Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning ved fibrotisk interstitiel lungesygdom (HIIT in fILD)

17. oktober 2023 opdateret af: Anne E Holland PhD, FThorSoc, Monash University

Højintensiv intervaltræning i fibrotisk interstitiel lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

De fibrotiske interstitielle lungesygdomme (fILD) er en gruppe af invaliderende kroniske lungesygdomme, der er karakteriseret ved ardannelse i lungevæv, dyspnø ved anstrengelse og betydelig fysisk svækkelse. Motionstræning anbefales til personer med fILD til forbedring af åndenød og træningstolerance. Men på trods af patienternes og klinikernes bedste indsats opnår mange af dem, der deltager, ikke dets fordele. De nuværende træningsstrategier med moderat intensitet kontinuerlig træning er muligvis ikke velegnede til fILD. Højintensiv intervaltræning (HIIT), korte omgange med højintensiv træning regelmæssigt afbrudt med perioder med hvile eller let træning kan være en alternativ træningsmulighed for personer med fILD.

Undersøgelsen vil afgøre, om HIIT er bedre end den nuværende metode til kontinuerlig træning med moderat intensitet til at forbedre træningstolerance, åndenød og livskvalitet hos mennesker med fILD. Et randomiseret kontrolleret, assessor-blindet forsøg vil blive udført. I alt 130 personer med fILD vil blive tilfældigt tildelt moderat intensitet kontinuerlig træning eller HIIT. Hvis dette forsøg viser, at HIIT er effektivt, vil det give en træningsstrategi, der let kan implementeres i praksis, og som vil maksimere resultaterne af træningstræning for mennesker med fILD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel lungesygdom (ILD) er en kronisk lungesygdom karakteriseret ved ardannelse i lungevæv. Denne afstivning af lungerne hæmmer vejrtrækningen og reducerer mængden af ​​ilt, der tilføres gennem hele kroppen, hvilket begrænser evnen til at udføre daglig og fysisk aktivitet. Omkring to tredjedele af mennesker med ILD har fibrotisk ILD (fILD), en type ILD, som typisk har værre funktionsnedsættelse og handicap end andre typer ILD. Der er ingen kur mod disse tilstande, selvom der er to nye farmakologiske behandlinger, der bremser nedgangen i lungefunktionen ved idiopatisk lungefibrose (IPF), den mest almindelige type af fILD. Disse behandlinger giver dog ikke forbedring af åndenød, træningskapacitet eller sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).

Træningstræning, eller pulmonal rehabilitering (PR), har vist sig at være effektiv til at forbedre træningstolerance og HRQoL ved ILD. Efterforskerne påviste for nylig, at træningstræning på gruppeniveau udøver en positiv effekt på tværs af forskellige undertyper af ILD, inklusive IPF, den hurtigst progressive af alle fILD'erne. Men mindre end halvdelen af ​​dem med IPF, som gennemførte træningstræningen, opnåede meningsfulde forbedringer i træningskapaciteten. Derudover var en stor del af personer med IPF ikke i stand til at holde trit med det anbefalede træningsniveau, ofte på grund af overdreven dyspnø eller desaturation. Dette tyder på, at de nuværende træningsstrategier, der anvendes i PR, som blev vedtaget fra retningslinjer for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), muligvis ikke giver den optimale træningsstimuli til fILD. Højintensitetsintervaltræning (HIIT), som er korte omgange med højintensiv træning, jævnligt afbrudt med perioder med hvile eller let træning, kan være en alternativ træningsmulighed for personer med fILD. Det er dog uvist, om denne form for træning opnår overlegne fordele i forhold til den traditionelle PR-model.

Formålet med dette projekt er at afgøre, om HIIT er bedre end den nuværende metode til kontinuerlig træning ved moderat intensitet, til at forbedre træningskapacitet, åndenød og HRQoL hos mennesker med fILD. I alt 130 personer med fILD vil blive rekrutteret. Forsøget vil blive udført på fire hospitalssteder i Australien. Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe 1 vil gennemgå den traditionelle PR-model med moderat intensitet kontinuerlig træning og gruppe 2 vil gennemgå HIIT. Deltagerne i begge grupper vil deltage i træningstræning to gange ugentligt i otte uger. Deltagerne vil løbende blive overvåget under træningen af ​​en erfaren fysioterapeut eller træningsfysiolog. I begyndelsen og slutningen af ​​de otte ugers træningstræning og seks måneder senere vil deltagerne gennemgå målinger af træningskapacitet og helbredstilstand. Denne undersøgelse vil afgøre, om HIIT er effektiv, og giver en vigtig træningsstrategi, der let kan bruges til personer med fILD til at opnå positive fordele ved PR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fibrotisk interstitiel lungesygdom (fILD)
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilende iltmætning (SpO2) er < 85 %
  • Svær pulmonal hypertension (WHO klasse IV)
  • Deltagelse ved Lungerehabilitering (PR) inden for de sidste 12 måneder
  • Komorbiditeter, der udelukker træning
  • Historien om synkope ved anstrengelse
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Forventet transplantation eller død inden for varigheden af ​​undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Deltagerne vil gennemgå et to gange ugentligt superviseret træningsprogram i otte uger. Hver session vil involvere 36 minutters interval aerob træning på et cyklusergometer, der skifter hvert 30. sekund mellem 100 % af den maksimale arbejdshastighed, opnået på den kardiopulmonale træningstest (CPET), plus træning af øvre og nedre modstand.
36 minutters intervaltræning på cykelergometer skiftende hvert 30. sekund mellem 100 % maksimal arbejdshastighed opnået på hjerte-lunge-anstrengelsestest og ubelastet cykling
Aktiv komparator: Traditionel lungerehabilitering
Deltagerne vil gennemgå et to gange ugentligt superviseret træningsprogram i otte uger. Hver session vil involvere 30 minutters kontinuerlig aerob træning på et cyklusergometer med 60 % af den maksimale arbejdshastighed opnået på CPET, plus træning af øvre og nedre modstand.
30 minutters kontinuerlig træning på cykelergometer med 60 % maksimal arbejdshastighed opnået på hjerte-lunge-anstrengelsestest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udholdenhedstid
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Udholdenhedstid målt under konstant arbejdsfrekvenstest (CWRT) ved 75 % af den maksimale arbejdshastighed opnået på en baseline kardiopulmonal træningstest (CPET).
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyspnø målt ved hjælp af Dyspnø-12 spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Dyspnø-12 er et uni-dimensionelt 12-element spørgeskema opdelt i 2 domæner: fysiske emner (1 til 7) og affektive emner (8-12). Hvert punkt evaluerer vejrtrækningsoplevelsen og kan scores som: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) eller Alvorlig (3). Resultaterne af dette spørgeskema vil blive rapporteret som en samlet score, der kan variere fra 0 til 36, og separate scorer, der kan variere fra 0 til 21 for den fysiske komponent og 0 til 15 for den affektive komponent. Højere score indikerer værre dyspnø.
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Ændringer i træthed vurderet af Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Fatigue Severity Scale (FSS), en selvrapporteret vurderingsskala, der inkluderer 9 punkter til at måle, hvordan træthed påvirker motivation, motion, fysisk funktion, udførelsen af ​​opgaver, og hvordan træthed forstyrrer arbejde, familie eller sociale liv. Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Samlet score spænder fra 9 til 63. Højere score indikerer større trætheds sværhedsgrad.
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af St George's Respiratory Questionnaire idiopatisk lungefibrose-specifik version (SGRQ-I)
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
SGRQ-I er et sygdomsspecifikt HRQoL-mål med lignende psykometriske egenskaber som den originale SGRQ, der er designet til at være mere relevant hos patienter med IPF. Spørgeskemaet er opdelt i 3 domæner: Symptomer (hyppighed og sværhedsgrad), Aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og Impact (social funktion og psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme). Værdier for hvert domæne såvel som den samlede scoreværdi vil blive rapporteret. Hvert element vægtes baseret på empiriske data. Samlet score og score i hvert domæne kan variere fra 0 til 100. Højere score indikerer flere begrænsninger i livskvalitet.
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet om kroniske luftvejssygdomme (CRQ)
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
CRQ består af 20 punkter på tværs af 4 domæner: Dyspnø (aktiviteter, der forårsager åndenød og udføres hyppigt), træthed, følelsesmæssig funktion og mestring (patientens følelse af kontrol over sin sygdom). Hvert domæne inkluderer fire til syv elementer, og hvert element scores på en 7-point Likert-score. Samlet score for hvert domæne varierer fra 4-35. Værdier for hvert domæne vil blive rapporteret. Lavere score indikerer flere begrænsninger i livskvalitet.
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Ændring i angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en skala med 14 punkter opdelt i to domæner: angstsymptomer (7 punkter) og depressionssymptomer (7 punkter). Hvert element kan scores fra 0 til 3. Scorer fra hvert domæne kan variere fra 0 til 21 og er stratificeret som følger: 0-7 (indikerer fravær af angst/depressionssymptomer); 8-10 (tilstedeværelse af symptomer på angst og depression i moderat grad - grænseoverskridende); 11 eller mere (betydeligt antal angst/depressionssymptomer - bekræftede tilfælde). Score for hvert domæne samt antallet af bekræftede tilfælde vil blive rapporteret.
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Ændring i funktionel træningskapacitet vurderet efter 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Afstand i meter opnået på en 6-minutters gangtest
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Ændringer i skeletmuskelstørrelse
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Ændring i tværsnitsarealet af Quadriceps vil blive målt ved B-mode ultralyd
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Dyspnørelateret funktionsnedsættelse - målt med modificeret medicinsk forskningsrådsskala (MMRC)
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
MMRC vurderer dyspnø efter forskellige aktivitetsniveauer på en 5-trins skala (grad 0-4), hvor grad 4 repræsenterer det største niveau af dyspnø-svækkelse.
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Global vurdering af ændringer
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Den globale vurdering af forandring vil vurdere deltagernes overordnede selvopfattede ændring i sundhed ved at bede deltageren om at vurdere deres forandring som enten 'værre', 'omtrent det samme' eller 'bedre'. Omfanget af forandring ((dvs. forværring eller forbedring) bedømmes derefter på en Likert-skala fra et til syv.
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
Tid tilbragt stillesiddende og i fysisk aktivitet af forskellig intensitet vil blive målt ved hjælp af et håndledsbåret, tri-aksialt accelerometer.
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Holland, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTU HIIT in ILD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

3
Abonner