線維性間質性肺疾患における高強度インターバルトレーニング (HIIT in fILD)
線維性間質性肺疾患における高強度インターバルトレーニング：無作為対照試験
線維性間質性肺疾患 (fILD) は、肺組織の瘢痕化、労作時の呼吸困難、および重大な身体障害を特徴とする消耗性の慢性肺疾患のグループです。 息切れと運動耐性を改善するために、fILD 患者には運動トレーニングが推奨されます。 しかし、患者と臨床医の最善の努力にもかかわらず、参加者の多くはその恩恵を受けていません。 中程度の強度の継続的なトレーニングの現在の運動トレーニング戦略は、fILD にはあまり適していない可能性があります。 高強度インターバル トレーニング (HIIT)、定期的に休憩を挟んだ短時間の高強度運動、または軽い運動は、fILD 患者にとって代替の運動トレーニング オプションである可能性があります。
この研究では、fILD患者の運動耐容能、息切れ、生活の質の改善において、HIITが適度な強度の継続的な運動トレーニングの現在の方法よりも優れているかどうかを判断します. 無作為化比較評価者盲検試験が実施されます。 合計 130 人の fILD 患者がランダムに中程度の強度の連続トレーニングまたは HIIT に割り当てられます。 この試験で HIIT が効果的であることが実証されれば、fILD 患者の運動トレーニングの成果を最大化する、実際にすぐに実施できる運動トレーニング戦略が提供されることになります。
調査の概要
詳細な説明
間質性肺疾患 (ILD) は、肺組織の瘢痕化を特徴とする慢性肺疾患です。 この肺の硬直は、呼吸を損ない、全身に供給される酸素の量を減らし、日常活動や身体活動を行う能力を制限します. ILD 患者の約 3 分の 2 は、ILD の一種である線維性 ILD (fILD) を患っており、通常、他のタイプの ILD よりも障害や障害が深刻です。 これらの状態の治療法はありませんが、最も一般的なタイプの fILD である特発性肺線維症 (IPF) の肺機能の低下を遅らせる 2 つの新しい薬理学的療法があります。 しかし、これらの治療は、息切れ、運動能力、または健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善するものではありません。
運動トレーニング、または肺リハビリテーション (PR) は、ILD における運動耐性と HRQoL の改善に効果的であることが示されています。 研究者らは最近、グループレベルで、運動トレーニングが、すべてのfILDの中で最も急速に進行するIPFを含むILDのさまざまなサブタイプにわたってプラスの効果を発揮することを実証しました. しかし、運動トレーニングを行った IPF 患者の半数未満が、運動能力の有意な改善を達成しました。 さらに、IPF 患者の大部分は、過度の呼吸困難や酸素飽和度低下のために、推奨される運動トレーニング レベルに追いつくことができませんでした。 これは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のガイドラインから採用されたPRで使用されている現在の運動トレーニング戦略が、fILDに最適な運動刺激を提供しない可能性があることを示唆しています. 高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、定期的に休息または軽い運動を挟んで短時間の高強度運動を行うもので、fILD 患者にとって代替の運動トレーニング オプションとなる可能性があります。 ただし、この種の運動トレーニングが従来の PR モデルよりも優れた効果をもたらすかどうかは不明です。
このプロジェクトの目的は、fILD 患者の運動能力、息切れ、および HRQoL の改善において、HIIT が中程度の強度での継続的な運動トレーニングの現在の方法よりも優れているかどうかを判断することです。 総勢130名のfILD患者を募集します。 この試験は、オーストラリア全土の 4 つの病院で実施されます。 研究への参加に同意した人は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 は中程度の強度の連続運動トレーニングの従来の PR モデルを受け、グループ 2 は HIIT を受けます。 両方のグループの参加者は、週 2 回の運動トレーニングに 8 週間参加します。 参加者は、経験豊富な理学療法士または運動生理学者によって、運動中に継続的に監視されます。 8 週間の運動トレーニングの最初と最後、および 6 か月後に、参加者は運動能力と健康状態の測定を受けます。 この研究は、HIIT が効果的であるかどうかを判断し、fILD を持つ人々が PR からプラスの利益を得るためにすぐに使用できる重要な運動トレーニング戦略を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- Prince Charles Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 線維性間質性肺疾患（fILD）の診断
- 英語を読み、話すことができる
除外基準:
- 安静時酸素飽和度 (SpO2) が 85% 未満
- 重度の肺高血圧症 (WHO クラス IV)
- -過去12か月以内の呼吸リハビリテーション（PR）への出席
- 運動トレーニングを妨げる合併症
- 労作性失神の病歴
- 重大な認知障害
- -研究期間中の予想される移植または死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング
参加者は、週に2回、8週間にわたって監視付きの運動トレーニングプログラムを受けます。
各セッションには、心肺運動テスト (CPET) で達成されたピーク作業率の 100% を 30 秒ごとに交互に繰り返すサイクルエルゴメーターでの 36 分間のインターバル有酸素運動と、上部および下部の抵抗トレーニングが含まれます。
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サイクル エルゴメーターでの 36 分間のインターバル エクササイズを 30 秒ごとに交互に行い、心肺エクササイズ テストで達成された 100% のピーク ワーク レートと無負荷サイクリング
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アクティブコンパレータ：従来の呼吸リハビリテーション
参加者は、週に2回、8週間にわたって監視付きの運動トレーニングプログラムを受けます。
各セッションには、CPET で達成されるピーク作業率の 60% でサイクル エルゴメーターを使用して 30 分間の継続的な有酸素運動に加え、上部および下部の抵抗トレーニングが含まれます。
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サイクル エルゴメーターで 30 分間の連続運動、心肺運動テストで 60% のピーク作業率を達成。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久時間の変更
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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ベースラインの心肺運動負荷試験 (CPET) で達成されたピーク作業率の 75% で一定作業率試験 (CWRT) 中に測定された持久時間。
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ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dyspnea-12アンケートを使用して測定された呼吸困難の変化
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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Dyspnea-12 は、物理的な項目 (1 から 7) と感情的な項目 (8 から 12) の 2 つのドメインに分割された 12 項目の単次元アンケートです。
各項目は呼吸経験を評価し、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、または重度 (3) として採点できます。
この質問票の結果は、0 から 36 の範囲の合計スコアとして報告され、身体的要素の場合は 0 から 21 の範囲、感情的要素の場合は 0 から 15 の範囲の別のスコアとして報告されます。
スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。
