Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van misbruikpotentieel van Rapastinel bij mensen

14 mei 2019 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Een tweedelige, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde cross-overstudie om het misbruikpotentieel van Rapastinel te evalueren bij gezonde, niet-afhankelijke, volwassen recreatieve polydrugsgebruikers

Gebaseerd op de farmacologische klasse van rapastinel, zal deze studie worden uitgevoerd om het misbruikpotentieel van enkele doses rapastinel te evalueren in vergelijking met ketamine, een NMDAR-antagonist die een Schedule III dissociatief anestheticum is, en placebo bij recreatieve polydrugsgebruikers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een huidige recreatieve polydrugsgebruiker zijn
  • Een systolische bloeddruk (BP) in rugligging ≥ 95 mm Hg en ≤ 145 mg Hg, of diastolische bloeddruk in rugligging ≥ 50 mm Hg en ≤ 90 mm Hg hebben tijdens het screeningsbezoek.
  • Negatieve testresultaten hebben voor benzoylecgonine (cocaïne), methadon, barbituraten, amfetaminen, benzodiazepinen, alcohol, oxycodon en andere opioïden, en fencyclidine bij elke opname
  • In staat, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en bereid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste studiebezoeken af ​​te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van drugs- of alcoholafhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne) in de afgelopen 2 jaar
  • Suïcidaal risico op basis van de mening van de hoofdonderzoeker (of een goed opgeleide aangewezen persoon)
  • Geschiedenis van gewelddadig of psychotisch gedrag bij het gebruik van psychedelische drugs, of onwil om een ​​medicijn te nemen dat de perceptie zou kunnen veranderen in een gecontroleerde omgeving
  • Gelijktijdige behandeling met CZS-depressiva hebben genomen of nodig hebben, of deze medicijnen niet veilig kunnen stoppen binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) vóór toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Eerder deelgenomen aan een onderzoeksstudie van rapastinel.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een experimenteel geneesmiddel wordt gebruikt binnen 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van de onderzoeksbehandeling (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling of gelijktijdig deelnemen aan een klinische studie, beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met deze studie
  • Consumptie van alcohol binnen 72 uur vóór toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Borstvoeding
  • Niet in staat zijn om vanaf 48 uur vóór toediening van de studiebehandeling af te zien van het consumeren van cafeïne of xanthine-bevattende verbindingen zoals thee, koffie, frisdrank, energie-sportdranken of chocolade (meer dan 48 oz/dag).
  • Voedingssupplementen of andere voedingsmiddelen of dranken hebben gebruikt die verschillende geneesmiddelenmetaboliserende enzymen en transporters kunnen beïnvloeden (bijv. grapefruit, grapefruitsap, grapefruitbevattende dranken), groenten uit de mosterdgroene familie (bijv. Boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterd) en gegrild vlees binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering of niet in staat zijn om tijdens het onderzoek af te zien van consumptie.
  • Het vermogen om IV-ketamine te verdragen zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van beschikbare veiligheidsgegevens, evenals farmacodynamische gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1, cohort 1: lage dosis ketamine
Sommige deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IV-dosis ketamine toegediend.
Geneesmiddel: Ketamine

Deel 1

Deel 2, Kwalificatiefase:

Deelnemers krijgen op een gerandomiseerde crossover-manier enkele IV-doses ketamine en placebo toegediend

Deel 2, behandelingsfase:

Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Placebo-vergelijker: Deel 1, Cohort 1: Placebo
Sommige deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intraveneuze dosis placebo toegediend.
Geneesmiddel: Placebo

Deel 1

Deel 2, Kwalificatiefase:

Deelnemers krijgen op een gerandomiseerde crossover-manier enkele IV-doses ketamine en placebo toegediend

Deel 2, behandelingsfase:

Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Experimenteel: Deel 1, cohort 2: ketamine middelmatige dosis
Sommige deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IV-dosis ketamine toegediend.
Geneesmiddel: Ketamine

Deel 1

Deel 2, Kwalificatiefase:

Deelnemers krijgen op een gerandomiseerde crossover-manier enkele IV-doses ketamine en placebo toegediend

Deel 2, behandelingsfase:

Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Placebo-vergelijker: Deel 1, Cohort 2: Placebo
Sommige deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intraveneuze dosis placebo toegediend.
Geneesmiddel: Placebo

Deel 1

Deel 2, Kwalificatiefase:

Deelnemers krijgen op een gerandomiseerde crossover-manier enkele IV-doses ketamine en placebo toegediend

Deel 2, behandelingsfase:

Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Experimenteel: Deel 1, cohort 3 (optioneel): ketamine hoge dosis
Optioneel: sommige deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intraveneuze dosis ketamine toegediend.
Geneesmiddel: Ketamine

Deel 1

Deel 2, Kwalificatiefase:

Deelnemers krijgen op een gerandomiseerde crossover-manier enkele IV-doses ketamine en placebo toegediend

Deel 2, behandelingsfase:

Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Placebo-vergelijker: Deel 1, Cohort 3 (optioneel): Placebo
Optioneel: sommige deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intraveneuze dosis placebo toegediend.
Geneesmiddel: Placebo

Deel 1

Deel 2, Kwalificatiefase:

Deelnemers krijgen op een gerandomiseerde crossover-manier enkele IV-doses ketamine en placebo toegediend

Deel 2, behandelingsfase:

Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Experimenteel: Deel 2, kwalificatiefase: ketamine
Deelnemers krijgen IV-ketamine op dag 1 en placebo op dag 2 op een gerandomiseerde crossover-manier.
Geneesmiddel: Ketamine

Deel 1

Deel 2, Kwalificatiefase:

Deelnemers krijgen op een gerandomiseerde crossover-manier enkele IV-doses ketamine en placebo toegediend

Deel 2, behandelingsfase:

Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Placebo-vergelijker: Deel 2, Kwalificatiefase: Placebo
Deelnemers krijgen IV-ketamine op dag 2 en placebo op dag 1 op een gerandomiseerde crossover-manier.
Geneesmiddel: Placebo

Deel 1

Deel 2, Kwalificatiefase:

Deelnemers krijgen op een gerandomiseerde crossover-manier enkele IV-doses ketamine en placebo toegediend

Deel 2, behandelingsfase:

Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Experimenteel: Deel 2, behandelingsfase: lage dosis Rapastinel
Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Geneesmiddel: Rapastijn
Tijdens de behandelingsfase in deel 2 krijgen de deelnemers enkelvoudige intraveneuze doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Experimenteel: Deel 2, behandelingsfase: Rapastinel medium dosis
Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Geneesmiddel: Rapastijn
Tijdens de behandelingsfase in deel 2 krijgen de deelnemers enkelvoudige intraveneuze doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Experimenteel: Deel 2, behandelingsfase: Rapastinel hoge dosis
Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Geneesmiddel: Rapastijn
Tijdens de behandelingsfase in deel 2 krijgen de deelnemers enkelvoudige intraveneuze doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Actieve vergelijker: Deel 2, behandelingsfase: ketamine
Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Geneesmiddel: Ketamine

Deel 1

Deel 2, Kwalificatiefase:

Deelnemers krijgen op een gerandomiseerde crossover-manier enkele IV-doses ketamine en placebo toegediend

Deel 2, behandelingsfase:

Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Placebo-vergelijker: Deel 2, behandelingsfase: placebo
Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.
Geneesmiddel: Placebo

Deel 1

Deel 2, Kwalificatiefase:

Deelnemers krijgen op een gerandomiseerde crossover-manier enkele IV-doses ketamine en placebo toegediend

Deel 2, behandelingsfase:

Deelnemers krijgen enkelvoudige IV-doses rapastinel, ketamine en placebo toegediend op een gerandomiseerde crossover-manier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal effect (Emax) voor "Op dit moment" Drug Liking visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Behandelingsfase: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
De VAS die van drugs houdt, meet de voorkeur van de deelnemer voor het medicijn en wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "Sterke afkeer" en 100 voor "Sterke afkeer".
Behandelingsfase: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal effect (Emax)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Behandelingsfase: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Minimaal effect (Emin)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Behandelingsfase: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Tijd tot Emax (TEmax)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Behandelingsfase: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Tijd tot Emin (TEmin)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Behandelingsfase: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Tijdgemiddelde oppervlakte onder de effectcurve (TA_AUE)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: uur 0 en tot 24 uur na de dosis
Behandelingsfase: uur 0 en tot 24 uur na de dosis
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Behandelingsfase: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Behandelingsfase: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1: 6 weken, Deel 2: 9 weken
Deel 1: 6 weken, Deel 2: 9 weken
Percentage abnormale elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Deel 1: 6 weken, Deel 2: 9 weken
Deel 1: 6 weken, Deel 2: 9 weken
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Deel 1: 6 weken, Deel 2: 9 weken
De C-SSRS is een door clinici beoordeeld instrument dat de ernst van zowel suïcidale gedachten als suïcidaal gedrag rapporteert. Zelfmoordgedachten worden geclassificeerd op een schaal van 5 items: 1 (minst ernstig) tot 5 (zeer ernstig).
Deel 1: 6 weken, Deel 2: 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sheng Fang Su, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAP-PK-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren