- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03800914
Højintensiv intervaltræning ved fibrotisk interstitiel lungesygdom (HIIT in fILD)
Højintensiv intervaltræning i fibrotisk interstitiel lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
De fibrotiske interstitielle lungesygdomme (fILD) er en gruppe af invaliderende kroniske lungesygdomme, der er karakteriseret ved ardannelse i lungevæv, dyspnø ved anstrengelse og betydelig fysisk svækkelse. Motionstræning anbefales til personer med fILD til forbedring af åndenød og træningstolerance. Men på trods af patienternes og klinikernes bedste indsats opnår mange af dem, der deltager, ikke dets fordele. De nuværende træningsstrategier med moderat intensitet kontinuerlig træning er muligvis ikke velegnede til fILD. Højintensiv intervaltræning (HIIT), korte omgange med højintensiv træning regelmæssigt afbrudt med perioder med hvile eller let træning kan være en alternativ træningsmulighed for personer med fILD.
Undersøgelsen vil afgøre, om HIIT er bedre end den nuværende metode til kontinuerlig træning med moderat intensitet til at forbedre træningstolerance, åndenød og livskvalitet hos mennesker med fILD. Et randomiseret kontrolleret, assessor-blindet forsøg vil blive udført. I alt 130 personer med fILD vil blive tilfældigt tildelt moderat intensitet kontinuerlig træning eller HIIT. Hvis dette forsøg viser, at HIIT er effektivt, vil det give en træningsstrategi, der let kan implementeres i praksis, og som vil maksimere resultaterne af træningstræning for mennesker med fILD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interstitiel lungesygdom (ILD) er en kronisk lungesygdom karakteriseret ved ardannelse i lungevæv. Denne afstivning af lungerne hæmmer vejrtrækningen og reducerer mængden af ilt, der tilføres gennem hele kroppen, hvilket begrænser evnen til at udføre daglig og fysisk aktivitet. Omkring to tredjedele af mennesker med ILD har fibrotisk ILD (fILD), en type ILD, som typisk har værre funktionsnedsættelse og handicap end andre typer ILD. Der er ingen kur mod disse tilstande, selvom der er to nye farmakologiske behandlinger, der bremser nedgangen i lungefunktionen ved idiopatisk lungefibrose (IPF), den mest almindelige type af fILD. Disse behandlinger giver dog ikke forbedring af åndenød, træningskapacitet eller sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Træningstræning, eller pulmonal rehabilitering (PR), har vist sig at være effektiv til at forbedre træningstolerance og HRQoL ved ILD. Efterforskerne påviste for nylig, at træningstræning på gruppeniveau udøver en positiv effekt på tværs af forskellige undertyper af ILD, inklusive IPF, den hurtigst progressive af alle fILD'erne. Men mindre end halvdelen af dem med IPF, som gennemførte træningstræningen, opnåede meningsfulde forbedringer i træningskapaciteten. Derudover var en stor del af personer med IPF ikke i stand til at holde trit med det anbefalede træningsniveau, ofte på grund af overdreven dyspnø eller desaturation. Dette tyder på, at de nuværende træningsstrategier, der anvendes i PR, som blev vedtaget fra retningslinjer for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), muligvis ikke giver den optimale træningsstimuli til fILD. Højintensitetsintervaltræning (HIIT), som er korte omgange med højintensiv træning, jævnligt afbrudt med perioder med hvile eller let træning, kan være en alternativ træningsmulighed for personer med fILD. Det er dog uvist, om denne form for træning opnår overlegne fordele i forhold til den traditionelle PR-model.
Formålet med dette projekt er at afgøre, om HIIT er bedre end den nuværende metode til kontinuerlig træning ved moderat intensitet, til at forbedre træningskapacitet, åndenød og HRQoL hos mennesker med fILD. I alt 130 personer med fILD vil blive rekrutteret. Forsøget vil blive udført på fire hospitalssteder i Australien. Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe 1 vil gennemgå den traditionelle PR-model med moderat intensitet kontinuerlig træning og gruppe 2 vil gennemgå HIIT. Deltagerne i begge grupper vil deltage i træningstræning to gange ugentligt i otte uger. Deltagerne vil løbende blive overvåget under træningen af en erfaren fysioterapeut eller træningsfysiolog. I begyndelsen og slutningen af de otte ugers træningstræning og seks måneder senere vil deltagerne gennemgå målinger af træningskapacitet og helbredstilstand. Denne undersøgelse vil afgøre, om HIIT er effektiv, og giver en vigtig træningsstrategi, der let kan bruges til personer med fILD til at opnå positive fordele ved PR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne Holland
- Telefonnummer: +61 3 99030214
- E-mail: anne.holland@monash.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leona Dowman
- E-mail: leonadowman@gmail.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- Ikke rekrutterer endnu
- Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Alfred Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fibrotisk interstitiel lungesygdom (fILD)
- Kan læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Hvilende iltmætning (SpO2) er < 85 %
- Svær pulmonal hypertension (WHO klasse IV)
- Deltagelse ved Lungerehabilitering (PR) inden for de sidste 12 måneder
- Komorbiditeter, der udelukker træning
- Historien om synkope ved anstrengelse
- Betydelig kognitiv svækkelse
- Forventet transplantation eller død inden for varigheden af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Deltagerne vil gennemgå et to gange ugentligt superviseret træningsprogram i otte uger.
Hver session vil involvere 36 minutters interval aerob træning på et cyklusergometer, der skifter hvert 30. sekund mellem 100 % af den maksimale arbejdshastighed, opnået på den kardiopulmonale træningstest (CPET), plus træning af øvre og nedre modstand.
|
36 minutters intervaltræning på cykelergometer skiftende hvert 30. sekund mellem 100 % maksimal arbejdshastighed opnået på hjerte-lunge-anstrengelsestest og ubelastet cykling
|
Aktiv komparator: Traditionel lungerehabilitering
Deltagerne vil gennemgå et to gange ugentligt superviseret træningsprogram i otte uger.
Hver session vil involvere 30 minutters kontinuerlig aerob træning på et cyklusergometer med 60 % af den maksimale arbejdshastighed opnået på CPET, plus træning af øvre og nedre modstand.
|
30 minutters kontinuerlig træning på cykelergometer med 60 % maksimal arbejdshastighed opnået på hjerte-lunge-anstrengelsestest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i udholdenhedstid
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Udholdenhedstid målt under konstant arbejdsfrekvenstest (CWRT) ved 75 % af den maksimale arbejdshastighed opnået på en baseline kardiopulmonal træningstest (CPET).
|
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i dyspnø målt ved hjælp af Dyspnø-12 spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Dyspnø-12 er et uni-dimensionelt 12-element spørgeskema opdelt i 2 domæner: fysiske emner (1 til 7) og affektive emner (8-12).
Hvert punkt evaluerer vejrtrækningsoplevelsen og kan scores som: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) eller Alvorlig (3).
Resultaterne af dette spørgeskema vil blive rapporteret som en samlet score, der kan variere fra 0 til 36, og separate scorer, der kan variere fra 0 til 21 for den fysiske komponent og 0 til 15 for den affektive komponent.
Højere score indikerer værre dyspnø.
|
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Ændringer i træthed vurderet af Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Fatigue Severity Scale (FSS), en selvrapporteret vurderingsskala, der inkluderer 9 punkter til at måle, hvordan træthed påvirker motivation, motion, fysisk funktion, udførelsen af opgaver, og hvordan træthed forstyrrer arbejde, familie eller sociale liv.
Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig.
Samlet score spænder fra 9 til 63.
Højere score indikerer større trætheds sværhedsgrad.
|
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af St George's Respiratory Questionnaire idiopatisk lungefibrose-specifik version (SGRQ-I)
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
SGRQ-I er et sygdomsspecifikt HRQoL-mål med lignende psykometriske egenskaber som den originale SGRQ, der er designet til at være mere relevant hos patienter med IPF.
Spørgeskemaet er opdelt i 3 domæner: Symptomer (hyppighed og sværhedsgrad), Aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og Impact (social funktion og psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme).
Værdier for hvert domæne såvel som den samlede scoreværdi vil blive rapporteret.
Hvert element vægtes baseret på empiriske data.
Samlet score og score i hvert domæne kan variere fra 0 til 100.
Højere score indikerer flere begrænsninger i livskvalitet.
|
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet om kroniske luftvejssygdomme (CRQ)
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
CRQ består af 20 punkter på tværs af 4 domæner: Dyspnø (aktiviteter, der forårsager åndenød og udføres hyppigt), træthed, følelsesmæssig funktion og mestring (patientens følelse af kontrol over sin sygdom).
Hvert domæne inkluderer fire til syv elementer, og hvert element scores på en 7-point Likert-score.
Samlet score for hvert domæne varierer fra 4-35.
Værdier for hvert domæne vil blive rapporteret.
Lavere score indikerer flere begrænsninger i livskvalitet.
|
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en skala med 14 punkter opdelt i to domæner: angstsymptomer (7 punkter) og depressionssymptomer (7 punkter).
Hvert element kan scores fra 0 til 3. Scorer fra hvert domæne kan variere fra 0 til 21 og er stratificeret som følger: 0-7 (indikerer fravær af angst/depressionssymptomer); 8-10 (tilstedeværelse af symptomer på angst og depression i moderat grad - grænseoverskridende); 11 eller mere (betydeligt antal angst/depressionssymptomer - bekræftede tilfælde).
Score for hvert domæne samt antallet af bekræftede tilfælde vil blive rapporteret.
|
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i funktionel træningskapacitet vurderet efter 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Afstand i meter opnået på en 6-minutters gangtest
|
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Ændringer i skeletmuskelstørrelse
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i tværsnitsarealet af Quadriceps vil blive målt ved B-mode ultralyd
|
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Dyspnørelateret funktionsnedsættelse - målt med modificeret medicinsk forskningsrådsskala (MMRC)
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
MMRC vurderer dyspnø efter forskellige aktivitetsniveauer på en 5-trins skala (grad 0-4), hvor grad 4 repræsenterer det største niveau af dyspnø-svækkelse.
|
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Global vurdering af ændringer
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Den globale vurdering af forandring vil vurdere deltagernes overordnede selvopfattede ændring i sundhed ved at bede deltageren om at vurdere deres forandring som enten 'værre', 'omtrent det samme' eller 'bedre'.
Omfanget af forandring ((dvs. forværring eller forbedring) bedømmes derefter på en Likert-skala fra et til syv.
|
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Tid tilbragt stillesiddende og i fysisk aktivitet af forskellig intensitet vil blive målt ved hjælp af et håndledsbåret, tri-aksialt accelerometer.
|
Baseline, ni uger og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne Holland, Monash University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTU HIIT in ILD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityIkke rekrutterer endnuAldringForenede Stater