Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивные интервальные тренировки при фиброзно-интерстициальном заболевании легких (HIIT in fILD)

2 июля 2025 г. обновлено: Anne E Holland PhD, FThorSoc, Monash University

Высокоинтенсивные интервальные тренировки при фиброзной интерстициальной болезни легких: рандомизированное контролируемое исследование

Фиброзные интерстициальные заболевания легких (ФИЗЛ) представляют собой группу изнурительных хронических заболеваний легких, которые характеризуются рубцеванием легочной ткани, одышкой при физической нагрузке и значительными физическими нарушениями. Упражнения рекомендуются людям с fILD для улучшения одышки и толерантности к физической нагрузке. Однако, несмотря на все усилия пациентов и клиницистов, многие из тех, кто участвует, не получают его преимуществ. Существующие в настоящее время стратегии непрерывной тренировки умеренной интенсивности могут не подходить для фИЗЛ. Интервальная тренировка высокой интенсивности (ВИИТ), короткие серии упражнений высокой интенсивности, регулярно чередующиеся с периодами отдыха, или легкие упражнения могут быть альтернативным вариантом тренировок для людей с ИЗЛ.

Исследование определит, лучше ли HIIT, чем текущий метод непрерывных тренировок средней интенсивности, в улучшении переносимости упражнений, одышки и качества жизни у людей с fILD. Будет проведено рандомизированное контролируемое слепое исследование. В общей сложности 130 человек с fILD будут случайным образом распределены для непрерывной тренировки средней интенсивности или HIIT. Если это исследование продемонстрирует эффективность ВИИТ, оно предоставит стратегию тренировок с упражнениями, которую можно будет легко реализовать на практике и которая максимизирует результаты тренировок с упражнениями для людей с фИЗЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) представляет собой хроническое заболевание легких, характеризующееся рубцеванием легочной ткани. Это уплотнение легких ухудшает дыхание и уменьшает количество кислорода, доставляемого по всему телу, что ограничивает способность выполнять повседневную и физическую активность. Около двух третей людей с ИЗЛ имеют фиброзную ИЗЛ (фИЗЛ), тип ИЗЛ, который обычно имеет более серьезные нарушения и инвалидность, чем другие типы ИЗЛ. Лекарства от этих состояний не существует, хотя есть два новых фармакологических метода лечения, которые замедляют снижение функции легких при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ), наиболее распространенном типе ИЗЛ. Однако эти методы лечения не улучшают одышку, толерантность к физическим нагрузкам или качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).

Упражнения, или легочная реабилитация (PR), показали свою эффективность в улучшении переносимости физической нагрузки и качества жизни HRQoL при ИЗЛ. Недавно исследователи продемонстрировали, что на групповом уровне физические упражнения оказывают положительное влияние на различные подтипы ИЗЛ, включая ИЛФ, наиболее быстро прогрессирующую из всех фИЗЛ. Однако менее половины пациентов с ИЛФ, прошедших тренировку с физическими упражнениями, добились значительного улучшения переносимости физических упражнений. Кроме того, большая часть людей с ИЛФ не могла выполнять рекомендуемый уровень физической нагрузки, часто из-за чрезмерной одышки или десатурации. Это говорит о том, что текущие стратегии тренировок, используемые в PR, которые были взяты из руководств для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), могут не обеспечивать оптимальные стимулы упражнений для fILD. Интервальная тренировка высокой интенсивности (ВИИТ), которая представляет собой короткие серии упражнений высокой интенсивности, регулярно перемежающихся периодами отдыха или легкой нагрузки, может быть альтернативным вариантом тренировки для людей с ИЗЛ. Тем не менее, неизвестно, дает ли этот вид тренировок преимуществ, превосходящих традиционную модель PR.

Цель этого проекта — определить, лучше ли ВИИТ, чем текущий метод непрерывной тренировки с умеренной интенсивностью, в улучшении переносимости упражнений, одышки и качества жизни HRQoL у людей с ИЗЛ. Всего будет набрано 130 человек с фИЛД. Испытания будут проводиться в четырех больницах по всей Австралии. Люди, согласившиеся принять участие в исследовании, будут случайным образом разделены на две группы. Группа 1 будет проходить традиционную модель PR непрерывной тренировки умеренной интенсивности, а группа 2 будет проходить HIIT. Участники обеих групп будут заниматься физическими упражнениями два раза в неделю в течение восьми недель. Во время упражнений за участниками будет постоянно наблюдать опытный физиотерапевт или специалист по лечебной физкультуре. В начале и в конце восьминедельной тренировки, а также через шесть месяцев участники будут измерять физическую работоспособность и состояние здоровья. Это исследование определит, эффективна ли HIIT, предоставив важную стратегию тренировок, которую можно легко использовать для людей с fILD для достижения положительных результатов от PR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика фиброзной интерстициальной болезни легких (ФИЗЛ)
  • Умение читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Насыщение кислородом в покое (SpO2) < 85%
  • Тяжелая легочная гипертензия (класс IV по ВОЗ)
  • Посещение легочной реабилитации (PR) в течение последних 12 месяцев
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие занятиям физическими упражнениями
  • История синкопе при физической нагрузке
  • Значительные когнитивные нарушения
  • Ожидаемая трансплантация или смерть в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоинтенсивная интервальная тренировка
Участники будут проходить программу тренировок под наблюдением два раза в неделю в течение восьми недель. Каждая сессия будет включать 36 минут интервальных аэробных упражнений на велоэргометре, чередующихся каждые 30 секунд со 100% максимальной производительностью, достигнутой при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET), а также тренировки с верхними и нижними отягощениями.
Другой: Интервальная тренировка высокой интенсивности
36 минут интервальных упражнений на велоэргометре, чередующихся каждые 30 секунд между 100% пиковой производительностью, достигнутой в кардиопульмональном нагрузочном тесте, и ездой на велосипеде без нагрузки.
Активный компаратор: Традиционная легочная реабилитация
Участники будут проходить программу тренировок под наблюдением два раза в неделю в течение восьми недель. Каждая сессия будет включать 30 минут непрерывных аэробных упражнений на велоэргометре с 60% максимальной производительности, достигнутой на CPET, а также тренировки с верхним и нижним сопротивлением.
Другой: Традиционная легочная реабилитация
30 минут непрерывных упражнений на велоэргометре при 60% пиковой мощности, достигнутой в кардиопульмональном нагрузочном тесте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Время выносливости, измеренное во время теста с постоянной скоростью работы (CWRT) при 75% пиковой скорости работы, достигнутой в базовом сердечно-легочном нагрузочном тесте (CPET).
Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение одышки, измеренное с помощью опросника Dyspnea-12
Временное ограничение: Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Одышка-12 представляет собой одномерный опросник из 12 пунктов, разделенный на 2 домена: физические пункты (от 1 до 7) и аффективные пункты (8-12). Каждый пункт оценивает дыхание и может быть оценен как: нет (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Результаты этой анкеты будут представлены в виде общего балла, который может варьироваться от 0 до 36, и отдельных баллов, которые могут варьироваться от 0 до 21 для физического компонента и от 0 до 15 для аффективного компонента. Более высокие баллы указывают на усиление одышки.
Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Изменения утомляемости, оцениваемые по Шкале тяжести утомления
Временное ограничение: Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Шкала серьезности утомления (FSS), шкала самооценки, включающая 9 пунктов для измерения того, как усталость влияет на мотивацию, физические упражнения, физическое функционирование, выполнение обязанностей и как усталость мешает работе, семье или общественной жизни. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен. Общий балл варьируется от 9 до 63. Более высокие баллы указывают на большую степень усталости.
Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием специальной версии респираторного опросника Святого Георгия для идиопатического легочного фиброза (SGRQ-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
SGRQ-I представляет собой показатель качества жизни, характерный для конкретного заболевания, с психометрическими свойствами, сходными с исходным SGRQ, который разработан для того, чтобы быть более актуальным для пациентов с ИЛФ. Анкета разделена на 3 области: симптомы (частота и тяжесть), активность (действия, которые вызывают или ограничиваются одышкой) и влияние (социальное функционирование и психологические нарушения, возникающие в результате заболевания дыхательных путей). Будут представлены значения каждого домена, а также общее значение баллов. Каждый элемент взвешивается на основе эмпирических данных. Общий балл и баллы в каждом домене могут варьироваться от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большее ограничение качества жизни.
Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
CRQ состоит из 20 пунктов в 4 доменах: одышка (действия, вызывающие одышку и часто выполняемые), утомляемость, эмоциональная функция и мастерство (ощущение контроля пациента над своим заболеванием). Каждый домен включает от четырех до семи элементов, и каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта. Общее количество баллов для каждого домена варьируется от 4 до 35. Будут представлены значения каждого домена. Более низкие баллы указывают на большее ограничение качества жизни.
Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Изменение уровня тревоги и депрессии, измеряемое по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), шкала из 14 пунктов, разделенных на две области: симптомы тревоги (7 пунктов) и симптомы депрессии (7 пунктов). Каждый пункт может быть оценен от 0 до 3. Баллы в каждом домене могут варьироваться от 0 до 21 и распределяются следующим образом: 0-7 (указывает на отсутствие симптомов тревоги/депрессии); 8-10 (наличие симптомов тревоги и депрессии в средней степени - пограничное состояние); 11 и более (значительное количество симптомов тревоги/депрессии - подтвержденные случаи). Будет сообщена оценка каждого домена, а также количество подтвержденных случаев.
Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Изменение функциональной способности к физической нагрузке, оцениваемое по дистанции 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Расстояние в метрах, достигнутое в тесте 6-минутной ходьбы
Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Изменения в размере скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Изменение площади поперечного сечения четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью УЗИ в В-режиме.
Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Инвалидность, связанная с одышкой — измеряется по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
MMRC оценивает одышку в соответствии с различными уровнями активности по 5-балльной шкале (оценка 0-4), где 4-я степень соответствует наибольшему уровню нарушения одышки.
Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Глобальный рейтинг изменений будет оценивать общее самовоспринимаемое участниками изменение состояния здоровья, предлагая участнику оценить свое изменение как «хуже», «примерно такое же» или «лучше». Затем степень изменения (т. е. ухудшение или улучшение) оценивается по шкале Лайкерта от одного до семи.
Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства
Время, проведенное в сидячем положении и при физической активности различной интенсивности, будет измеряться надеваемым на запястье трехосевым акселерометром.
Исходный уровень, девять недель и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anne Holland, Monash University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTU HIIT in ILD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться