- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03799471
Соматосенсорные профили у лиц с персистирующей мышечно-скелетной болью и воспалительным заболеванием кишечника
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Клинический диагноз ВЗК или здоровый контроль
Критерии исключения: Участники с ВЗК (с болью в МСК и без нее) будут исключены, если они сообщат о любом из следующего:
- беременность
- текущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- любое состояние, приводящее к изменению ощущений, такое как: травмы нервов, неврологические состояния (например, инсульт, рассеянный склероз и болезнь Паркинсона)
- операции в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВЗК с болью в МСК
Пациенты с ВЗК с самоотчетами о боли в MSK.
Без вмешательства.
Участники будут оцениваться один раз в отношении: соматосенсорного функционирования, психологических особенностей, особенностей боли MSK, сопутствующих заболеваний и особенностей ВЗК.
|
|
ВЗК без боли в МСК
Пациенты с ВЗК без самоотчетов о боли в MSK.
Без вмешательства.
Участники будут оцениваться один раз в отношении: соматосенсорного функционирования, психологических особенностей, сопутствующих заболеваний и особенностей ВЗК.
|
|
Здоровый контроль
Здоровый контроль.
Без вмешательства.
Участники будут оцениваться один раз в отношении: соматосенсорного функционирования, психологических особенностей и сопутствующих заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог давления боли (PPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PPT будет оцениваться с использованием электронного портативного альгометра (Wagner Force One™ FDIX) в: 1) нижней части спины (локально) и 2) контралатеральной передней большеберцовой мышце. Лица из группы «ВЗК с болью в МСК» пройдут дополнительную оценку PPT, относящуюся к области, определенной как их «основная» область боли в МСК. PPT будет оцениваться серией из 3 возрастающих интенсивностей стимула, заданных как медленно возрастающая рампа (50 килопаскалей (кПа/с)) от 0 до максимального давления 1000 кПа. Давление, соответствующее моменту, когда участники идентифицируют, что только ощущение давления меняется на ощущение давления и боли, будет регистрироваться для каждого испытания. PPT для каждой области будет описываться как среднее значение трех испытаний в кПа. Снижение значений свидетельствует о повышенной чувствительности нервной системы. |
Базовый уровень
|
|
Условная болевая модуляция (CPM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CPM в настоящем исследовании включает: PPT передней большеберцовой мышцы (тестовый стимул) и холодовой прессорный тест (CPT) на контралатеральную руку (кондиционирующий стимул). PPT будет выполняться и записываться, как описано выше, до и сразу после CPT. CPT: Рука будет погружена в ледяную ванну с температурой ниже 3°C максимум на 2 минуты. Участники отдергивают руку, когда воспринимаемая боль становится невыносимой или когда достигается 2-минутный максимум. Участники будут давать числовую оценку боли (0-100) во время удаления руки. Общее время погружения (минуты:секунды) и оценка боли будут записаны для CPT. CPM (первичный результат) будет определяться как абсолютная числовая разница PPT после минуса перед CPT, с положительными значениями, указывающими на успешную модуляцию боли. |
Базовый уровень
|
|
Временное суммирование (TS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Механический TS в настоящем исследовании будет оцениваться по коэффициенту намотки (WUR) ладонной поверхности недоминантной руки с использованием мононити Semmes-Weinstein (№ 1).
6.45).
Воспринимаемая интенсивность одного стимула будет сравниваться с интенсивностью серии из 10 повторяющихся стимулов той же физической интенсивности.
Участников попросят дать оценку боли для одного раздражителя и оценку боли для серии из 10 раздражителей в целом, используя числовую шкалу оценки «0-100».
Эта процедура будет повторяться для трех попыток с 1 минутой между попытками и выполняться на разных участках ладонной поверхности предплечья для каждой попытки.
Средняя оценка боли 10 серий, деленная на среднюю оценку боли отдельных стимулов, будет рассчитываться как WUR.
Более высокие баллы указывают на большую механическую TS, что указывает на увеличение центральной чувствительности или облегчение.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная сенсибилизирующая инвентаризация (CSI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CSI представляет собой анкету самоотчета, указывающую на наличие симптомов, связанных с синдромами центральной сенсибилизации.
CSI состоит из 25 утверждений, каждое из которых оценивается по 5-балльной шкале, где никогда (0), редко (1), иногда (2), часто (3) и всегда (4).
В итоге получается 100 баллов.
Баллы, равные или превышающие 40, указывают на вероятность центральной сенсибилизации.
|
Базовый уровень
|
|
Боль в животе: Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интерференция боли 4а, краткая форма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Положительные результаты для вмешательства в боль в животе включают: легкую (50-59), умеренную (60-69) или сильную (≥70).
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность боли в животе: числовая шкала оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Числовые рейтинговые шкалы записывали для наихудшего, среднего и текущего уровней боли, с положительными результатами как легкой (1–4), умеренной (5–6) или сильной (7–10).
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) — EQ-5D
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описательная система опросника EQ-5D состоит из пяти доменов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых имеет пять возможных уровней: нет проблем (уровень 1), небольшие проблемы (уровень 2). , умеренные проблемы (уровень 3), серьезные проблемы (уровень 4) и экстремальные проблемы (уровень 5); а также визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на «лучшее здоровье».
|
Базовый уровень
|
|
Ситуационная катастрофическая анкета (SCQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SCQ просит участников подумать о любой боли, испытанной во время тестирования CPM, и указать степень, в которой они испытали каждую из 13 мыслей или чувств во время этого опыта, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (0) совсем нет до (4) все время.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокий балл соответствует большей катастрофизации боли.
|
Базовый уровень
|
|
Положительный и отрицательный аффективный график (PANAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот опросник включает слова, описывающие 10 положительных и 10 отрицательных эмоций, и требует от участников указать по шкале Лайкерта (1-5) степень, в которой они испытывали каждую эмоцию в течение предыдущей недели, при этом более высокие подбаллы представляют большее отрицательное или положительное влияние. стилей соответственно.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PSS-10 оценивает степень, в которой люди считают, что их жизнь была непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной в течение предыдущего месяца, с использованием шкалы Лайкерта (0-4) для каждого пункта, где более высокие баллы представляют больший воспринимаемый стресс.
|
Базовый уровень
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, при этом баллы классифицируются следующим образом: нормальный 0–7, легкий 8–10, умеренный 11–14 и тяжелый 15–21.
Баллы по всей шкале (эмоциональный дистресс) колеблются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на больший дистресс.
|
Базовый уровень
|
|
Общий балл сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Суммарные баллы сопутствующих заболеваний будут рассчитываться как численное количество заболеваний с использованием состояний здоровья, выявленных в Самостоятельно заполняемом вопроснике сопутствующих заболеваний, контрольном списке внекишечных проявлений (EIM) из 20 пунктов, разработанном на основе нескольких исследований EIM, и состояний, выявленных в центральной инвентаризации сенсибилизации (CSI) ( часть Б).
Баллы варьируются от 0 до 39, при этом более высокие баллы указывают на большую сопутствующую патологию.
|
Базовый уровень
|
|
Локализация боли в МСК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Локализация боли будет регистрироваться регионально (n = 47) с использованием диаграммы тела.
Лица с генерализованной болью будут категорически (да/нет) отличены от пациентов с регионарной болью с использованием модифицированного критерия распространенной боли, который требует наличия боли в 4 из 5 болевых областей (4 квадранта плюс аксиальная боль).
|
Базовый уровень
|
|
МСК боли - PROMIS Pain Interference 4a
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Положительные результаты теста PROMIS Pain Interference 4a включают: легкую (50-59), умеренную (60-69) или сильную (≥70).
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность боли MSK - числовая шкала оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Числовые шкалы оценки интенсивности боли будут записываться для наихудшего, среднего и текущего уровней боли с положительными результатами как легкой (1–4), умеренной (5–6) или сильной (7–10).
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ-5D состоит из описательной системы и EQ VAS.
Описательная система включает пять параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (0) проблем нет до (4) серьезных.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Базовый уровень
|
|
Тип ВЗК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подтип ВЗК, зарегистрированный в медицинских картах как болезнь Крона, язвенный колит или неуточненный ВЗК.
|
Базовый уровень
|
|
Продолжительность ВЗК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время от первоначального диагноза ВЗК - записано в медицинских картах в годах.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог обнаружения вибрации (VDT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
VDT будет оцениваться с помощью градуированного камертона Rydel-Seiffer (64 Гц, шкала 8/8), помещенного над костными выступами (шиловидный отросток локтевой кости и медиальная лодыжка) с двух сторон.
Участники устно укажут момент, когда они больше не могут ощущать вибрацию, и будет записано значение (1-8).
VDT каждого сайта будет описан как среднее значение трех испытаний.
Более низкие баллы указывают на снижение порогов и возможную периферическую невропатию.
|
Базовый уровень
|
|
Исследование мононити Semmes-Weinstein (SWME)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SWME верхней конечности будет выполняться с использованием мононити 4,56 (4 г) в шести точках, разделенных на ладонь и пальцы, с обеих сторон.
SWME нижней конечности будет выполняться с использованием мононити 5,07 (10 г) на пульпе большого пальца стопы, а также на головках первой, третьей и пятой плюсневых костей с обеих сторон.
Участники подтвердят (записали как да/нет) применение стимула в каждом месте.
Неправильный ответ в любом месте указывает на возможную периферическую невропатию.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Bliddal H, Danneskiold-Samsoe B. Chronic widespread pain in the spectrum of rheumatological diseases. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):391-402. doi: 10.1016/j.berh.2007.03.005.
- Burisch J, Munkholm P. The epidemiology of inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2015 Aug;50(8):942-51. doi: 10.3109/00365521.2015.1014407. Epub 2015 Feb 17.
- M'Koma AE. Inflammatory bowel disease: an expanding global health problem. Clin Med Insights Gastroenterol. 2013 Aug 14;6:33-47. doi: 10.4137/CGast.S12731. eCollection 2013.
- Sheth T, Pitchumoni CS, Das KM. Management of Musculoskeletal Manifestations in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:387891. doi: 10.1155/2015/387891. Epub 2015 Jun 10.
- Zeitz J, Ak M, Muller-Mottet S, Scharl S, Biedermann L, Fournier N, Frei P, Pittet V, Scharl M, Fried M, Rogler G, Vavricka S; Swiss IBD Cohort Study Group. Pain in IBD Patients: Very Frequent and Frequently Insufficiently Taken into Account. PLoS One. 2016 Jun 22;11(6):e0156666. doi: 10.1371/journal.pone.0156666. eCollection 2016.
- van Erp SJ, Brakenhoff LK, van Gaalen FA, van den Berg R, Fidder HH, Verspaget HW, Huizinga TW, Veenendaal RA, Wolterbeek R, van der Heijde D, van der Meulen-de Jong AE, Hommes DW. Classifying Back Pain and Peripheral Joint Complaints in Inflammatory Bowel Disease Patients: A Prospective Longitudinal Follow-up Study. J Crohns Colitis. 2016 Feb;10(2):166-75. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv195. Epub 2015 Oct 28.
- Palm O, Bernklev T, Moum B, Gran JT. Non-inflammatory joint pain in patients with inflammatory bowel disease is prevalent and has a significant impact on health related quality of life. J Rheumatol. 2005 Sep;32(9):1755-9.
- van der Have M, Brakenhoff LK, van Erp SJ, Kaptein AA, Leenders M, Scharloo M, Veenendaal RA, van der Heijde DM, van der Meulen-de Jong AE, Hommes DW, Fidder HH. Back/joint pain, illness perceptions and coping are important predictors of quality of life and work productivity in patients with inflammatory bowel disease: a 12-month longitudinal study. J Crohns Colitis. 2015 Mar;9(3):276-83. doi: 10.1093/ecco-jcc/jju025. Epub 2014 Dec 28.
- Brakenhoff LK, van der Heijde DM, Hommes DW. IBD and arthropathies: a practical approach to its diagnosis and management. Gut. 2011 Oct;60(10):1426-35. doi: 10.1136/gut.2010.228866. Epub 2011 May 6.
- Levine JS, Burakoff R. Extraintestinal manifestations of inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Apr;7(4):235-41.
- Harbord M, Annese V, Vavricka SR, Allez M, Barreiro-de Acosta M, Boberg KM, Burisch J, De Vos M, De Vries AM, Dick AD, Juillerat P, Karlsen TH, Koutroubakis I, Lakatos PL, Orchard T, Papay P, Raine T, Reinshagen M, Thaci D, Tilg H, Carbonnel F; European Crohn's and Colitis Organisation. The First European Evidence-based Consensus on Extra-intestinal Manifestations in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2016 Mar;10(3):239-54. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv213. Epub 2015 Nov 27. No abstract available.
- Falling C, Stebbings S, Baxter GD, Gearry RB, Mani R. Profile of musculoskeletal pain in patients with inflammatory bowel disease: a study protocol for assessing the multidimensional experience of self-reported pain. Physical Therapy Reviews. 2018:1-9.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Curatolo M, Arendt-Nielsen L. Central hypersensitivity in chronic musculoskeletal pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 May;26(2):175-84. doi: 10.1016/j.pmr.2014.12.002. Epub 2015 Feb 4.
- Vardeh D, Mannion RJ, Woolf CJ. Toward a Mechanism-Based Approach to Pain Diagnosis. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T50-69. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.001.
- Arendt-Nielsen L, Morlion B, Perrot S, Dahan A, Dickenson A, Kress HG, Wells C, Bouhassira D, Drewes AM. Assessment and manifestation of central sensitisation across different chronic pain conditions. Eur J Pain. 2018 Feb;22(2):216-241. doi: 10.1002/ejp.1140. Epub 2017 Nov 5.
- Bielefeldt K, Davis B, Binion DG. Pain and inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 May;15(5):778-88. doi: 10.1002/ibd.20848.
- Arendt-Nielsen L, Yarnitsky D. Experimental and clinical applications of quantitative sensory testing applied to skin, muscles and viscera. J Pain. 2009 Jun;10(6):556-72. doi: 10.1016/j.jpain.2009.02.002. Epub 2009 Apr 19.
- Sullivan MJ, Thorn B, Haythornthwaite JA, Keefe F, Martin M, Bradley LA, Lefebvre JC. Theoretical perspectives on the relation between catastrophizing and pain. Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):52-64. doi: 10.1097/00002508-200103000-00008.
- Villemure C, Bushnell CM. Cognitive modulation of pain: how do attention and emotion influence pain processing? Pain. 2002 Feb;95(3):195-199. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00007-6. No abstract available.
- Boersma K, Linton SJ. How does persistent pain develop? An analysis of the relationship between psychological variables, pain and function across stages of chronicity. Behav Res Ther. 2005 Nov;43(11):1495-507. doi: 10.1016/j.brat.2004.11.006. Epub 2005 Jan 26.
- Roth ML, Tripp DA, Harrison MH, Sullivan M, Carson P. Demographic and psychosocial predictors of acute perioperative pain for total knee arthroplasty. Pain Res Manag. 2007 Autumn;12(3):185-94. doi: 10.1155/2007/394960.
- Finan PH, Quartana PJ, Smith MT. Positive and negative affect dimensions in chronic knee osteoarthritis: effects on clinical and laboratory pain. Psychosom Med. 2013 Jun;75(5):463-70. doi: 10.1097/PSY.0b013e31828ef1d6. Epub 2013 May 22.
- Sterling M, Hodkinson E, Pettiford C, Souvlis T, Curatolo M. Psychologic factors are related to some sensory pain thresholds but not nociceptive flexion reflex threshold in chronic whiplash. Clin J Pain. 2008 Feb;24(2):124-30. doi: 10.1097/AJP.0b013e31815ca293.
- Hven L, Frost P, Bonde JP. Evaluation of Pressure Pain Threshold as a Measure of Perceived Stress and High Job Strain. PLoS One. 2017 Jan 4;12(1):e0167257. doi: 10.1371/journal.pone.0167257. eCollection 2017.
- Gierthmuhlen J, Enax-Krumova EK, Attal N, Bouhassira D, Cruccu G, Finnerup NB, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Freynhagen R, Kennedy JD, Mainka T, Rice ASC, Segerdahl M, Sindrup SH, Serra J, Tolle T, Treede RD, Baron R, Maier C. Who is healthy? Aspects to consider when including healthy volunteers in QST--based studies-a consensus statement by the EUROPAIN and NEUROPAIN consortia. Pain. 2015 Nov;156(11):2203-2211. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000227.
- Sangha O, Stucki G, Liang MH, Fossel AH, Katz JN. The Self-Administered Comorbidity Questionnaire: a new method to assess comorbidity for clinical and health services research. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):156-63. doi: 10.1002/art.10993.
- Trikudanathan G, Venkatesh PG, Navaneethan U. Diagnosis and therapeutic management of extra-intestinal manifestations of inflammatory bowel disease. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2333-49. doi: 10.2165/11638120-000000000-00000.
- Huang V, Mishra R, Thanabalan R, Nguyen GC. Patient awareness of extraintestinal manifestations of inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Sep;7(8):e318-24. doi: 10.1016/j.crohns.2012.11.008. Epub 2012 Dec 21.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Bernstein CN, Singh S, Graff LA, Walker JR, Miller N, Cheang M. A prospective population-based study of triggers of symptomatic flares in IBD. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1994-2002. doi: 10.1038/ajg.2010.140. Epub 2010 Apr 6.
- Moradkhani A, Beckman LJ, Tabibian JH. Health-related quality of life in inflammatory bowel disease: psychosocial, clinical, socioeconomic, and demographic predictors. J Crohns Colitis. 2013 Jul;7(6):467-73. doi: 10.1016/j.crohns.2012.07.012. Epub 2012 Aug 10.
- Cohen S, Alper CM, Doyle WJ, Treanor JJ, Turner RB. Positive emotional style predicts resistance to illness after experimental exposure to rhinovirus or influenza a virus. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):809-15. doi: 10.1097/01.psy.0000245867.92364.3c. Epub 2006 Nov 13.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Edwards RR, Smith MT, Stonerock G, Haythornthwaite JA. Pain-related catastrophizing in healthy women is associated with greater temporal summation of and reduced habituation to thermal pain. Clin J Pain. 2006 Oct;22(8):730-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000210914.72794.bc.
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Schoepfer AM, Vavricka S, Zahnd-Straumann N, Straumann A, Beglinger C. Monitoring inflammatory bowel disease activity: clinical activity is judged to be more relevant than endoscopic severity or biomarkers. J Crohns Colitis. 2012 May;6(4):412-8. doi: 10.1016/j.crohns.2011.09.008. Epub 2011 Oct 14.
- Siegel CA, Whitman CB, Spiegel BMR, Feagan B, Sands B, Loftus EV Jr, Panaccione R, D'Haens G, Bernstein CN, Gearry R, Ng SC, Mantzaris GJ, Sartor B, Silverberg MS, Riddell R, Koutroubakis IE, O'Morain C, Lakatos PL, McGovern DPB, Halfvarson J, Reinisch W, Rogler G, Kruis W, Tysk C, Schreiber S, Danese S, Sandborn W, Griffiths A, Moum B, Gasche C, Pallone F, Travis S, Panes J, Colombel JF, Hanauer S, Peyrin-Biroulet L. Development of an index to define overall disease severity in IBD. Gut. 2018 Feb;67(2):244-254. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312648. Epub 2016 Oct 25.
- Peyrin-Biroulet L, Panes J, Sandborn WJ, Vermeire S, Danese S, Feagan BG, Colombel JF, Hanauer SB, Rycroft B. Defining Disease Severity in Inflammatory Bowel Diseases: Current and Future Directions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;14(3):348-354.e17. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.001. Epub 2015 Jun 11.
- Jensen MP, Tome-Pires C, de la Vega R, Galan S, Sole E, Miro J. What Determines Whether a Pain is Rated as Mild, Moderate, or Severe? The Importance of Pain Beliefs and Pain Interference. Clin J Pain. 2017 May;33(5):414-421. doi: 10.1097/AJP.0000000000000429.
- Gershon RC, Rothrock N, Hanrahan R, Bass M, Cella D. The use of PROMIS and assessment center to deliver patient-reported outcome measures in clinical research. J Appl Meas. 2010;11(3):304-14.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Whitton TL, Johnson RW, Lovell AT. Use of the Rydel-Seiffer graduated tuning fork in the assessment of vibration threshold in postherpetic neuralgia patients and healthy controls. Eur J Pain. 2005 Apr;9(2):167-71. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.05.001.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Feng Y, Schlosser FJ, Sumpio BE. The Semmes Weinstein monofilament examination as a screening tool for diabetic peripheral neuropathy. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):675-82, 682.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.017. Epub 2009 Jul 30.
- Olaleye D, Perkins BA, Bril V. Evaluation of three screening tests and a risk assessment model for diagnosing peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Nov;54(2):115-28. doi: 10.1016/s0168-8227(01)00278-9.
- Schreuders TA, Selles RW, van Ginneken BT, Janssen WG, Stam HJ. Sensory evaluation of the hands in patients with Charcot-Marie-Tooth disease using Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 2008 Jan-Mar;21(1):28-34; quiz 35. doi: 10.1197/j.jht.2007.07.020.
- Alqarni AM, Manlapaz D, Baxter D, Tumilty S, Mani R. Test Procedures to Assess Somatosensory Abnormalities in Individuals with Peripheral Joint Pain: A Systematic Review of Psychometric Properties. Pain Pract. 2018 Sep;18(7):895-924. doi: 10.1111/papr.12680. Epub 2018 Mar 6.
- Neziri AY, Scaramozzino P, Andersen OK, Dickenson AH, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reference values of mechanical and thermal pain tests in a pain-free population. Eur J Pain. 2011 Apr;15(4):376-83. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.08.011. Epub 2010 Oct 6.
- Neziri AY, Limacher A, Juni P, Radanov BP, Andersen OK, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Ranking of tests for pain hypersensitivity according to their discriminative ability in chronic neck pain. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):308-20. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295a3ea.
- Mlekusch S, Neziri AY, Limacher A, Juni P, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Conditioned Pain Modulation in Patients With Acute and Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):116-21. doi: 10.1097/AJP.0000000000000238.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- LeResche L, Turner JA, Saunders K, Shortreed SM, Von Korff M. Psychophysical tests as predictors of back pain chronicity in primary care. J Pain. 2013 Dec;14(12):1663-70. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.008.
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Meeus M, Roussel NA, Truijen S, Nijs J. Reduced pressure pain thresholds in response to exercise in chronic fatigue syndrome but not in chronic low back pain: an experimental study. J Rehabil Med. 2010 Oct;42(9):884-90. doi: 10.2340/16501977-0595.
- Gerhardt A, Eich W, Janke S, Leisner S, Treede RD, Tesarz J. Chronic Widespread Back Pain is Distinct From Chronic Local Back Pain: Evidence From Quantitative Sensory Testing, Pain Drawings, and Psychometrics. Clin J Pain. 2016 Jul;32(7):568-79. doi: 10.1097/AJP.0000000000000300.
- Marcuzzi A, Wrigley PJ, Dean CM, Adams R, Hush JM. The long-term reliability of static and dynamic quantitative sensory testing in healthy individuals. Pain. 2017 Jul;158(7):1217-1223. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000901.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W19040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .