Оценка возможности злоупотребления рапастинелем у людей
Двухкомпонентное, однодозовое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и перекрестное исследование с активным контролем для оценки потенциала злоупотребления рапастинелом у здоровых, независимых, взрослых, рекреационных полинаркоманов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince and Associates Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть текущим рекреационным полинаркоманом.
- Иметь систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа ≥ 95 мм рт. ст. и ≤ 145 мг рт. ст. или диастолическое АД в положении лежа ≥ 50 мм рт. ст. и ≤ 90 мм рт. ст. на скрининговом визите.
- Иметь отрицательные результаты анализов на бензоилэкгонин (кокаин), метадон, барбитураты, амфетамины, бензодиазепины, алкоголь, оксикодон и другие опиоиды, а также фенциклидин при любом поступлении
- Способны, по оценке исследователя, готовы следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершат все необходимые учебные визиты
Критерий исключения:
- Доказательства наркотической или алкогольной зависимости (за исключением никотиновой и кофеиновой) в течение последних 2 лет.
- Суицидальный риск, основанный на мнении главного исследователя (или уполномоченного лица, прошедшего соответствующую подготовку)
- История агрессивного или психотического поведения при приеме психоделических препаратов или нежелание принимать наркотик, который может изменить восприятие в контролируемой обстановке.
- Принимали или нуждались в сопутствующем лечении какими-либо препаратами, угнетающими ЦНС, или не могли безопасно прекратить прием этих препаратов в течение 14 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до начала приема исследуемого препарата.
- Ранее участвовал в экспериментальном исследовании рапастинеля.
- Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата в течение 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше), до введения исследуемого препарата или одновременное участие в каком-либо клиническом исследовании, признан несовместимым с научным или медицинским значением для данного исследования.
- Употребление алкоголя в течение 72 часов до введения исследуемого препарата
- Грудное вскармливание
- Невозможно воздержаться от употребления кофеина или ксантинсодержащих соединений, таких как чай, кофе, безалкогольные напитки, энергетические спортивные напитки или шоколад (более 48 унций в день) за 48 часов до введения исследуемого препарата.
- Употребляли пищевые добавки или другие продукты или напитки, которые могут влиять на различные ферменты и транспортеры, метаболизирующие лекарственные препараты (например, грейпфрут, грейпфрутовый сок, напитки, содержащие грейпфрут), овощи из семейства горчичных (например, капуста, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби, брюссельская капуста, горчица) и мясо, приготовленное на углях, в течение 14 дней до введения дозы или невозможность воздержаться от употребления во время исследования.
- Способность переносить внутривенное введение кетамина оценивается исследователем на основании имеющихся данных о безопасности, а также фармакодинамических данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1, Группа 1: Низкая доза кетамина
Некоторым участникам будет введена одна доза кетамина внутривенно в первый день.
|
Часть 1 Часть 2, Этап квалификации: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. Часть 2, Фаза лечения: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. |
|
Плацебо Компаратор: Часть 1, когорта 1: плацебо
Некоторым участникам будет введена одна доза плацебо внутривенно в 1-й день.
|
Часть 1 Часть 2, Этап квалификации: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. Часть 2, Фаза лечения: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. |
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта 2: средняя доза кетамина
Некоторым участникам будет введена одна доза кетамина внутривенно в первый день.
|
Часть 1 Часть 2, Этап квалификации: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. Часть 2, Фаза лечения: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. |
|
Плацебо Компаратор: Часть 1, когорта 2: плацебо
Некоторым участникам будет введена одна доза плацебо внутривенно в 1-й день.
|
Часть 1 Часть 2, Этап квалификации: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. Часть 2, Фаза лечения: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. |
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта 3 (необязательно): высокая доза кетамина
Необязательно: некоторым участникам будет введена одна доза кетамина внутривенно в день 1.
|
Часть 1 Часть 2, Этап квалификации: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. Часть 2, Фаза лечения: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. |
|
Плацебо Компаратор: Часть 1, когорта 3 (необязательно): плацебо
Необязательно: некоторым участникам будет введена одна доза плацебо внутривенно в 1-й день.
