Entrenamiento intersticial de alta intensidad en la enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (HIIT in fILD)
Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad en la Enfermedad Pulmonar Intersticial Fibrótica: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Las enfermedades pulmonares intersticiales fibróticas (fILD, por sus siglas en inglés) son un grupo de afecciones pulmonares crónicas debilitantes que se caracterizan por la cicatrización del tejido pulmonar, disnea de esfuerzo y deterioro físico significativo. Se recomienda el entrenamiento físico para las personas con FiLD para mejorar la disnea y la tolerancia al ejercicio. Sin embargo, a pesar de los mejores esfuerzos de los pacientes y médicos, muchos de los que participan no obtienen sus beneficios. Las estrategias actuales de entrenamiento físico de entrenamiento continuo de intensidad moderada pueden no ser adecuadas para la fILD. El entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), series cortas de ejercicio de alta intensidad intercaladas regularmente con períodos de descanso o ejercicio ligero, puede ser una opción alternativa de entrenamiento con ejercicios para las personas con fILD.
El estudio determinará si HIIT es mejor que el método actual de entrenamiento de ejercicio continuo a intensidad moderada para mejorar la tolerancia al ejercicio, la disnea y la calidad de vida en personas con fILD. Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, controlado y cegado por el evaluador. Un total de 130 personas con fILD serán asignadas aleatoriamente a un entrenamiento continuo de intensidad moderada o HIIT. Si este ensayo demuestra que el HIIT es efectivo, proporcionará una estrategia de entrenamiento con ejercicios que se puede implementar fácilmente en la práctica y que maximizará los resultados del entrenamiento con ejercicios para las personas con fILD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) es una afección pulmonar crónica caracterizada por la cicatrización del tejido pulmonar. Este endurecimiento de los pulmones dificulta la respiración y reduce la cantidad de oxígeno que se distribuye por todo el cuerpo, lo que limita la capacidad de realizar actividad física diaria. Alrededor de dos tercios de las personas con ILD tienen ILD fibrótica (fILD), un tipo de ILD, que generalmente tiene un deterioro y una discapacidad peores que otros tipos de ILD. No existe cura para estas afecciones, aunque existen dos nuevas terapias farmacológicas que retrasan la disminución de la función pulmonar en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), el tipo más común de fILD. Sin embargo, estos tratamientos no mejoran la disnea, la capacidad de ejercicio o la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
El entrenamiento físico, o Rehabilitación Pulmonar (RP), ha demostrado ser eficaz para mejorar la tolerancia al ejercicio y la CVRS en la EPI. Los investigadores demostraron recientemente que, a nivel de grupo, el entrenamiento físico ejerce un efecto positivo en varios subtipos de EPI, incluida la FPI, la que progresa más rápidamente de todas las EPI. Sin embargo, menos de la mitad de las personas con FPI que realizaron el entrenamiento físico lograron mejoras significativas en la capacidad de ejercicio. Además, una gran proporción de personas con FPI no pudieron mantener el nivel de entrenamiento físico recomendado, a menudo debido a disnea excesiva o desaturación. Esto sugiere que las estrategias actuales de entrenamiento físico utilizadas en PR, que se adoptaron de las pautas para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pueden no proporcionar los estímulos de ejercicio óptimos para la fILD. El entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés), que consiste en períodos cortos de ejercicio de alta intensidad intercalados regularmente con períodos de descanso o ejercicio ligero, puede ser una opción alternativa de entrenamiento con ejercicios para las personas con fILD. Sin embargo, se desconoce si este tipo de entrenamiento físico logra beneficios superiores al modelo tradicional de PR.
El objetivo de este proyecto es determinar si HIIT es mejor que el método actual de entrenamiento de ejercicio continuo a intensidad moderada para mejorar la capacidad de ejercicio, la dificultad para respirar y la CVRS en personas con FILD. Se reclutarán un total de 130 personas con fILD. El ensayo se llevará a cabo en cuatro hospitales de Australia. Las personas que acepten participar en el estudio serán distribuidas aleatoriamente en dos grupos. El grupo 1 se someterá al modelo PR tradicional de entrenamiento continuo de intensidad moderada y el grupo 2 se someterá a HIIT. Los participantes de ambos grupos participarán en ejercicios de entrenamiento dos veces por semana durante ocho semanas. Los participantes serán monitoreados continuamente durante el ejercicio por un fisioterapeuta experimentado o un fisiólogo del ejercicio. Al comienzo y al final de las ocho semanas de entrenamiento físico, y seis meses después, los participantes se someterán a mediciones de capacidad de ejercicio y estado de salud. Este estudio determinará si el HIIT es efectivo, proporcionando una importante estrategia de entrenamiento físico que las personas con fILD pueden usar fácilmente para lograr beneficios positivos de la PR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Holland
- Número de teléfono: +61 3 99030214
- Correo electrónico: anne.holland@monash.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leona Dowman
- Correo electrónico: leonadowman@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Aún no reclutando
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Aún no reclutando
- Prince Charles Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (fILD)
- Capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- La saturación de oxígeno en reposo (SpO2) es < 85%
- Hipertensión pulmonar severa (clase IV de la OMS)
- Asistencia a Rehabilitación Pulmonar (RP) en los últimos 12 meses
- Comorbilidades que impiden el entrenamiento físico
- Historia de síncope de esfuerzo
- Deterioro cognitivo significativo
- Trasplante anticipado o muerte dentro de la duración del período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Los participantes se someterán a un programa de entrenamiento físico supervisado dos veces por semana durante ocho semanas.
Cada sesión incluirá 36 minutos de ejercicio aeróbico a intervalos en un cicloergómetro alternando cada 30 segundos entre el 100% de la tasa de trabajo máxima, lograda en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), más entrenamiento de resistencia superior e inferior.
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36 minutos de ejercicio por intervalos en cicloergómetro alternando cada 30 segundos entre el 100 % de la tasa de trabajo máxima lograda en la prueba de ejercicio cardiopulmonar y el ciclismo sin carga
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Comparador activo: Rehabilitación pulmonar tradicional
Los participantes se someterán a un programa de entrenamiento físico supervisado dos veces por semana durante ocho semanas.
Cada sesión implicará 30 minutos de ejercicio aeróbico continuo en un cicloergómetro al 60% de la tasa de trabajo máxima lograda en el CPET, además de entrenamiento de resistencia superior e inferior.
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30 minutos de ejercicio continuo en cicloergómetro al 60 % de la tasa de trabajo máxima lograda en la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Tiempo de resistencia medido durante la prueba de tasa de trabajo constante (CWRT) al 75 % de la tasa de trabajo máxima alcanzada en una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) de referencia.
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Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la disnea medida con el cuestionario Dyspnea-12
Periodo de tiempo: Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Dyspnea-12 es un cuestionario unidimensional de 12 ítems dividido en 2 dominios: ítems físicos (1 a 7) e ítems afectivos (8-12).
Cada ítem evalúa la experiencia respiratoria y se puede calificar como: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2) o Severo (3).
Los resultados de este cuestionario se informarán como puntaje total que puede variar de 0 a 36 y puntajes separados que pueden variar de 0 a 21 para el componente físico y de 0 a 15 para el componente afectivo.
Las puntuaciones más altas indican peor disnea.
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Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Cambios en la fatiga evaluados por la Fatigue Severity Scale
Periodo de tiempo: Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Fatigue Severity Scale (FSS), una escala de calificación autoinformada que incluye 9 elementos para medir cómo la fatiga afecta la motivación, el ejercicio, el funcionamiento físico, el desempeño de las funciones y cómo la fatiga interfiere con el trabajo, la familia o la vida social.
Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos en la que 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
La puntuación total oscila entre 9 y 63.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando la versión específica de fibrosis pulmonar idiopática del Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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El SGRQ-I es una medida de CVRS específica de la enfermedad con propiedades psicométricas similares al SGRQ original que está diseñado para ser más relevante en pacientes con FPI.
El cuestionario se divide en 3 dominios: Síntomas (frecuencia y gravedad), Actividad (actividades que causan o están limitadas por la disnea) e Impacto (funcionamiento social y trastornos psicológicos resultantes de la enfermedad de las vías respiratorias).
Se informarán los valores de cada dominio, así como el valor de la puntuación total.
Cada ítem se pondera en base a datos empíricos.
La puntuación total y las puntuaciones en cada dominio pueden oscilar entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican más limitaciones en la calidad de vida.
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Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas (CRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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El CRQ consta de 20 elementos en 4 dominios: disnea (actividades que causan dificultad para respirar y se realizan con frecuencia), fatiga, función emocional y dominio (la sensación de control del paciente sobre su enfermedad).
Cada dominio incluye de cuatro a siete elementos, y cada elemento se califica con una puntuación de Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones totales para cada dominio oscilan entre 4 y 35.
Se informarán los valores de cada dominio.
Las puntuaciones más bajas indican más limitaciones en la calidad de vida.
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Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Cambio en la ansiedad y depresión medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), una escala con 14 ítems divididos en dos dominios: síntomas de ansiedad (7 ítems) y síntomas de depresión (7 ítems).
Cada ítem puede puntuarse de 0 a 3. Las puntuaciones de cada dominio pueden variar de 0 a 21 y se estratifican de la siguiente manera: 0-7 (indica ausencia de síntomas de ansiedad/depresión); 8-10 (presencia de síntomas de ansiedad y depresión en grado moderado - límite); 11 o más (número significativo de síntomas de ansiedad/depresión - casos confirmados).
Se informará la puntuación de cada dominio, así como el número de casos confirmados.
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Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Cambio en la capacidad de ejercicio funcional evaluada por la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Distancia en metros lograda en una prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Cambios en el tamaño del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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El cambio en el área de la sección transversal del cuádriceps se medirá mediante ultrasonografía en modo B
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Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Discapacidad relacionada con la disnea: medida con la escala modificada del consejo de investigación médica (MMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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El MMRC clasifica la disnea según diferentes niveles de actividad en una escala de 5 puntos (grado 0-4), donde el grado 4 representa el mayor nivel de deterioro de la disnea.
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Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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La calificación global del cambio evaluará el cambio general de salud autopercibido de los participantes al pedirle al participante que califique su cambio como 'peor', 'más o menos igual' o 'mejor'.
El alcance del cambio (es decir, empeoramiento o mejora) se califica en una escala de Likert del uno al siete.
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Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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El tiempo de sedentarismo y actividad física de diversas intensidades se medirá mediante un acelerómetro triaxial de muñeca.
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Línea de base, nueve semanas y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Anne Holland, Monash University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTU HIIT in ILD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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