 나타내는 자가 보고 설문지입니다.
CSI는 25문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 전혀 없음(0), 드물게(1), 가끔(2), 자주(3), 항상(4)의 5점 척도를 사용하여 평가됩니다.
결과적으로 누적 점수는 100점입니다.
40 이상의 점수는 중추 감작의 가능성을 나타냅니다.
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기준선
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복통: PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 4a 약식
기간: 기준선
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복통 간섭에 대한 양성 소견은 경증(50-59), 중등도(60-69) 또는 중증(≥70)을 포함합니다.
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기준선
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복통 강도: 숫자 등급 척도
기간: 기준선
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경도(1-4), 중등도(5-6) 또는 중증(7-10)의 긍정적 결과와 함께 최악, 평균 및 현재 통증 수준에 대해 기록된 숫자 등급 척도.
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기준선
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) - EQ-5D
기간: 기준선
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EQ-5D 설문지 기술 시스템은 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 영역에는 문제 없음(수준 1), 약간의 문제(수준 2) 등 5개의 가능한 수준이 있습니다. , 중간 정도의 문제(레벨 3), 심각한 문제(레벨 4) 및 극단적인 문제(레벨 5); 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도와 점수가 높을수록 '최고의 건강'을 나타냅니다.
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기준선
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상황적 파국화 질문지(SCQ)
기간: 기준선
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SCQ는 참가자들에게 CPM 테스트 중에 경험한 고통에 대해 생각하고 이 경험 동안 13가지 생각이나 감정을 각각 경험한 정도를 (0) 전혀 없음에서 (4)까지의 5점 리커트 척도에 표시하도록 요청합니다. 항상.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선
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긍정적 및 부정적 감정 일정(PANAS)
기간: 기준선
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이 설문지는 10개의 긍정적인 감정과 10개의 부정적인 감정을 설명하는 단어를 포함하며 참가자는 이전 주 동안 각 감정을 느낀 정도를 Likert 척도(1-5)로 표시해야 하며 하위 점수가 높을수록 부정적인 또는 긍정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 각각 스타일.
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기준선
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10개 항목으로 구성된 스트레스 인지 척도(PSS-10)
기간: 기준선
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PSS-10은 각 항목에 대해 리커트 척도(0-4)를 사용하여 지난 달 동안 개인이 자신의 삶이 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하되었다고 생각하는 정도를 평가하며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선
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각 하위 척도의 점수 범위는 0~21이며 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 정상 0-7, 경도 8-10, 중등도 11-14 및 중증 15-21.
전체 척도(정서적 고통)의 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선
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총 동반이환 점수
기간: 기준선
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총 동반이환 점수는 여러 EIM 조사에서 개발된 20개 항목의 장외 증상(EIM) 체크리스트인 자가 관리 동반이환 설문지에서 확인된 건강 상태와 중추 감작 인벤토리(CSI)에서 확인된 조건을 사용하여 숫자 질병 수로 계산됩니다. 파트 B).
점수 범위는 0에서 39까지이며 점수가 높을수록 동반 질환이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선
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MSK 통증 위치
기간: 기준선
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통증 위치는 신체 다이어그램을 사용하여 지역적으로(n=47) 기록됩니다.
전신 통증이 있는 개인은 5개 통증 영역 중 4개(4 사분면 + 축성 통증)에 통증이 있어야 하는 수정된 광범위한 통증 기준을 사용하여 국소 통증이 있는 사람과 범주적으로(예/아니오) 구별됩니다.
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기준선
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MSK 통증 - PROMIS 통증 간섭 4a
기간: 기준선
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PROMIS Pain Interference 4a에 대한 긍정적인 결과에는 경증(50-59), 중등도(60-69) 또는 중증(≥70)이 포함됩니다.
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기준선
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MSK 통증 강도 - 숫자 등급 척도
기간: 기준선
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통증 강도에 대한 숫자 등급 척도는 경증(1-4), 중등도(5-6) 또는 중증(7-10)의 양성 결과와 함께 최악, 평균 및 현재 통증 수준에 대해 기록됩니다.
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기준선
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 기준선
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EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D는 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각각은 (0) 문제 없음에서 (4) 심각까지 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 0에서 100의 수직 시각적 아날로그 척도로 기록하며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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IBD 유형
기간: 기준선
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의료 차트에서 크론병, 궤양성 대장염 또는 불특정 IBD로 기록된 IBD 하위 유형.
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기준선
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IBD 기간
기간: 기준선
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초기 IBD 진단으로부터의 시간 - 의료 차트에서 몇 년 동안 기록됨.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동 감지 임계값(VDT)
기간: 기준선
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VDT는 Rydel-Seiffer 등급 소리굽쇠(64Hz, 8/8 스케일)를 사용하여 뼈 돌출부(척골 및 내측 복사뼈의 스타일로이드 돌기)에 양측으로 배치하여 평가합니다.
참가자는 더 이상 진동을 느낄 수 없는 순간을 구두로 표시하고 값(1-8)을 기록합니다.
각 부위의 VDT는 3회 시도의 평균으로 설명됩니다.
점수가 낮을수록 역치 감소와 말초 신경병증 가능성이 있음을 나타냅니다.
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기준선
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사(SWME)
기간: 기준선
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상지의 SWME는 손바닥과 손가락에 걸쳐 양측으로 분할된 6개 위치에서 4.56(4g) 모노필라멘트를 사용하여 수행됩니다.
하지의 SWME는 엄지발가락의 치수뿐만 아니라 첫 번째, 세 번째 및 다섯 번째 중족골두에서 양측으로 5.07(10g) 모노필라멘트를 사용하여 수행됩니다.
참가자는 각 위치에서 자극의 적용을 확인(예/아니오로 기록)합니다.
어떤 위치에서든 잘못된 반응은 가능한 말초 신경병증을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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