|
Часть 1 Часть 2, Этап квалификации: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. Часть 2, Фаза лечения: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. |
|
Экспериментальный: Часть 2, квалификационный этап: кетамин
Участники получат внутривенно кетамин в 1-й день и плацебо во 2-й день в случайном перекрестном порядке.
|
Часть 1 Часть 2, Этап квалификации: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. Часть 2, Фаза лечения: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. |
|
Плацебо Компаратор: Часть 2, этап квалификации: плацебо
Участники будут получать кетамин внутривенно в день 2 и плацебо в день 1 рандомизированным перекрестным способом.
|
Часть 1 Часть 2, Этап квалификации: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. Часть 2, Фаза лечения: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. |
|
Экспериментальный: Часть 2, Фаза лечения: Низкая доза рапастинела
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке.
|
Во время фазы лечения в Части 2 участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинела, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке.
|
|
Экспериментальный: Часть 2, фаза лечения: средняя доза рапастинела
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке.
|
Во время фазы лечения в Части 2 участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинела, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке.
|
|
Экспериментальный: Часть 2, фаза лечения: высокая доза рапастинела
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке.
|
Во время фазы лечения в Части 2 участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинела, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке.
|
|
Активный компаратор: Часть 2, фаза лечения: кетамин
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке.
|
Часть 1 Часть 2, Этап квалификации: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. Часть 2, Фаза лечения: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. |
|
Плацебо Компаратор: Часть 2, Фаза лечения: плацебо
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке.
|
Часть 1 Часть 2, Этап квалификации: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. Часть 2, Фаза лечения: Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина и плацебо в рандомизированном перекрестном порядке. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный эффект (Emax) для визуальной аналоговой шкалы симпатии к наркотикам (ВАШ) "В этот момент".
Временное ограничение: Фаза лечения: перед приемом и в течение 24 часов после приема.
|
VAS симпатии к наркотикам измеряет симпатию участника к препарату и оценивается от 0 до 100, где 0 отражает «сильное неприятие», а 100 — «сильное пристрастие».
|
Фаза лечения: перед приемом и в течение 24 часов после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный эффект (Emax)
Временное ограничение: Фаза лечения: перед приемом и в течение 24 часов после приема.
|
Фаза лечения: перед приемом и в течение 24 часов после приема.
|
|
|
Минимальный эффект (Эмин)
Временное ограничение: Фаза лечения: перед приемом и в течение 24 часов после приема.
|
Фаза лечения: перед приемом и в течение 24 часов после приема.
|
|
|
Время до Emax (TEmax)
Временное ограничение: Фаза лечения: перед приемом и в течение 24 часов после приема.
|
Фаза лечения: перед приемом и в течение 24 часов после приема.
|
|
|
Время до Эмина (TEmin)
Временное ограничение: Фаза лечения: перед приемом и в течение 24 часов после приема.
|
Фаза лечения: перед приемом и в течение 24 часов после приема.
|
|
|
Усредненная по времени площадь под кривой эффекта (TA_AUE)
Временное ограничение: Фаза лечения: час 0 и до 24 часов после введения дозы
|
Фаза лечения: час 0 и до 24 часов после введения дозы
|
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Фаза лечения: перед приемом и в течение 24 часов после приема.
|
Фаза лечения: перед приемом и в течение 24 часов после приема.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Фаза лечения: перед приемом и в течение 24 часов после приема.
|
Фаза лечения: перед приемом и в течение 24 часов после приема.
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Часть 1: 6 недель, Часть 2: 9 недель
|
Часть 1: 6 недель, Часть 2: 9 недель
|
|
|
Доля патологических электрокардиограмм
Временное ограничение: Часть 1: 6 недель, Часть 2: 9 недель
|
Часть 1: 6 недель, Часть 2: 9 недель
|
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства
Временное ограничение: Часть 1: 6 недель, Часть 2: 9 недель
|
C-SSRS — это оцениваемый клиницистами инструмент, который сообщает о тяжести как суицидальных мыслей, так и поведения.
Суицидальные мысли классифицируют по 5-балльной шкале: от 1 (наименее серьезная) до 5 (наиболее серьезная).
|
Часть 1: 6 недель, Часть 2: 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sheng Fang Su, Allergan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- RAP-PK-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .