Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjału nadużywania Rapastinelu u ludzi

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Dwuczęściowe, jednodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z placebo i aktywną kontrolą w celu oceny potencjału nadużywania Rapastinelu u zdrowych, nieuzależnionych, dorosłych rekreacyjnych użytkowników wielu narkotyków

W oparciu o klasę farmakologiczną rapastinelu, badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny potencjału nadużywania pojedynczych dawek rapastinelu w porównaniu z ketaminą, antagonistą NMDAR, który jest anestetykiem dysocjacyjnym z Wykazu III, oraz placebo u rekreacyjnych użytkowników wielu narkotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być aktualnym rekreacyjnym użytkownikiem wielu narkotyków
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej ≥ 95 mm Hg i ≤ 145 mg Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥ 50 mm Hg i ≤ 90 mm Hg podczas wizyty przesiewowej.
  • Mieć negatywne wyniki testów na benzoiloekgoninę (kokainę), metadon, barbiturany, amfetaminy, benzodiazepiny, alkohol, oksykodon i inne opioidy oraz fencyklidynę przy każdym przyjęciu
  • Zdolny, według oceny badacza, chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ryzyko samobójstwa na podstawie opinii głównego badacza (lub odpowiednio przeszkolonej osoby wyznaczonej)
  • Historia gwałtownych lub psychotycznych zachowań podczas przyjmowania leków psychodelicznych lub niechęć do zażywania leku, który mógłby zmienić percepcję w kontrolowanym otoczeniu
  • przyjmowali lub wymagają jednoczesnego leczenia jakimikolwiek lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub nie mogą bezpiecznie odstawić tych leków w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu naukowym rapastinelu.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), przed podaniem badanego leku lub jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym, uznany za niezgodny naukowo lub medycznie z tym badaniem
  • Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku
  • Karmienie piersią
  • Niemożność powstrzymania się od spożywania kofeiny lub związków zawierających ksantynę, takich jak herbata, kawa, napoje bezalkoholowe, napoje energetyczne dla sportowców lub czekolada (ponad 48 uncji dziennie) na 48 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Spożywałeś suplementy diety lub inne pokarmy lub napoje, które mogą wpływać na różne enzymy i transportery metabolizujące leki (np. kalarepy, brukselki, musztardy) oraz mięs pieczonych na węglu drzewnym w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub niezdolności do powstrzymania się od spożycia w trakcie badania.
  • Zdolność do tolerowania ketaminy podawanej dożylnie według oceny badacza na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz danych farmakodynamicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 1: Mała dawka ketaminy
Niektórym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka dożylna ketaminy pierwszego dnia.
Lek: Ketamina

Część 1

Część 2, faza kwalifikacji:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy

Część 2, Faza leczenia:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Komparator placebo: Część 1, Kohorta 1: Placebo
Niektórym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka dożylna placebo w dniu 1.
Lek: Placebo

Część 1

Część 2, faza kwalifikacji:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy

Część 2, Faza leczenia:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 2: Średnia dawka ketaminy
Niektórym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka dożylna ketaminy pierwszego dnia.
Lek: Ketamina

Część 1

Część 2, faza kwalifikacji:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy

Część 2, Faza leczenia:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Komparator placebo: Część 1, Kohorta 2: Placebo
Niektórym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka dożylna placebo w dniu 1.
Lek: Placebo

Część 1

Część 2, faza kwalifikacji:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy

Część 2, Faza leczenia:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 3 (opcjonalnie): Duża dawka ketaminy
Opcjonalnie: niektórym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka dożylna ketaminy pierwszego dnia.
Lek: Ketamina

Część 1

Część 2, faza kwalifikacji:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy

Część 2, Faza leczenia:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Komparator placebo: Część 1, Kohorta 3 (opcjonalnie): Placebo
Opcjonalnie: niektórym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka dożylna placebo w dniu 1.
Lek: Placebo

Część 1

Część 2, faza kwalifikacji:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy

Część 2, Faza leczenia:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Eksperymentalny: Część 2, Faza kwalifikacji: Ketamina
Uczestnicy otrzymają IV ketaminę w dniu 1 i placebo w dniu 2 w sposób losowy i krzyżowy.
Lek: Ketamina

Część 1

Część 2, faza kwalifikacji:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy

Część 2, Faza leczenia:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Komparator placebo: Część 2, Faza kwalifikacji: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie ketaminę w dniu 2 i placebo w dniu 1 w sposób losowy i krzyżowy.
Lek: Placebo

Część 1

Część 2, faza kwalifikacji:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy

Część 2, Faza leczenia:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Eksperymentalny: Część 2, Faza leczenia: Mała dawka Rapastinelu
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Lek: Rapastinela
Podczas fazy leczenia w części 2 uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Eksperymentalny: Część 2, Faza leczenia: Średnia dawka Rapastinelu
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Lek: Rapastinela
Podczas fazy leczenia w części 2 uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Eksperymentalny: Część 2, Faza leczenia: Wysoka dawka Rapastinelu
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Lek: Rapastinela
Podczas fazy leczenia w części 2 uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Aktywny komparator: Część 2, Faza leczenia: Ketamina
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Lek: Ketamina

Część 1

Część 2, faza kwalifikacji:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy

Część 2, Faza leczenia:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Komparator placebo: Część 2, Faza leczenia: Placebo
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.
Lek: Placebo

Część 1

Część 2, faza kwalifikacji:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy

Część 2, Faza leczenia:

Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy i placebo w sposób losowy i krzyżowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny efekt (Emax) dla wizualnej skali analogowej (VAS) „W tej chwili” dla sympatii do narkotyków.
Ramy czasowe: Faza leczenia: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Lubienie narkotyku VAS mierzy upodobanie uczestnika do narkotyku i jest punktowane od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „silną niechęć”, a 100 odzwierciedla „silną sympatię”.
Faza leczenia: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny efekt (Emax)
Ramy czasowe: Faza leczenia: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Faza leczenia: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Minimalny efekt (Emin)
Ramy czasowe: Faza leczenia: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Faza leczenia: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Czas do Emax (TEmax)
Ramy czasowe: Faza leczenia: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Faza leczenia: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Czas do Emin (TEmin)
Ramy czasowe: Faza leczenia: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Faza leczenia: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Uśredniony w czasie obszar pod krzywą efektu (TA_AUE)
Ramy czasowe: Faza leczenia: Godzina 0 i do 24 godzin po podaniu dawki
Faza leczenia: Godzina 0 i do 24 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Faza leczenia: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Faza leczenia: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Faza leczenia: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Faza leczenia: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część 1: 6 tygodni, Część 2: 9 tygodni
Część 1: 6 tygodni, Część 2: 9 tygodni
Odsetek nieprawidłowych elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Część 1: 6 tygodni, Część 2: 9 tygodni
Część 1: 6 tygodni, Część 2: 9 tygodni
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: Część 1: 6 tygodni, Część 2: 9 tygodni
C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które informuje o nasileniu zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych. Myśli samobójcze klasyfikuje się na 5-stopniowej skali: od 1 (najmniej dotkliwe) do 5 (najsilniejsze).
Część 1: 6 tygodni, Część 2: 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sheng Fang Su, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP-PK-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj