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Perfis somatossensoriais em indivíduos com dor musculoesquelética persistente e doença inflamatória intestinal

25 de agosto de 2019 atualizado por: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este estudo avalia a hipersensibilidade do sistema nervoso em indivíduos com doença inflamatória intestinal (DII) e experiências de dor musculoesquelética contínua (MSK). Resultados anteriores e literatura atual sugerem que a dor MSK na DII pode ser influenciada pela hipersensibilidade do sistema nervoso central, denominada sensibilização central. No entanto, os mecanismos específicos que contribuem para as experiências de dor são desconhecidos. Portanto, os objetivos principais são explorar aspectos da sensibilização central por meio de testes sensoriais nessa população e investigar a associação de características psicológicas e IBD a perfis sensoriais. Este estudo levanta a hipótese de que pacientes com DII com dor MSK demonstrarão função sensorial alterada, e características psicossociais/DII estarão associadas com funcionamento sensorial alterado e piores experiências de dor.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Dartmouth-Hitchcock Medical Center - banco de dados de pacientes do IBD Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos de idade ou mais)
  • Diagnóstico clínico de DII ou controle saudável

Critérios de Exclusão: Os participantes com DII (com e sem dor MSK) serão excluídos se relatarem qualquer um dos seguintes:

  • gravidez
  • história atual de abuso de drogas ou álcool
  • qualquer condição que resulte em sensação alterada, como: lesões nervosas, condições neurológicas (p. acidente vascular cerebral, esclerose múltipla e doença de Parkinson)
  • cirurgia nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
DII com dor MSK
Pacientes com DII com auto-relato de dor MSK. Nenhuma intervenção. Os participantes serão avaliados uma vez em relação a: funcionamento somatossensorial, características psicológicas, características de dor MSK, comorbidade e características de DII
DII sem dor MSK
Pacientes com DII sem auto-relato de dor MSK. Nenhuma intervenção. Os participantes serão avaliados uma vez em relação a: funcionamento somatossensorial, características psicológicas, comorbidade e características de DII
Controles Saudáveis
Controles saudáveis. Nenhuma intervenção. Os participantes serão avaliados uma vez em relação a: funcionamento somatossensorial, características psicológicas e comorbidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de pressão de dor (PPT)
Prazo: Linha de base

O PPT será avaliado usando um algômetro eletrônico de mão (Wagner Force One™ FDIX) em: 1) região lombar (local) e 2) tibial anterior contralateral. Indivíduos no grupo "DII com dor MSK" passarão por uma avaliação PPT adicional relacionada à região identificada como sua área "principal" de dor MSK.

O PPT será avaliado por uma série de 3 intensidades de estímulo ascendentes dadas como uma rampa de aumento lento (50 quilopascal (kPa/s)) de 0 a uma pressão máxima de 1000 kPa. A pressão correspondente ao momento em que os participantes identificam que a sensação de apenas pressão mudando para uma de pressão e dor, será registrada a cada tentativa. O PPT para cada região será descrito como a média de três tentativas em kPa. Valores diminuídos indicam hipersensibilidade do sistema nervoso.

Linha de base
Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Linha de base

O CPM no presente estudo inclui: PPT do tibial anterior (estímulo de teste) e teste pressor frio (CPT) para a mão contralateral (estímulo de condicionamento).

O PPT será realizado e registrado conforme descrito acima antes e imediatamente após o CPT.

CPT: A mão será submersa em um banho de gelo com a temperatura mantida abaixo de 3°C por no máximo 2 minutos. Os participantes retirarão a mão quando a dor percebida se tornar intolerável ou atingir o máximo de 2 minutos. Os participantes darão uma classificação numérica de dor (0-100) no momento da remoção da mão. O tempo total de imersão (minutos:segundos) e a avaliação da dor serão registrados para CPT.

O CPM (resultado primário) será definido como a diferença numérica absoluta do PPT após menos antes do CPT, com valores positivos indicando modulação bem-sucedida da dor.

Linha de base
Soma temporal (TS)
Prazo: Linha de base
O TS mecânico no presente estudo será avaliado por uma relação de wind-up (WUR) do aspecto volar do braço não dominante usando um monofilamento Semmes-Weinstein (no. 6.45). A intensidade percebida de um único estímulo será comparada com a de uma série de 10 estímulos repetitivos de mesma intensidade física. Os participantes serão solicitados a dar uma classificação de dor para o estímulo único e uma classificação de dor para a série de 10 estímulos como um todo, usando uma escala de classificação numérica '0-100'. Este procedimento será repetido por três tentativas, com 1 minuto entre as tentativas, e realizado em diferentes áreas do antebraço volar para cada tentativa. A classificação média da dor das 10 séries dividida pela classificação média da dor dos estímulos individuais será calculada como WUR. Escores mais altos indicam maior TS mecânico, indicando um aumento na sensibilidade central ou facilitação.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de sensibilização central (CSI)
Prazo: Linha de base
O CSI é um questionário de autorrelato que indica a presença de sintomas relacionados a síndromes de sensibilização central. CSI consiste em 25 declarações onde cada declaração é avaliada usando uma escala de 5 pontos com Nunca (0), Raramente (1), Às vezes (2), Frequentemente (3) e Sempre (4). Isso resulta em uma pontuação cumulativa de 100. Pontuações iguais ou superiores a 40 indicam a probabilidade de sensibilização central.
Linha de base
Dor abdominal: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor 4a formulário curto
Prazo: Linha de base
Achados positivos para a interferência da dor abdominal incluem: leve (50-59), moderado (60-69) ou grave (≥70).
Linha de base
Intensidade da dor abdominal: escala de avaliação numérica
Prazo: Linha de base
Escalas de classificação numérica registradas para os níveis de dor pior, média e atual, com resultados positivos como leve (1-4), moderado (5-6) ou grave (7-10).
Linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - EQ-5D
Prazo: Linha de base
O sistema descritivo do questionário EQ-5D compreende cinco domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um com cinco níveis possíveis: sem problemas (nível 1), problemas leves (nível 2) , problemas moderados (nível 3), problemas graves (nível 4) e problemas extremos (nível 5); bem como uma escala analógica visual variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando 'melhor saúde'.
Linha de base
Questionário de Catastrofização Situacional (SCQ)
Prazo: Linha de base
O SCQ pede aos participantes que reflitam sobre qualquer dor experimentada durante o teste de CPM e que indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos durante essa experiência, em escalas de Likert de 5 pontos, variando de (0) nada a (4) o tempo todo. Os escores totais variam de 0 a 24, com maior pontuação representando maior catastrofização da dor.
Linha de base
Programação Afetiva Positiva e Negativa (PANAS)
Prazo: Linha de base
Este questionário inclui palavras que descrevem 10 emoções positivas e 10 negativas, e requer que os participantes indiquem em uma escala Likert (1-5) a extensão em que sentiram cada emoção durante a semana anterior, com subpontuações mais altas representando maior afeto negativo ou positivo estilos, respectivamente.
Linha de base
Escala de estresse percebido de 10 itens (PSS-10)
Prazo: Linha de base
O PSS-10 avalia o grau em que os indivíduos acreditam que sua vida foi imprevisível, incontrolável e sobrecarregada no mês anterior, usando uma escala Likert (0-4) para cada item, com pontuações mais altas representando maior estresse percebido.
Linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base
As pontuações para cada subescala variam de 0 a 21, com pontuações categorizadas da seguinte forma: normal 0-7, leve 8-10, moderada 11-14 e grave 15-21. As pontuações para toda a escala (sofrimento emocional) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
Linha de base
Pontuação total de comorbidade
Prazo: Linha de base
Os escores totais de comorbidade serão calculados como contagens numéricas de doenças usando condições de saúde identificadas no Questionário de comorbidade autoadministrado, uma lista de verificação de manifestação extraintestinal (EIM) de 20 itens desenvolvida a partir de várias investigações de EIM e condições identificadas no inventário de sensibilização central (CSI) ( parte B). As pontuações variam de 0 a 39, com pontuações mais altas indicando maior comorbidade.
Linha de base
Localização da dor MSK
Prazo: Linha de base
A localização da dor será registrada regionalmente (n=47) usando um diagrama corporal. Indivíduos com dor generalizada serão categoricamente (sim/não) diferenciados daqueles com dor regional usando o critério modificado de dor generalizada, que requer ter dor em 4 de 5 regiões de dor (4 quadrantes mais dor axial).
Linha de base
Dor MSK - Interferência de dor PROMIS 4a
Prazo: Linha de base
Os achados positivos para a Interferência de dor PROMIS 4a incluem: leve (50-59), moderado (60-69) ou grave (≥70).
Linha de base
Intensidade da dor MSK - escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base
Escalas de classificação numérica para a intensidade da dor serão registradas para os níveis de dor pior, média e atual, com resultados positivos como leve (1-4), moderado (5-6) ou grave (7-10)
Linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
Prazo: Linha de base
O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS. O sistema descritivo compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma pontuada em escalas Likert de 5 pontos, variando de (0) nenhum problema a (4) grave. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base
Tipo de DII
Prazo: Linha de base
Subtipo de DII registrado em prontuários médicos como doença de Crohn, colite ulcerativa ou DII não especificada.
Linha de base
Duração da DII
Prazo: Linha de base
Tempo desde o diagnóstico inicial de DII - anotado nos prontuários médicos em anos.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de detecção de vibração (VDT)
Prazo: Linha de base
O VDT será avaliado com um diapasão graduado de Rydel-Seiffer (64 Hz, escala 8/8) colocado sobre proeminências ósseas (processo estilóide da ulna e maléolo medial), bilateralmente. O participante indicará verbalmente o momento em que não consegue mais sentir a sensação de vibração, e o valor (1-8) será registrado. O VDT de cada local será descrito como a média de três tentativas. Pontuações mais baixas indicam limiares diminuídos e possível neuropatia periférica.
Linha de base
Exame de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWME)
Prazo: Linha de base
O SWME do membro superior será realizado com monofilamento 4,56 (4 g) em seis localizações divididas na palma e dedos, bilateralmente. O SWME do membro inferior será realizado com monofilamento 5,07 (10 g) na polpa do hálux, assim como na primeira, terceira e quinta cabeças do metatarso, bilateralmente. Os participantes confirmarão (registrado como sim/não) a aplicação do estímulo em cada local. Resposta incorreta em qualquer local indica possível neuropatia periférica.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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