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ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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Fatigue Severity Scale によって評価される疲労の変化
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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Fatigue Severity Scale (FSS) は、疲労がモチベーション、運動、身体機能、義務の遂行にどのように影響し、疲労が仕事、家族、または社会生活にどのように影響するかを測定する 9 項目を含む自己報告評価尺度です。
各項目は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。
合計スコアの範囲は 9 ～ 63 です。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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St George's Respiratory Questionnaire特発性肺線維症固有バージョン（SGRQ-I）を使用した健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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SGRQ-I は、IPF 患者により関連するように設計された元の SGRQ と同様の心理測定特性を持つ疾患固有の HRQoL 尺度です。
アンケートは、症状（頻度と重症度）、活動（息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動）、および影響（気道疾患に起因する社会的機能および心理的障害）の 3 つの領域に分かれています。
各ドメインの値と合計スコア値が報告されます。
各項目は、経験的データに基づいて重み付けされています。
合計スコアと各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が制限されていることを示します。
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ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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慢性呼吸器疾患アンケート (CRQ) を使用した健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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CRQ は、呼吸困難 (息切れを引き起こし、頻繁に実行される活動)、疲労、感情機能、および熟達 (患者が病気をコントロールしているという感覚) の 4 つのドメインにわたる 20 項目で構成されます。
各ドメインには 4 ～ 7 個の項目が含まれ、各項目は 7 ポイントのリッカート スコアで採点されます。
各ドメインの合計スコアは 4 ～ 35 です。
各ドメインの値がレポートされます。
スコアが低いほど、生活の質が制限されていることを示します。
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ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定された不安と抑うつの変化
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安症状 (7 項目) とうつ症状 (7 項目) の 2 つの領域に分けられた 14 項目からなる尺度です。
各項目は 0 から 3 でスコア付けできます。各ドメインのスコアは 0 から 21 まで変化し、次のように階層化されます。 8-10 (中等度の不安および抑うつの症状の存在 - 境界線); 11以上（かなりの数の不安/抑うつ症状 - 確認された症例）。
各ドメインのスコアと確認されたケースの数が報告されます。
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ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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6分間の歩行距離で評価される機能的運動能力の変化
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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6 分間の歩行テストで到達したメートル単位の距離
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ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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骨格筋サイズの変化
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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大腿四頭筋の断面積の変化は、Bモード超音波検査で測定されます
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ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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呼吸困難に関連する障害 - 修正された医学研究評議会スケール (MMRC) で測定
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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MMRC は、5 段階スケール (グレード 0 ～ 4) でさまざまなレベルの活動に従って呼吸困難を評価します。グレード 4 は、最大レベルの呼吸困難障害を表します。
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ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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変化のグローバル評価
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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変化の全体的な評価は、参加者に自分の変化を「悪い」、「ほぼ同じ」、または「良い」のいずれかで評価するよう求めることによって、参加者の全体的な自己認識による健康の変化を評価します。
変化の程度 (つまり、悪化または改善) は、1 から 7 までのリッカート尺度で等級付けされます。
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ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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座りっぱなしの時間とさまざまな強度の身体活動に費やされた時間は、手首に装着した 3 軸加速度計によって測定されます。
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ベースライン、介入後 9 週間と 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Anne Holland、Monash University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。