- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03800914
Høyintensiv intervalltrening ved fibrotisk interstitiell lungesykdom (HIIT in fILD)
Høyintensiv intervalltrening ved fibrotisk interstitiell lungesykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
De fibrotiske interstitielle lungesykdommene (fILD) er en gruppe svekkende kroniske lungetilstander som er karakterisert ved arrdannelse i lungevev, dyspné ved anstrengelse og betydelig fysisk svekkelse. Trening anbefales for personer med fILD for å forbedre pusten og treningstoleranse. Men til tross for den beste innsatsen fra pasienter og klinikere, oppnår mange av de som deltar ikke fordelene. De nåværende treningstreningsstrategiene for kontinuerlig trening med moderat intensitet er kanskje ikke godt egnet for fILD. Høyintensiv intervalltrening (HIIT), korte anfall med høyintensiv trening regelmessig ispedd perioder med hvile eller lett trening kan være et alternativt treningsalternativ for personer med fILD.
Studien vil avgjøre om HIIT er bedre enn dagens metode for kontinuerlig treningstrening med moderat intensitet for å forbedre treningstoleranse, pustevansker og livskvalitet hos personer med fILD. En randomisert kontrollert, assessor-blind studie vil bli utført. Totalt 130 personer med fILD vil bli tilfeldig tildelt moderat intensitet kontinuerlig trening eller HIIT. Hvis denne studien viser at HIIT er effektiv, vil den gi en treningstreningsstrategi som lett kan implementeres i praksis som vil maksimere resultatene av treningstrening for personer med fILD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interstitiell lungesykdom (ILD) er en kronisk lungesykdom karakterisert ved arrdannelse i lungevev. Denne stivningen av lungene svekker pusten og reduserer mengden oksygen som tilføres gjennom kroppen, noe som begrenser evnen til å utføre daglig og fysisk aktivitet. Rundt to tredjedeler av personer med ILD har fibrotisk ILD (fILD), en type ILD, som typisk har verre funksjonshemming og funksjonshemming enn andre typer ILD. Det finnes ingen kur for disse tilstandene, selv om det er to nye farmakologiske terapier som bremser nedgangen i lungefunksjonen ved idiopatisk lungefibrose (IPF), den vanligste typen fILD. Disse behandlingene gir imidlertid ingen forbedring i pustevansker, treningskapasitet eller helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Treningstrening, eller pulmonal rehabilitering (PR), har vist seg å være effektiv for å forbedre treningstoleranse og HRQoL ved ILD. Etterforskerne viste nylig at treningstrening på gruppenivå har en positiv effekt på tvers av ulike undertyper av ILD, inkludert IPF, den raskest progressive av alle fILDene. Imidlertid oppnådde mindre enn halvparten av de med IPF som gjennomførte treningstreningen meningsfulle forbedringer i treningskapasiteten. I tillegg klarte en stor andel av personer med IPF ikke å holde tritt med anbefalt treningsnivå, ofte på grunn av overdreven dyspné eller desaturasjon. Dette antyder at de nåværende treningstreningsstrategiene brukt i PR, som ble adoptert fra retningslinjer for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kanskje ikke gir den optimale treningsstimuli for fILD. Høyintensitetsintervalltrening (HIIT), som er korte anfall med høyintensitetstrening, jevnlig ispedd perioder med hvile eller lett trening, kan være et alternativt treningsalternativ for personer med fILD. Det er imidlertid ukjent om denne typen trening gir overlegne fordeler enn den tradisjonelle PR-modellen.
Målet med dette prosjektet er å finne ut om HIIT er bedre enn dagens metode for kontinuerlig treningstrening ved moderat intensitet, for å forbedre treningskapasiteten, pusten og HRQoL hos personer med fILD. Totalt 130 personer med fILD skal rekrutteres. Forsøket vil bli utført på fire sykehussteder over hele Australia. Personer som sier ja til å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe 1 vil gjennomgå den tradisjonelle PR-modellen med moderat intensitet kontinuerlig treningstrening og gruppe 2 vil gjennomgå HIIT. Deltakere i begge gruppene skal delta på treningstrening to ganger i uken i åtte uker. Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig under trening av en erfaren fysioterapeut eller treningsfysiolog. Ved begynnelsen og slutten av de åtte ukene med treningstrening, og seks måneder senere, skal deltakerne gjennomgå målinger av treningskapasitet og helsestatus. Denne studien vil avgjøre om HIIT er effektiv, og gir en viktig treningstreningsstrategi som lett kan brukes for personer med fILD for å oppnå positive fordeler fra PR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fibrotisk interstitiell lungesykdom (fILD)
- Kunne lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Hvilende oksygenmetning (SpO2) er < 85 %
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (WHO klasse IV)
- Oppmøte ved Lungerehabilitering (PR) siste 12 måneder
- Komorbiditeter som utelukker trening
- Historie om synkope ved anstrengelse
- Betydelig kognitiv svikt
- Forventet transplantasjon eller død i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
Deltakerne vil gjennomgå et to ganger ukentlig overvåket treningstreningsprogram i åtte uker.
Hver økt vil innebære 36 minutter med aerob intervalltrening på et syklusergometer som veksler hvert 30. sekund mellom 100 % av maksimal arbeidsfrekvens, oppnådd på kardiopulmonal treningstesten (CPET), pluss øvre og nedre motstandstrening.
|
36 minutter med intervalltrening på sykkelergometer vekslende hvert 30. sekund mellom 100 % maksimal arbeidsfrekvens oppnådd på kardiopulmonal treningstest og ubelastet sykling
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell lungerehabilitering
Deltakerne vil gjennomgå et to ganger ukentlig overvåket treningstreningsprogram i åtte uker.
Hver økt vil innebære 30 minutter med kontinuerlig aerobic trening på et syklusergometer med 60 % av den maksimale arbeidshastigheten oppnådd på CPET, pluss øvre og nedre motstandstrening.
|
30 minutter med kontinuerlig trening på syklusergometer med 60 % maksimal arbeidsrate oppnådd på kardiopulmonal treningstest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utholdenhetstid
Tidsramme: Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Utholdenhetstid målt under konstant arbeidsfrekvenstest (CWRT) ved 75 % av maksimal arbeidsfrekvens oppnådd på en baseline kardiopulmonal treningstest (CPET).
|
Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dyspné målt ved hjelp av spørreskjemaet Dyspné-12
Tidsramme: Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Dyspné-12 er et unedimensjonalt 12-elements spørreskjema delt inn i 2 domener: fysiske elementer (1 til 7) og affektive elementer (8-12).
Hvert element evaluerer pusteopplevelsen og kan scores som: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) eller Alvorlig (3).
Resultatene av dette spørreskjemaet vil bli rapportert som totalskåre som kan variere fra 0 til 36 og separate skårer som kan variere fra 0 til 21 for fysisk komponent og 0 til 15 for affektiv komponent.
Høyere score indikerer verre dyspné.
|
Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i tretthet evaluert av Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Fatigue Severity Scale (FSS), en selvrapportert vurderingsskala som inkluderer 9 elementer for å måle hvordan tretthet påvirker motivasjon, trening, fysisk funksjon, utføre plikter og hvordan tretthet forstyrrer jobb, familie eller sosialt liv.
Hvert element scores på en 7-punkts skala der 1 = helt uenig og 7 = helt enig.
Total poengsum varierer fra 9 til 63.
Høyere score indikerer større tretthetsalvorlighet.
|
Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet ved å bruke St George's Respiratory Questionnaire idiopatisk lungefibrose-spesifikk versjon (SGRQ-I)
Tidsramme: Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
SGRQ-I er et sykdomsspesifikt HRQoL-mål med lignende psykometriske egenskaper som den originale SGRQ som er designet for å være mer relevant hos pasienter med IPF.
Spørreskjemaet er delt inn i 3 domener: Symptomer (hyppighet og alvorlighetsgrad), Aktivitet (aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød) og Impact (sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom).
Verdier for hvert domene så vel som total poengsum vil bli rapportert.
Hvert element er vektet basert på empiriske data.
Total poengsum og poengsum i hvert domene kan variere fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer flere begrensninger i livskvalitet.
|
Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet for kroniske luftveissykdommer (CRQ)
Tidsramme: Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
CRQ består av 20 elementer på tvers av 4 domener: Dyspné (aktiviteter som forårsaker åndenød og utføres ofte), tretthet, emosjonell funksjon og mestring (pasientens følelse av kontroll over sykdommen).
Hvert domene inkluderer fire til syv elementer, og hvert element scores på en 7-punkts Likert-poengsum.
Totalpoeng for hvert domene varierer fra 4-35.
Verdiene for hvert domene vil bli rapportert.
Lavere skår indikerer flere begrensninger i livskvalitet.
|
Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i angst og depresjon målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en skala med 14 elementer fordelt på to domener: angstsymptomer (7 elementer) og depresjonssymptomer (7 elementer).
Hvert element kan scores fra 0 til 3. Poeng fra hvert domene kan variere fra 0 til 21 og er stratifisert som følger: 0-7 (indikerer fravær av angst/depresjonssymptomer); 8-10 (tilstedeværelse av symptomer på angst og depresjon i moderat grad - borderline); 11 eller mer (betydelig antall angst/depresjonssymptomer - bekreftede tilfeller).
Poengsummen for hvert domene samt antall bekreftede tilfeller vil bli rapportert.
|
Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i funksjonell treningskapasitet vurdert etter 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Avstand i meter oppnådd på en 6-minutters gangtest
|
Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i skjelettmuskelstørrelse
Tidsramme: Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i tverrsnittsareal av Quadriceps vil bli målt ved B-modus ultralyd
|
Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Dyspnérelatert funksjonshemming - målt med modifisert medisinsk forskningsrådsskala (MMRC)
Tidsramme: Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
MMRC vurderer dyspné i henhold til ulike aktivitetsnivåer på en 5-punkts skala (grad 0-4), hvor grad 4 representerer det største nivået av dyspné-nedsettelse.
|
Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Den globale vurderingen av endring vil vurdere deltakernes generelle selvopplevde endring i helse ved å be deltakeren om å vurdere endringen som enten "verre", "omtrent det samme" eller "bedre".
Omfanget av endring ((dvs. forverring eller forbedring) blir deretter gradert på en Likert-skala fra én til syv.
|
Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Tid brukt stillesittende og i fysisk aktivitet av ulike intensiteter vil bli målt med et håndleddsbåret, tri-aksialt akselerometer.
|
Baseline, ni uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne Holland, Monash University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTU HIIT in ILD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .