Rapastinelin väärinkäyttömahdollisuuksien arviointi ihmisillä
Kaksiosainen, kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu crossover-tutkimus rapastinelin väärinkäyttömahdollisuuksien arvioimiseksi terveillä, ei-riippuvaisilla, aikuisilla virkistyskäyttöön tarkoitettujen sekalääkkeiden käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla nykyinen virkistyshuumeiden sekakäyttäjä
- Sinulla on makuuasennossa systolinen verenpaine ≥ 95 mm Hg ja ≤ 145 mg Hg tai selällään oleva diastolinen verenpaine ≥ 50 mm Hg ja ≤ 90 mm Hg seulontakäynnillä.
- Sinulla on negatiiviset testitulokset bentsoyyliekgoniinille (kokaiinille), metadonille, barbituraateille, amfetamiinille, bentsodiatsepiineille, alkoholille, oksikodonille ja muille opioideille ja fensyklidiinille missä tahansa vastaanotossa
- Pystyy tutkijan arvioiden mukaan ja on halukas noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut opintokäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet huume- tai alkoholiriippuvuudesta (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen 2 vuoden aikana
- Itsemurhariski päätutkijan (tai asianmukaisesti koulutetun henkilön) mielipiteen perusteella
- Aiempi väkivaltainen tai psykoottinen käyttäytyminen psykedeelisten lääkkeiden käytön yhteydessä tai haluttomuus ottaa huumeita, jotka saattavat muuttaa käsitystä kontrolloidussa ympäristössä
- olet käyttänyt tai tarvitset samanaikaista hoitoa jollakin keskushermostoa lamaavalla lääkkeellä tai et voi turvallisesti lopettaa näiden lääkkeiden käyttöä 14 päivän kuluessa (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon antamista
- Osallistunut aiemmin rapastinelin tutkivaan tutkimukseen.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista lääkettä 30 päivän, 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen tutkimushoidon biologisen vaikutuksen keston aikana (sen mukaan kumpi on pidempi), ennen tutkimushoidon antamista tai on samanaikaisesti mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, ei katsottu olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista
- Imetys
- Ei pysty pidättymään nauttimasta kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä yhdisteitä, kuten teetä, kahvia, virvoitusjuomia, energia-urheilujuomia tai suklaata (yli 48 unssia/päivä) 48 tuntia ennen tutkimushoidon antamista.
- olet syönyt ravintolisiä tai muita elintarvikkeita tai juomia, jotka voivat vaikuttaa erilaisiin lääkeaineenvaihduntaentsyymeihin ja -kuljettajiin (esim. greippi, greippimehu, greippipitoiset juomat), sinapinvihreäperheeseen kuuluvia vihanneksia (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, kaulavihreät, kyssäkaalia, ruusukaalia, sinappia) ja hiiltynyttä lihaa 14 vuorokauden kuluessa ennen annostelua tai ei pysty pidättymään nauttimisesta tutkimuksen aikana.
- Kyky sietää suonensisäistä ketamiinia tutkijan arvioimana saatavilla olevien turvallisuustietojen sekä farmakodynaamisten tietojen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 1: Ketamiini pieni annos
Joillekin osallistujille annetaan yksi IV-annos ketamiinia päivänä 1.
|
Osa 1 Osa 2, kelpuutusvaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla Osa 2, Hoitovaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla. |
|
Placebo Comparator: Osa 1, kohortti 1: Placebo
Joillekin osallistujille annetaan yksi IV-annos lumelääkettä päivänä 1.
|
Osa 1 Osa 2, kelpuutusvaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla Osa 2, Hoitovaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla. |
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 2: Ketamiini Medium Dose
Joillekin osallistujille annetaan yksi IV-annos ketamiinia päivänä 1.
|
Osa 1 Osa 2, kelpuutusvaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla Osa 2, Hoitovaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla. |
|
Placebo Comparator: Osa 1, kohortti 2: Placebo
Joillekin osallistujille annetaan yksi IV-annos lumelääkettä päivänä 1.
|
Osa 1 Osa 2, kelpuutusvaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla Osa 2, Hoitovaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla. |
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 3 (valinnainen): Ketamiini suuri annos
Valinnainen: joillekin osallistujille annetaan yksi IV-annos ketamiinia päivänä 1.
|
Osa 1 Osa 2, kelpuutusvaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla Osa 2, Hoitovaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla. |
|
Placebo Comparator: Osa 1, kohortti 3 (valinnainen): Placebo
Valinnainen: joillekin osallistujille annetaan yksi IV-annos lumelääkettä päivänä 1.
|
Osa 1 Osa 2, kelpuutusvaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla Osa 2, Hoitovaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla. |
|
Kokeellinen: Osa 2, Pätevöintivaihe: Ketamiini
Osallistujat saavat IV ketamiinia päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 2 satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
|
Osa 1 Osa 2, kelpuutusvaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla Osa 2, Hoitovaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla. |
|
Placebo Comparator: Osa 2, Pätevöintivaihe: Placebo
Osallistujat saavat IV-ketamiinia päivänä 2 ja lumelääkettä päivänä 1 satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
|
Osa 1 Osa 2, kelpuutusvaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla Osa 2, Hoitovaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla. |
|
Kokeellinen: Osa 2, Hoitovaihe: Rapastinel Low Dose
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
|
Osan 2 hoitovaiheen aikana osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa 2, Hoitovaihe: Rapastinel Medium Dose
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
|
Osan 2 hoitovaiheen aikana osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa 2, Hoitovaihe: Rapastinel High Dose
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
|
Osan 2 hoitovaiheen aikana osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
|
|
Active Comparator: Osa 2, Hoitovaihe: Ketamiini
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
|
Osa 1 Osa 2, kelpuutusvaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla Osa 2, Hoitovaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla. |
|
Placebo Comparator: Osa 2, hoitovaihe: lumelääke
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
|
Osa 1 Osa 2, kelpuutusvaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla Osa 2, Hoitovaihe: Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimivaikutus (Emax) "At this Moment" Drug Liking -visuaaliselle analogiselle asteikolle (VAS).
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeestä pitävä VAS mittaa osallistujan mieltymystä huumeeseen ja se pisteytetään 0-100, jossa 0 kuvaa "voimakasta inhoamista" ja 100 "vahvaa pitämistä".
|
Hoitovaihe: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin vaikutus (Emax)
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitovaihe: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Vähimmäisvaikutus (Emin)
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitovaihe: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika Emaxiin (TEmax)
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitovaihe: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika Eminiin (TEmin)
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitovaihe: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aikakeskiarvottu alue vaikutuskäyrän alla (TA_AUE)
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Tunti 0 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitovaihe: Tunti 0 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitovaihe: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitovaihe: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osa 1: 6 viikkoa, osa 2: 9 viikkoa
|
Osa 1: 6 viikkoa, osa 2: 9 viikkoa
|
|
|
Poikkeavien elektrokardiogrammien osuus
Aikaikkuna: Osa 1: 6 viikkoa, osa 2: 9 viikkoa
|
Osa 1: 6 viikkoa, osa 2: 9 viikkoa
|
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Osa 1: 6 viikkoa, osa 2: 9 viikkoa
|
C-SSRS on kliinikon arvioima instrumentti, joka raportoi sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen vakavuuden.
Itsemurha-ajatukset luokitellaan 5-asteikolla: 1 (vähiten vakava) 5 (vakavin).
|
Osa 1: 6 viikkoa, osa 2: 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sheng Fang Su, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAP-PK-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .