Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av misbrukspotensialet til Rapastinel hos mennesker

14. mai 2019 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En todelt, enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktivt kontrollert crossover-studie for å evaluere misbrukspotensialet til Rapastinel hos friske, ikke-avhengige, voksne polydrug-brukere

Basert på den farmakologiske klassen av rapastinel, vil denne studien bli utført for å evaluere misbrukspotensialet til enkeltdoser av rapastinel sammenlignet med ketamin, en NMDAR-antagonist som er en Schedule III-dissosiativ anestesi, og placebo hos fritidsbrukere av blandinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være en nåværende rusmiddelbruker
  • Ha et ryggliggende systolisk blodtrykk (BP) ≥ 95 mm Hg og ≤ 145 mg Hg, eller liggende diastolisk BP ≥ 50 mm Hg og ≤ 90 mm Hg ved screeningbesøket.
  • Har negative testresultater for benzoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetamin, benzodiazepiner, alkohol, oksykodon og andre opioider, og fencyklidin ved enhver innleggelse
  • I stand til, som vurdert av etterforskeren, og villig til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på narkotika- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 2 årene
  • Selvmordsrisiko basert på vurderingen fra hovedetterforskeren (eller passende opplært utpekt)
  • Historie med voldelig eller psykotisk oppførsel når du tar psykedeliske stoffer, eller uvillig til å ta et stoff som kan endre oppfatningen i en kontrollert setting
  • Har tatt eller trenger samtidig behandling med CNS-dempende midler, eller kan ikke trygt seponere disse medisinene innen 14 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før administrering av studiebehandling
  • Har tidligere deltatt i en undersøkelse av rapastinel.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse med bruk av et eksperimentelt medikament innen 30 dager, 5 halveringstider eller det dobbelte av varigheten av den biologiske effekten av studiebehandlingen (avhengig av hva som er lengst), før administrering av studiebehandling eller samtidig er registrert i en klinisk studie, vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Inntak av alkohol innen 72 timer før administrasjon av studiebehandling
  • Amming
  • Kan ikke avstå fra å innta koffein eller xantinholdige forbindelser som te, kaffe, brus, energi sportsdrikker eller sjokolade (mer enn 48 oz/dag) fra 48 timer før administrasjon av studiebehandling.
  • Har inntatt kosttilskudd eller andre matvarer eller drikkevarer som kan påvirke ulike legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører (f.eks. grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige drikker), grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien (f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, collard greener, kålrabi, rosenkål, sennep) og stekt kjøtt innen 14 dager før dosering eller ute av stand til å avstå fra konsum under studien.
  • Evnen til å tolerere IV ketamin som bedømt av etterforskeren, basert på tilgjengelige sikkerhetsdata, samt farmakodynamiske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1, Kohort 1: Ketamin lav dose
Noen deltakere vil bli administrert en enkelt IV-dose ketamin på dag 1.
Legemiddel: Ketamin

Del 1

Del 2, kvalifiseringsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte

Del 2, Behandlingsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Placebo komparator: Del 1, Kohort 1: Placebo
Noen deltakere vil bli administrert en enkelt IV dose placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo

Del 1

Del 2, kvalifiseringsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte

Del 2, Behandlingsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Eksperimentell: Del 1, Kohort 2: Ketamin middels dose
Noen deltakere vil bli administrert en enkelt IV-dose ketamin på dag 1.
Legemiddel: Ketamin

Del 1

Del 2, kvalifiseringsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte

Del 2, Behandlingsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Placebo komparator: Del 1, Kohort 2: Placebo
Noen deltakere vil bli administrert en enkelt IV dose placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo

Del 1

Del 2, kvalifiseringsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte

Del 2, Behandlingsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Eksperimentell: Del 1, kohort 3 (valgfritt): Ketamin høy dose
Valgfritt: noen deltakere vil bli administrert en enkelt IV-dose ketamin på dag 1.
Legemiddel: Ketamin

Del 1

Del 2, kvalifiseringsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte

Del 2, Behandlingsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Placebo komparator: Del 1, kohort 3 (valgfritt): Placebo
Valgfritt: noen deltakere vil bli administrert en enkelt IV-dose med placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo

Del 1

Del 2, kvalifiseringsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte

Del 2, Behandlingsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Eksperimentell: Del 2, Kvalifikasjonsfase: Ketamin
Deltakerne vil motta IV ketamin på dag 1 og placebo på dag 2 på en randomisert crossover-måte.
Legemiddel: Ketamin

Del 1

Del 2, kvalifiseringsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte

Del 2, Behandlingsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Placebo komparator: Del 2, kvalifiseringsfase: Placebo
Deltakerne vil motta IV ketamin på dag 2 og placebo på dag 1 på en randomisert crossover-måte.
Legemiddel: Placebo

Del 1

Del 2, kvalifiseringsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte

Del 2, Behandlingsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Eksperimentell: Del 2, Behandlingsfase: Rapastinel Lavdose
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Legemiddel: Rapastinel
I løpet av behandlingsfasen i del 2 vil deltakerne bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Eksperimentell: Del 2, Behandlingsfase: Rapastinel Medium Dose
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Legemiddel: Rapastinel
I løpet av behandlingsfasen i del 2 vil deltakerne bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Eksperimentell: Del 2, Behandlingsfase: Rapastinel høy dose
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Legemiddel: Rapastinel
I løpet av behandlingsfasen i del 2 vil deltakerne bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Aktiv komparator: Del 2, Behandlingsfase: Ketamin
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Legemiddel: Ketamin

Del 1

Del 2, kvalifiseringsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte

Del 2, Behandlingsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Placebo komparator: Del 2, Behandlingsfase: Placebo
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.
Legemiddel: Placebo

Del 1

Del 2, kvalifiseringsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte

Del 2, Behandlingsfase:

Deltakerne vil bli administrert enkelt IV-doser av rapastinel, ketamin og placebo på en randomisert crossover-måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt (Emax) for "At this Moment" Drug Liking visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Behandlingsfase: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Den medikamentlikende VAS måler deltakerens smak for stoffet og scores fra 0 til 100, med 0 som reflekterer "Sterk misliker" og 100 gjenspeiler "Sterk liking".
Behandlingsfase: Før dose og opptil 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: Behandlingsfase: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Behandlingsfase: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Minimum effekt (Emin)
Tidsramme: Behandlingsfase: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Behandlingsfase: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Tid til Emax (TEmax)
Tidsramme: Behandlingsfase: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Behandlingsfase: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Tid til Emin (TEmin)
Tidsramme: Behandlingsfase: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Behandlingsfase: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Tidsgjennomsnittlig areal under effektkurven (TA_AUE)
Tidsramme: Behandlingsfase: Time 0 og opptil 24 timer etter dosering
Behandlingsfase: Time 0 og opptil 24 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Behandlingsfase: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Behandlingsfase: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Behandlingsfase: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Behandlingsfase: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Uønskede hendelser
Tidsramme: Del 1: 6 uker, Del 2: 9 uker
Del 1: 6 uker, Del 2: 9 uker
Andel unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Del 1: 6 uker, Del 2: 9 uker
Del 1: 6 uker, Del 2: 9 uker
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
Tidsramme: Del 1: 6 uker, Del 2: 9 uker
C-SSRS er et klinikervurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og selvmordsatferd. Selvmordstanker klassifiseres på en 5-punkts skala: 1 (minst alvorlig) til 5 (mest alvorlig).
Del 1: 6 uker, Del 2: 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Etterforskere

  • Studieleder: Sheng Fang Su, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAP-PK-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere