Posouzení potenciálu zneužití rapastinelu u lidí
Dvoudílná, jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba a aktivně kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení potenciálu zneužívání rapastinelu u zdravých, nezávislých dospělých rekreačních uživatelů více drog.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Vince and Associates Clinical Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být současným rekreačním uživatelem více drog
- Mít při screeningové návštěvě systolický krevní tlak (TK) vleže ≥ 95 mm Hg a ≤ 145 mg Hg nebo diastolický TK vleže ≥ 50 mm Hg a ≤ 90 mm Hg.
- mít negativní výsledky testů na benzoylekgonin (kokain), metadon, barbituráty, amfetaminy, benzodiazepiny, alkohol, oxykodon a další opioidy a fencyklidin při jakémkoli příjmu
- Schopný, podle hodnocení zkoušejícího, a ochotný dodržovat pokyny studie a pravděpodobně absolvovat všechny požadované studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Důkaz závislosti na drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu) v posledních 2 letech
- Riziko sebevraždy na základě názoru hlavního zkoušejícího (nebo vhodně vyškoleného zástupce)
- Anamnéza násilného nebo psychotického chování při užívání psychedelických drog nebo neochota užít drogu, která by mohla změnit vnímání v kontrolovaném prostředí
- užívali nebo vyžadují souběžnou léčbu s jakýmikoli látkami tlumícími CNS nebo tyto léky nemohou bezpečně vysadit do 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podáním studijní léčby
- Dříve se účastnila výzkumné studie rapastinelu.
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení s použitím experimentálního léčiva během 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku studované léčby (podle toho, co je delší), před podáním studované léčby nebo je současně zařazen do jakékoli klinické studie, posouzeno, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
- Konzumace alkoholu do 72 hodin před podáním studijní léčby
- Kojení
- Neschopnost zdržet se konzumace kofeinu nebo sloučenin obsahujících xanthin, jako je čaj, káva, nealkoholické nápoje, energetické sportovní nápoje nebo čokoláda (více než 48 uncí/den) 48 hodin před podáním studijní léčby.
- Konzumovali jste doplňky stravy nebo jiné potraviny nebo nápoje, které mohou ovlivnit různé enzymy metabolizující léky a transportéry (např. grapefruit, grapefruitový džus, nápoje obsahující grapefruity), zeleninu z čeledi hořčičně zelené (např. kapusta, brokolice, řeřicha, límec zelený, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice) a grilované maso během 14 dnů před podáním dávky nebo neschopnost zdržet se konzumace během studie.
- Schopnost tolerovat IV ketamin podle posouzení zkoušejícího na základě dostupných údajů o bezpečnosti a také farmakodynamických údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1, kohorta 1: Ketamin nízká dávka
Některým účastníkům bude v den 1 podána jedna IV dávka ketaminu.
|
Část 1 Část 2, Kvalifikační fáze: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem Část 2, Fáze léčby: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem. |
|
Komparátor placeba: Část 1, kohorta 1: Placebo
Některým účastníkům bude v den 1 podána jedna IV dávka placeba.
|
Část 1 Část 2, Kvalifikační fáze: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem Část 2, Fáze léčby: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem. |
|
Experimentální: Část 1, kohorta 2: Ketamin střední dávka
Některým účastníkům bude v den 1 podána jedna IV dávka ketaminu.
|
Část 1 Část 2, Kvalifikační fáze: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem Část 2, Fáze léčby: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem. |
|
Komparátor placeba: Část 1, kohorta 2: Placebo
Některým účastníkům bude v den 1 podána jedna IV dávka placeba.
|
Část 1 Část 2, Kvalifikační fáze: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem Část 2, Fáze léčby: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem. |
|
Experimentální: Část 1, kohorta 3 (volitelné): Ketamin High Dose
Volitelné: některým účastníkům bude 1. den podána jedna IV dávka ketaminu.
|
Část 1 Část 2, Kvalifikační fáze: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem Část 2, Fáze léčby: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem. |
|
Komparátor placeba: Část 1, kohorta 3 (volitelné): Placebo
Volitelné: některým účastníkům bude v den 1 podána jedna IV dávka placeba.
|
Část 1 Část 2, Kvalifikační fáze: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem Část 2, Fáze léčby: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem. |
|
Experimentální: Část 2, Kvalifikační fáze: Ketamin
Účastníci dostanou IV ketamin v den 1 a placebo v den 2 náhodně zkříženým způsobem.
|
Část 1 Část 2, Kvalifikační fáze: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem Část 2, Fáze léčby: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem. |
|
Komparátor placeba: Část 2, Kvalifikační fáze: Placebo
Účastníci dostanou IV ketamin v den 2 a placebo v den 1 náhodným zkříženým způsobem.
|
Část 1 Část 2, Kvalifikační fáze: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem Část 2, Fáze léčby: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem. |
|
Experimentální: Část 2, Fáze léčby: Rapastinel Low Dose
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem.
|
Během fáze léčby v části 2 budou účastníkům podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem.
|
|
Experimentální: Část 2, Fáze léčby: Rapastinel střední dávka
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem.
|
Během fáze léčby v části 2 budou účastníkům podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem.
|
|
Experimentální: Část 2, Fáze léčby: Rapastinel Vysoká dávka
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem.
|
Během fáze léčby v části 2 budou účastníkům podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem.
|
|
Aktivní komparátor: Část 2, Fáze léčby: Ketamin
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem.
|
Část 1 Část 2, Kvalifikační fáze: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem Část 2, Fáze léčby: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem. |
|
Komparátor placeba: Část 2, Fáze léčby: Placebo
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem.
|
Část 1 Část 2, Kvalifikační fáze: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem Část 2, Fáze léčby: Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinelu, ketaminu a placeba náhodným zkříženým způsobem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální efekt (Emax) pro vizuální analogovou stupnici (VAS) „At this Moment“.
Časové okno: Fáze léčby: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
Drogová obliba VAS měří sympatii účastníka k droze a je hodnocena od 0 do 100, přičemž 0 vyjadřuje „silnou nechuť“ a 100 vyjadřuje „silnou oblibu“.
|
Fáze léčby: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální účinek (Emax)
Časové okno: Fáze léčby: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
Fáze léčby: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
|
|
Minimální účinek (Emin)
Časové okno: Fáze léčby: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
Fáze léčby: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
|
|
Čas do Emax (TEmax)
Časové okno: Fáze léčby: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
Fáze léčby: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
|
|
Čas do Emin (TEmin)
Časové okno: Fáze léčby: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
Fáze léčby: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
|
|
Časově průměrná plocha pod křivkou efektu (TA_AUE)
Časové okno: Fáze léčby: Hodina 0 a až 24 hodin po dávce
|
Fáze léčby: Hodina 0 a až 24 hodin po dávce
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Fáze léčby: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
Fáze léčby: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Fáze léčby: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
Fáze léčby: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Část 1: 6 týdnů, Část 2: 9 týdnů
|
Část 1: 6 týdnů, Část 2: 9 týdnů
|
|
|
Podíl abnormálních elektrokardiogramů
Časové okno: Část 1: 6 týdnů, Část 2: 9 týdnů
|
Část 1: 6 týdnů, Část 2: 9 týdnů
|
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: Část 1: 6 týdnů, Část 2: 9 týdnů
|
C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který udává závažnost sebevražedných myšlenek a chování.
Sebevražedné myšlenky jsou klasifikovány na pětibodové škále: 1 (nejméně závažné) až 5 (nejzávažnější).
|
Část 1: 6 týdnů, Část 2: 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sheng Fang Su, Allergan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- RAP-PK-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potenciál lidského zneužívání
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy