- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03799471
Somatosensorische profielen bij personen met aanhoudende musculoskeletale pijn en inflammatoire darmaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
- Klinische diagnose van IBD of gezonde controle
Uitsluitingscriteria: deelnemers met IBD (met en zonder MSK-pijn) worden uitgesloten als ze een van de volgende zaken melden:
- zwangerschap
- huidige geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- elke aandoening die resulteert in een veranderd gevoel, zoals: zenuwbeschadigingen, neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, multiple sclerose en de ziekte van Parkinson)
- operatie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IBD met MSK-pijn
IBD-patiënten met zelfgerapporteerde MSK-pijn.
Geen tussenkomst.
Deelnemers worden eenmalig beoordeeld op: somatosensorisch functioneren, psychologische kenmerken, MSK-pijnkenmerken, comorbiditeit en IBD-kenmerken
|
|
IBD zonder MSK-pijn
IBD-patiënten zonder zelfgerapporteerde MSK-pijn.
Geen tussenkomst.
Deelnemers worden eenmalig beoordeeld op: somatosensorisch functioneren, psychologische kenmerken, comorbiditeit en IBD-kenmerken
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles.
Geen tussenkomst.
Deelnemers worden eenmalig beoordeeld op: somatosensorisch functioneren, psychologische kenmerken en comorbiditeit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrukdrempel (PPT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
PPT wordt beoordeeld met behulp van een elektronische handheld algometer (Wagner Force One™ FDIX) in: 1) lage rug (lokaal) en 2) contralaterale tibialis anterior. Personen in de groep "IBD met MSK-pijn" ondergaan een aanvullende PPT-beoordeling met betrekking tot de regio die is geïdentificeerd als hun "hoofdgebied" van MSK-pijn. PPT wordt beoordeeld door een reeks van 3 oplopende stimulusintensiteiten gegeven als een langzaam toenemende helling (50 kilopascal (kPa/s)) van 0 tot een maximale druk van 1000 kPa. De druk die overeenkomt met het moment waarop de deelnemers vaststellen dat alleen het gevoel van druk verandert in een gevoel van druk en pijn, zal voor elke proef worden geregistreerd. PPT voor elke regio zal worden beschreven als het gemiddelde van drie proeven in kPa. Verlaagde waarden duiden op overgevoeligheid van het zenuwstelsel. |
Basislijn
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
CPM in de huidige studie omvat: PPT van tibialis anterior (teststimulus) en koude pressortest (CPT) naar de contralaterale hand (conditioneringsstimulus). PPT zal worden uitgevoerd en opgenomen zoals hierboven beschreven voorafgaand aan en onmiddellijk na CPT. CPT: Hand wordt ondergedompeld in een ijsbad met een temperatuur van maximaal 2 minuten onder 3°C. Deelnemers trekken hun hand terug wanneer de waargenomen pijn ondraaglijk wordt of wanneer het maximum van 2 minuten is bereikt. Deelnemers geven een numerieke pijnscore (0-100) op het moment dat de hand wordt verwijderd. De totale onderdompelingstijd (minuten:seconden) en pijnscore worden geregistreerd voor CPT. CPM (primaire uitkomst) zal worden gedefinieerd als het absolute numerieke verschil van PPT na minus vóór de CPT, waarbij positieve waarden een succesvolle pijnmodulatie aangeven. |
Basislijn
|
|
Tijdelijke optelling (TS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mechanische TS in de huidige studie zal worden beoordeeld door een wind-up-ratio (WUR) van het volaire aspect van de niet-dominante arm met behulp van een Semmes-Weinstein monofilament (nr.
6.45).
De waargenomen intensiteit van een enkele stimulus wordt vergeleken met die van een reeks van 10 repetitieve stimuli van dezelfde fysieke intensiteit.
Deelnemers wordt gevraagd om een pijnscore te geven voor de enkele stimulus en een pijnscore voor de reeks van 10 stimuli als geheel, met behulp van een '0-100' numerieke beoordelingsschaal.
Deze procedure wordt gedurende drie pogingen herhaald, met 1 minuut tussen de pogingen, en wordt voor elke poging uitgevoerd op verschillende gebieden van de handpalm onderarm.
De gemiddelde pijnscore van de 10 reeksen gedeeld door de gemiddelde pijnscore van de afzonderlijke stimuli wordt berekend als WUR.
Hogere scores duiden op een grotere mechanische TS, wat wijst op een toename in centrale sensitiviteit of facilitatie.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris (CSI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
CSI is een zelfrapportagevragenlijst die de aanwezigheid van symptomen aangeeft die verband houden met centrale sensitisatiesyndromen.
CSI bestaat uit 25 uitspraken waarbij elke uitspraak wordt geëvalueerd met behulp van een 5-puntsschaal met Nooit (0), Zelden (1), Soms (2), Vaak (3) en Altijd (4).
Dit resulteert in een cumulatieve score van 100.
Scores gelijk aan of groter dan 40 geven de kans op centrale sensitisatie aan.
|
Basislijn
|
|
Buikpijn: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie 4a kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn
|
Positieve bevindingen voor buikpijninterferentie zijn: mild (50-59), matig (60-69) of ernstig (≥70).
|
Basislijn
|
|
Buikpijnintensiteit: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Numerieke beoordelingsschalen geregistreerd voor ergste, gemiddelde en huidige pijnniveaus, met positieve bevindingen als mild (1-4), matig (5-6) of ernstig (7-10).
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) - EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het beschrijvende systeem van de EQ-5D-vragenlijst omvat vijf domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met vijf mogelijke niveaus: geen problemen (niveau 1), lichte problemen (niveau 2) matige problemen (niveau 3), ernstige problemen (niveau 4) en extreme problemen (niveau 5); evenals een visueel analoge schaal van 0 tot 100 met hogere scores die 'beste gezondheid' aangeven.
|
Basislijn
|
|
Situationele Catastroferen Vragenlijst (SCQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
SCQ vraagt deelnemers om na te denken over eventuele pijn die ze hebben ervaren tijdens CPM-testen, en om aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren tijdens deze ervaring, op 5-punts Likert-schalen variërend van (0) helemaal niet tot (4) altijd.
De totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij een hogere score staat voor meer catastrofale pijn.
|
Basislijn
|
|
Positief en negatief affectief schema (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst bevat woorden die 10 positieve en 10 negatieve emoties beschrijven, en vereist dat deelnemers op een Likert-schaal (1-5) aangeven in hoeverre ze elke emotie de afgelopen week hebben gevoeld, waarbij hogere subscores een groter negatief of positief affect vertegenwoordigen stijlen, respectievelijk.
|
Basislijn
|
|
10-item waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PSS-10 evalueert de mate waarin individuen denken dat hun leven de afgelopen maand onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast is geweest, met behulp van een Likert-schaal (0-4) voor elk item, waarbij hogere scores een grotere ervaren stress vertegenwoordigen.
|
Basislijn
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21, met scores als volgt gecategoriseerd: normaal 0-7, mild 8-10, matig 11-14 en ernstig 15-21.
Scores voor de gehele schaal (emotionele stress) variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
Basislijn
|
|
Totale comorbiditeitsscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale comorbiditeitsscores worden berekend als numerieke ziektetellingen met behulp van gezondheidsproblemen die zijn geïdentificeerd op de zelf-toegediende comorbiditeitsvragenlijst, een 20-item extra-intestinale manifestatie (EIM)-checklist die is ontwikkeld op basis van meerdere EIM-onderzoeken, en aandoeningen die zijn geïdentificeerd in de centrale sensibilisatie-inventaris (CSI) ( deel B).
Scores variëren van 0 tot 39, waarbij hogere scores duiden op meer comorbiditeit.
|
Basislijn
|
|
MSK pijnlocatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijnlocatie wordt regionaal (n=47) vastgelegd met behulp van een lichaamsdiagram.
Individuen met gegeneraliseerde pijn zullen categorisch (ja/nee) worden onderscheiden van degenen met regionale pijn met behulp van het gemodificeerde wijdverbreide pijncriterium dat vereist dat ze pijn hebben in 4 van de 5 pijngebieden (4 kwadranten plus axiale pijn).
|
Basislijn
|
|
MSK-pijn - PROMIS Pijninterferentie 4a
Tijdsspanne: Basislijn
|
Positieve bevindingen voor de PROMIS-pijninterferentie 4a zijn: mild (50-59), matig (60-69) of ernstig (≥70).
|
Basislijn
|
|
MSK pijnintensiteit - numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Numerieke beoordelingsschalen voor pijnintensiteit worden geregistreerd voor ergste, gemiddelde en huidige pijnniveaus, met positieve bevindingen als mild (1-4), matig (5-6) of ernstig (7-10)
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De EQ-5D bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ VAS.
Het descriptieve systeem bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die elk worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van (0) geen probleem tot (4) ernstig.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Basislijn
|
|
IBD-type
Tijdsspanne: Basislijn
|
IBD-subtype geregistreerd uit medische dossiers als de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of niet-gespecificeerde IBD.
|
Basislijn
|
|
IBD-duur
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd vanaf de eerste IBD-diagnose - opgenomen in medische dossiers in jaren.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trillingsdetectiedrempel (VDT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
VDT zal worden beoordeeld met behulp van een Rydel-Seiffer stemvork (64 Hz, 8/8 schaal) die bilateraal over benige uitsteeksels (styloïde proces van de ulna en mediale malleolus) wordt geplaatst.
Deelnemers geven mondeling aan op welk moment ze geen trillingsgevoel meer kunnen voelen en de waarde (1-8) wordt genoteerd.
VDT van elke site zal worden beschreven als het gemiddelde van drie proeven.
Lagere scores wijzen op verlaagde drempels en mogelijke perifere neuropathie.
|
Basislijn
|
|
Semmes-Weinstein monofilamentonderzoek (SWME)
Tijdsspanne: Basislijn
|
SWME van de bovenste extremiteit zal worden uitgevoerd met behulp van een 4,56 (4 g) monofilament op zes locaties verdeeld over de handpalm en vingers, bilateraal.
SWME van de onderste extremiteit zal worden uitgevoerd met behulp van een 5,07 (10 g) monofilament aan de pulpa van de grote teen, evenals de eerste, derde en vijfde middenvoetsbeentjes, bilateraal.
Deelnemers bevestigen (opgenomen als ja/nee) toepassing van de stimulus op elke locatie.
Onjuiste respons op welke locatie dan ook duidt op mogelijke perifere neuropathie.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Bliddal H, Danneskiold-Samsoe B. Chronic widespread pain in the spectrum of rheumatological diseases. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):391-402. doi: 10.1016/j.berh.2007.03.005.
- Burisch J, Munkholm P. The epidemiology of inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2015 Aug;50(8):942-51. doi: 10.3109/00365521.2015.1014407. Epub 2015 Feb 17.
- M'Koma AE. Inflammatory bowel disease: an expanding global health problem. Clin Med Insights Gastroenterol. 2013 Aug 14;6:33-47. doi: 10.4137/CGast.S12731. eCollection 2013.
- Sheth T, Pitchumoni CS, Das KM. Management of Musculoskeletal Manifestations in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:387891. doi: 10.1155/2015/387891. Epub 2015 Jun 10.
- Zeitz J, Ak M, Muller-Mottet S, Scharl S, Biedermann L, Fournier N, Frei P, Pittet V, Scharl M, Fried M, Rogler G, Vavricka S; Swiss IBD Cohort Study Group. Pain in IBD Patients: Very Frequent and Frequently Insufficiently Taken into Account. PLoS One. 2016 Jun 22;11(6):e0156666. doi: 10.1371/journal.pone.0156666. eCollection 2016.
- van Erp SJ, Brakenhoff LK, van Gaalen FA, van den Berg R, Fidder HH, Verspaget HW, Huizinga TW, Veenendaal RA, Wolterbeek R, van der Heijde D, van der Meulen-de Jong AE, Hommes DW. Classifying Back Pain and Peripheral Joint Complaints in Inflammatory Bowel Disease Patients: A Prospective Longitudinal Follow-up Study. J Crohns Colitis. 2016 Feb;10(2):166-75. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv195. Epub 2015 Oct 28.
- Palm O, Bernklev T, Moum B, Gran JT. Non-inflammatory joint pain in patients with inflammatory bowel disease is prevalent and has a significant impact on health related quality of life. J Rheumatol. 2005 Sep;32(9):1755-9.
- van der Have M, Brakenhoff LK, van Erp SJ, Kaptein AA, Leenders M, Scharloo M, Veenendaal RA, van der Heijde DM, van der Meulen-de Jong AE, Hommes DW, Fidder HH. Back/joint pain, illness perceptions and coping are important predictors of quality of life and work productivity in patients with inflammatory bowel disease: a 12-month longitudinal study. J Crohns Colitis. 2015 Mar;9(3):276-83. doi: 10.1093/ecco-jcc/jju025. Epub 2014 Dec 28.
- Brakenhoff LK, van der Heijde DM, Hommes DW. IBD and arthropathies: a practical approach to its diagnosis and management. Gut. 2011 Oct;60(10):1426-35. doi: 10.1136/gut.2010.228866. Epub 2011 May 6.
- Levine JS, Burakoff R. Extraintestinal manifestations of inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Apr;7(4):235-41.
- Harbord M, Annese V, Vavricka SR, Allez M, Barreiro-de Acosta M, Boberg KM, Burisch J, De Vos M, De Vries AM, Dick AD, Juillerat P, Karlsen TH, Koutroubakis I, Lakatos PL, Orchard T, Papay P, Raine T, Reinshagen M, Thaci D, Tilg H, Carbonnel F; European Crohn's and Colitis Organisation. The First European Evidence-based Consensus on Extra-intestinal Manifestations in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2016 Mar;10(3):239-54. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv213. Epub 2015 Nov 27. No abstract available.
- Falling C, Stebbings S, Baxter GD, Gearry RB, Mani R. Profile of musculoskeletal pain in patients with inflammatory bowel disease: a study protocol for assessing the multidimensional experience of self-reported pain. Physical Therapy Reviews. 2018:1-9.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Curatolo M, Arendt-Nielsen L. Central hypersensitivity in chronic musculoskeletal pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 May;26(2):175-84. doi: 10.1016/j.pmr.2014.12.002. Epub 2015 Feb 4.
- Vardeh D, Mannion RJ, Woolf CJ. Toward a Mechanism-Based Approach to Pain Diagnosis. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T50-69. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.001.
- Arendt-Nielsen L, Morlion B, Perrot S, Dahan A, Dickenson A, Kress HG, Wells C, Bouhassira D, Drewes AM. Assessment and manifestation of central sensitisation across different chronic pain conditions. Eur J Pain. 2018 Feb;22(2):216-241. doi: 10.1002/ejp.1140. Epub 2017 Nov 5.
- Bielefeldt K, Davis B, Binion DG. Pain and inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 May;15(5):778-88. doi: 10.1002/ibd.20848.
- Arendt-Nielsen L, Yarnitsky D. Experimental and clinical applications of quantitative sensory testing applied to skin, muscles and viscera. J Pain. 2009 Jun;10(6):556-72. doi: 10.1016/j.jpain.2009.02.002. Epub 2009 Apr 19.
- Sullivan MJ, Thorn B, Haythornthwaite JA, Keefe F, Martin M, Bradley LA, Lefebvre JC. Theoretical perspectives on the relation between catastrophizing and pain. Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):52-64. doi: 10.1097/00002508-200103000-00008.
- Villemure C, Bushnell CM. Cognitive modulation of pain: how do attention and emotion influence pain processing? Pain. 2002 Feb;95(3):195-199. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00007-6. No abstract available.
- Boersma K, Linton SJ. How does persistent pain develop? An analysis of the relationship between psychological variables, pain and function across stages of chronicity. Behav Res Ther. 2005 Nov;43(11):1495-507. doi: 10.1016/j.brat.2004.11.006. Epub 2005 Jan 26.
- Roth ML, Tripp DA, Harrison MH, Sullivan M, Carson P. Demographic and psychosocial predictors of acute perioperative pain for total knee arthroplasty. Pain Res Manag. 2007 Autumn;12(3):185-94. doi: 10.1155/2007/394960.
- Finan PH, Quartana PJ, Smith MT. Positive and negative affect dimensions in chronic knee osteoarthritis: effects on clinical and laboratory pain. Psychosom Med. 2013 Jun;75(5):463-70. doi: 10.1097/PSY.0b013e31828ef1d6. Epub 2013 May 22.
- Sterling M, Hodkinson E, Pettiford C, Souvlis T, Curatolo M. Psychologic factors are related to some sensory pain thresholds but not nociceptive flexion reflex threshold in chronic whiplash. Clin J Pain. 2008 Feb;24(2):124-30. doi: 10.1097/AJP.0b013e31815ca293.
- Hven L, Frost P, Bonde JP. Evaluation of Pressure Pain Threshold as a Measure of Perceived Stress and High Job Strain. PLoS One. 2017 Jan 4;12(1):e0167257. doi: 10.1371/journal.pone.0167257. eCollection 2017.
- Gierthmuhlen J, Enax-Krumova EK, Attal N, Bouhassira D, Cruccu G, Finnerup NB, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Freynhagen R, Kennedy JD, Mainka T, Rice ASC, Segerdahl M, Sindrup SH, Serra J, Tolle T, Treede RD, Baron R, Maier C. Who is healthy? Aspects to consider when including healthy volunteers in QST--based studies-a consensus statement by the EUROPAIN and NEUROPAIN consortia. Pain. 2015 Nov;156(11):2203-2211. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000227.
- Sangha O, Stucki G, Liang MH, Fossel AH, Katz JN. The Self-Administered Comorbidity Questionnaire: a new method to assess comorbidity for clinical and health services research. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):156-63. doi: 10.1002/art.10993.
- Trikudanathan G, Venkatesh PG, Navaneethan U. Diagnosis and therapeutic management of extra-intestinal manifestations of inflammatory bowel disease. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2333-49. doi: 10.2165/11638120-000000000-00000.
- Huang V, Mishra R, Thanabalan R, Nguyen GC. Patient awareness of extraintestinal manifestations of inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Sep;7(8):e318-24. doi: 10.1016/j.crohns.2012.11.008. Epub 2012 Dec 21.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Bernstein CN, Singh S, Graff LA, Walker JR, Miller N, Cheang M. A prospective population-based study of triggers of symptomatic flares in IBD. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1994-2002. doi: 10.1038/ajg.2010.140. Epub 2010 Apr 6.
- Moradkhani A, Beckman LJ, Tabibian JH. Health-related quality of life in inflammatory bowel disease: psychosocial, clinical, socioeconomic, and demographic predictors. J Crohns Colitis. 2013 Jul;7(6):467-73. doi: 10.1016/j.crohns.2012.07.012. Epub 2012 Aug 10.
- Cohen S, Alper CM, Doyle WJ, Treanor JJ, Turner RB. Positive emotional style predicts resistance to illness after experimental exposure to rhinovirus or influenza a virus. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):809-15. doi: 10.1097/01.psy.0000245867.92364.3c. Epub 2006 Nov 13.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Edwards RR, Smith MT, Stonerock G, Haythornthwaite JA. Pain-related catastrophizing in healthy women is associated with greater temporal summation of and reduced habituation to thermal pain. Clin J Pain. 2006 Oct;22(8):730-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000210914.72794.bc.
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Schoepfer AM, Vavricka S, Zahnd-Straumann N, Straumann A, Beglinger C. Monitoring inflammatory bowel disease activity: clinical activity is judged to be more relevant than endoscopic severity or biomarkers. J Crohns Colitis. 2012 May;6(4):412-8. doi: 10.1016/j.crohns.2011.09.008. Epub 2011 Oct 14.
- Siegel CA, Whitman CB, Spiegel BMR, Feagan B, Sands B, Loftus EV Jr, Panaccione R, D'Haens G, Bernstein CN, Gearry R, Ng SC, Mantzaris GJ, Sartor B, Silverberg MS, Riddell R, Koutroubakis IE, O'Morain C, Lakatos PL, McGovern DPB, Halfvarson J, Reinisch W, Rogler G, Kruis W, Tysk C, Schreiber S, Danese S, Sandborn W, Griffiths A, Moum B, Gasche C, Pallone F, Travis S, Panes J, Colombel JF, Hanauer S, Peyrin-Biroulet L. Development of an index to define overall disease severity in IBD. Gut. 2018 Feb;67(2):244-254. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312648. Epub 2016 Oct 25.
- Peyrin-Biroulet L, Panes J, Sandborn WJ, Vermeire S, Danese S, Feagan BG, Colombel JF, Hanauer SB, Rycroft B. Defining Disease Severity in Inflammatory Bowel Diseases: Current and Future Directions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;14(3):348-354.e17. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.001. Epub 2015 Jun 11.
- Jensen MP, Tome-Pires C, de la Vega R, Galan S, Sole E, Miro J. What Determines Whether a Pain is Rated as Mild, Moderate, or Severe? The Importance of Pain Beliefs and Pain Interference. Clin J Pain. 2017 May;33(5):414-421. doi: 10.1097/AJP.0000000000000429.
- Gershon RC, Rothrock N, Hanrahan R, Bass M, Cella D. The use of PROMIS and assessment center to deliver patient-reported outcome measures in clinical research. J Appl Meas. 2010;11(3):304-14.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Whitton TL, Johnson RW, Lovell AT. Use of the Rydel-Seiffer graduated tuning fork in the assessment of vibration threshold in postherpetic neuralgia patients and healthy controls. Eur J Pain. 2005 Apr;9(2):167-71. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.05.001.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Feng Y, Schlosser FJ, Sumpio BE. The Semmes Weinstein monofilament examination as a screening tool for diabetic peripheral neuropathy. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):675-82, 682.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.017. Epub 2009 Jul 30.
- Olaleye D, Perkins BA, Bril V. Evaluation of three screening tests and a risk assessment model for diagnosing peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Nov;54(2):115-28. doi: 10.1016/s0168-8227(01)00278-9.
- Schreuders TA, Selles RW, van Ginneken BT, Janssen WG, Stam HJ. Sensory evaluation of the hands in patients with Charcot-Marie-Tooth disease using Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 2008 Jan-Mar;21(1):28-34; quiz 35. doi: 10.1197/j.jht.2007.07.020.
- Alqarni AM, Manlapaz D, Baxter D, Tumilty S, Mani R. Test Procedures to Assess Somatosensory Abnormalities in Individuals with Peripheral Joint Pain: A Systematic Review of Psychometric Properties. Pain Pract. 2018 Sep;18(7):895-924. doi: 10.1111/papr.12680. Epub 2018 Mar 6.
- Neziri AY, Scaramozzino P, Andersen OK, Dickenson AH, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reference values of mechanical and thermal pain tests in a pain-free population. Eur J Pain. 2011 Apr;15(4):376-83. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.08.011. Epub 2010 Oct 6.
- Neziri AY, Limacher A, Juni P, Radanov BP, Andersen OK, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Ranking of tests for pain hypersensitivity according to their discriminative ability in chronic neck pain. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):308-20. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295a3ea.
- Mlekusch S, Neziri AY, Limacher A, Juni P, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Conditioned Pain Modulation in Patients With Acute and Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):116-21. doi: 10.1097/AJP.0000000000000238.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- LeResche L, Turner JA, Saunders K, Shortreed SM, Von Korff M. Psychophysical tests as predictors of back pain chronicity in primary care. J Pain. 2013 Dec;14(12):1663-70. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.008.
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Meeus M, Roussel NA, Truijen S, Nijs J. Reduced pressure pain thresholds in response to exercise in chronic fatigue syndrome but not in chronic low back pain: an experimental study. J Rehabil Med. 2010 Oct;42(9):884-90. doi: 10.2340/16501977-0595.
- Gerhardt A, Eich W, Janke S, Leisner S, Treede RD, Tesarz J. Chronic Widespread Back Pain is Distinct From Chronic Local Back Pain: Evidence From Quantitative Sensory Testing, Pain Drawings, and Psychometrics. Clin J Pain. 2016 Jul;32(7):568-79. doi: 10.1097/AJP.0000000000000300.
- Marcuzzi A, Wrigley PJ, Dean CM, Adams R, Hush JM. The long-term reliability of static and dynamic quantitative sensory testing in healthy individuals. Pain. 2017 Jul;158(7):1217-1223. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000901.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W19040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .