- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03799471
Perfis somatossensoriais em indivíduos com dor musculoesquelética persistente e doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos de idade ou mais)
- Diagnóstico clínico de DII ou controle saudável
Critérios de Exclusão: Os participantes com DII (com e sem dor MSK) serão excluídos se relatarem qualquer um dos seguintes:
- gravidez
- história atual de abuso de drogas ou álcool
- qualquer condição que resulte em sensação alterada, como: lesões nervosas, condições neurológicas (p. acidente vascular cerebral, esclerose múltipla e doença de Parkinson)
- cirurgia nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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DII com dor MSK
Pacientes com DII com auto-relato de dor MSK.
Nenhuma intervenção.
Os participantes serão avaliados uma vez em relação a: funcionamento somatossensorial, características psicológicas, características de dor MSK, comorbidade e características de DII
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DII sem dor MSK
Pacientes com DII sem auto-relato de dor MSK.
Nenhuma intervenção.
Os participantes serão avaliados uma vez em relação a: funcionamento somatossensorial, características psicológicas, comorbidade e características de DII
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Controles Saudáveis
Controles saudáveis.
Nenhuma intervenção.
Os participantes serão avaliados uma vez em relação a: funcionamento somatossensorial, características psicológicas e comorbidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de pressão de dor (PPT)
Prazo: Linha de base
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O PPT será avaliado usando um algômetro eletrônico de mão (Wagner Force One™ FDIX) em: 1) região lombar (local) e 2) tibial anterior contralateral. Indivíduos no grupo "DII com dor MSK" passarão por uma avaliação PPT adicional relacionada à região identificada como sua área "principal" de dor MSK. O PPT será avaliado por uma série de 3 intensidades de estímulo ascendentes dadas como uma rampa de aumento lento (50 quilopascal (kPa/s)) de 0 a uma pressão máxima de 1000 kPa. A pressão correspondente ao momento em que os participantes identificam que a sensação de apenas pressão mudando para uma de pressão e dor, será registrada a cada tentativa. O PPT para cada região será descrito como a média de três tentativas em kPa. Valores diminuídos indicam hipersensibilidade do sistema nervoso. |
Linha de base
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Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Linha de base
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O CPM no presente estudo inclui: PPT do tibial anterior (estímulo de teste) e teste pressor frio (CPT) para a mão contralateral (estímulo de condicionamento). O PPT será realizado e registrado conforme descrito acima antes e imediatamente após o CPT. CPT: A mão será submersa em um banho de gelo com a temperatura mantida abaixo de 3°C por no máximo 2 minutos. Os participantes retirarão a mão quando a dor percebida se tornar intolerável ou atingir o máximo de 2 minutos. Os participantes darão uma classificação numérica de dor (0-100) no momento da remoção da mão. O tempo total de imersão (minutos:segundos) e a avaliação da dor serão registrados para CPT. O CPM (resultado primário) será definido como a diferença numérica absoluta do PPT após menos antes do CPT, com valores positivos indicando modulação bem-sucedida da dor. |
Linha de base
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Soma temporal (TS)
Prazo: Linha de base
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O TS mecânico no presente estudo será avaliado por uma relação de wind-up (WUR) do aspecto volar do braço não dominante usando um monofilamento Semmes-Weinstein (no.
6.45).
A intensidade percebida de um único estímulo será comparada com a de uma série de 10 estímulos repetitivos de mesma intensidade física.
Os participantes serão solicitados a dar uma classificação de dor para o estímulo único e uma classificação de dor para a série de 10 estímulos como um todo, usando uma escala de classificação numérica '0-100'.
Este procedimento será repetido por três tentativas, com 1 minuto entre as tentativas, e realizado em diferentes áreas do antebraço volar para cada tentativa.
A classificação média da dor das 10 séries dividida pela classificação média da dor dos estímulos individuais será calculada como WUR.
Escores mais altos indicam maior TS mecânico, indicando um aumento na sensibilidade central ou facilitação.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de sensibilização central (CSI)
Prazo: Linha de base
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O CSI é um questionário de autorrelato que indica a presença de sintomas relacionados a síndromes de sensibilização central.
CSI consiste em 25 declarações onde cada declaração é avaliada usando uma escala de 5 pontos com Nunca (0), Raramente (1), Às vezes (2), Frequentemente (3) e Sempre (4).
Isso resulta em uma pontuação cumulativa de 100.
Pontuações iguais ou superiores a 40 indicam a probabilidade de sensibilização central.
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Linha de base
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Dor abdominal: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor 4a formulário curto
Prazo: Linha de base
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Achados positivos para a interferência da dor abdominal incluem: leve (50-59), moderado (60-69) ou grave (≥70).
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Linha de base
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Intensidade da dor abdominal: escala de avaliação numérica
Prazo: Linha de base
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Escalas de classificação numérica registradas para os níveis de dor pior, média e atual, com resultados positivos como leve (1-4), moderado (5-6) ou grave (7-10).
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - EQ-5D
Prazo: Linha de base
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O sistema descritivo do questionário EQ-5D compreende cinco domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um com cinco níveis possíveis: sem problemas (nível 1), problemas leves (nível 2) , problemas moderados (nível 3), problemas graves (nível 4) e problemas extremos (nível 5); bem como uma escala analógica visual variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando 'melhor saúde'.
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Linha de base
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Questionário de Catastrofização Situacional (SCQ)
Prazo: Linha de base
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O SCQ pede aos participantes que reflitam sobre qualquer dor experimentada durante o teste de CPM e que indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos durante essa experiência, em escalas de Likert de 5 pontos, variando de (0) nada a (4) o tempo todo.
Os escores totais variam de 0 a 24, com maior pontuação representando maior catastrofização da dor.
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Linha de base
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Programação Afetiva Positiva e Negativa (PANAS)
Prazo: Linha de base
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Este questionário inclui palavras que descrevem 10 emoções positivas e 10 negativas, e requer que os participantes indiquem em uma escala Likert (1-5) a extensão em que sentiram cada emoção durante a semana anterior, com subpontuações mais altas representando maior afeto negativo ou positivo estilos, respectivamente.
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Linha de base
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Escala de estresse percebido de 10 itens (PSS-10)
Prazo: Linha de base
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O PSS-10 avalia o grau em que os indivíduos acreditam que sua vida foi imprevisível, incontrolável e sobrecarregada no mês anterior, usando uma escala Likert (0-4) para cada item, com pontuações mais altas representando maior estresse percebido.
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Linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base
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As pontuações para cada subescala variam de 0 a 21, com pontuações categorizadas da seguinte forma: normal 0-7, leve 8-10, moderada 11-14 e grave 15-21.
As pontuações para toda a escala (sofrimento emocional) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
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Linha de base
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Pontuação total de comorbidade
Prazo: Linha de base
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Os escores totais de comorbidade serão calculados como contagens numéricas de doenças usando condições de saúde identificadas no Questionário de comorbidade autoadministrado, uma lista de verificação de manifestação extraintestinal (EIM) de 20 itens desenvolvida a partir de várias investigações de EIM e condições identificadas no inventário de sensibilização central (CSI) ( parte B).
As pontuações variam de 0 a 39, com pontuações mais altas indicando maior comorbidade.
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Linha de base
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Localização da dor MSK
Prazo: Linha de base
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A localização da dor será registrada regionalmente (n=47) usando um diagrama corporal.
Indivíduos com dor generalizada serão categoricamente (sim/não) diferenciados daqueles com dor regional usando o critério modificado de dor generalizada, que requer ter dor em 4 de 5 regiões de dor (4 quadrantes mais dor axial).
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Linha de base
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Dor MSK - Interferência de dor PROMIS 4a
Prazo: Linha de base
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Os achados positivos para a Interferência de dor PROMIS 4a incluem: leve (50-59), moderado (60-69) ou grave (≥70).
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Linha de base
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Intensidade da dor MSK - escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base
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Escalas de classificação numérica para a intensidade da dor serão registradas para os níveis de dor pior, média e atual, com resultados positivos como leve (1-4), moderado (5-6) ou grave (7-10)
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
Prazo: Linha de base
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O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma pontuada em escalas Likert de 5 pontos, variando de (0) nenhum problema a (4) grave.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base
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Tipo de DII
Prazo: Linha de base
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Subtipo de DII registrado em prontuários médicos como doença de Crohn, colite ulcerativa ou DII não especificada.
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Linha de base
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Duração da DII
Prazo: Linha de base
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Tempo desde o diagnóstico inicial de DII - anotado nos prontuários médicos em anos.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de detecção de vibração (VDT)
Prazo: Linha de base
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O VDT será avaliado com um diapasão graduado de Rydel-Seiffer (64 Hz, escala 8/8) colocado sobre proeminências ósseas (processo estilóide da ulna e maléolo medial), bilateralmente.
O participante indicará verbalmente o momento em que não consegue mais sentir a sensação de vibração, e o valor (1-8) será registrado.
O VDT de cada local será descrito como a média de três tentativas.
Pontuações mais baixas indicam limiares diminuídos e possível neuropatia periférica.
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Linha de base
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Exame de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWME)
Prazo: Linha de base
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O SWME do membro superior será realizado com monofilamento 4,56 (4 g) em seis localizações divididas na palma e dedos, bilateralmente.
O SWME do membro inferior será realizado com monofilamento 5,07 (10 g) na polpa do hálux, assim como na primeira, terceira e quinta cabeças do metatarso, bilateralmente.
Os participantes confirmarão (registrado como sim/não) a aplicação do estímulo em cada local.
Resposta incorreta em qualquer local indica possível neuropatia periférica.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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