Avaliação do Potencial de Abuso de Rapastinel em Humanos
Um Estudo Crossover de Duas Partes, Dose Única, Randomizado, Duplo-cego, Placebo e Controlado Ativamente para Avaliar o Potencial de Abuso do Rapastinel em Adultos Saudáveis, Não-dependentes e Recreativos Polidrogas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser um usuário atual de polidrogas recreativas
- Ter pressão arterial (PA) sistólica supina ≥ 95 mm Hg e ≤ 145 mg Hg, ou PA diastólica supina ≥ 50 mm Hg e ≤ 90 mm Hg na visita de triagem.
- Tiver resultados negativos para benzoilecgonina (cocaína), metadona, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos, álcool, oxicodona e outros opioides e fenciclidina em qualquer internação
- Capaz, conforme avaliado pelo investigador, e disposto a seguir as instruções do estudo e provavelmente a concluir todas as visitas de estudo necessárias
Critério de exclusão:
- Evidência de dependência de drogas ou álcool (excluindo nicotina e cafeína) nos últimos 2 anos
- Risco de suicídio com base na opinião do investigador principal (ou pessoa designada adequadamente treinada)
- História de comportamento violento ou psicótico ao tomar drogas psicodélicas, ou relutância em tomar uma droga que pode alterar a percepção em um ambiente controlado
- Tomou ou requer tratamento concomitante com quaisquer depressores do SNC, ou não pode descontinuar com segurança esses medicamentos dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da administração do tratamento do estudo
- Anteriormente participou de um estudo investigativo de rapastinel.
- Participação em qualquer outra investigação clínica usando um medicamento experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do tratamento do estudo (o que for mais longo), antes da administração do tratamento do estudo ou simultaneamente inscrito em qualquer ensaio clínico, considerado não compatível científica ou medicamente com este estudo
- Consumo de álcool dentro de 72 horas antes da administração do tratamento do estudo
- Amamentação
- Incapaz de abster-se de consumir cafeína ou compostos contendo xantina, como chá, café, refrigerantes, bebidas esportivas energéticas ou chocolate (mais de 48 onças/dia) de 48 horas antes da administração do tratamento do estudo.
- Ter consumido suplementos dietéticos ou outros alimentos ou bebidas que possam afetar várias enzimas metabolizadoras e transportadores de drogas (por exemplo, toranja, suco de toranja, bebidas contendo toranja), vegetais da família da mostarda (por exemplo, couve, brócolis, agrião, couve, couve-rábano, couve de Bruxelas, mostarda) e carnes grelhadas no prazo de 14 dias antes da dosagem ou incapaz de abster-se de consumo durante o estudo.
- A capacidade de tolerar a cetamina IV conforme julgado pelo investigador, com base nos dados de segurança disponíveis, bem como nos dados farmacodinâmicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1, Coorte 1: Dose Baixa de Cetamina
Alguns participantes receberão uma única dose IV de cetamina no primeiro dia.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Qualificação: Os participantes receberão doses únicas IV de cetamina e placebo de forma cruzada aleatória Parte 2, Fase de tratamento: Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória. |
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Comparador de Placebo: Parte 1, Coorte 1: Placebo
Alguns participantes receberão uma única dose IV de placebo no Dia 1.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Qualificação: Os participantes receberão doses únicas IV de cetamina e placebo de forma cruzada aleatória Parte 2, Fase de tratamento: Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória. |
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Experimental: Parte 1, Coorte 2: Dose Média de Cetamina
Alguns participantes receberão uma única dose IV de cetamina no primeiro dia.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Qualificação: Os participantes receberão doses únicas IV de cetamina e placebo de forma cruzada aleatória Parte 2, Fase de tratamento: Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória. |
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Comparador de Placebo: Parte 1, Coorte 2: Placebo
Alguns participantes receberão uma única dose IV de placebo no Dia 1.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Qualificação: Os participantes receberão doses únicas IV de cetamina e placebo de forma cruzada aleatória Parte 2, Fase de tratamento: Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória. |
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Experimental: Parte 1, Coorte 3 (Opcional): Alta Dose de Cetamina
Opcional: alguns participantes receberão uma única dose IV de cetamina no Dia 1.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Qualificação: Os participantes receberão doses únicas IV de cetamina e placebo de forma cruzada aleatória Parte 2, Fase de tratamento: Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória. |
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Comparador de Placebo: Parte 1, Coorte 3 (Opcional): Placebo
Opcional: alguns participantes receberão uma única dose IV de placebo no Dia 1.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Qualificação: Os participantes receberão doses únicas IV de cetamina e placebo de forma cruzada aleatória Parte 2, Fase de tratamento: Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória. |
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Experimental: Parte 2, Fase de Qualificação: Cetamina
Os participantes receberão cetamina IV no dia 1 e placebo no dia 2 de forma cruzada aleatória.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Qualificação: Os participantes receberão doses únicas IV de cetamina e placebo de forma cruzada aleatória Parte 2, Fase de tratamento: Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória. |
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Comparador de Placebo: Parte 2, Fase de Qualificação: Placebo
Os participantes receberão cetamina IV no dia 2 e placebo no dia 1 de forma cruzada aleatória.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Qualificação: Os participantes receberão doses únicas IV de cetamina e placebo de forma cruzada aleatória Parte 2, Fase de tratamento: Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória. |
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Experimental: Parte 2, Fase de Tratamento: Dose Baixa de Rapastinel
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória.
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Durante a Fase de Tratamento na Parte 2, os participantes receberão doses IV únicas de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória.
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Experimental: Parte 2, Fase de Tratamento: Dose Média de Rapastinel
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória.
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Durante a Fase de Tratamento na Parte 2, os participantes receberão doses IV únicas de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória.
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Experimental: Parte 2, Fase de Tratamento: Dose Alta de Rapastinel
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória.
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Durante a Fase de Tratamento na Parte 2, os participantes receberão doses IV únicas de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória.
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Comparador Ativo: Parte 2, Fase de Tratamento: Cetamina
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Qualificação: Os participantes receberão doses únicas IV de cetamina e placebo de forma cruzada aleatória Parte 2, Fase de tratamento: Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória. |
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Comparador de Placebo: Parte 2, Fase de Tratamento: Placebo
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória.
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Parte 1 Parte 2, Fase de Qualificação: Os participantes receberão doses únicas IV de cetamina e placebo de forma cruzada aleatória Parte 2, Fase de tratamento: Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina e placebo de forma cruzada aleatória. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito máximo (Emax) para a escala visual analógica (VAS) de gostar de drogas "Neste momento".
Prazo: Fase de Tratamento: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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O VAS de gostar de drogas mede o gosto do participante pela droga e é pontuado de 0 a 100, com 0 refletindo "Forte aversão" e 100 refletindo "Forte aversão".
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Fase de Tratamento: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito máximo (Emax)
Prazo: Fase de Tratamento: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Fase de Tratamento: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Efeito mínimo (Emin)
Prazo: Fase de Tratamento: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Fase de Tratamento: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Tempo para Emax (TEmax)
Prazo: Fase de Tratamento: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Fase de Tratamento: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Tempo para Emin (TEmin)
Prazo: Fase de Tratamento: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Fase de Tratamento: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Área média de tempo sob a curva de efeito (TA_AUE)
Prazo: Fase de Tratamento: Hora 0 e até 24 Horas pós-dose
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Fase de Tratamento: Hora 0 e até 24 Horas pós-dose
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Concentração máxima de droga no plasma (Cmax)
Prazo: Fase de Tratamento: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Fase de Tratamento: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Fase de Tratamento: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Fase de Tratamento: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Eventos adversos
Prazo: Parte 1: 6 semanas, Parte 2: 9 semanas
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Parte 1: 6 semanas, Parte 2: 9 semanas
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Proporção de eletrocardiogramas anormais
Prazo: Parte 1: 6 semanas, Parte 2: 9 semanas
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Parte 1: 6 semanas, Parte 2: 9 semanas
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Parte 1: 6 semanas, Parte 2: 9 semanas
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O C-SSRS é um instrumento avaliado por médicos que relata a gravidade da ideação e do comportamento suicida.
A ideação suicida é classificada em uma escala de 5 itens: 1 (menos grave) a 5 (mais grave).
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Parte 1: 6 semanas, Parte 2: 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sheng Fang Su, Allergan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- RAP-PK-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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