Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Somatosenzorické profily u jedinců s přetrvávající muskuloskeletální bolestí a zánětlivým střevním onemocněním

25. srpna 2019 aktualizováno: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tato studie hodnotí přecitlivělost nervového systému u jedinců se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a zkušenostmi s přetrvávající muskuloskeletální (MSK) bolestí. Předchozí výsledky a současná literatura naznačují, že bolest MSK u IBD může být ovlivněna hypersenzitivitou centrálního nervového systému, nazývanou centrální senzibilizace. Konkrétní mechanismy přispívající k prožitkům bolesti však nejsou známy. Primárním cílem je proto prozkoumat aspekty centrální senzibilizace prostřednictvím senzorického testování u této populace a prozkoumat asociaci psychologických a IBD rysů se senzorickými profily. Tato studie předpokládá, že pacienti s IBD s bolestí MSK budou vykazovat změněné senzorické funkce a IBD/psychosociální rysy budou spojeny se změněným smyslovým fungováním a horšími bolestmi.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dartmouth-Hitchcock zdravotní centrum - IBD centrální databáze pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Klinická diagnóza IBD nebo zdravá kontrola

Kritéria vyloučení: Účastníci s IBD (s bolestí MSK a bez ní) budou vyloučeni, pokud nahlásí některou z následujících skutečností:

  • těhotenství
  • aktuální anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • jakýkoli stav vedoucí ke změněnému vnímání, jako jsou: poranění nervů, neurologické stavy (např. mrtvice, roztroušená skleróza a Parkinsonova choroba)
  • operaci za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IBD s bolestí MSK
Pacienti s IBD s bolestí MSK, kterou sami uvedli. Žádný zásah. Účastníci budou jednou posouzeni, pokud jde o: somatosenzorické fungování, psychologické rysy, rysy bolesti MSK, komorbiditu a rysy IBD
IBD bez bolesti MSK
Pacienti s IBD bez sami hlášené bolesti MSK. Žádný zásah. Účastníci budou jednou posouzeni, pokud jde o: somatosenzorické fungování, psychologické rysy, komorbiditu a rysy IBD
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly. Žádný zásah. Účastníci budou jednou hodnoceni z hlediska: somatosenzorického fungování, psychologických rysů a komorbidity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Základní linie

PPT bude hodnocena pomocí elektronického ručního algometru (Wagner Force One™ FDIX) v: 1) dolní části zad (lokální) a 2) kontralaterálním tibialis anterior. Jedinci ve skupině "IBD s bolestí MSK" podstoupí další PPT hodnocení související s oblastí identifikovanou jako jejich "hlavní" oblast bolesti MSK.

PPT bude hodnocena sérií 3 vzestupných intenzit stimulu daných jako pomalu rostoucí rampa (50 kilopascalů (kPa/s)) od 0 do maximálního tlaku 1000 kPa. Pro každý pokus bude zaznamenán tlak odpovídající okamžiku, kdy účastníci identifikují, že se samotný pocit tlaku mění na tlak a bolest. PPT pro každou oblast bude popsána jako průměr ze tří studií v kPa. Snížené hodnoty svědčí o přecitlivělosti nervového systému.

Základní linie
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Základní linie

CPM v této studii zahrnuje: PPT tibialis anterior (testovací stimul) a test studeného tlaku (CPT) na kontralaterální ruku (kondicionační stimul).

PPT bude provedeno a zaznamenáno, jak je popsáno výše, před a bezprostředně po CPT.

CPT: Ruka bude ponořena do ledové lázně s teplotou udržovanou pod 3°C po dobu maximálně 2 minut. Účastníci odtáhnou ruku, když se pociťovaná bolest stane nesnesitelnou nebo když je dosaženo maxima 2 minut. Účastníci udělí numerické hodnocení bolesti (0-100) v době odstranění ruky. Celková doba ponoření (minuty:sekundy) a hodnocení bolesti budou zaznamenány pro CPT.

CPM (primární výsledek) bude definován jako absolutní číselný rozdíl PPT po mínus před CPT, s kladnými hodnotami indikujícími úspěšnou modulaci bolesti.

Základní linie
Časová suma (TS)
Časové okno: Základní linie
Mechanická TS v této studii bude posuzována pomocí navíjecího poměru (WUR) volárního aspektu nedominantního ramene pomocí Semmes-Weinsteinova monofilamentu (č. 6,45). Vnímaná intenzita jednoho stimulu bude porovnána s intenzitou série 10 opakujících se stimulů stejné fyzické intenzity. Účastníci budou požádáni, aby udělili hodnocení bolesti pro jednotlivý stimul a hodnocení bolesti pro sérii 10 stimulů jako celek pomocí číselné hodnotící stupnice „0-100“. Tento postup se bude opakovat po tři pokusy s 1 minutou mezi pokusy a bude se provádět v různých oblastech volárního předloktí pro každý pokus. Průměrné hodnocení bolesti 10 sérií dělené středním hodnocením bolesti jednotlivých stimulů se vypočte jako WUR. Vyšší skóre indikují větší mechanickou TS, což ukazuje na zvýšení centrální citlivosti nebo facilitace.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Základní linie
CSI je self-report dotazník indikující přítomnost symptomů souvisejících s centrálními senzibilizačními syndromy. CSI se skládá z 25 výroků, kde každý výrok je vyhodnocen pomocí 5bodové škály jako Nikdy (0), Zřídka (1), Někdy (2), Často (3) a Vždy (4). Výsledkem je kumulativní skóre 100. Skóre rovné nebo vyšší než 40 indikují pravděpodobnost centrální senzibilizace.
Základní linie
Bolest břicha: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti 4a krátký formulář
Časové okno: Základní linie
Pozitivní nálezy pro interferenci bolesti břicha zahrnují: mírnou (50-59), střední (60-69) nebo silnou (≥70).
Základní linie
Intenzita bolesti břicha: číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Základní linie
Číselné hodnotící škály zaznamenané pro nejhorší, průměrnou a aktuální úroveň bolesti s pozitivními nálezy jako mírná (1-4), střední (5-6) nebo silná (7-10).
Základní linie
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) - EQ-5D
Časové okno: Základní linie
Popisný systém dotazníku EQ-5D obsahuje pět domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má pět možných úrovní: žádné problémy (úroveň 1), mírné problémy (úroveň 2) , střední problémy (úroveň 3), vážné problémy (úroveň 4) a extrémní problémy (úroveň 5); stejně jako vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 100 s vyšším skóre označujícím „nejlepší zdraví“.
Základní linie
Situační katastrofický dotazník (SCQ)
Časové okno: Základní linie
SCQ žádá účastníky, aby se zamysleli nad jakoukoli bolestí, kterou zažili během testování CPM, a uvedli, do jaké míry prožili každou ze 13 myšlenek nebo pocitů během této zkušenosti, na 5bodových Likertových škálách v rozsahu od (0) vůbec ne do (4) po celou dobu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje větší katastrofální bolest.
Základní linie
Pozitivní a negativní afektivní rozvrh (PANAS)
Časové okno: Základní linie
Tento dotazník obsahuje slova popisující 10 pozitivních a 10 negativních emocí a vyžaduje, aby účastníci uvedli na Likertově škále (1-5), do jaké míry cítili každou emoci během předchozího týdne, přičemž vyšší dílčí skóre představuje větší negativní nebo pozitivní vliv. styly, resp.
Základní linie
10položková škála vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Základní linie
PSS-10 hodnotí míru, do jaké se jednotlivci domnívají, že jejich život byl během předchozího měsíce nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený, pomocí Likertovy škály (0-4) pro každou položku, přičemž vyšší skóre představuje větší vnímaný stres.
Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre jsou kategorizována následovně: normální 0-7, mírné 8-10, střední 11-14 a těžké 15-21. Skóre pro celou škálu (emocionální úzkost) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
Základní linie
Celkové skóre komorbidity
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre komorbidity bude vypočítáno jako numerický počet onemocnění pomocí zdravotních stavů identifikovaných v Self-Administrated Comorbidity Questionnaire, 20-položkovém kontrolním seznamu extraintestinálních projevů (EIM) vytvořeném z mnoha vyšetření EIM a stavů identifikovaných v centrálním inventáři senzibilizace (CSI) ( část B). Skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší komorbiditu.
Základní linie
Lokalizace bolesti MSK
Časové okno: Základní linie
Lokalizace bolesti bude zaznamenána regionálně (n=47) pomocí tělesného diagramu. Jedinci s generalizovanou bolestí budou kategoricky (ano/ne) odlišeni od jedinců s regionální bolestí pomocí modifikovaného kritéria rozšířené bolesti, které vyžaduje bolest ve 4 z 5 oblastí bolesti (4 kvadranty plus axiální bolest).
Základní linie
Bolest MSK - PROMIS Interference bolesti 4a
Časové okno: Základní linie
Pozitivní nálezy pro interferenci bolesti PROMIS 4a zahrnují: mírnou (50-59), střední (60-69) nebo těžkou (≥70).
Základní linie
Intenzita bolesti MSK - číselná hodnotící stupnice
Časové okno: Základní linie
Číselné hodnotící škály intenzity bolesti budou zaznamenány pro nejhorší, průměrnou a aktuální úroveň bolesti s pozitivními nálezy jako mírná (1-4), střední (5-6) nebo silná (7-10).
Základní linie
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Základní linie
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření kvality života související se zdravím. EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na 5bodových Likertových škálách v rozsahu od (0) žádný problém po (4) závažný. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní linie
Typ IBD
Časové okno: Základní linie
Podtyp IBD zaznamenaný z lékařských tabulek jako Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo blíže nespecifikované IBD.
Základní linie
Trvání IBD
Časové okno: Základní linie
Čas od počáteční diagnózy IBD – zaznamenaný z lékařských tabulek v letech.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota detekce vibrací (VDT)
Časové okno: Základní linie
VDT bude hodnocena pomocí ladičky Rydel-Seiffer (64 Hz, měřítko 8/8) umístěné na kostních výběžcích (styloidní výběžek ulny a mediálního kotníku), oboustranně. Účastníci slovně označí okamžik, kdy již nemohou cítit vibrace, a zaznamená se hodnota (1-8). VDT každého místa bude popsán jako průměr ze tří pokusů. Nižší skóre ukazuje na snížené prahové hodnoty a možnou periferní neuropatii.
Základní linie
Semmes-Weinsteinovo vyšetření monofilamentu (SWME)
Časové okno: Základní linie
SWME horní končetiny bude provedeno pomocí 4,56 (4 g) monofilamentu na šesti místech rozdělených přes dlaň a prsty, oboustranně. SWME dolní končetiny bude provedeno pomocí 5,07 (10 g) monofilamentu na dřeni palce nohy a také na hlavě první, třetí a páté metatarsu oboustranně. Účastníci potvrdí (zaznamená se jako ano/ne) aplikaci stimulu na každém místě. Nesprávná odezva v jakémkoli místě indikuje možnou periferní neuropatii.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit