Bewertung des Missbrauchspotentials von Rapastinel beim Menschen

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss ein aktueller polyvalenter Freizeitkonsument sein
• Haben Sie einen systolischen Blutdruck (BP) in Rückenlage ≥ 95 mm Hg und ≤ 145 mg Hg oder einen diastolischen Blutdruck in Rückenlage ≥ 50 mm Hg und ≤ 90 mm Hg beim Screening-Besuch.
• Negative Testergebnisse für Benzoylecgonin (Kokain), Methadon, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine, Alkohol, Oxycodon und andere Opioide sowie Phencyclidin bei jeder Aufnahme haben
• In der Lage, wie vom Prüfarzt beurteilt, und bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Studienbesuche zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (ohne Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 2 Jahre
• Suizidrisiko basierend auf der Meinung des leitenden Prüfarztes (oder eines entsprechend geschulten Beauftragten)
• Geschichte von gewalttätigem oder psychotischem Verhalten bei der Einnahme von Psychedelika oder Unwilligkeit, eine Droge zu nehmen, die die Wahrnehmung in einer kontrollierten Umgebung verändern könnte
• ZNS-Depressiva eingenommen haben oder eine gleichzeitige Behandlung benötigen oder diese Medikamente nicht innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments sicher absetzen können
• Zuvor an einer Untersuchungsstudie zu Rapastinel teilgenommen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung der Studienbehandlung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung der Studienbehandlung oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt
• Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor Verabreichung des Studienmedikaments
• Stillen
• Kann ab 48 Stunden vor Verabreichung der Studienbehandlung nicht auf den Konsum von Koffein oder xanthinhaltigen Verbindungen wie Tee, Kaffee, Erfrischungsgetränken, Energiesportgetränken oder Schokolade (mehr als 48 Unzen/Tag) verzichten.
• Nahrungsergänzungsmittel oder andere Lebensmittel oder Getränke konsumiert haben, die verschiedene Arzneimittel metabolisierende Enzyme und Transporter beeinflussen können (z. B. Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Getränke), Gemüse der senfgrünen Familie (z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf) und gegrilltes Fleisch innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie nicht in der Lage, auf den Verzehr zu verzichten.
• Die Fähigkeit, IV-Ketamin zu vertragen, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf verfügbaren Sicherheitsdaten sowie pharmakodynamischen Daten.