- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03800914
Treinamento intervalado de alta intensidade na doença pulmonar intersticial fibrótica (HIIT in fILD)
Treinamento intervalado de alta intensidade na doença pulmonar intersticial fibrótica: um estudo controlado randomizado
As doenças pulmonares intersticiais fibróticas (fILD) são um grupo de condições pulmonares crônicas debilitantes caracterizadas por cicatrização do tecido pulmonar, dispneia ao esforço e comprometimento físico significativo. O treinamento físico é recomendado para pessoas com fILD para melhorar a falta de ar e a tolerância ao exercício. No entanto, apesar dos melhores esforços de pacientes e médicos, muitos dos que participam não estão obtendo seus benefícios. As atuais estratégias de treinamento físico de treinamento contínuo de intensidade moderada podem não ser adequadas para o fILD. O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), sessões curtas de exercícios de alta intensidade regularmente intercalados com períodos de descanso ou exercícios leves podem ser uma opção alternativa de treinamento de exercícios para pessoas com fILD.
O estudo determinará se o HIIT é melhor do que o método atual de treinamento de exercícios contínuos em intensidade moderada para melhorar a tolerância ao exercício, falta de ar e qualidade de vida em pessoas com fILD. Será realizado um estudo randomizado, controlado e cego do avaliador. Um total de 130 pessoas com fILD serão aleatoriamente designadas para treinamento contínuo de intensidade moderada ou HIIT. Se este estudo demonstrar que o HIIT é eficaz, ele fornecerá uma estratégia de treinamento de exercícios que pode ser prontamente implementada na prática e que maximizará os resultados do treinamento de exercícios para pessoas com fILD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar intersticial (DPI) é uma condição pulmonar crônica caracterizada por cicatrização do tecido pulmonar. Esse enrijecimento dos pulmões prejudica a respiração e reduz a quantidade de oxigênio fornecido por todo o corpo, limitando a capacidade de realizar atividades diárias e físicas. Cerca de dois terços das pessoas com DPI têm DPI fibrótica (fILD), um tipo de DPI, que geralmente apresenta pior comprometimento e incapacidade do que outros tipos de DPI. Não há cura para essas condições, embora existam duas novas terapias farmacológicas que retardam o declínio da função pulmonar na Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), o tipo mais comum de fILD. Esses tratamentos, entretanto, não proporcionam melhora na falta de ar, na capacidade de exercício ou na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
O treinamento físico, ou Reabilitação Pulmonar (RP), demonstrou ser eficaz em melhorar a tolerância ao exercício e a QVRS na DPI. Os pesquisadores demonstraram recentemente que, em nível de grupo, o treinamento físico exerce um efeito positivo em vários subtipos de DPI, incluindo IPF, o mais rapidamente progressivo de todos os fILDs. No entanto, menos da metade daqueles com FPI que realizaram o treinamento de exercícios obtiveram melhorias significativas na capacidade de exercício. Além disso, uma grande proporção de pessoas com FPI não conseguiu manter o nível de treinamento físico recomendado, muitas vezes devido a dispneia excessiva ou dessaturação. Isso sugere que as atuais estratégias de treinamento de exercícios usadas em RP, que foram adotadas a partir de diretrizes para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), podem não fornecer os estímulos de exercícios ideais para fILD. O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), que consiste em sessões curtas de exercícios de alta intensidade regularmente intercalados com períodos de descanso ou exercícios leves, pode ser uma opção alternativa de treinamento de exercícios para pessoas com fILD. No entanto, não se sabe se esse tipo de treinamento físico alcança benefícios superiores ao modelo tradicional de RP.
O objetivo deste projeto é determinar se o HIIT é melhor do que o método atual de treinamento de exercício contínuo em intensidade moderada, na melhoria da capacidade de exercício, falta de ar e HRQoL em pessoas com fILD. Um total de 130 pessoas com fILD serão recrutadas. O julgamento será realizado em quatro hospitais em toda a Austrália. As pessoas que concordarem em participar do estudo serão alocadas aleatoriamente em dois grupos. O grupo 1 será submetido ao modelo tradicional de RP de treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada e o grupo 2 será submetido ao HIIT. Os participantes de ambos os grupos participarão de treinamento físico duas vezes por semana durante oito semanas. Os participantes serão monitorados continuamente durante o exercício por um fisioterapeuta experiente ou fisiologista do exercício. No início e no final das oito semanas de treinamento físico, e seis meses depois, os participantes serão submetidos a medições de capacidade de exercício e estado de saúde. Este estudo determinará se o HIIT é eficaz, fornecendo uma importante estratégia de treinamento de exercícios que pode ser prontamente usada para pessoas com fILD para obter benefícios positivos da RP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- Prince Charles Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença pulmonar intersticial fibrótica (fILD)
- Capaz de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- A saturação de oxigênio em repouso (SpO2) é < 85%
- Hipertensão pulmonar grave (classe IV da OMS)
- Atendimento à Reabilitação Pulmonar (RP) nos últimos 12 meses
- Comorbidades que impedem o treinamento físico
- História de síncope ao esforço
- Comprometimento cognitivo significativo
- Transplante antecipado ou morte durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade
Os participantes serão submetidos a um programa de treinamento físico supervisionado duas vezes por semana durante oito semanas.
Cada sessão envolverá 36 minutos de exercício aeróbico intervalado em cicloergômetro alternando a cada 30 segundos entre 100% da taxa de pico de trabalho, alcançada no teste de exercício cardiopulmonar (TECP), além de treinamento de resistência superior e inferior.
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36 minutos de exercício intervalado em cicloergômetro alternando a cada 30 segundos entre 100% da taxa máxima de trabalho alcançada no teste de exercício cardiopulmonar e ciclismo sem carga
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Comparador Ativo: Reabilitação pulmonar tradicional
Os participantes serão submetidos a um programa de treinamento físico supervisionado duas vezes por semana durante oito semanas.
Cada sessão envolverá 30 minutos de exercício aeróbico contínuo em cicloergômetro a 60% da taxa de trabalho máxima alcançada no TCPE, além de treinamento de resistência superior e inferior.
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30 minutos de exercício contínuo em cicloergômetro a 60% da taxa máxima de trabalho alcançada no teste de exercício cardiopulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de resistência
Prazo: Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Tempo de resistência medido durante o teste de taxa de trabalho constante (CWRT) a 75% da taxa de trabalho máxima alcançada em um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) basal.
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Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dispneia medida usando o questionário Dyspnea-12
Prazo: Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Dyspnea-12 é um questionário unidimensional de 12 itens divididos em 2 domínios: itens físicos (1 a 7) e itens afetivos (8-12).
Cada item avalia a experiência respiratória e pode ser pontuado como: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2) ou Grave (3).
Os resultados deste questionário serão relatados como pontuação total que pode variar de 0 a 36 e pontuações separadas que podem variar de 0 a 21 para componente físico e 0 a 15 para componente afetivo.
Pontuações mais altas indicam pior dispnéia.
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Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Mudanças na fadiga avaliadas pela Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), uma escala de avaliação autorrelatada que inclui 9 itens para medir como a fadiga afeta a motivação, o exercício, o funcionamento físico, a realização de tarefas e como a fadiga interfere no trabalho, na família ou na vida social.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos em que 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
A pontuação total varia de 9 a 63.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga.
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Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde usando o Questionário Respiratório de St George versão específica para fibrose pulmonar idiopática (SGRQ-I)
Prazo: Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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O SGRQ-I é uma medida de HRQoL específica da doença com propriedades psicométricas semelhantes ao SGRQ original, projetada para ser mais relevante em pacientes com FPI.
O questionário é dividido em 3 domínios: Sintomas (frequência e gravidade), Atividade (atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar) e Impacto (funcionamento social e distúrbios psicológicos decorrentes da doença das vias aéreas).
Serão informados os valores de cada domínio, bem como o valor da pontuação total.
Cada item é ponderado com base em dados empíricos.
A pontuação total e as pontuações em cada domínio podem variar de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais limitações na qualidade de vida.
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Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário de doenças respiratórias crônicas (CRQ)
Prazo: Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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O CRQ consiste em 20 itens em 4 domínios: Dispneia (atividades que causam falta de ar e são realizadas com frequência), fadiga, função emocional e domínio (a sensação de controle do paciente sobre sua doença).
Cada domínio inclui de quatro a sete itens, e cada item é pontuado em uma pontuação Likert de 7 pontos.
As pontuações totais para cada domínio variam de 4 a 35.
Os valores de cada domínio serão informados.
Pontuações mais baixas indicam mais limitações na qualidade de vida.
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Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Mudança na ansiedade e depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala com 14 itens divididos em dois domínios: sintomas de ansiedade (7 itens) e sintomas de depressão (7 itens).
Cada item pode ser pontuado de 0 a 3. Os escores de cada domínio podem variar de 0 a 21 e são estratificados da seguinte forma: 0-7 (indica ausência de sintomas de ansiedade/depressão); 8-10 (presença de sintomas de ansiedade e depressão em grau moderado - limítrofe); 11 ou mais (número significativo de sintomas de ansiedade/depressão - casos confirmados).
A pontuação de cada domínio, bem como o número de casos confirmados, serão relatados.
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Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Alteração na capacidade de exercício funcional avaliada pela distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Distância em metros alcançada em um teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Alterações no tamanho do músculo esquelético
Prazo: Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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A mudança na área transversal do quadríceps será medida por ultrassonografia em modo B
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Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Incapacidade relacionada à dispneia - medida com a escala modificada do conselho de pesquisa médica (MMRC)
Prazo: Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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O MMRC classifica a dispneia de acordo com diferentes níveis de atividade em uma escala de 5 pontos (grau 0-4), com o grau 4 representando o maior nível de comprometimento da dispneia.
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Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Classificação global de mudança
Prazo: Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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A classificação global de mudança avaliará a mudança autopercebida geral dos participantes na saúde, pedindo ao participante para classificar sua mudança como 'pior', 'mais ou menos igual' ou 'melhor'.
A extensão da mudança (isto é, piora ou melhora) é então classificada em uma escala Likert de um a sete.
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Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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O tempo gasto sedentário e em atividade física de várias intensidades será medido por um acelerômetro triaxial usado no pulso.
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Linha de base, nove semanas e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Holland, Monash University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTU HIIT in ILD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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