Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somatosensorische profielen bij personen met aanhoudende musculoskeletale pijn en inflammatoire darmaandoeningen

25 augustus 2019 bijgewerkt door: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Deze studie evalueert de overgevoeligheid van het zenuwstelsel bij personen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en ervaringen met aanhoudende musculoskeletale (MSK) pijn. Eerdere resultaten en huidige literatuur suggereren dat MSK-pijn bij IBD kan worden beïnvloed door overgevoeligheid van het centrale zenuwstelsel, centrale sensitisatie genoemd. Specifieke mechanismen die bijdragen aan pijnervaringen zijn echter onbekend. Daarom zijn primaire doelen het onderzoeken van aspecten van centrale sensitisatie door middel van sensorisch testen in deze populatie, en het onderzoeken van de associatie van psychologische en IBD-kenmerken met sensorische profielen. Deze studie veronderstelt dat IBD-patiënten met MSK-pijn een veranderde sensorische functie zullen vertonen en dat IBD/psychosociale kenmerken geassocieerd zullen zijn met een veranderd sensorisch functioneren en ergere pijnervaringen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dartmouth-Hitchcock Medical Center - IBD Center patiëntendatabase.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • Klinische diagnose van IBD of gezonde controle

Uitsluitingscriteria: deelnemers met IBD (met en zonder MSK-pijn) worden uitgesloten als ze een van de volgende zaken melden:

  • zwangerschap
  • huidige geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • elke aandoening die resulteert in een veranderd gevoel, zoals: zenuwbeschadigingen, neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, multiple sclerose en de ziekte van Parkinson)
  • operatie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IBD met MSK-pijn
IBD-patiënten met zelfgerapporteerde MSK-pijn. Geen tussenkomst. Deelnemers worden eenmalig beoordeeld op: somatosensorisch functioneren, psychologische kenmerken, MSK-pijnkenmerken, comorbiditeit en IBD-kenmerken
IBD zonder MSK-pijn
IBD-patiënten zonder zelfgerapporteerde MSK-pijn. Geen tussenkomst. Deelnemers worden eenmalig beoordeeld op: somatosensorisch functioneren, psychologische kenmerken, comorbiditeit en IBD-kenmerken
Gezonde controles
Gezonde controles. Geen tussenkomst. Deelnemers worden eenmalig beoordeeld op: somatosensorisch functioneren, psychologische kenmerken en comorbiditeit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijndrukdrempel (PPT)
Tijdsspanne: Basislijn

PPT wordt beoordeeld met behulp van een elektronische handheld algometer (Wagner Force One™ FDIX) in: 1) lage rug (lokaal) en 2) contralaterale tibialis anterior. Personen in de groep "IBD met MSK-pijn" ondergaan een aanvullende PPT-beoordeling met betrekking tot de regio die is geïdentificeerd als hun "hoofdgebied" van MSK-pijn.

PPT wordt beoordeeld door een reeks van 3 oplopende stimulusintensiteiten gegeven als een langzaam toenemende helling (50 kilopascal (kPa/s)) van 0 tot een maximale druk van 1000 kPa. De druk die overeenkomt met het moment waarop de deelnemers vaststellen dat alleen het gevoel van druk verandert in een gevoel van druk en pijn, zal voor elke proef worden geregistreerd. PPT voor elke regio zal worden beschreven als het gemiddelde van drie proeven in kPa. Verlaagde waarden duiden op overgevoeligheid van het zenuwstelsel.

Basislijn
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Basislijn

CPM in de huidige studie omvat: PPT van tibialis anterior (teststimulus) en koude pressortest (CPT) naar de contralaterale hand (conditioneringsstimulus).

PPT zal worden uitgevoerd en opgenomen zoals hierboven beschreven voorafgaand aan en onmiddellijk na CPT.

CPT: Hand wordt ondergedompeld in een ijsbad met een temperatuur van maximaal 2 minuten onder 3°C. Deelnemers trekken hun hand terug wanneer de waargenomen pijn ondraaglijk wordt of wanneer het maximum van 2 minuten is bereikt. Deelnemers geven een numerieke pijnscore (0-100) op het moment dat de hand wordt verwijderd. De totale onderdompelingstijd (minuten:seconden) en pijnscore worden geregistreerd voor CPT.

CPM (primaire uitkomst) zal worden gedefinieerd als het absolute numerieke verschil van PPT na minus vóór de CPT, waarbij positieve waarden een succesvolle pijnmodulatie aangeven.

Basislijn
Tijdelijke optelling (TS)
Tijdsspanne: Basislijn
Mechanische TS in de huidige studie zal worden beoordeeld door een wind-up-ratio (WUR) van het volaire aspect van de niet-dominante arm met behulp van een Semmes-Weinstein monofilament (nr. 6.45). De waargenomen intensiteit van een enkele stimulus wordt vergeleken met die van een reeks van 10 repetitieve stimuli van dezelfde fysieke intensiteit. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​pijnscore te geven voor de enkele stimulus en een pijnscore voor de reeks van 10 stimuli als geheel, met behulp van een '0-100' numerieke beoordelingsschaal. Deze procedure wordt gedurende drie pogingen herhaald, met 1 minuut tussen de pogingen, en wordt voor elke poging uitgevoerd op verschillende gebieden van de handpalm onderarm. De gemiddelde pijnscore van de 10 reeksen gedeeld door de gemiddelde pijnscore van de afzonderlijke stimuli wordt berekend als WUR. Hogere scores duiden op een grotere mechanische TS, wat wijst op een toename in centrale sensitiviteit of facilitatie.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale sensibiliseringsinventaris (CSI)
Tijdsspanne: Basislijn
CSI is een zelfrapportagevragenlijst die de aanwezigheid van symptomen aangeeft die verband houden met centrale sensitisatiesyndromen. CSI bestaat uit 25 uitspraken waarbij elke uitspraak wordt geëvalueerd met behulp van een 5-puntsschaal met Nooit (0), Zelden (1), Soms (2), Vaak (3) en Altijd (4). Dit resulteert in een cumulatieve score van 100. Scores gelijk aan of groter dan 40 geven de kans op centrale sensitisatie aan.
Basislijn
Buikpijn: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie 4a kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn
Positieve bevindingen voor buikpijninterferentie zijn: mild (50-59), matig (60-69) of ernstig (≥70).
Basislijn
Buikpijnintensiteit: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Numerieke beoordelingsschalen geregistreerd voor ergste, gemiddelde en huidige pijnniveaus, met positieve bevindingen als mild (1-4), matig (5-6) of ernstig (7-10).
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) - EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn
Het beschrijvende systeem van de EQ-5D-vragenlijst omvat vijf domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met vijf mogelijke niveaus: geen problemen (niveau 1), lichte problemen (niveau 2) matige problemen (niveau 3), ernstige problemen (niveau 4) en extreme problemen (niveau 5); evenals een visueel analoge schaal van 0 tot 100 met hogere scores die 'beste gezondheid' aangeven.
Basislijn
Situationele Catastroferen Vragenlijst (SCQ)
Tijdsspanne: Basislijn
SCQ vraagt ​​deelnemers om na te denken over eventuele pijn die ze hebben ervaren tijdens CPM-testen, en om aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren tijdens deze ervaring, op 5-punts Likert-schalen variërend van (0) helemaal niet tot (4) altijd. De totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij een hogere score staat voor meer catastrofale pijn.
Basislijn
Positief en negatief affectief schema (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze vragenlijst bevat woorden die 10 positieve en 10 negatieve emoties beschrijven, en vereist dat deelnemers op een Likert-schaal (1-5) aangeven in hoeverre ze elke emotie de afgelopen week hebben gevoeld, waarbij hogere subscores een groter negatief of positief affect vertegenwoordigen stijlen, respectievelijk.
Basislijn
10-item waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Basislijn
De PSS-10 evalueert de mate waarin individuen denken dat hun leven de afgelopen maand onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast is geweest, met behulp van een Likert-schaal (0-4) voor elk item, waarbij hogere scores een grotere ervaren stress vertegenwoordigen.
Basislijn
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21, met scores als volgt gecategoriseerd: normaal 0-7, mild 8-10, matig 11-14 en ernstig 15-21. Scores voor de gehele schaal (emotionele stress) variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
Basislijn
Totale comorbiditeitsscore
Tijdsspanne: Basislijn
Totale comorbiditeitsscores worden berekend als numerieke ziektetellingen met behulp van gezondheidsproblemen die zijn geïdentificeerd op de zelf-toegediende comorbiditeitsvragenlijst, een 20-item extra-intestinale manifestatie (EIM)-checklist die is ontwikkeld op basis van meerdere EIM-onderzoeken, en aandoeningen die zijn geïdentificeerd in de centrale sensibilisatie-inventaris (CSI) ( deel B). Scores variëren van 0 tot 39, waarbij hogere scores duiden op meer comorbiditeit.
Basislijn
MSK pijnlocatie
Tijdsspanne: Basislijn
Pijnlocatie wordt regionaal (n=47) vastgelegd met behulp van een lichaamsdiagram. Individuen met gegeneraliseerde pijn zullen categorisch (ja/nee) worden onderscheiden van degenen met regionale pijn met behulp van het gemodificeerde wijdverbreide pijncriterium dat vereist dat ze pijn hebben in 4 van de 5 pijngebieden (4 kwadranten plus axiale pijn).
Basislijn
MSK-pijn - PROMIS Pijninterferentie 4a
Tijdsspanne: Basislijn
Positieve bevindingen voor de PROMIS-pijninterferentie 4a zijn: mild (50-59), matig (60-69) of ernstig (≥70).
Basislijn
MSK pijnintensiteit - numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Numerieke beoordelingsschalen voor pijnintensiteit worden geregistreerd voor ergste, gemiddelde en huidige pijnniveaus, met positieve bevindingen als mild (1-4), matig (5-6) of ernstig (7-10)
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ VAS. Het descriptieve systeem bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die elk worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van (0) geen probleem tot (4) ernstig. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn
IBD-type
Tijdsspanne: Basislijn
IBD-subtype geregistreerd uit medische dossiers als de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of niet-gespecificeerde IBD.
Basislijn
IBD-duur
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd vanaf de eerste IBD-diagnose - opgenomen in medische dossiers in jaren.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trillingsdetectiedrempel (VDT)
Tijdsspanne: Basislijn
VDT zal worden beoordeeld met behulp van een Rydel-Seiffer stemvork (64 Hz, 8/8 schaal) die bilateraal over benige uitsteeksels (styloïde proces van de ulna en mediale malleolus) wordt geplaatst. Deelnemers geven mondeling aan op welk moment ze geen trillingsgevoel meer kunnen voelen en de waarde (1-8) wordt genoteerd. VDT van elke site zal worden beschreven als het gemiddelde van drie proeven. Lagere scores wijzen op verlaagde drempels en mogelijke perifere neuropathie.
Basislijn
Semmes-Weinstein monofilamentonderzoek (SWME)
Tijdsspanne: Basislijn
SWME van de bovenste extremiteit zal worden uitgevoerd met behulp van een 4,56 (4 g) monofilament op zes locaties verdeeld over de handpalm en vingers, bilateraal. SWME van de onderste extremiteit zal worden uitgevoerd met behulp van een 5,07 (10 g) monofilament aan de pulpa van de grote teen, evenals de eerste, derde en vijfde middenvoetsbeentjes, bilateraal. Deelnemers bevestigen (opgenomen als ja/nee) toepassing van de stimulus op elke locatie. Onjuiste respons op welke locatie dan ook duidt op mogelijke perifere neuropathie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren