Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Somatosensoriska profiler hos individer med ihållande muskel- och skelettsmärta och inflammatorisk tarmsjukdom

25 augusti 2019 uppdaterad av: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denna studie utvärderar nervsystemets överkänslighet hos individer med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och upplevelser av pågående muskuloskeletal (MSK) smärta. Tidigare resultat och aktuell litteratur tyder på att MSK-smärta vid IBD kan påverkas av överkänslighet i det centrala nervsystemet, kallad central sensibilisering. Men specifika mekanismer som bidrar till smärtupplevelser är okända. Därför är det primära syftet att utforska aspekter av central sensibilisering genom sensoriska tester i denna population, och att undersöka sambandet mellan psykologiska och IBD-egenskaper till sensoriska profiler. Denna studie antar att IBD-patienter med MSK-smärta kommer att visa förändrad sensorisk funktion, och IBD/psykosociala egenskaper kommer att associeras med förändrad sensorisk funktion och värre smärtupplevelser.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Dartmouth-Hitchcock Medical Center - IBD Center patientdatabas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre)
  • Klinisk diagnos av IBD eller frisk kontroll

Uteslutningskriterier: Deltagare med IBD (med och utan MSK-smärta) kommer att exkluderas om de rapporterar något av följande:

  • graviditet
  • aktuell historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • alla tillstånd som leder till förändrad känsel såsom: nervskador, neurologiska tillstånd (t.ex. stroke, multipel skleros och Parkinsons sjukdom)
  • operation under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IBD med MSK-smärta
IBD-patienter med självrapporterad MSK-smärta. Inget ingripande. Deltagarna kommer att bedömas en gång avseende: somatosensorisk funktion, psykologiska egenskaper, MSK-smärtfunktioner, samsjuklighet och IBD-funktioner
IBD utan MSK smärta
IBD-patienter utan självrapporterad MSK-smärta. Inget ingripande. Deltagarna kommer att bedömas en gång med avseende på: somatosensorisk funktion, psykologiska egenskaper, komorbiditet och IBD-funktioner
Friska kontroller
Friska kontroller. Inget ingripande. Deltagarna kommer att bedömas en gång avseende: somatosensorisk funktion, psykologiska egenskaper och samsjuklighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärttryckströskel (PPT)
Tidsram: Baslinje

PPT kommer att bedömas med hjälp av en elektronisk handhållen algometer (Wagner Force One™ FDIX) i: 1) ländryggen (lokal) och 2) kontralateral tibialis anterior. Individer i gruppen "IBD med MSK-smärta" kommer att genomgå en ytterligare PPT-bedömning relaterad till regionen som identifierats som deras "huvudområde" av MSK-smärta.

PPT kommer att bedömas genom en serie av 3 stigande stimulansintensiteter som ges som en långsamt ökande ramp (50 kilopascal (kPa/s)) från 0 till ett maximalt tryck på 1000 kPa. Tryck som motsvarar det ögonblick då deltagarna identifierar att känslan av tryck ensam ändras till en av tryck och smärta, kommer att registreras för varje försök. PPT för varje region kommer att beskrivas som medelvärdet av tre försök i kPa. Minskade värden indikerar överkänslighet i nervsystemet.

Baslinje
Betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Baslinje

CPM i föreliggande studie inkluderar: PPT av tibialis anterior (teststimulus) och kallpressortest (CPT) till den kontralaterala handen (konditioneringsstimulus).

PPT kommer att utföras och spelas in enligt beskrivningen ovan före och omedelbart efter CPT.

CPT: Hand kommer att nedsänkas i ett isbad med temperaturen hållen under 3°C i maximalt 2 minuter. Deltagarna kommer att dra tillbaka sin hand när den upplevda smärtan blir outhärdlig eller maximalt 2 minuter uppnås. Deltagarna kommer att ge ett numeriskt smärtvärde (0-100) vid tidpunkten för handborttagning. Total nedsänkningstid (minuter:sekunder) och smärtvärde kommer att registreras för CPT.

CPM (primärt utfall) kommer att definieras som den absoluta numeriska skillnaden för PPT efter minus före CPT, med positiva värden som indikerar framgångsrik smärtmodulering.

Baslinje
Temporal summering (TS)
Tidsram: Baslinje
Mekanisk TS i den föreliggande studien kommer att bedömas genom ett upplösningsförhållande (WUR) av den volära aspekten av den icke-dominanta armen med användning av ett Semmes-Weinstein monofilament (nr. 6,45). Den upplevda intensiteten av en enskild stimulans kommer att jämföras med den för en serie av 10 repetitiva stimuli av samma fysiska intensitet. Deltagarna kommer att bli ombedda att ge ett smärtvärde för den enstaka stimulansen och ett smärtvärde för serien av 10 stimuli som helhet, med hjälp av en numerisk värderingsskala '0-100'. Denna procedur kommer att upprepas i tre försök, med 1 minut mellan försöken, och utföras på olika områden av volar underarmen för varje försök. Det genomsnittliga smärtvärdet för 10-serien dividerat med det genomsnittliga smärtvärdet för de enskilda stimuli kommer att beräknas som WUR. Högre poäng indikerar högre mekanisk TS, vilket indikerar en ökning av central känslighet eller underlättande.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central sensibiliseringsinventering (CSI)
Tidsram: Baslinje
CSI är ett självrapporterande frågeformulär som indikerar närvaron av symtom relaterade till centrala sensibiliseringssyndrom. CSI består av 25 påståenden där varje påstående utvärderas med hjälp av en femgradig skala med Aldrig (0), Sällan (1), Ibland (2), Ofta (3) och Alltid (4). Detta resulterar i en ackumulerad poäng på 100. Poäng lika med eller större än 40 indikerar sannolikheten för central sensibilisering.
Baslinje
Buksmärta: Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Smärtinterferens 4a kort formulär
Tidsram: Baslinje
Positiva fynd för störningar av buksmärtor inkluderar: mild (50-59), måttlig (60-69) eller svår (≥70).
Baslinje
Magsmärtaintensitet: numerisk betygsskala
Tidsram: Baslinje
Numeriska betygsskalor registrerade för värsta, genomsnittliga och nuvarande smärtnivåer, med positiva fynd som mild (1-4), måttlig (5-6) eller svår (7-10).
Baslinje
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) - EQ-5D
Tidsram: Baslinje
EQ-5D enkätbeskrivande system består av fem domäner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en med fem möjliga nivåer: inga problem (nivå 1), små problem (nivå 2) , måttliga problem (nivå 3), allvarliga problem (nivå 4) och extrema problem (nivå 5); samt en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar "bästa hälsa".
Baslinje
Situationskatastrofierande frågeformulär (SCQ)
Tidsram: Baslinje
SCQ ber deltagarna att reflektera över eventuell smärta som upplevts under CPM-testning och att ange i vilken grad de upplevde var och en av 13 tankar eller känslor under denna upplevelse, på 5-punkts Likert-skalor som sträcker sig från (0) inte alls till (4) hela tiden. Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng representerar större smärtkatastrofer.
Baslinje
Positivt och negativt affektivt schema (PANAS)
Tidsram: Baslinje
Detta frågeformulär innehåller ord som beskriver 10 positiva och 10 negativa känslor, och kräver att deltagarna på en Likert-skala (1-5) anger i vilken utsträckning de kände varje känsla under föregående vecka, med högre delpoäng representerar större negativ eller positiv påverkan stilar, respektive.
Baslinje
10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsram: Baslinje
PSS-10 utvärderar i vilken grad individer tror att deras liv har varit oförutsägbart, okontrollerbart och överbelastat under föregående månad, med hjälp av en Likert-skala (0-4) för varje objekt, med högre poäng som representerar större upplevd stress.
Baslinje
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje
Poäng för varje underskala sträcker sig från 0 till 21, med poängen kategoriserade enligt följande: normal 0-7, mild 8-10, måttlig 11-14 och svår 15-21. Poäng för hela skalan (emotionell ångest) sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar mer nöd.
Baslinje
Totalt komorbiditetspoäng
Tidsram: Baslinje
Totala komorbiditetspoäng kommer att beräknas som numeriska sjukdomsantal med hjälp av hälsotillstånd som identifierats i Self-Administered Comorbidity Questionnaire, en checklista med 20 artiklar extraintestinal manifestation (EIM) utvecklad från flera EIM-undersökningar, och tillstånd som identifierats på den centrala sensibiliseringsinventeringen (CSI) ( del B). Poäng varierar från 0 till 39 med högre poäng som indikerar större komorbiditet.
Baslinje
MSK smärtplats
Tidsram: Baslinje
Smärtplatsen kommer att registreras regionalt (n=47) med hjälp av ett kroppsdiagram. Individer med generaliserad smärta kommer att kategoriskt (ja/nej) särskiljas från de med regional smärta genom att använda det modifierade utbredda smärtkriteriet som kräver smärta i 4 av 5 smärtregioner (4 kvadranter plus axiell smärta).
Baslinje
MSK smärta - PROMIS Smärtinterferens 4a
Tidsram: Baslinje
Positiva fynd för PROMIS Pain Interference 4a inkluderar: mild (50-59), måttlig (60-69) eller svår (≥70).
Baslinje
MSK smärtintensitet - numerisk betygsskala
Tidsram: Baslinje
Numeriska betygsskalor för smärtintensitet kommer att registreras för värsta, genomsnittliga och nuvarande smärtnivåer, med positiva fynd som mild (1-4), måttlig (5-6) eller svår (7-10)
Baslinje
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje
EQ-5D är ett standardiserat instrument för mätning av hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D består av ett beskrivande system och EQ VAS. Det beskrivande systemet består av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) var och en poängsatt på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från (0) inga problem till (4) allvarliga. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje
IBD typ
Tidsram: Baslinje
IBD-subtyp registrerad från medicinska diagram som Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller ospecificerad IBD.
Baslinje
IBD varaktighet
Tidsram: Baslinje
Tid från initial IBD-diagnos - registrerad från medicinska diagram i år.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vibrationsdetekteringströskel (VDT)
Tidsram: Baslinje
VDT kommer att bedömas med en Rydel-Seiffer graderad stämgaffel (64 Hz, 8/8 skala) placerad över beniga prominenser (styloid process av ulna och mediala malleolus), bilateralt. Deltagarna kommer verbalt att ange det ögonblick de inte längre kan känna känslan av vibration, och värdet (1-8) kommer att registreras. VDT för varje plats kommer att beskrivas som medelvärdet av tre försök. Lägre poäng indikerar minskade trösklar och möjlig perifer neuropati.
Baslinje
Semmes-Weinstein monofilamentundersökning (SWME)
Tidsram: Baslinje
SWME av den övre extremiteten kommer att utföras med en 4,56 (4 g) monofilament på sex platser fördelade över handflatan och fingrarna, bilateralt. SWME av den nedre extremiteten kommer att utföras med ett 5,07 (10 g) monofilament vid pulpan på stortån, såväl som det första, tredje och femte mellanfotshuvudet, bilateralt. Deltagarna kommer att bekräfta (inspelade som ja/nej) tillämpningen av stimulansen på varje plats. Felaktig respons var som helst indikerar möjlig perifer neuropati.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

3
Prenumerera