- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03799471
Somatosenzorické profily u jedinců s přetrvávající muskuloskeletální bolestí a zánětlivým střevním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Klinická diagnóza IBD nebo zdravá kontrola
Kritéria vyloučení: Účastníci s IBD (s bolestí MSK a bez ní) budou vyloučeni, pokud nahlásí některou z následujících skutečností:
- těhotenství
- aktuální anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- jakýkoli stav vedoucí ke změněnému vnímání, jako jsou: poranění nervů, neurologické stavy (např. mrtvice, roztroušená skleróza a Parkinsonova choroba)
- operaci za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IBD s bolestí MSK
Pacienti s IBD s bolestí MSK, kterou sami uvedli.
Žádný zásah.
Účastníci budou jednou posouzeni, pokud jde o: somatosenzorické fungování, psychologické rysy, rysy bolesti MSK, komorbiditu a rysy IBD
|
|
IBD bez bolesti MSK
Pacienti s IBD bez sami hlášené bolesti MSK.
Žádný zásah.
Účastníci budou jednou posouzeni, pokud jde o: somatosenzorické fungování, psychologické rysy, komorbiditu a rysy IBD
|
|
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly.
Žádný zásah.
Účastníci budou jednou hodnoceni z hlediska: somatosenzorického fungování, psychologických rysů a komorbidity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Základní linie
|
PPT bude hodnocena pomocí elektronického ručního algometru (Wagner Force One™ FDIX) v: 1) dolní části zad (lokální) a 2) kontralaterálním tibialis anterior. Jedinci ve skupině "IBD s bolestí MSK" podstoupí další PPT hodnocení související s oblastí identifikovanou jako jejich "hlavní" oblast bolesti MSK. PPT bude hodnocena sérií 3 vzestupných intenzit stimulu daných jako pomalu rostoucí rampa (50 kilopascalů (kPa/s)) od 0 do maximálního tlaku 1000 kPa. Pro každý pokus bude zaznamenán tlak odpovídající okamžiku, kdy účastníci identifikují, že se samotný pocit tlaku mění na tlak a bolest. PPT pro každou oblast bude popsána jako průměr ze tří studií v kPa. Snížené hodnoty svědčí o přecitlivělosti nervového systému. |
Základní linie
|
|
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Základní linie
|
CPM v této studii zahrnuje: PPT tibialis anterior (testovací stimul) a test studeného tlaku (CPT) na kontralaterální ruku (kondicionační stimul). PPT bude provedeno a zaznamenáno, jak je popsáno výše, před a bezprostředně po CPT. CPT: Ruka bude ponořena do ledové lázně s teplotou udržovanou pod 3°C po dobu maximálně 2 minut. Účastníci odtáhnou ruku, když se pociťovaná bolest stane nesnesitelnou nebo když je dosaženo maxima 2 minut. Účastníci udělí numerické hodnocení bolesti (0-100) v době odstranění ruky. Celková doba ponoření (minuty:sekundy) a hodnocení bolesti budou zaznamenány pro CPT. CPM (primární výsledek) bude definován jako absolutní číselný rozdíl PPT po mínus před CPT, s kladnými hodnotami indikujícími úspěšnou modulaci bolesti. |
Základní linie
|
|
Časová suma (TS)
Časové okno: Základní linie
|
Mechanická TS v této studii bude posuzována pomocí navíjecího poměru (WUR) volárního aspektu nedominantního ramene pomocí Semmes-Weinsteinova monofilamentu (č.
6,45).
Vnímaná intenzita jednoho stimulu bude porovnána s intenzitou série 10 opakujících se stimulů stejné fyzické intenzity.
Účastníci budou požádáni, aby udělili hodnocení bolesti pro jednotlivý stimul a hodnocení bolesti pro sérii 10 stimulů jako celek pomocí číselné hodnotící stupnice „0-100“.
Tento postup se bude opakovat po tři pokusy s 1 minutou mezi pokusy a bude se provádět v různých oblastech volárního předloktí pro každý pokus.
Průměrné hodnocení bolesti 10 sérií dělené středním hodnocením bolesti jednotlivých stimulů se vypočte jako WUR.
Vyšší skóre indikují větší mechanickou TS, což ukazuje na zvýšení centrální citlivosti nebo facilitace.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Základní linie
|
CSI je self-report dotazník indikující přítomnost symptomů souvisejících s centrálními senzibilizačními syndromy.
CSI se skládá z 25 výroků, kde každý výrok je vyhodnocen pomocí 5bodové škály jako Nikdy (0), Zřídka (1), Někdy (2), Často (3) a Vždy (4).
Výsledkem je kumulativní skóre 100.
Skóre rovné nebo vyšší než 40 indikují pravděpodobnost centrální senzibilizace.
|
Základní linie
|
|
Bolest břicha: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti 4a krátký formulář
Časové okno: Základní linie
|
Pozitivní nálezy pro interferenci bolesti břicha zahrnují: mírnou (50-59), střední (60-69) nebo silnou (≥70).
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti břicha: číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Číselné hodnotící škály zaznamenané pro nejhorší, průměrnou a aktuální úroveň bolesti s pozitivními nálezy jako mírná (1-4), střední (5-6) nebo silná (7-10).
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) - EQ-5D
Časové okno: Základní linie
|
Popisný systém dotazníku EQ-5D obsahuje pět domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má pět možných úrovní: žádné problémy (úroveň 1), mírné problémy (úroveň 2) , střední problémy (úroveň 3), vážné problémy (úroveň 4) a extrémní problémy (úroveň 5); stejně jako vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 100 s vyšším skóre označujícím „nejlepší zdraví“.
|
Základní linie
|
|
Situační katastrofický dotazník (SCQ)
Časové okno: Základní linie
|
SCQ žádá účastníky, aby se zamysleli nad jakoukoli bolestí, kterou zažili během testování CPM, a uvedli, do jaké míry prožili každou ze 13 myšlenek nebo pocitů během této zkušenosti, na 5bodových Likertových škálách v rozsahu od (0) vůbec ne do (4) po celou dobu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje větší katastrofální bolest.
|
Základní linie
|
|
Pozitivní a negativní afektivní rozvrh (PANAS)
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník obsahuje slova popisující 10 pozitivních a 10 negativních emocí a vyžaduje, aby účastníci uvedli na Likertově škále (1-5), do jaké míry cítili každou emoci během předchozího týdne, přičemž vyšší dílčí skóre představuje větší negativní nebo pozitivní vliv. styly, resp.
|
Základní linie
|
|
10položková škála vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Základní linie
|
PSS-10 hodnotí míru, do jaké se jednotlivci domnívají, že jejich život byl během předchozího měsíce nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený, pomocí Likertovy škály (0-4) pro každou položku, přičemž vyšší skóre představuje větší vnímaný stres.
|
Základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre jsou kategorizována následovně: normální 0-7, mírné 8-10, střední 11-14 a těžké 15-21.
Skóre pro celou škálu (emocionální úzkost) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
Základní linie
|
|
Celkové skóre komorbidity
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre komorbidity bude vypočítáno jako numerický počet onemocnění pomocí zdravotních stavů identifikovaných v Self-Administrated Comorbidity Questionnaire, 20-položkovém kontrolním seznamu extraintestinálních projevů (EIM) vytvořeném z mnoha vyšetření EIM a stavů identifikovaných v centrálním inventáři senzibilizace (CSI) ( část B).
Skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší komorbiditu.
|
Základní linie
|
|
Lokalizace bolesti MSK
Časové okno: Základní linie
|
Lokalizace bolesti bude zaznamenána regionálně (n=47) pomocí tělesného diagramu.
Jedinci s generalizovanou bolestí budou kategoricky (ano/ne) odlišeni od jedinců s regionální bolestí pomocí modifikovaného kritéria rozšířené bolesti, které vyžaduje bolest ve 4 z 5 oblastí bolesti (4 kvadranty plus axiální bolest).
|
Základní linie
|
|
Bolest MSK - PROMIS Interference bolesti 4a
Časové okno: Základní linie
|
Pozitivní nálezy pro interferenci bolesti PROMIS 4a zahrnují: mírnou (50-59), střední (60-69) nebo těžkou (≥70).
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti MSK - číselná hodnotící stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Číselné hodnotící škály intenzity bolesti budou zaznamenány pro nejhorší, průměrnou a aktuální úroveň bolesti s pozitivními nálezy jako mírná (1-4), střední (5-6) nebo silná (7-10).
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Základní linie
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření kvality života související se zdravím.
EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na 5bodových Likertových škálách v rozsahu od (0) žádný problém po (4) závažný.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Základní linie
|
|
Typ IBD
Časové okno: Základní linie
|
Podtyp IBD zaznamenaný z lékařských tabulek jako Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo blíže nespecifikované IBD.
|
Základní linie
|
|
Trvání IBD
Časové okno: Základní linie
|
Čas od počáteční diagnózy IBD – zaznamenaný z lékařských tabulek v letech.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota detekce vibrací (VDT)
Časové okno: Základní linie
|
VDT bude hodnocena pomocí ladičky Rydel-Seiffer (64 Hz, měřítko 8/8) umístěné na kostních výběžcích (styloidní výběžek ulny a mediálního kotníku), oboustranně.
Účastníci slovně označí okamžik, kdy již nemohou cítit vibrace, a zaznamená se hodnota (1-8).
VDT každého místa bude popsán jako průměr ze tří pokusů.
Nižší skóre ukazuje na snížené prahové hodnoty a možnou periferní neuropatii.
|
Základní linie
|
|
Semmes-Weinsteinovo vyšetření monofilamentu (SWME)
Časové okno: Základní linie
|
SWME horní končetiny bude provedeno pomocí 4,56 (4 g) monofilamentu na šesti místech rozdělených přes dlaň a prsty, oboustranně.
SWME dolní končetiny bude provedeno pomocí 5,07 (10 g) monofilamentu na dřeni palce nohy a také na hlavě první, třetí a páté metatarsu oboustranně.
Účastníci potvrdí (zaznamená se jako ano/ne) aplikaci stimulu na každém místě.
Nesprávná odezva v jakémkoli místě indikuje možnou periferní neuropatii.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Bliddal H, Danneskiold-Samsoe B. Chronic widespread pain in the spectrum of rheumatological diseases. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):391-402. doi: 10.1016/j.berh.2007.03.005.
- Burisch J, Munkholm P. The epidemiology of inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2015 Aug;50(8):942-51. doi: 10.3109/00365521.2015.1014407. Epub 2015 Feb 17.
- M'Koma AE. Inflammatory bowel disease: an expanding global health problem. Clin Med Insights Gastroenterol. 2013 Aug 14;6:33-47. doi: 10.4137/CGast.S12731. eCollection 2013.
- Sheth T, Pitchumoni CS, Das KM. Management of Musculoskeletal Manifestations in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:387891. doi: 10.1155/2015/387891. Epub 2015 Jun 10.
- Zeitz J, Ak M, Muller-Mottet S, Scharl S, Biedermann L, Fournier N, Frei P, Pittet V, Scharl M, Fried M, Rogler G, Vavricka S; Swiss IBD Cohort Study Group. Pain in IBD Patients: Very Frequent and Frequently Insufficiently Taken into Account. PLoS One. 2016 Jun 22;11(6):e0156666. doi: 10.1371/journal.pone.0156666. eCollection 2016.
- van Erp SJ, Brakenhoff LK, van Gaalen FA, van den Berg R, Fidder HH, Verspaget HW, Huizinga TW, Veenendaal RA, Wolterbeek R, van der Heijde D, van der Meulen-de Jong AE, Hommes DW. Classifying Back Pain and Peripheral Joint Complaints in Inflammatory Bowel Disease Patients: A Prospective Longitudinal Follow-up Study. J Crohns Colitis. 2016 Feb;10(2):166-75. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv195. Epub 2015 Oct 28.
- Palm O, Bernklev T, Moum B, Gran JT. Non-inflammatory joint pain in patients with inflammatory bowel disease is prevalent and has a significant impact on health related quality of life. J Rheumatol. 2005 Sep;32(9):1755-9.
- van der Have M, Brakenhoff LK, van Erp SJ, Kaptein AA, Leenders M, Scharloo M, Veenendaal RA, van der Heijde DM, van der Meulen-de Jong AE, Hommes DW, Fidder HH. Back/joint pain, illness perceptions and coping are important predictors of quality of life and work productivity in patients with inflammatory bowel disease: a 12-month longitudinal study. J Crohns Colitis. 2015 Mar;9(3):276-83. doi: 10.1093/ecco-jcc/jju025. Epub 2014 Dec 28.
- Brakenhoff LK, van der Heijde DM, Hommes DW. IBD and arthropathies: a practical approach to its diagnosis and management. Gut. 2011 Oct;60(10):1426-35. doi: 10.1136/gut.2010.228866. Epub 2011 May 6.
- Levine JS, Burakoff R. Extraintestinal manifestations of inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Apr;7(4):235-41.
- Harbord M, Annese V, Vavricka SR, Allez M, Barreiro-de Acosta M, Boberg KM, Burisch J, De Vos M, De Vries AM, Dick AD, Juillerat P, Karlsen TH, Koutroubakis I, Lakatos PL, Orchard T, Papay P, Raine T, Reinshagen M, Thaci D, Tilg H, Carbonnel F; European Crohn's and Colitis Organisation. The First European Evidence-based Consensus on Extra-intestinal Manifestations in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2016 Mar;10(3):239-54. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv213. Epub 2015 Nov 27. No abstract available.
- Falling C, Stebbings S, Baxter GD, Gearry RB, Mani R. Profile of musculoskeletal pain in patients with inflammatory bowel disease: a study protocol for assessing the multidimensional experience of self-reported pain. Physical Therapy Reviews. 2018:1-9.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Curatolo M, Arendt-Nielsen L. Central hypersensitivity in chronic musculoskeletal pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 May;26(2):175-84. doi: 10.1016/j.pmr.2014.12.002. Epub 2015 Feb 4.
- Vardeh D, Mannion RJ, Woolf CJ. Toward a Mechanism-Based Approach to Pain Diagnosis. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T50-69. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.001.
- Arendt-Nielsen L, Morlion B, Perrot S, Dahan A, Dickenson A, Kress HG, Wells C, Bouhassira D, Drewes AM. Assessment and manifestation of central sensitisation across different chronic pain conditions. Eur J Pain. 2018 Feb;22(2):216-241. doi: 10.1002/ejp.1140. Epub 2017 Nov 5.
- Bielefeldt K, Davis B, Binion DG. Pain and inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 May;15(5):778-88. doi: 10.1002/ibd.20848.
- Arendt-Nielsen L, Yarnitsky D. Experimental and clinical applications of quantitative sensory testing applied to skin, muscles and viscera. J Pain. 2009 Jun;10(6):556-72. doi: 10.1016/j.jpain.2009.02.002. Epub 2009 Apr 19.
- Sullivan MJ, Thorn B, Haythornthwaite JA, Keefe F, Martin M, Bradley LA, Lefebvre JC. Theoretical perspectives on the relation between catastrophizing and pain. Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):52-64. doi: 10.1097/00002508-200103000-00008.
- Villemure C, Bushnell CM. Cognitive modulation of pain: how do attention and emotion influence pain processing? Pain. 2002 Feb;95(3):195-199. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00007-6. No abstract available.
- Boersma K, Linton SJ. How does persistent pain develop? An analysis of the relationship between psychological variables, pain and function across stages of chronicity. Behav Res Ther. 2005 Nov;43(11):1495-507. doi: 10.1016/j.brat.2004.11.006. Epub 2005 Jan 26.
- Roth ML, Tripp DA, Harrison MH, Sullivan M, Carson P. Demographic and psychosocial predictors of acute perioperative pain for total knee arthroplasty. Pain Res Manag. 2007 Autumn;12(3):185-94. doi: 10.1155/2007/394960.
- Finan PH, Quartana PJ, Smith MT. Positive and negative affect dimensions in chronic knee osteoarthritis: effects on clinical and laboratory pain. Psychosom Med. 2013 Jun;75(5):463-70. doi: 10.1097/PSY.0b013e31828ef1d6. Epub 2013 May 22.
- Sterling M, Hodkinson E, Pettiford C, Souvlis T, Curatolo M. Psychologic factors are related to some sensory pain thresholds but not nociceptive flexion reflex threshold in chronic whiplash. Clin J Pain. 2008 Feb;24(2):124-30. doi: 10.1097/AJP.0b013e31815ca293.
- Hven L, Frost P, Bonde JP. Evaluation of Pressure Pain Threshold as a Measure of Perceived Stress and High Job Strain. PLoS One. 2017 Jan 4;12(1):e0167257. doi: 10.1371/journal.pone.0167257. eCollection 2017.
- Gierthmuhlen J, Enax-Krumova EK, Attal N, Bouhassira D, Cruccu G, Finnerup NB, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Freynhagen R, Kennedy JD, Mainka T, Rice ASC, Segerdahl M, Sindrup SH, Serra J, Tolle T, Treede RD, Baron R, Maier C. Who is healthy? Aspects to consider when including healthy volunteers in QST--based studies-a consensus statement by the EUROPAIN and NEUROPAIN consortia. Pain. 2015 Nov;156(11):2203-2211. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000227.
- Sangha O, Stucki G, Liang MH, Fossel AH, Katz JN. The Self-Administered Comorbidity Questionnaire: a new method to assess comorbidity for clinical and health services research. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):156-63. doi: 10.1002/art.10993.
- Trikudanathan G, Venkatesh PG, Navaneethan U. Diagnosis and therapeutic management of extra-intestinal manifestations of inflammatory bowel disease. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2333-49. doi: 10.2165/11638120-000000000-00000.
- Huang V, Mishra R, Thanabalan R, Nguyen GC. Patient awareness of extraintestinal manifestations of inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Sep;7(8):e318-24. doi: 10.1016/j.crohns.2012.11.008. Epub 2012 Dec 21.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Bernstein CN, Singh S, Graff LA, Walker JR, Miller N, Cheang M. A prospective population-based study of triggers of symptomatic flares in IBD. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1994-2002. doi: 10.1038/ajg.2010.140. Epub 2010 Apr 6.
- Moradkhani A, Beckman LJ, Tabibian JH. Health-related quality of life in inflammatory bowel disease: psychosocial, clinical, socioeconomic, and demographic predictors. J Crohns Colitis. 2013 Jul;7(6):467-73. doi: 10.1016/j.crohns.2012.07.012. Epub 2012 Aug 10.
- Cohen S, Alper CM, Doyle WJ, Treanor JJ, Turner RB. Positive emotional style predicts resistance to illness after experimental exposure to rhinovirus or influenza a virus. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):809-15. doi: 10.1097/01.psy.0000245867.92364.3c. Epub 2006 Nov 13.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Edwards RR, Smith MT, Stonerock G, Haythornthwaite JA. Pain-related catastrophizing in healthy women is associated with greater temporal summation of and reduced habituation to thermal pain. Clin J Pain. 2006 Oct;22(8):730-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000210914.72794.bc.
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Schoepfer AM, Vavricka S, Zahnd-Straumann N, Straumann A, Beglinger C. Monitoring inflammatory bowel disease activity: clinical activity is judged to be more relevant than endoscopic severity or biomarkers. J Crohns Colitis. 2012 May;6(4):412-8. doi: 10.1016/j.crohns.2011.09.008. Epub 2011 Oct 14.
- Siegel CA, Whitman CB, Spiegel BMR, Feagan B, Sands B, Loftus EV Jr, Panaccione R, D'Haens G, Bernstein CN, Gearry R, Ng SC, Mantzaris GJ, Sartor B, Silverberg MS, Riddell R, Koutroubakis IE, O'Morain C, Lakatos PL, McGovern DPB, Halfvarson J, Reinisch W, Rogler G, Kruis W, Tysk C, Schreiber S, Danese S, Sandborn W, Griffiths A, Moum B, Gasche C, Pallone F, Travis S, Panes J, Colombel JF, Hanauer S, Peyrin-Biroulet L. Development of an index to define overall disease severity in IBD. Gut. 2018 Feb;67(2):244-254. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312648. Epub 2016 Oct 25.
- Peyrin-Biroulet L, Panes J, Sandborn WJ, Vermeire S, Danese S, Feagan BG, Colombel JF, Hanauer SB, Rycroft B. Defining Disease Severity in Inflammatory Bowel Diseases: Current and Future Directions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;14(3):348-354.e17. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.001. Epub 2015 Jun 11.
- Jensen MP, Tome-Pires C, de la Vega R, Galan S, Sole E, Miro J. What Determines Whether a Pain is Rated as Mild, Moderate, or Severe? The Importance of Pain Beliefs and Pain Interference. Clin J Pain. 2017 May;33(5):414-421. doi: 10.1097/AJP.0000000000000429.
- Gershon RC, Rothrock N, Hanrahan R, Bass M, Cella D. The use of PROMIS and assessment center to deliver patient-reported outcome measures in clinical research. J Appl Meas. 2010;11(3):304-14.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Whitton TL, Johnson RW, Lovell AT. Use of the Rydel-Seiffer graduated tuning fork in the assessment of vibration threshold in postherpetic neuralgia patients and healthy controls. Eur J Pain. 2005 Apr;9(2):167-71. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.05.001.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Feng Y, Schlosser FJ, Sumpio BE. The Semmes Weinstein monofilament examination as a screening tool for diabetic peripheral neuropathy. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):675-82, 682.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.017. Epub 2009 Jul 30.
- Olaleye D, Perkins BA, Bril V. Evaluation of three screening tests and a risk assessment model for diagnosing peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Nov;54(2):115-28. doi: 10.1016/s0168-8227(01)00278-9.
- Schreuders TA, Selles RW, van Ginneken BT, Janssen WG, Stam HJ. Sensory evaluation of the hands in patients with Charcot-Marie-Tooth disease using Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 2008 Jan-Mar;21(1):28-34; quiz 35. doi: 10.1197/j.jht.2007.07.020.
- Alqarni AM, Manlapaz D, Baxter D, Tumilty S, Mani R. Test Procedures to Assess Somatosensory Abnormalities in Individuals with Peripheral Joint Pain: A Systematic Review of Psychometric Properties. Pain Pract. 2018 Sep;18(7):895-924. doi: 10.1111/papr.12680. Epub 2018 Mar 6.
- Neziri AY, Scaramozzino P, Andersen OK, Dickenson AH, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reference values of mechanical and thermal pain tests in a pain-free population. Eur J Pain. 2011 Apr;15(4):376-83. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.08.011. Epub 2010 Oct 6.
- Neziri AY, Limacher A, Juni P, Radanov BP, Andersen OK, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Ranking of tests for pain hypersensitivity according to their discriminative ability in chronic neck pain. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):308-20. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295a3ea.
- Mlekusch S, Neziri AY, Limacher A, Juni P, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Conditioned Pain Modulation in Patients With Acute and Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):116-21. doi: 10.1097/AJP.0000000000000238.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- LeResche L, Turner JA, Saunders K, Shortreed SM, Von Korff M. Psychophysical tests as predictors of back pain chronicity in primary care. J Pain. 2013 Dec;14(12):1663-70. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.008.
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Meeus M, Roussel NA, Truijen S, Nijs J. Reduced pressure pain thresholds in response to exercise in chronic fatigue syndrome but not in chronic low back pain: an experimental study. J Rehabil Med. 2010 Oct;42(9):884-90. doi: 10.2340/16501977-0595.
- Gerhardt A, Eich W, Janke S, Leisner S, Treede RD, Tesarz J. Chronic Widespread Back Pain is Distinct From Chronic Local Back Pain: Evidence From Quantitative Sensory Testing, Pain Drawings, and Psychometrics. Clin J Pain. 2016 Jul;32(7):568-79. doi: 10.1097/AJP.0000000000000300.
- Marcuzzi A, Wrigley PJ, Dean CM, Adams R, Hush JM. The long-term reliability of static and dynamic quantitative sensory testing in healthy individuals. Pain. 2017 Jul;158(7):1217-1223. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000901.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W19040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .