Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соматосенсорные профили у лиц с персистирующей мышечно-скелетной болью и воспалительным заболеванием кишечника

25 августа 2019 г. обновлено: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
В этом исследовании оценивается гиперчувствительность нервной системы у лиц с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) и постоянными скелетно-мышечными болями (MSK). Предыдущие результаты и современная литература предполагают, что на боль в MSK при ВЗК может влиять гиперчувствительность центральной нервной системы, называемая центральной сенсибилизацией. Однако конкретные механизмы, способствующие возникновению болевых ощущений, неизвестны. Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы изучить аспекты центральной сенсибилизации с помощью сенсорного тестирования в этой популяции и исследовать связь психологических особенностей и особенностей ВЗК с сенсорными профилями. Это исследование предполагает, что пациенты с ВЗК с болью в МСК будут демонстрировать измененные сенсорные функции, а ВЗК/психосоциальные особенности будут связаны с измененными сенсорными функциями и усилением боли.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинский центр Дартмут-Хичкок - база данных пациентов Центра ВЗК.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Клинический диагноз ВЗК или здоровый контроль

Критерии исключения: Участники с ВЗК (с болью в МСК и без нее) будут исключены, если они сообщат о любом из следующего:

  • беременность
  • текущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • любое состояние, приводящее к изменению ощущений, такое как: травмы нервов, неврологические состояния (например, инсульт, рассеянный склероз и болезнь Паркинсона)
  • операции в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВЗК с болью в МСК
Пациенты с ВЗК с самоотчетами о боли в MSK. Без вмешательства. Участники будут оцениваться один раз в отношении: соматосенсорного функционирования, психологических особенностей, особенностей боли MSK, сопутствующих заболеваний и особенностей ВЗК.
ВЗК без боли в МСК
Пациенты с ВЗК без самоотчетов о боли в MSK. Без вмешательства. Участники будут оцениваться один раз в отношении: соматосенсорного функционирования, психологических особенностей, сопутствующих заболеваний и особенностей ВЗК.
Здоровый контроль
Здоровый контроль. Без вмешательства. Участники будут оцениваться один раз в отношении: соматосенсорного функционирования, психологических особенностей и сопутствующих заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог давления боли (PPT)
Временное ограничение: Базовый уровень

PPT будет оцениваться с использованием электронного портативного альгометра (Wagner Force One™ FDIX) в: 1) нижней части спины (локально) и 2) контралатеральной передней большеберцовой мышце. Лица из группы «ВЗК с болью в МСК» пройдут дополнительную оценку PPT, относящуюся к области, определенной как их «основная» область боли в МСК.

PPT будет оцениваться серией из 3 возрастающих интенсивностей стимула, заданных как медленно возрастающая рампа (50 килопаскалей (кПа/с)) от 0 до максимального давления 1000 кПа. Давление, соответствующее моменту, когда участники идентифицируют, что только ощущение давления меняется на ощущение давления и боли, будет регистрироваться для каждого испытания. PPT для каждой области будет описываться как среднее значение трех испытаний в кПа. Снижение значений свидетельствует о повышенной чувствительности нервной системы.

Базовый уровень
Условная болевая модуляция (CPM)
Временное ограничение: Базовый уровень

CPM в настоящем исследовании включает: PPT передней большеберцовой мышцы (тестовый стимул) и холодовой прессорный тест (CPT) на контралатеральную руку (кондиционирующий стимул).

PPT будет выполняться и записываться, как описано выше, до и сразу после CPT.

CPT: Рука будет погружена в ледяную ванну с температурой ниже 3°C максимум на 2 минуты. Участники отдергивают руку, когда воспринимаемая боль становится невыносимой или когда достигается 2-минутный максимум. Участники будут давать числовую оценку боли (0-100) во время удаления руки. Общее время погружения (минуты:секунды) и оценка боли будут записаны для CPT.

CPM (первичный результат) будет определяться как абсолютная числовая разница PPT после минуса перед CPT, с положительными значениями, указывающими на успешную модуляцию боли.

Базовый уровень
Временное суммирование (TS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Механический TS в настоящем исследовании будет оцениваться по коэффициенту намотки (WUR) ладонной поверхности недоминантной руки с использованием мононити Semmes-Weinstein (№ 1). 6.45). Воспринимаемая интенсивность одного стимула будет сравниваться с интенсивностью серии из 10 повторяющихся стимулов той же физической интенсивности. Участников попросят дать оценку боли для одного раздражителя и оценку боли для серии из 10 раздражителей в целом, используя числовую шкалу оценки «0-100». Эта процедура будет повторяться для трех попыток с 1 минутой между попытками и выполняться на разных участках ладонной поверхности предплечья для каждой попытки. Средняя оценка боли 10 серий, деленная на среднюю оценку боли отдельных стимулов, будет рассчитываться как WUR. Более высокие баллы указывают на большую механическую TS, что указывает на увеличение центральной чувствительности или облегчение.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная сенсибилизирующая инвентаризация (CSI)
Временное ограничение: Базовый уровень
CSI представляет собой анкету самоотчета, указывающую на наличие симптомов, связанных с синдромами центральной сенсибилизации. CSI состоит из 25 утверждений, каждое из которых оценивается по 5-балльной шкале, где никогда (0), редко (1), иногда (2), часто (3) и всегда (4). В итоге получается 100 баллов. Баллы, равные или превышающие 40, указывают на вероятность центральной сенсибилизации.
Базовый уровень
Боль в животе: Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интерференция боли 4а, краткая форма
Временное ограничение: Базовый уровень
Положительные результаты для вмешательства в боль в животе включают: легкую (50-59), умеренную (60-69) или сильную (≥70).
Базовый уровень
Интенсивность боли в животе: числовая шкала оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
Числовые рейтинговые шкалы записывали для наихудшего, среднего и текущего уровней боли, с положительными результатами как легкой (1–4), умеренной (5–6) или сильной (7–10).
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) — EQ-5D
Временное ограничение: Базовый уровень
Описательная система опросника EQ-5D состоит из пяти доменов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых имеет пять возможных уровней: нет проблем (уровень 1), небольшие проблемы (уровень 2). , умеренные проблемы (уровень 3), серьезные проблемы (уровень 4) и экстремальные проблемы (уровень 5); а также визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на «лучшее здоровье».
Базовый уровень
Ситуационная катастрофическая анкета (SCQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
SCQ просит участников подумать о любой боли, испытанной во время тестирования CPM, и указать степень, в которой они испытали каждую из 13 мыслей или чувств во время этого опыта, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (0) совсем нет до (4) все время. Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокий балл соответствует большей катастрофизации боли.
Базовый уровень
Положительный и отрицательный аффективный график (PANAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот опросник включает слова, описывающие 10 положительных и 10 отрицательных эмоций, и требует от участников указать по шкале Лайкерта (1-5) степень, в которой они испытывали каждую эмоцию в течение предыдущей недели, при этом более высокие подбаллы представляют большее отрицательное или положительное влияние. стилей соответственно.
Базовый уровень
Шкала воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
PSS-10 оценивает степень, в которой люди считают, что их жизнь была непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной в течение предыдущего месяца, с использованием шкалы Лайкерта (0-4) для каждого пункта, где более высокие баллы представляют больший воспринимаемый стресс.
Базовый уровень
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, при этом баллы классифицируются следующим образом: нормальный 0–7, легкий 8–10, умеренный 11–14 и тяжелый 15–21. Баллы по всей шкале (эмоциональный дистресс) колеблются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на больший дистресс.
Базовый уровень
Общий балл сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
Суммарные баллы сопутствующих заболеваний будут рассчитываться как численное количество заболеваний с использованием состояний здоровья, выявленных в Самостоятельно заполняемом вопроснике сопутствующих заболеваний, контрольном списке внекишечных проявлений (EIM) из 20 пунктов, разработанном на основе нескольких исследований EIM, и состояний, выявленных в центральной инвентаризации сенсибилизации (CSI) ( часть Б). Баллы варьируются от 0 до 39, при этом более высокие баллы указывают на большую сопутствующую патологию.
Базовый уровень
Локализация боли в МСК
Временное ограничение: Базовый уровень
Локализация боли будет регистрироваться регионально (n = 47) с использованием диаграммы тела. Лица с генерализованной болью будут категорически (да/нет) отличены от пациентов с регионарной болью с использованием модифицированного критерия распространенной боли, который требует наличия боли в 4 из 5 болевых областей (4 квадранта плюс аксиальная боль).
Базовый уровень
МСК боли - PROMIS Pain Interference 4a
Временное ограничение: Базовый уровень
Положительные результаты теста PROMIS Pain Interference 4a включают: легкую (50-59), умеренную (60-69) или сильную (≥70).
Базовый уровень
Интенсивность боли MSK - числовая шкала оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
Числовые шкалы оценки интенсивности боли будут записываться для наихудшего, среднего и текущего уровней боли с положительными результатами как легкой (1–4), умеренной (5–6) или сильной (7–10).
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: Базовый уровень
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D состоит из описательной системы и EQ VAS. Описательная система включает пять параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (0) проблем нет до (4) серьезных. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовый уровень
Тип ВЗК
Временное ограничение: Базовый уровень
Подтип ВЗК, зарегистрированный в медицинских картах как болезнь Крона, язвенный колит или неуточненный ВЗК.
Базовый уровень
Продолжительность ВЗК
Временное ограничение: Базовый уровень
Время от первоначального диагноза ВЗК - записано в медицинских картах в годах.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог обнаружения вибрации (VDT)
Временное ограничение: Базовый уровень
VDT будет оцениваться с помощью градуированного камертона Rydel-Seiffer (64 Гц, шкала 8/8), помещенного над костными выступами (шиловидный отросток локтевой кости и медиальная лодыжка) с двух сторон. Участники устно укажут момент, когда они больше не могут ощущать вибрацию, и будет записано значение (1-8). VDT каждого сайта будет описан как среднее значение трех испытаний. Более низкие баллы указывают на снижение порогов и возможную периферическую невропатию.
Базовый уровень
Исследование мононити Semmes-Weinstein (SWME)
Временное ограничение: Базовый уровень
SWME верхней конечности будет выполняться с использованием мононити 4,56 (4 г) в шести точках, разделенных на ладонь и пальцы, с обеих сторон. SWME нижней конечности будет выполняться с использованием мононити 5,07 (10 г) на пульпе большого пальца стопы, а также на головках первой, третьей и пятой плюсневых костей с обеих сторон. Участники подтвердят (записали как да/нет) применение стимула в каждом месте. Неправильный ответ в любом месте указывает на возможную периферическую невропатию.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться