Évaluation du potentiel d'abus du rapastinel chez l'homme
Une étude croisée en deux parties, à dose unique, randomisée, en double aveugle, avec placebo et contrôle actif pour évaluer le potentiel d'abus de Rapastinel chez des adultes polydrogues récréatifs en bonne santé, non dépendants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince and Associates Clinical Research Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être un polyconsommateur récréatif actuel
- Avoir une pression artérielle systolique (TA) en décubitus ≥ 95 mm Hg et ≤ 145 mg Hg, ou une TA diastolique en décubitus ≥ 50 mm Hg et ≤ 90 mm Hg lors de la visite de dépistage.
- Avoir des résultats de test négatifs pour la benzoylecgonine (cocaïne), la méthadone, les barbituriques, les amphétamines, les benzodiazépines, l'alcool, l'oxycodone et d'autres opioïdes, et la phencyclidine à toute admission
- Capable, tel qu'évalué par l'investigateur, et disposé à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites d'étude requises
Critère d'exclusion:
- Preuve de dépendance à la drogue ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) au cours des 2 dernières années
- Risque suicidaire basé sur l'opinion de l'investigateur principal (ou d'une personne désignée dûment formée)
- Antécédents de comportement violent ou psychotique lors de la prise de drogues psychédéliques, ou refus de prendre une drogue qui pourrait altérer la perception dans un cadre contrôlé
- Avoir pris ou avoir besoin d'un traitement concomitant avec des dépresseurs du SNC, ou ne pas pouvoir arrêter ces médicaments en toute sécurité dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant l'administration du traitement de l'étude
- A déjà participé à une étude expérimentale sur le rapastinel.
- Participation à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental dans les 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du traitement à l'étude (selon la plus longue), avant l'administration du traitement à l'étude ou est simultanément inscrit à un essai clinique, jugée non compatible scientifiquement ou médicalement avec cette étude
- Consommation d'alcool dans les 72 heures précédant l'administration du traitement à l'étude
- Allaitement maternel
- Incapable de s'abstenir de consommer de la caféine ou des composés contenant de la xanthine tels que le thé, le café, les boissons gazeuses, les boissons énergétiques pour sportifs ou le chocolat (plus de 48 oz/jour) à partir de 48 heures avant l'administration du traitement à l'étude.
- Vous avez consommé des compléments alimentaires ou d'autres aliments ou boissons susceptibles d'affecter divers transporteurs et enzymes métabolisant les médicaments (p. chou-rave, choux de Bruxelles, moutarde) et viandes grillées dans les 14 jours précédant l'administration ou incapable de s'abstenir de consommer pendant l'étude.
- La capacité à tolérer la kétamine IV telle que jugée par l'investigateur, sur la base des données de sécurité disponibles, ainsi que des données pharmacodynamiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1, Cohorte 1 : Kétamine à faible dose
Certains participants recevront une seule dose IV de kétamine le jour 1.
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Partie 1 Partie 2, phase de qualification : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée Partie 2, Phase de traitement : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée. |
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Comparateur placebo: Partie 1, Cohorte 1 : Placebo
Certains participants recevront une seule dose IV de placebo le jour 1.
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Partie 1 Partie 2, phase de qualification : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée Partie 2, Phase de traitement : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée. |
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Expérimental: Partie 1, Cohorte 2 : Kétamine à dose moyenne
Certains participants recevront une seule dose IV de kétamine le jour 1.
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Partie 1 Partie 2, phase de qualification : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée Partie 2, Phase de traitement : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée. |
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Comparateur placebo: Partie 1, Cohorte 2 : Placebo
Certains participants recevront une seule dose IV de placebo le jour 1.
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Partie 1 Partie 2, phase de qualification : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée Partie 2, Phase de traitement : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée. |
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Expérimental: Partie 1, Cohorte 3 (Facultatif) : Kétamine à haute dose
Facultatif : certains participants recevront une seule dose IV de kétamine le jour 1.
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Partie 1 Partie 2, phase de qualification : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée Partie 2, Phase de traitement : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée. |
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Comparateur placebo: Partie 1, Cohorte 3 (Facultatif) : Placebo
Facultatif : certains participants recevront une seule dose IV de placebo le jour 1.
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Partie 1 Partie 2, phase de qualification : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée Partie 2, Phase de traitement : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée. |
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Expérimental: Partie 2, Phase de qualification : Kétamine
Les participants recevront de la kétamine IV le jour 1 et un placebo le jour 2 de manière randomisée et croisée.
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Partie 1 Partie 2, phase de qualification : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée Partie 2, Phase de traitement : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée. |
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Comparateur placebo: Partie 2, Phase de qualification : Placebo
Les participants recevront de la kétamine IV le jour 2 et un placebo le jour 1 de manière randomisée.
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Partie 1 Partie 2, phase de qualification : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée Partie 2, Phase de traitement : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée. |
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Expérimental: Partie 2, Phase de traitement : Rapastinel à faible dose
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée.
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Au cours de la phase de traitement de la partie 2, les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée.
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Expérimental: Partie 2, Phase de traitement : Rapastinel à dose moyenne
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée.
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Au cours de la phase de traitement de la partie 2, les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée.
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Expérimental: Partie 2, Phase de traitement : Rapastinel à haute dose
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée.
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Au cours de la phase de traitement de la partie 2, les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée.
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Comparateur actif: Partie 2, Phase de traitement : Kétamine
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée.
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Partie 1 Partie 2, phase de qualification : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée Partie 2, Phase de traitement : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée. |
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Comparateur placebo: Partie 2, Phase de traitement : Placebo
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée.
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Partie 1 Partie 2, phase de qualification : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée Partie 2, Phase de traitement : Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine et de placebo de manière randomisée et croisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet maximal (Emax) pour l'échelle visuelle analogique (EVA) d'appréciation de la drogue « à ce moment ».
Délai: Phase de traitement : pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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L'EVA de l'appréciation de la drogue mesure l'appréciation du participant pour la drogue et est notée de 0 à 100, 0 reflétant une « forte aversion » et 100 reflétant une « forte appréciation ».
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Phase de traitement : pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet maximal (Emax)
Délai: Phase de traitement : pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Phase de traitement : pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Effet minimal (Emin)
Délai: Phase de traitement : pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Phase de traitement : pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Temps jusqu'à Emax (TEmax)
Délai: Phase de traitement : pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Phase de traitement : pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Temps jusqu'à Emin (TEmin)
Délai: Phase de traitement : pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Phase de traitement : pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Aire moyennée dans le temps sous la courbe d'effet (TA_AUE)
Délai: Phase de traitement : heure 0 et jusqu'à 24 heures après l'administration
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Phase de traitement : heure 0 et jusqu'à 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Phase de traitement : pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Phase de traitement : pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Phase de traitement : pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Phase de traitement : pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Événements indésirables
Délai: Partie 1 : 6 semaines, Partie 2 : 9 semaines
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Partie 1 : 6 semaines, Partie 2 : 9 semaines
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Proportion d'électrocardiogrammes anormaux
Délai: Partie 1 : 6 semaines, Partie 2 : 9 semaines
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Partie 1 : 6 semaines, Partie 2 : 9 semaines
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Partie 1 : 6 semaines, Partie 2 : 9 semaines
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Le C-SSRS est un instrument évalué par les cliniciens qui rend compte de la gravité des idées et des comportements suicidaires.
Les idées suicidaires sont classées sur une échelle de 5 items : 1 (moins sévère) à 5 (plus sévère).
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Partie 1 : 6 semaines, Partie 2 : 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sheng Fang Su, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- RAP-PK-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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