인간의 라파스티넬 남용 가능성 평가
건강하고 비의존적인 성인 레크리에이션 다약제 사용자에서 라파스티넬의 남용 가능성을 평가하기 위한 2부, 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 교차 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 레크리에이션 복합약물 사용자여야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 앙와위 수축기 혈압(BP) ≥ 95 mm Hg 및 ≤ 145 mg Hg, 또는 앙와위 이완기 혈압 ≥ 50 mm Hg 및 ≤ 90 mm Hg를 가집니다.
- 모든 입원 시 벤조일렉고닌(코카인), 메타돈, 바르비튜레이트, 암페타민, 벤조디아제핀, 알코올, 옥시코돈 및 기타 오피오이드, 펜시클리딘에 대한 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구자에 의해 평가될 수 있고, 연구 지시를 따를 의향이 있으며 모든 필요한 연구 방문을 완료할 가능성이 있음
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존(니코틴 및 카페인 제외)의 증거
- 연구책임자(또는 적절한 교육을 받은 지정인)의 의견에 따른 자살 위험
- 환각제를 복용하거나 통제된 환경에서 인식을 바꿀 수 있는 약물을 복용하지 않을 때 폭력적이거나 정신병적 행동의 역사
- 연구 치료 투여 전 14일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 CNS 억제제로 병용 치료를 받았거나 이를 필요로 하거나 이러한 약물을 안전하게 중단할 수 없음
- 이전에 rapastinel에 대한 조사 연구에 참여했습니다.
- 연구 치료제 투여 전 30일, 5 반감기 또는 연구 치료제의 생물학적 효과 지속 기간의 2배(둘 중 더 긴 기간) 내에 또는 임의의 임상 시험에 동시에 등록된 실험 약물을 사용하는 다른 임상 연구에 참여, 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단됨
- 연구 치료제 투여 전 72시간 이내에 알코올 섭취
- 모유 수유
- 연구 치료제 투여 48시간 전부터 차, 커피, 청량음료, 에너지 스포츠 음료 또는 초콜릿(48oz/일 이상)과 같은 카페인 또는 크산틴 함유 화합물 섭취를 자제할 수 없습니다.
- 다양한 약물 대사 효소 및 전달체(예: 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 음료), 겨자색 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자) 및 투약 전 14일 이내에 숯불에 구운 고기 또는 연구 기간 동안 소비를 자제할 수 없었습니다.
- 이용 가능한 안전성 데이터 및 약력학적 데이터를 기반으로 연구자가 판단한 IV 케타민에 대한 내성 능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1, 코호트 1: 케타민 저용량
일부 참가자는 1일차에 케타민의 단일 IV 용량을 투여받게 됩니다.
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1 부 파트 2, 검증 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 투여량의 케타민과 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2, 치료 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다. |
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위약 비교기: 파트 1, 코호트 1: 위약
일부 참가자는 1일차에 위약의 단일 IV 용량을 투여받게 됩니다.
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1 부 파트 2, 검증 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 투여량의 케타민과 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2, 치료 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다. |
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실험적: 파트 1, 코호트 2: 케타민 중간 용량
일부 참가자는 1일차에 케타민의 단일 IV 용량을 투여받게 됩니다.
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1 부 파트 2, 검증 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 투여량의 케타민과 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2, 치료 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다. |
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위약 비교기: 파트 1, 코호트 2: 위약
일부 참가자는 1일차에 위약의 단일 IV 용량을 투여받게 됩니다.
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1 부 파트 2, 검증 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 투여량의 케타민과 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2, 치료 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다. |
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실험적: 파트 1, 코호트 3(선택 사항): 케타민 고용량
선택 사항: 일부 참가자는 1일차에 케타민의 단일 IV 용량을 투여받습니다.
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1 부 파트 2, 검증 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 투여량의 케타민과 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2, 치료 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다. |
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위약 비교기: 파트 1, 코호트 3(선택 사항): 위약
선택 사항: 일부 참가자는 1일차에 위약의 단일 IV 용량을 투여받습니다.
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1 부 파트 2, 검증 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 투여량의 케타민과 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2, 치료 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다. |
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실험적: 파트 2, 검증 단계: 케타민
참가자는 무작위 교차 방식으로 1일차에 IV 케타민을, 2일차에 위약을 투여받게 됩니다.
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1 부 파트 2, 검증 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 투여량의 케타민과 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2, 치료 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다. |
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위약 비교기: 파트 2, 검증 단계: 위약
참가자는 무작위 교차 방식으로 2일차에 IV 케타민을, 1일차에 위약을 투여받게 됩니다.
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1 부 파트 2, 검증 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 투여량의 케타민과 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2, 치료 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다. |
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실험적: 파트 2, 치료 단계: 라파스티넬 저용량
참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다.
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파트 2의 치료 단계 동안 참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민 및 위약의 단일 IV 용량을 투여받습니다.
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실험적: 파트 2, 치료 단계: 라파스티넬 중간 용량
참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다.
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파트 2의 치료 단계 동안 참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민 및 위약의 단일 IV 용량을 투여받습니다.
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실험적: 파트 2, 치료 단계: 라파스티넬 고용량
참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다.
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파트 2의 치료 단계 동안 참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민 및 위약의 단일 IV 용량을 투여받습니다.
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활성 비교기: 파트 2, 치료 단계: 케타민
참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다.
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1 부 파트 2, 검증 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 투여량의 케타민과 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2, 치료 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다. |
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위약 비교기: 파트 2, 치료 단계: 위약
참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다.
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1 부 파트 2, 검증 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 투여량의 케타민과 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2, 치료 단계: 참가자는 무작위 교차 방식으로 단일 IV 용량의 라파스티넬, 케타민 및 위약을 투여받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"이 순간"에 대한 최대 효과(Emax) 약물 좋아함 시각 아날로그 척도(VAS).
기간: 치료 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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약물 선호도 VAS는 약물에 대한 참가자의 선호도를 측정하고 0에서 100까지 점수가 매겨지며 0은 "강한 비호감"을 반영하고 100은 "강한 호감"을 반영합니다.
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치료 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 효과(Emax)
기간: 치료 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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치료 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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최소 효과(Emin)
기간: 치료 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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치료 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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Emax까지의 시간(TEmax)
기간: 치료 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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치료 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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에민까지의 시간(TEmin)
기간: 치료 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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치료 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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효과 곡선 아래의 시간 평균 면적(TA_AUE)
기간: 치료 단계: 투여 후 0시간 및 최대 24시간
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치료 단계: 투여 후 0시간 및 최대 24시간
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최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 치료 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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치료 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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치료 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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부작용
기간: 1부: 6주, 2부: 9주
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1부: 6주, 2부: 9주
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비정상적인 심전도의 비율
기간: 1부: 6주, 2부: 9주
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1부: 6주, 2부: 9주
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Columbia-자살 심각도 평가 척도
기간: 1부: 6주, 2부: 9주
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C-SSRS는 자살 생각과 행동의 심각도를 보고하는 임상 평가 도구입니다.
자살 생각은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 1(가장 심각하지 않음)에서 5(가장 심각함).
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1부: 6주, 2부: 9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sheng Fang Su, Allergan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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