섬유성 간질성 폐질환의 고강도 인터벌 트레이닝 (HIIT in fILD)
섬유성 간질성 폐 질환에 대한 고강도 인터벌 트레이닝: 무작위 통제 시험
섬유 성 간질 폐 질환 (fILD)은 폐 조직의 흉터, 운동시 호흡 곤란 및 상당한 신체 손상을 특징으로하는 쇠약 해지는 만성 폐 상태 그룹입니다. 운동 훈련은 숨가쁨과 운동 내성을 개선하는 fILD 환자에게 권장됩니다. 그러나 환자와 임상의의 최선의 노력에도 불구하고 참여하는 많은 사람들이 혜택을 받지 못하고 있습니다. 중간 강도의 지속적인 훈련의 현재 운동 훈련 전략은 fILD에 적합하지 않을 수 있습니다. 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT), 휴식 시간 또는 가벼운 운동과 함께 정기적으로 중간에 고강도 운동을 하는 짧은 시합은 fILD 환자를 위한 대체 운동 훈련 옵션이 될 수 있습니다.
이 연구는 fILD 환자의 운동 내성, 숨가쁨 및 삶의 질을 개선하는 데 HIIT가 현재의 적당한 강도의 지속적인 운동 훈련 방법보다 더 나은지 여부를 결정할 것입니다. 무작위 통제, 평가자 맹검 시험이 수행될 것입니다. 총 130명의 fILD 환자가 중간 강도의 연속 훈련 또는 HIIT에 무작위로 배정됩니다. 이 실험에서 HIIT가 효과적임을 입증하면 fILD 환자를 위한 운동 훈련의 결과를 극대화할 수 있는 실제로 쉽게 구현할 수 있는 운동 훈련 전략을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간질성 폐질환(ILD)은 폐 조직의 흉터를 특징으로 하는 만성 폐 질환입니다. 이러한 폐의 경직은 호흡을 손상시키고 몸 전체에 전달되는 산소의 양을 감소시켜 일상 및 신체 활동을 수행하는 능력을 제한합니다. ILD 환자의 약 2/3는 ILD의 한 유형인 섬유성 ILD(fILD)를 가지고 있으며 일반적으로 다른 유형의 ILD보다 손상 및 장애가 더 나쁩니다. fILD의 가장 일반적인 유형인 특발성 폐 섬유증(IPF)의 폐 기능 저하를 늦추는 두 가지 새로운 약리 요법이 있지만 이러한 상태에 대한 치료법은 없습니다. 그러나 이러한 치료는 호흡 곤란, 운동 능력 또는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 개선하지 않습니다.
운동 훈련 또는 폐 재활(PR)은 ILD에서 운동 내성 및 HRQoL을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구자들은 최근 그룹 수준에서 운동 훈련이 모든 fILD 중에서 가장 빠르게 진행되는 IPF를 포함하여 ILD의 다양한 하위 유형에 걸쳐 긍정적인 효과를 발휘한다는 것을 입증했습니다. 그러나 운동 훈련을 받은 IPF 환자의 절반 미만만이 의미 있는 운동 능력 향상을 달성했습니다. 또한 IPF 환자의 상당수는 종종 과도한 호흡곤란이나 불포화 상태로 인해 권장 운동 훈련 수준을 따라갈 수 없었습니다. 이는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 지침에서 채택된 PR에 사용되는 현재 운동 훈련 전략이 fILD에 최적의 운동 자극을 제공하지 못할 수 있음을 시사합니다. 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)은 휴식 또는 가벼운 운동 사이에 규칙적으로 고강도 운동을 짧게 하는 것으로, fILD 환자를 위한 대체 운동 트레이닝 옵션이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 종류의 운동 훈련이 전통적인 PR 모델보다 더 나은 이점을 얻을 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.
이 프로젝트의 목표는 fILD 환자의 운동 능력, 호흡곤란 및 HRQoL을 개선하는 데 있어 HIIT가 현재의 적당한 강도의 지속적인 운동 훈련 방법보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다. fILD를 가진 총 130명을 모집합니다. 시험은 호주 전역의 4개 병원에서 실시될 예정입니다. 연구 참여에 동의한 사람들은 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 그룹 1은 중간 강도의 지속적인 운동 훈련이라는 전통적인 PR 모델을 받고 그룹 2는 HIIT를 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 8주 동안 매주 2회 운동 훈련에 참여하게 됩니다. 경험이 풍부한 물리 치료사 또는 운동 생리학자가 참가자를 운동 중에 지속적으로 모니터링합니다. 8주간의 운동 훈련 시작과 끝, 그리고 6개월 후 참가자들은 운동 능력과 건강 상태를 측정하게 됩니다. 이 연구는 HIIT가 효과적인지 여부를 결정하여 fILD를 가진 사람들이 PR로부터 긍정적인 이점을 얻을 수 있도록 쉽게 사용할 수 있는 중요한 운동 훈련 전략을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- Prince Charles Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 섬유 성 간질 폐 질환 (fILD)의 진단
- 영어 읽기 및 말하기 가능
제외 기준:
- 휴식 산소 포화도(SpO2)는 < 85%입니다.
- 중증 폐고혈압(WHO 등급 IV)
- 지난 12개월 이내에 폐 재활(PR) 출석
- 운동 훈련을 방해하는 합병증
- 운동 시 실신의 병력
- 상당한 인지 장애
- 연구 기간 동안 예상되는 이식 또는 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝
참가자들은 8주 동안 주 2회 감독 하에 운동 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
각 세션에는 심폐 운동 테스트(CPET)에서 달성한 최대 작업 속도 100%와 상부 및 하부 저항 훈련 사이를 30초마다 번갈아 가며 사이클 인체공학계를 이용한 36분간의 간격 유산소 운동이 포함됩니다.
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심폐 운동 테스트에서 달성한 100% 최대 작업률과 무부하 사이클링 사이에서 30초마다 번갈아 사이클 에르고미터에서 36분 간격 운동
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활성 비교기: 전통적인 폐 재활
참가자들은 8주 동안 주 2회 감독 하에 운동 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
각 세션에는 CPET에서 달성한 최대 운동 속도의 60%로 사이클 에르고미터에서 30분 동안 지속적인 유산소 운동과 상부 및 하부 저항 훈련이 포함됩니다.
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심폐 운동 테스트에서 60% 최대 작업률로 사이클 에르고미터에서 30분간 지속적으로 운동했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내구 시간의 변화
기간: 기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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기본 심폐 운동 테스트(CPET)에서 달성한 최고 작업 속도의 75%에서 CWRT(일정 작업 속도 테스트) 동안 측정된 지구력 시간.
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기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란-12 설문지를 사용하여 측정한 호흡곤란의 변화
기간: 기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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호흡곤란-12는 신체적 항목(1~7)과 정서적 항목(8~12)의 2개 영역으로 나누어진 1차원 12개 항목 설문지입니다.
각 항목은 호흡 경험을 평가하고 없음(0), 약함(1), 보통(2) 또는 심함(3)으로 점수를 매길 수 있습니다.
이 설문지의 결과는 0에서 36까지의 총점과 신체적 요소에 대해 0에서 21까지, 정서적 요소에 대해 0에서 15까지의 별도 점수로 보고됩니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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Fatigue Severity Scale로 평가한 피로의 변화
기간: 기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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Fatigue Severity Scale(FSS), 피로가 동기 부여, 운동, 신체 기능, 직무 수행에 미치는 영향 및 피로가 직장, 가족 또는 사회 생활에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목을 포함하는 자가 보고 평가 척도입니다.
각 항목은 7점 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)로 채점됩니다.
총 점수 범위는 9에서 63까지입니다.
점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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St George's Respiratory Questionnaire 특발성 폐 섬유증 특정 버전(SGRQ-I)을 사용한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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SGRQ-I는 IPF 환자와 더 관련성이 있도록 설계된 원래 SGRQ와 유사한 심리적 특성을 가진 질병별 HRQoL 측정입니다.
설문지는 증상(빈도 및 중증도), 활동(호흡곤란을 유발하거나 제한하는 활동) 및 영향(기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애)의 3개 영역으로 나뉩니다.
각 영역의 값과 총 점수 값이 보고됩니다.
각 항목은 경험적 데이터를 기반으로 가중됩니다.
각 영역의 총 점수와 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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만성 호흡기 질환 설문지(CRQ)를 이용한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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CRQ는 호흡곤란(호흡곤란을 유발하고 자주 수행되는 활동), 피로, 정서적 기능 및 숙달(자신의 질병에 대한 환자의 통제감)의 4개 영역에 걸쳐 20개 항목으로 구성됩니다.
각 도메인에는 4~7개의 항목이 포함되며 각 항목은 7점 리커트 점수로 채점됩니다.
각 영역의 총 점수 범위는 4-35입니다.
각 도메인의 값이 보고됩니다.
점수가 낮을수록 삶의 질에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정된 불안 및 우울의 변화
기간: 기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안 증상(7개 항목)과 우울증 증상(7개 항목)의 두 영역으로 나누어진 14개 항목으로 구성된 척도입니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수를 매길 수 있습니다. 각 영역의 점수는 0에서 21까지 다양하며 다음과 같이 계층화됩니다. 0-7(불안/우울 증상이 없음을 나타냄); 8-10 (중등도의 불안 및 우울증 증상 존재 - 경계선); 11개 이상(불안·우울 증상 상당수 - 확진자).
각 도메인의 점수와 확인된 사례의 수를 보고합니다.
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기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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6분 도보 거리로 평가한 기능적 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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6분 걷기 테스트에서 달성한 거리(미터)
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기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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골격근 크기의 변화
기간: 기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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대퇴사두근의 단면적 변화는 B-모드 초음파로 측정합니다.
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기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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호흡곤란 관련 장애 - 수정된 의학 연구 위원회 척도(MMRC)로 측정
기간: 기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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MMRC는 5점 척도(등급 0-4)에서 다양한 수준의 활동에 따라 호흡곤란을 평가하며, 등급 4는 호흡곤란 장애의 가장 큰 수준을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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변화의 글로벌 등급
기간: 기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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전반적인 변화 등급은 참가자에게 자신의 변화를 '더 나쁨', '거의 같음' 또는 '더 좋음'으로 평가하도록 요청하여 참가자의 전반적인 건강 변화를 평가합니다.
변화의 정도(즉, 악화 또는 개선)는 리커트 척도로 1에서 7까지 등급이 매겨집니다.
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기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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앉아서 보내는 시간과 다양한 강도의 신체 활동에 소요되는 시간은 손목에 착용하는 3축 가속도계로 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 9주 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anne Holland, Monash University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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