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Valutazione del potenziale di abuso di Rapastinel negli esseri umani

14 maggio 2019 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Uno studio incrociato in due parti, a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo per valutare il potenziale di abuso di rapastinel in consumatori adulti sani, non dipendenti e ricreativi di polifarmaci

Sulla base della classe farmacologica del rapastinel, questo studio sarà condotto per valutare il potenziale di abuso di singole dosi di rapastinel rispetto alla ketamina, un antagonista NMDAR che è un anestetico dissociativo della Tabella III, e al placebo nei consumatori di droghe ricreative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere un attuale tossicodipendente ricreativo
  • Avere una pressione arteriosa sistolica supina (PA) ≥ 95 mm Hg e ≤ 145 mg Hg o pressione diastolica supina ≥ 50 mm Hg e ≤ 90 mm Hg alla visita di screening.
  • Avere risultati negativi ai test per benzoilecgonina (cocaina), metadone, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, alcol, ossicodone e altri oppioidi e fenciclidina a qualsiasi ricovero
  • In grado, come valutato dallo sperimentatore, e disposto a seguire le istruzioni dello studio e probabilmente a completare tutte le visite di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di dipendenza da droghe o alcol (escluse nicotina e caffeina) negli ultimi 2 anni
  • Rischio di suicidio basato sull'opinione del ricercatore principale (o designato adeguatamente formato)
  • Storia di comportamento violento o psicotico durante l'assunzione di droghe psichedeliche o riluttanza a prendere una droga che potrebbe alterare la percezione in un ambiente controllato
  • Hanno assunto o richiedono un trattamento concomitante con qualsiasi depressore del SNC o non possono interrompere in modo sicuro questi farmaci entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del trattamento in studio
  • In precedenza ha partecipato a uno studio sperimentale sul rapastinel.
  • Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando un farmaco sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del trattamento in studio (qualunque sia più lungo), prima della somministrazione del trattamento in studio o è contemporaneamente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica, giudicato non essere scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio
  • Consumo di alcol entro 72 ore prima della somministrazione del trattamento in studio
  • Allattamento al seno
  • Incapace di astenersi dal consumare caffeina o composti contenenti xantina come tè, caffè, bibite, bevande energetiche per sportivi o cioccolato (più di 48 once/giorno) da 48 ore prima della somministrazione del trattamento in studio.
  • Aver consumato integratori alimentari o altri alimenti o bevande che possono influenzare vari enzimi e trasportatori del metabolismo dei farmaci (p. es., pompelmo, succo di pompelmo, bevande contenenti pompelmo), verdure della famiglia verde senape (p. es., cavolo, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape) e carni alla griglia entro 14 giorni prima della somministrazione o incapace di astenersi dal consumo durante lo studio.
  • La capacità di tollerare la ketamina IV secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base dei dati di sicurezza disponibili, nonché dei dati farmacodinamici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, Coorte 1: ketamina a basso dosaggio
Ad alcuni partecipanti verrà somministrata una singola dose IV di ketamina il giorno 1.
Droga: Ketamina

Parte 1

Parte 2, Fase di qualificazione:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di ketamina e placebo in modo incrociato randomizzato

Parte 2, Fase di trattamento:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.
Comparatore placebo: Parte 1, Gruppo 1: Placebo
Ad alcuni partecipanti verrà somministrata una singola dose IV di placebo il giorno 1.
Droga: Placebo

Parte 1

Parte 2, Fase di qualificazione:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di ketamina e placebo in modo incrociato randomizzato

Parte 2, Fase di trattamento:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.
Sperimentale: Parte 1, Coorte 2: dose media di ketamina
Ad alcuni partecipanti verrà somministrata una singola dose IV di ketamina il giorno 1.
Droga: Ketamina

Parte 1

Parte 2, Fase di qualificazione:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di ketamina e placebo in modo incrociato randomizzato

Parte 2, Fase di trattamento:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.
Comparatore placebo: Parte 1, Gruppo 2: Placebo
Ad alcuni partecipanti verrà somministrata una singola dose IV di placebo il giorno 1.
Droga: Placebo

Parte 1

Parte 2, Fase di qualificazione:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di ketamina e placebo in modo incrociato randomizzato

Parte 2, Fase di trattamento:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.
Sperimentale: Parte 1, Coorte 3 (facoltativo): dose elevata di ketamina
Opzionale: ad alcuni partecipanti verrà somministrata una singola dose IV di ketamina il giorno 1.
Droga: Ketamina

Parte 1

Parte 2, Fase di qualificazione:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di ketamina e placebo in modo incrociato randomizzato

Parte 2, Fase di trattamento:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.
Comparatore placebo: Parte 1, Coorte 3 (Opzionale): Placebo
Facoltativo: ad alcuni partecipanti verrà somministrata una singola dose IV di placebo il giorno 1.
Droga: Placebo

Parte 1

Parte 2, Fase di qualificazione:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di ketamina e placebo in modo incrociato randomizzato

Parte 2, Fase di trattamento:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.
Sperimentale: Parte 2, Fase di Qualificazione: Ketamina
I partecipanti riceveranno ketamina IV il giorno 1 e placebo il giorno 2 in modo incrociato randomizzato.
Droga: Ketamina

Parte 1

Parte 2, Fase di qualificazione:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di ketamina e placebo in modo incrociato randomizzato

Parte 2, Fase di trattamento:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.
Comparatore placebo: Parte 2, Fase di qualificazione: Placebo
I partecipanti riceveranno ketamina IV il giorno 2 e placebo il giorno 1 in modo incrociato randomizzato.
Droga: Placebo

Parte 1

Parte 2, Fase di qualificazione:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di ketamina e placebo in modo incrociato randomizzato

Parte 2, Fase di trattamento:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.
Sperimentale: Parte 2, Fase di trattamento: Rapastinel a basso dosaggio
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.
Droga: Rapastinel
Durante la fase di trattamento nella parte 2, ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo incrociato randomizzato.
Sperimentale: Parte 2, Fase di trattamento: dose media di Rapastinel
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.
Droga: Rapastinel
Durante la fase di trattamento nella parte 2, ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo incrociato randomizzato.
Sperimentale: Parte 2, Fase di trattamento: Rapastinel ad alto dosaggio
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.
Droga: Rapastinel
Durante la fase di trattamento nella parte 2, ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo incrociato randomizzato.
Comparatore attivo: Parte 2, Fase di trattamento: ketamina
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.
Droga: Ketamina

Parte 1

Parte 2, Fase di qualificazione:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di ketamina e placebo in modo incrociato randomizzato

Parte 2, Fase di trattamento:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.
Comparatore placebo: Parte 2, Fase di trattamento: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.
Droga: Placebo

Parte 1

Parte 2, Fase di qualificazione:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di ketamina e placebo in modo incrociato randomizzato

Parte 2, Fase di trattamento:

Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina e placebo in modo crossover randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto massimo (Emax) per la scala analogica visiva (VAS) di gradimento della droga "In questo momento".
Lasso di tempo: Fase di trattamento: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Il VAS del gradimento del farmaco misura il gradimento del partecipante per il farmaco e viene valutato da 0 a 100, con 0 che riflette "Forte antipatia" e 100 che riflette "Forte gradimento".
Fase di trattamento: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto massimo (Emax)
Lasso di tempo: Fase di trattamento: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fase di trattamento: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Effetto minimo (Emin)
Lasso di tempo: Fase di trattamento: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fase di trattamento: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo per Emax (TEmax)
Lasso di tempo: Fase di trattamento: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fase di trattamento: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo per Emin (TEmin)
Lasso di tempo: Fase di trattamento: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fase di trattamento: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area mediata nel tempo sotto la curva dell'effetto (TA_AUE)
Lasso di tempo: Fase di trattamento: ore 0 e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fase di trattamento: ore 0 e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Fase di trattamento: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fase di trattamento: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fase di trattamento: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fase di trattamento: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Parte 1: 6 settimane, Parte 2: 9 settimane
Parte 1: 6 settimane, Parte 2: 9 settimane
Proporzione di elettrocardiogrammi anomali
Lasso di tempo: Parte 1: 6 settimane, Parte 2: 9 settimane
Parte 1: 6 settimane, Parte 2: 9 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: Parte 1: 6 settimane, Parte 2: 9 settimane
Il C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che riporta la gravità sia dell'ideazione che del comportamento suicidario. L'ideazione suicidaria è classificata su una scala a 5 elementi: da 1 (meno grave) a 5 (più grave).
Parte 1: 6 settimane, Parte 2: 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sheng Fang Su, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAP-PK-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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