持续性肌肉骨骼疼痛和炎症性肠病患者的体感特征
2019年8月25日 更新者:Corey Siegel、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
本研究评估了患有炎症性肠病 (IBD) 和持续性肌肉骨骼 (MSK) 疼痛经历的个体的神经系统超敏反应。
以前的结果和当前的文献表明,IBD 中的 MSK 疼痛可能受到中枢神经系统超敏反应的影响,称为中枢敏化。
然而,导致疼痛体验的具体机制尚不清楚。
因此,主要目的是通过对该人群的感官测试探索中枢敏化的各个方面,并研究心理和 IBD 特征与感官特征的关联。
本研究假设患有 MSK 疼痛的 IBD 患者会表现出感觉功能改变,而 IBD/心理社会特征将与感觉功能改变和更严重的疼痛体验相关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
达特茅斯希区柯克医疗中心 - IBD 中心患者数据库。
描述
纳入标准:
- 成人(18 岁或以上)
- IBD或健康对照的临床诊断
排除标准:患有 IBD(有和没有 MSK 疼痛)的参与者如果报告以下任何一项,将被排除在外:
- 怀孕
- 目前吸毒或酗酒史
- 导致感觉改变的任何情况,例如:神经损伤,神经系统疾病(例如 中风、多发性硬化症和帕金森病)
- 最近 3 个月内的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
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伴有 MSK 疼痛的 IBD
自我报告 MSK 疼痛的 IBD 患者。
没有干预。
将对参与者进行一次评估:体感功能、心理特征、MSK 疼痛特征、合并症和 IBD 特征
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没有 MSK 疼痛的 IBD
没有自我报告的 MSK 疼痛的 IBD 患者。
没有干预。
将对参与者进行一次评估:体感功能、心理特征、合并症和 IBD 特征
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健康对照
健康的控制。
没有干预。
将对参与者进行一次评估:体感功能、心理特征和合并症。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛压阈值(PPT)
大体时间:基线
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PPT 将使用电子手持式海藻计 (Wagner Force One™ FDIX) 在以下部位进行评估:1) 腰背(局部),和 2) 对侧胫骨前肌。 “患有 MSK 疼痛的 IBD”组中的个体将接受与确定为 MSK 疼痛“主要”区域的区域相关的额外 PPT 评估。 PPT 将通过一系列 3 种递增刺激强度进行评估,刺激强度从 0 到最大压力 1000 kPa 缓慢增加(50 kPa/s)。 与参与者识别压力感单独转变为压力感和疼痛感的时刻相对应的压力,将记录在每次试验中。 每个区域的 PPT 将被描述为以 kPa 为单位的三个试验的平均值。 降低的值表示神经系统超敏反应。 |
基线
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条件性疼痛调制 (CPM)
大体时间:基线
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本研究中的CPM包括:胫骨前肌的PPT(测试刺激)和对侧手的冷加压测试(CPT)(条件刺激)。 PPT 将在 CPT 之前和之后立即执行和记录,如上所述。 CPT:将手浸入温度保持在 3°C 以下的冰浴中最多 2 分钟。 当感知到的疼痛变得无法忍受或达到 2 分钟最大值时,参与者将收回他们的手。 参与者将在手移除时给出数字疼痛等级 (0-100)。 将记录总浸入时间(分:秒)和疼痛等级以进行 CPT。 CPM(主要结果)将被定义为 PPT 减去 CPT 之前的绝对数值差异,正值表示成功的疼痛调制。 |
基线
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时间总和 (TS)
大体时间:基线
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本研究中的机械 TS 将使用 Semmes-Weinstein 单丝(编号 1)通过非优势臂掌侧的缠绕比(WUR)进行评估。
6.45).
将单个刺激的感知强度与相同物理强度的一系列 10 次重复刺激的感知强度进行比较。
将要求参与者使用“0-100”数字评分量表对单个刺激进行疼痛评分,并对整个 10 种刺激进行疼痛评分。
将重复此程序进行三次试验,试验之间间隔 1 分钟,并在每次试验的前臂掌侧的不同区域进行。
10 个系列的平均疼痛等级除以单个刺激的平均疼痛等级将计算为 WUR。
分数越高表明机械 TS 越大,表明中枢敏感性或易化性增加。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央敏化清单(CSI)
大体时间:基线
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CSI 是一种自我报告问卷,表明存在与中枢敏化综合征相关的症状。
CSI 由 25 条陈述组成,其中每条陈述使用 5 分制进行评估,分为从不 (0)、很少 (1)、有时 (2)、经常 (3) 和总是 (4)。
这导致累积分数为 100。
等于或大于 40 的分数表示中枢敏化的可能性。
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基线
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腹痛:患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰 4a 简表
大体时间:基线
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腹痛干扰的阳性结果包括:轻度 (50-59)、中度 (60-69) 或重度 (≥70)。
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基线
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腹痛强度:数字评定量表
大体时间:基线
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记录最严重、平均和当前疼痛水平的数字评级量表,阳性结果为轻度 (1-4)、中度 (5-6) 或重度 (7-10)。
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基线
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健康相关生活质量 (HRQOL) - EQ-5D
大体时间:基线
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EQ-5D问卷描述系统包括五个领域(活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁),每个领域有五个可能的等级:没有问题(1级)、轻微问题(2级) 、中等问题(3 级)、严重问题(4 级)和极端问题(5 级);以及从 0 到 100 的视觉模拟量表,较高的分数表示“最佳健康”。
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基线
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情境灾难化问卷 (SCQ)
大体时间:基线
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SCQ 要求参与者反思在 CPM 测试期间经历的任何疼痛,并指出他们在这次经历中经历 13 种想法或感受中的每一种的程度,采用 5 点李克特量表,范围从 (0) 根本没有到 (4)每时每刻。
总分范围从 0 到 24,分数越高代表疼痛灾难性越大。
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基线
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积极和消极情感表 (PANAS)
大体时间:基线
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本问卷包括描述 10 种积极情绪和 10 种消极情绪的词语,并要求参与者在李克特量表(1-5)上表明他们在上周对每种情绪的感受程度,分数越高代表消极或积极影响越大风格,分别。
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基线
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10 项感知压力量表 (PSS-10)
大体时间:基线
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PSS-10 评估个人认为他们的生活在过去一个月内不可预测、不可控制和超负荷的程度,每个项目使用李克特量表 (0-4),分数越高代表感知到的压力越大。
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基线
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:基线
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每个分量表的分数范围从 0 到 21,分数分类如下:正常 0-7、轻度 8-10、中度 11-14 和重度 15-21。
整个量表(情绪困扰)的分数范围从 0 到 42,分数越高表示痛苦越多。
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基线
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合并症总分
大体时间:基线
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总合并症分数将使用自我管理的合并症问卷中确定的健康状况、根据多项 EIM 调查制定的 20 项肠外表现 (EIM) 检查表以及中央致敏清单 (CSI) 中确定的状况计算为疾病计数总分 ( B 部分)。
分数范围从 0 到 39,分数越高表示合并症越多。
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基线
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MSK 疼痛部位
大体时间:基线
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将使用身体图按区域 (n=47) 记录疼痛位置。
使用修改后的广泛疼痛标准,需要在 5 个疼痛区域(4 个象限加上轴向疼痛)中的 4 个有疼痛,将具有全身性疼痛的个体与具有局部疼痛的个体进行明确区分(是/否)。
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基线
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MSK 斯隆疼痛 - PROMIS 疼痛干扰 4a
大体时间:基线
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PROMIS 疼痛干扰 4a 的阳性结果包括:轻度 (50-59)、中度 (60-69) 或重度 (≥70)。
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基线
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MSK 疼痛强度 - 数字评定量表
大体时间:基线
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将记录最严重、平均和当前疼痛水平的疼痛强度数字评定量表,阳性结果为轻度 (1-4)、中度 (5-6) 或重度 (7-10)
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基线
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与健康相关的生活质量 (EQ-5D)
大体时间:基线
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EQ-5D 是一种用于测量与健康相关的生活质量的标准化仪器。
EQ-5D 由描述性系统和 EQ VAS 组成。
描述性系统包括五个维度(移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度都在 5 点李克特量表上评分,范围从 (0) 没有问题到 (4) 严重。
EQ VAS 以 0 到 100 的垂直视觉模拟量表记录患者的自评健康状况,较高的分数代表较好的健康相关生活质量。
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基线
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炎症性肠病类型
大体时间:基线
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病历中记录的 IBD 亚型为克罗恩病、溃疡性结肠炎或未指定的 IBD。
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IBD持续时间
大体时间:基线
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从最初的 IBD 诊断开始的时间 - 以年为单位从医疗图表中记录下来。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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振动检测阈值 (VDT)
大体时间:基线
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VDT 将使用 Rydel-Seiffer 分级音叉(64 赫兹,8/8 刻度)放置在双侧骨突起(尺骨茎突和内踝)上进行评估。
参与者将口头表示他们不再感觉到振动的时刻,并记录值(1-8)。
每个站点的 VDT 将被描述为三个试验的平均值。
较低的分数表示阈值降低和可能的周围神经病变。
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基线
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Semmes-Weinstein 单丝检查 (SWME)
大体时间:基线
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上肢的 SWME 将使用 4.56 (4 g) 单丝在六个位置进行,双侧分开在手掌和手指上。
下肢的 SWME 将在双侧的大脚趾以及第一、第三和第五跖骨头处使用 5.07 (10 g) 单丝进行。
参与者将确认(记录为是/否)在每个位置应用刺激。
任何位置的错误反应都表明可能存在周围神经病变。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月26日
初级完成 (实际的)
2019年7月19日
研究完成 (实际的)
2019年7月19日
研究注册日期
首次提交
2019年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月25日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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