评估 Rapastinel 在人类中的滥用潜力
一项分为两部分、单剂量、随机、双盲、安慰剂和主动控制的交叉研究，以评估 Rapastinel 在健康、非依赖性、成人娱乐性多种药物使用者中的滥用潜力
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince and Associates Clinical Research Inc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者必须是当前的娱乐性多种药物使用者
- 在筛选访视时仰卧收缩压 (BP) ≥ 95 mm Hg 且≤ 145 mg Hg，或仰卧舒张压 ≥ 50 mm Hg 且≤ 90 mm Hg。
- 入院时对苯甲酰爱康宁（可卡因）、美沙酮、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、苯二氮卓类药物、酒精、羟考酮和其他阿片类药物以及苯环利定的检测结果均为阴性
- 根据研究者的评估，能够并愿意遵循研究说明并可能完成所有要求的研究访视
排除标准：
- 过去 2 年内药物或酒精依赖的证据（不包括尼古丁和咖啡因）
- 基于主要研究者（或经过适当培训的指定人员）意见的自杀风险
- 服用迷幻药时有暴力或精神病行为史，或不愿服用可能在受控环境中改变知觉的药物
- 已服用或需要与任何中枢神经系统抑制剂同时治疗，或在研究治疗给药前 14 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）内无法安全停用这些药物
- 之前参加过 rapastinel 的调查研究。
- 在研究治疗给药前 30 天、5 个半衰期或研究治疗生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）内使用实验药物参与任何其他临床研究，或同时参加任何临床试验，判断在科学或医学上与本研究不相容
- 研究治疗药物给药前 72 小时内饮酒
- 哺乳
- 从研究治疗给药前 48 小时起无法避免摄入咖啡因或含黄嘌呤的化合物，例如茶、咖啡、软饮料、能量运动饮料或巧克力（超过 48 盎司/天）。
- 食用了可能影响各种药物代谢酶和转运蛋白的膳食补充剂或其他食物或饮料（例如，葡萄柚、葡萄柚汁、含葡萄柚的饮料）、芥菜科蔬菜（例如，羽衣甘蓝、西兰花、西洋菜、羽衣甘蓝、服药前 14 天内食用大头菜、抱子甘蓝、芥末）和炭烤肉，或在研究期间无法避免食用。
- 研究者根据可用的安全数据以及药效学数据判断的耐受静脉注射氯胺酮的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分，队列 1：低剂量氯胺酮
一些参与者将在第 1 天接受单次静脉注射氯胺酮。
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第1部分 第 2 部分，资格阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次静脉注射氯胺酮和安慰剂 第 2 部分，治疗阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。 |
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安慰剂比较：第 1 部分，队列 1：安慰剂
一些参与者将在第 1 天接受单次静脉注射安慰剂。
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第1部分 第 2 部分，资格阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次静脉注射氯胺酮和安慰剂 第 2 部分，治疗阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。 |
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实验性的：第 1 部分，队列 2：氯胺酮中等剂量
一些参与者将在第 1 天接受单次静脉注射氯胺酮。
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第1部分 第 2 部分，资格阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次静脉注射氯胺酮和安慰剂 第 2 部分，治疗阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。 |
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安慰剂比较：第 1 部分，队列 2：安慰剂
一些参与者将在第 1 天接受单次静脉注射安慰剂。
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第1部分 第 2 部分，资格阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次静脉注射氯胺酮和安慰剂 第 2 部分，治疗阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。 |
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实验性的：第 1 部分，队列 3（可选）：高剂量氯胺酮
可选：一些参与者将在第 1 天接受单次静脉注射氯胺酮。
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第1部分 第 2 部分，资格阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次静脉注射氯胺酮和安慰剂 第 2 部分，治疗阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。 |
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安慰剂比较：第 1 部分，队列 3（可选）：安慰剂
可选：一些参与者将在第 1 天接受单次静脉注射安慰剂。
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第1部分 第 2 部分，资格阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次静脉注射氯胺酮和安慰剂 第 2 部分，治疗阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。 |
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实验性的：第 2 部分，资格阶段：氯胺酮
参与者将在第 1 天接受静脉注射氯胺酮，在第 2 天以随机交叉方式接受安慰剂。
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第1部分 第 2 部分，资格阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次静脉注射氯胺酮和安慰剂 第 2 部分，治疗阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。 |
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安慰剂比较：第 2 部分，资格阶段：安慰剂
参与者将在第 2 天以随机交叉方式接受静脉注射氯胺酮，并在第 1 天接受安慰剂。
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第1部分 第 2 部分，资格阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次静脉注射氯胺酮和安慰剂 第 2 部分，治疗阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。 |
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实验性的：第 2 部分，治疗阶段：Rapastinel 低剂量
参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。
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在第 2 部分的治疗阶段，参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。
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实验性的：第 2 部分，治疗阶段：Rapastinel 中等剂量
参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。
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在第 2 部分的治疗阶段，参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。
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实验性的：第 2 部分，治疗阶段：Rapastinel 高剂量
参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。
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在第 2 部分的治疗阶段，参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。
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有源比较器：第 2 部分，治疗阶段：氯胺酮
参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。
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第1部分 第 2 部分，资格阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次静脉注射氯胺酮和安慰剂 第 2 部分，治疗阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。 |
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安慰剂比较：第 2 部分，治疗阶段：安慰剂
参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。
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第1部分 第 2 部分，资格阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次静脉注射氯胺酮和安慰剂 第 2 部分，治疗阶段： 参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮和安慰剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“此刻”药物喜好视觉模拟量表 (VAS) 的最大效果 (Emax)。
大体时间：治疗阶段：给药前和给药后最多 24 小时
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药物喜欢 VAS 衡量参与者对药物的喜爱程度，评分从 0 到 100，0 表示“强烈不喜欢”，100 表示“强烈喜欢”。
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治疗阶段：给药前和给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大效应 (Emax)
大体时间：治疗阶段：给药前和给药后最多 24 小时
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治疗阶段：给药前和给药后最多 24 小时
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最低影响 (Emin)
大体时间：治疗阶段：给药前和给药后最多 24 小时
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治疗阶段：给药前和给药后最多 24 小时
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达到 Emax 的时间 (TEmax)
大体时间：治疗阶段：给药前和给药后最多 24 小时
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治疗阶段：给药前和给药后最多 24 小时
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到达 Emin 的时间 (TEmin)
大体时间：治疗阶段：给药前和给药后最多 24 小时
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治疗阶段：给药前和给药后最多 24 小时
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效应曲线下的时间平均面积 (TA_AUE)
大体时间：治疗阶段：给药后 0 小时至 24 小时
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治疗阶段：给药后 0 小时至 24 小时
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最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：治疗阶段：给药前和给药后最多 24 小时
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治疗阶段：给药前和给药后最多 24 小时
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从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：治疗阶段：给药前和给药后最多 24 小时
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治疗阶段：给药前和给药后最多 24 小时
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不良事件
大体时间：第 1 部分：6 周，第 2 部分：9 周
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第 1 部分：6 周，第 2 部分：9 周
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心电图异常的比例
大体时间：第 1 部分：6 周，第 2 部分：9 周
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第 1 部分：6 周，第 2 部分：9 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：第 1 部分：6 周，第 2 部分：9 周
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C-SSRS 是一种临床医生评定的工具，可报告自杀意念和行为的严重程度。
自杀意念按 5 项量表分类：1（最不严重）到 5（最严重）。
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第 1 部分：6 周，第 2 部分：9 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sheng Fang Su、Allergan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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