Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af misbrugspotentiale af Rapastinel hos mennesker

14. maj 2019 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Et todelt, enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret crossover-studie til evaluering af Rapastinels misbrugspotentiale hos raske, ikke-afhængige, voksne, rekreative blandingsbrugere

Baseret på den farmakologiske klasse af rapastinel, vil denne undersøgelse blive udført for at evaluere misbrugspotentialet af enkeltdoser af rapastinel sammenlignet med ketamin, en NMDAR-antagonist, der er et Schedule III-dissociativt anæstetikum, og placebo hos rekreative blandingsbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være en aktuel rekreativ blandingsbruger
  • Har et systolisk blodtryk (BP) på liggende ≥ 95 mm Hg og ≤ 145 mg Hg, eller et diastolisk BP på liggende ≥ 50 mm Hg og ≤ 90 mm Hg ved screeningsbesøget.
  • Har negative testresultater for benzoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner, alkohol, oxycodon og andre opioider og phencyclidin ved enhver indlæggelse
  • I stand til, som vurderet af investigator, og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste 2 år
  • Selvmordsrisiko baseret på udtalelsen fra hovedefterforskeren (eller passende uddannet udpeget)
  • Historie om voldelig eller psykotisk adfærd, når du tager psykedeliske stoffer, eller uvillig til at tage et stof, der kan ændre opfattelsen i kontrollerede omgivelser
  • Har taget eller har behov for samtidig behandling med CNS-depressiva eller kan ikke sikkert seponere disse lægemidler inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelsesbehandling
  • Har tidligere deltaget i en undersøgelse af rapastinel.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage, 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af undersøgelsesbehandlingen (alt efter hvad der er længst), forud for administration af undersøgelsesbehandlingen eller samtidig optages i ethvert klinisk forsøg, vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før administration af undersøgelsesbehandling
  • Amning
  • Ude af stand til at afstå fra at indtage koffein eller xanthinholdige forbindelser såsom te, kaffe, sodavand, energi sportsdrikke eller chokolade (mere end 48 oz/dag) fra 48 timer før administration af undersøgelsesbehandling.
  • Har indtaget kosttilskud eller andre fødevarer eller drikkevarer, der kan påvirke forskellige lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportere (f.eks. grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige drikke), grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, grøntkål, kålrabi, rosenkål, sennep) og charbroiled kød inden for 14 dage før dosering eller ude af stand til at afstå fra indtagelse under undersøgelsen.
  • Evnen til at tolerere IV ketamin som vurderet af investigator, baseret på tilgængelige sikkerhedsdata, såvel som farmakodynamiske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1, kohorte 1: Ketamin lav dosis
Nogle deltagere vil blive administreret en enkelt IV-dosis ketamin på dag 1.
Medicin: Ketamin

Del 1

Del 2, kvalifikationsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde

Del 2, Behandlingsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Placebo komparator: Del 1, kohorte 1: Placebo
Nogle deltagere vil få en enkelt IV-dosis placebo på dag 1.
Medicin: Placebo

Del 1

Del 2, kvalifikationsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde

Del 2, Behandlingsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Eksperimentel: Del 1, kohorte 2: Ketamin medium dosis
Nogle deltagere vil blive administreret en enkelt IV-dosis ketamin på dag 1.
Medicin: Ketamin

Del 1

Del 2, kvalifikationsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde

Del 2, Behandlingsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Placebo komparator: Del 1, kohorte 2: Placebo
Nogle deltagere vil få en enkelt IV-dosis placebo på dag 1.
Medicin: Placebo

Del 1

Del 2, kvalifikationsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde

Del 2, Behandlingsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Eksperimentel: Del 1, kohorte 3 (valgfrit): Ketamin høj dosis
Valgfrit: nogle deltagere vil få en enkelt IV-dosis ketamin på dag 1.
Medicin: Ketamin

Del 1

Del 2, kvalifikationsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde

Del 2, Behandlingsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Placebo komparator: Del 1, kohorte 3 (valgfrit): Placebo
Valgfrit: Nogle deltagere vil få en enkelt IV-dosis placebo på dag 1.
Medicin: Placebo

Del 1

Del 2, kvalifikationsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde

Del 2, Behandlingsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Eksperimentel: Del 2, Kvalifikationsfase: Ketamin
Deltagerne vil modtage IV ketamin på dag 1 og placebo på dag 2 på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Ketamin

Del 1

Del 2, kvalifikationsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde

Del 2, Behandlingsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Placebo komparator: Del 2, Kvalifikationsfase: Placebo
Deltagerne vil modtage IV ketamin på dag 2 og placebo på dag 1 på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Placebo

Del 1

Del 2, kvalifikationsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde

Del 2, Behandlingsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Eksperimentel: Del 2, Behandlingsfase: Rapastinel Lav Dosis
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Rapastinel
Under behandlingsfasen i del 2 vil deltagerne blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Eksperimentel: Del 2, Behandlingsfase: Rapastinel Medium Dosis
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Rapastinel
Under behandlingsfasen i del 2 vil deltagerne blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Eksperimentel: Del 2, Behandlingsfase: Rapastinel høj dosis
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Rapastinel
Under behandlingsfasen i del 2 vil deltagerne blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Aktiv komparator: Del 2, Behandlingsfase: Ketamin
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Ketamin

Del 1

Del 2, kvalifikationsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde

Del 2, Behandlingsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Placebo komparator: Del 2, Behandlingsfase: Placebo
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Placebo

Del 1

Del 2, kvalifikationsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde

Del 2, Behandlingsfase:

Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin og placebo på en randomiseret crossover måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt (Emax) for "At this Moment" Drug Liking visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Behandlingsfase: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
VAS, der kan lide lægemidlet, måler deltagerens lidenskab for stoffet og scores fra 0 til 100, hvor 0 afspejler "Stærk kan lide" og 100 afspejler "Stærk kan lide".
Behandlingsfase: Før dosis og op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: Behandlingsfase: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Behandlingsfase: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Minimum effekt (Emin)
Tidsramme: Behandlingsfase: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Behandlingsfase: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tid til Emax (TEmax)
Tidsramme: Behandlingsfase: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Behandlingsfase: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tid til Emin (TEmin)
Tidsramme: Behandlingsfase: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Behandlingsfase: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tidsgennemsnitsareal under effektkurven (TA_AUE)
Tidsramme: Behandlingsfase: Time 0 og op til 24 timer efter dosis
Behandlingsfase: Time 0 og op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Behandlingsfase: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Behandlingsfase: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Behandlingsfase: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Behandlingsfase: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1: 6 uger, Del 2: 9 uger
Del 1: 6 uger, Del 2: 9 uger
Andel af unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Del 1: 6 uger, Del 2: 9 uger
Del 1: 6 uger, Del 2: 9 uger
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Del 1: 6 uger, Del 2: 9 uger
C-SSRS er et klinikervurderet instrument, der rapporterer sværhedsgraden af ​​både selvmordstanker og -adfærd. Selvmordstanker klassificeres på en 5-trins skala: 1 (mindst alvorlig) til 5 (mest alvorlig).
Del 1: 6 uger, Del 2: 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

  • Studieleder: Sheng Fang Su, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP-PK-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Potentiale for menneskelig misbrug

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner