ヒトにおけるラパスチネルの乱用の可能性の評価
健康で非依存の成人のレクリエーション ポリドラッグ ユーザーにおけるラパスチネルの乱用の可能性を評価するための 2 部構成、単回投与、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、現在の娯楽目的の多剤使用者でなければなりません
- -スクリーニング来院時の仰臥位収縮期血圧（BP）≧95mmHgおよび≦145mgHg、または仰臥位拡張期血圧≧50mmHgおよび≦90mmHg。
- -ベンゾイルエクゴニン（コカイン）、メタドン、バルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アルコール、オキシコドンおよびその他のオピオイド、および入院時のフェンシクリジンの検査結果が陰性である
- -調査員によって評価され、調査の指示に従う意思があり、必要なすべての調査訪問を完了する可能性が高い
除外基準:
- -過去2年以内の薬物またはアルコール依存症（ニコチンとカフェインを除く）の証拠
- 研究責任者（または適切な訓練を受けた被指名者）の意見に基づく自殺リスク
- サイケデリックな薬物を服用している場合、または制御された設定で知覚を変える可能性のある薬物を服用したくない場合の暴力的または精神病的行動の履歴
- -CNS抑制剤を服用または併用する必要がある、またはこれらの薬を14日以内に安全に中止できない（または5半減期のいずれか長い方） 研究治療投与前
- 以前にラパスチネルの調査研究に参加しました。
- -30日以内、5半減期または研究治療の生物学的効果の2倍の期間（いずれか長い方）、研究治療の投与前、または同時に臨床試験に登録されている、実験薬を使用した他の臨床調査への参加、科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断された
- -研究治療の投与前72時間以内のアルコールの消費
- 母乳育児
- -試験治療の投与の48時間前から、カフェインまたはキサンチンを含む化合物（お茶、コーヒー、ソフトドリンク、エネルギースポーツドリンク、またはチョコレートなど）の摂取を控えることができません（1日あたり48オンス以上）。
- さまざまな薬物代謝酵素および輸送体（例、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツ含有飲料）、からし菜科の野菜（例、ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード)、および炭火焼肉を投与前 14 日以内に摂取した、または研究中の消費を控えることができなかった。
- 入手可能な安全性データおよび薬力学データに基づいて治験責任医師が判断した、IV ケタミンに耐える能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1、コホート 1: ケタミン低用量
一部の参加者には、1日目にケタミンの単回IV投与が投与されます。
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パート1 パート 2、資格認定フェーズ: 参加者は、無作為化されたクロスオーバー方式でケタミンとプラセボの単回IV用量を投与されます パート 2、治療段階: 参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：パート 1、コホート 1: プラセボ
一部の参加者には、1 日目にプラセボの単回 IV 投与が投与されます。
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パート1 パート 2、資格認定フェーズ: 参加者は、無作為化されたクロスオーバー方式でケタミンとプラセボの単回IV用量を投与されます パート 2、治療段階: 参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。 |
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実験的：パート1、コホート2：ケタミン中用量
一部の参加者には、1日目にケタミンの単回IV投与が投与されます。
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パート1 パート 2、資格認定フェーズ: 参加者は、無作為化されたクロスオーバー方式でケタミンとプラセボの単回IV用量を投与されます パート 2、治療段階: 参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：パート 1、コホート 2: プラセボ
一部の参加者には、1 日目にプラセボの単回 IV 投与が投与されます。
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パート1 パート 2、資格認定フェーズ: 参加者は、無作為化されたクロスオーバー方式でケタミンとプラセボの単回IV用量を投与されます パート 2、治療段階: 参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。 |
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実験的：パート1、コホート3（オプション）：ケタミン高用量
オプション: 一部の参加者には、1 日目にケタミンの単回 IV 投与が投与されます。
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パート1 パート 2、資格認定フェーズ: 参加者は、無作為化されたクロスオーバー方式でケタミンとプラセボの単回IV用量を投与されます パート 2、治療段階: 参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：パート 1、コホート 3 (オプション): プラセボ
オプション: 一部の参加者には、1 日目にプラセボの単回 IV 投与が投与されます。
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パート1 パート 2、資格認定フェーズ: 参加者は、無作為化されたクロスオーバー方式でケタミンとプラセボの単回IV用量を投与されます パート 2、治療段階: 参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。 |
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実験的：パート 2、資格認定フェーズ: ケタミン
参加者は、1 日目に IV ケタミンを受け取り、2 日目にプラセボをランダム化されたクロスオーバー方式で受け取ります。
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パート1 パート 2、資格認定フェーズ: 参加者は、無作為化されたクロスオーバー方式でケタミンとプラセボの単回IV用量を投与されます パート 2、治療段階: 参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：パート 2、適格性評価段階: プラセボ
参加者は、2 日目に IV ケタミンを受け取り、1 日目にプラセボをランダム化されたクロスオーバー方式で受け取ります。
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パート1 パート 2、資格認定フェーズ: 参加者は、無作為化されたクロスオーバー方式でケタミンとプラセボの単回IV用量を投与されます パート 2、治療段階: 参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。 |
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実験的：パート 2、治療段階：ラパスチネル低用量
参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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パート2の治療段階では、参加者はラパスチネル、ケタミン、プラセボの単回IV用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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実験的：パート 2、治療段階: ラパスチネル中用量
参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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パート2の治療段階では、参加者はラパスチネル、ケタミン、プラセボの単回IV用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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実験的：パート 2、治療段階: 高用量ラパスチネル
参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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パート2の治療段階では、参加者はラパスチネル、ケタミン、プラセボの単回IV用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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アクティブコンパレータ：パート 2、治療段階: ケタミン
参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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パート1 パート 2、資格認定フェーズ: 参加者は、無作為化されたクロスオーバー方式でケタミンとプラセボの単回IV用量を投与されます パート 2、治療段階: 参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：パート 2、治療段階: プラセボ
参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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パート1 パート 2、資格認定フェーズ: 参加者は、無作為化されたクロスオーバー方式でケタミンとプラセボの単回IV用量を投与されます パート 2、治療段階: 参加者は、ラパスチネル、ケタミン、およびプラセボの単回 IV 用量をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「この瞬間」の薬物嗜好視覚アナログ尺度（VAS）の最大効果（Emax）。
時間枠：治療段階：投与前および投与後最大24時間
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ドラッグ好き VAS は参加者のドラッグに対する好みを測定し、0 から 100 まで採点されます。0 は「強い嫌い」を反映し、100 は「強い好み」を反映します。
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治療段階：投与前および投与後最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大効果 (Emax)
時間枠：治療段階：投与前および投与後最大24時間
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治療段階：投与前および投与後最大24時間
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最小効果 (Emin)
時間枠：治療段階：投与前および投与後最大24時間
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治療段階：投与前および投与後最大24時間
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Emax までの時間 (TEmax)
時間枠：治療段階：投与前および投与後最大24時間
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治療段階：投与前および投与後最大24時間
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Emin までの時間 (TEmin)
時間枠：治療段階：投与前および投与後最大24時間
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治療段階：投与前および投与後最大24時間
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効果曲線下の時間平均面積 (TA_AUE)
時間枠：治療段階: 投与後 0 時間から 24 時間まで
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治療段階: 投与後 0 時間から 24 時間まで
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最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：治療段階：投与前および投与後最大24時間
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治療段階：投与前および投与後最大24時間
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：治療段階：投与前および投与後最大24時間
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治療段階：投与前および投与後最大24時間
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有害事象
時間枠：パート 1: 6 週間、パート 2: 9 週間
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パート 1: 6 週間、パート 2: 9 週間
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心電図異常の割合
時間枠：パート 1: 6 週間、パート 2: 9 週間
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パート 1: 6 週間、パート 2: 9 週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：パート 1: 6 週間、パート 2: 9 週間
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C-SSRS は、自殺念慮と行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の手段です。
自殺念慮は、1 (最も深刻でない) から 5 (最も深刻) の 5 項目スケールで分類されます。
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パート 1: 6 週間、パート 2: 9 週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sheng Fang Su、Allergan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAP-PK-12
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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