Evaluación del potencial de abuso de rapastinel en humanos
Un estudio cruzado de dos partes, de dosis única, aleatorizado, doble ciego, con placebo y control activo para evaluar el potencial de abuso de rapastinel en adultos sanos, no dependientes, policonsumidores de drogas recreativas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser un policonsumidor recreativo actual
- Tener una presión arterial sistólica (PA) en posición supina ≥ 95 mm Hg y ≤ 145 mg Hg, o PA diastólica en posición supina ≥ 50 mm Hg y ≤ 90 mm Hg en la visita de selección.
- Tener resultados negativos en las pruebas de benzoilecgonina (cocaína), metadona, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas, alcohol, oxicodona y otros opioides, y fenciclidina en cualquier admisión
- Capaz, según lo evaluado por el investigador, y dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas del estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia de dependencia de drogas o alcohol (excluyendo nicotina y cafeína) en los últimos 2 años
- Riesgo de suicidio basado en la opinión del investigador principal (o la persona designada debidamente capacitada)
- Antecedentes de comportamiento violento o psicótico al tomar drogas psicodélicas, o no querer tomar una droga que pueda alterar la percepción en un entorno controlado
- Han tomado o requieren tratamiento concomitante con cualquier depresor del SNC, o no pueden descontinuar estos medicamentos de manera segura dentro de los 14 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la administración del tratamiento del estudio
- Previamente participó en un estudio de investigación de rapastinel.
- Participación en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental dentro de los 30 días, 5 semividas o el doble de la duración del efecto biológico del tratamiento del estudio (lo que sea más largo), antes de la administración del tratamiento del estudio o está inscrito simultáneamente en cualquier ensayo clínico, se consideró que no es científica o médicamente compatible con este estudio
- Consumo de alcohol en las 72 horas anteriores a la administración del tratamiento del estudio
- Amamantamiento
- Incapaz de abstenerse de consumir cafeína o compuestos que contienen xantina como té, café, refrescos, bebidas deportivas energéticas o chocolate (más de 48 oz/día) desde 48 horas antes de la administración del tratamiento del estudio.
- Ha consumido suplementos dietéticos u otros alimentos o bebidas que pueden afectar varias enzimas y transportadores que metabolizan fármacos (p. ej., toronja, jugo de toronja, bebidas que contienen toronja), verduras de la familia de las hojas de mostaza (p. ej., col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo, coles de Bruselas, mostaza) y carnes asadas a la parrilla dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o sin poder abstenerse de consumir durante el estudio.
- La capacidad de tolerar la ketamina IV según lo juzgue el investigador, según los datos de seguridad disponibles, así como los datos farmacodinámicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1, cohorte 1: dosis baja de ketamina
A algunos participantes se les administrará una sola dosis intravenosa de ketamina el día 1.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Calificación: A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada Parte 2, Fase de tratamiento: A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada. |
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Comparador de placebos: Parte 1, Cohorte 1: Placebo
A algunos participantes se les administrará una dosis IV única de placebo el día 1.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Calificación: A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada Parte 2, Fase de tratamiento: A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada. |
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Experimental: Parte 1, Cohorte 2: Dosis media de ketamina
A algunos participantes se les administrará una sola dosis intravenosa de ketamina el día 1.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Calificación: A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada Parte 2, Fase de tratamiento: A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada. |
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Comparador de placebos: Parte 1, Cohorte 2: Placebo
A algunos participantes se les administrará una dosis IV única de placebo el día 1.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Calificación: A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada Parte 2, Fase de tratamiento: A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada. |
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Experimental: Parte 1, cohorte 3 (opcional): dosis alta de ketamina
Opcional: a algunos participantes se les administrará una sola dosis intravenosa de ketamina el día 1.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Calificación: A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada Parte 2, Fase de tratamiento: A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada. |
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Comparador de placebos: Parte 1, cohorte 3 (opcional): placebo
Opcional: a algunos participantes se les administrará una sola dosis IV de placebo el día 1.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Calificación: A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada Parte 2, Fase de tratamiento: A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada. |
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Experimental: Parte 2, Fase de Calificación: Ketamina
Los participantes recibirán ketamina IV el día 1 y un placebo el día 2 de forma aleatoria cruzada.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Calificación: A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada Parte 2, Fase de tratamiento: A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada. |
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Comparador de placebos: Parte 2, Fase de Calificación: Placebo
Los participantes recibirán ketamina IV el día 2 y un placebo el día 1 de forma aleatoria cruzada.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Calificación: A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada Parte 2, Fase de tratamiento: A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada. |
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Experimental: Parte 2, Fase de tratamiento: dosis baja de Rapastinel
A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada.
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Durante la Fase de tratamiento en la Parte 2, a los participantes se les administrarán dosis únicas por vía intravenosa de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada.
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Experimental: Parte 2, Fase de Tratamiento: Rapastinel Dosis Media
A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada.
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Durante la Fase de tratamiento en la Parte 2, a los participantes se les administrarán dosis únicas por vía intravenosa de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada.
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Experimental: Parte 2, Fase de tratamiento: dosis alta de Rapastinel
A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada.
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Durante la Fase de tratamiento en la Parte 2, a los participantes se les administrarán dosis únicas por vía intravenosa de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada.
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Comparador activo: Parte 2, Fase de tratamiento: Ketamina
A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Calificación: A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada Parte 2, Fase de tratamiento: A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada. |
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Comparador de placebos: Parte 2, Fase de tratamiento: Placebo
A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Calificación: A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada Parte 2, Fase de tratamiento: A los participantes se les administrarán dosis intravenosas únicas de rapastinel, ketamina y placebo de forma aleatoria cruzada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto máximo (Emax) para la escala analógica visual (VAS) de gusto por las drogas "En este momento".
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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El VAS de gusto por la droga mide el gusto del participante por la droga y se puntúa de 0 a 100, donde 0 refleja "Desagrado fuerte" y 100 refleja "Agrado fuerte".
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Fase de tratamiento: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto máximo (Emax)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Fase de tratamiento: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Efecto mínimo (Emin)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Fase de tratamiento: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta Emax (TEmax)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Fase de tratamiento: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta Emin (TEmin)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Fase de tratamiento: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Área promediada en el tiempo bajo la curva de efecto (TA_AUE)
Periodo de tiempo: Fase de Tratamiento: Hora 0 y hasta 24 Horas post-dosis
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Fase de Tratamiento: Hora 0 y hasta 24 Horas post-dosis
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Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Fase de tratamiento: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Fase de tratamiento: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Parte 1: 6 semanas, Parte 2: 9 semanas
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Parte 1: 6 semanas, Parte 2: 9 semanas
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Proporción de electrocardiogramas anormales
Periodo de tiempo: Parte 1: 6 semanas, Parte 2: 9 semanas
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Parte 1: 6 semanas, Parte 2: 9 semanas
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Parte 1: 6 semanas, Parte 2: 9 semanas
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El C-SSRS es un instrumento calificado por médicos que informa la gravedad tanto de la idea como del comportamiento suicida.
La ideación suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 1 (menos grave) a 5 (más grave).
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Parte 1: 6 semanas, Parte 2: 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sheng Fang Su, Allergan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- RAP-PK-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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