- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03800914
Interval training ad alta intensità nella malattia polmonare interstiziale fibrotica (HIIT in fILD)
Interval training ad alta intensità nella malattia polmonare interstiziale fibrotica: uno studio controllato randomizzato
Le malattie polmonari interstiziali fibrotiche (fILD) sono un gruppo di condizioni polmonari croniche debilitanti caratterizzate da cicatrizzazione del tessuto polmonare, dispnea da sforzo e compromissione fisica significativa. L'esercizio fisico è raccomandato per le persone con fILD per migliorare la dispnea e la tolleranza all'esercizio. Tuttavia, nonostante i migliori sforzi di pazienti e medici, molti di coloro che vi partecipano non ne ottengono i benefici. Le attuali strategie di allenamento fisico di allenamento continuo di intensità moderata potrebbero non essere adatte alla fILD. L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), brevi periodi di esercizio ad alta intensità regolarmente intervallati da periodi di riposo o esercizi leggeri possono essere un'opzione di allenamento alternativo per le persone con FILD.
Lo studio determinerà se HIIT è migliore dell'attuale metodo di allenamento continuo a intensità moderata nel migliorare la tolleranza all'esercizio, la mancanza di respiro e la qualità della vita nelle persone con fILD. Verrà condotto uno studio randomizzato controllato, valutatore in cieco. Un totale di 130 persone con fILD saranno assegnate in modo casuale all'allenamento continuo di intensità moderata o HIIT. Se questo studio dimostra che l'HIIT è efficace, fornirà una strategia di allenamento all'esercizio che può essere prontamente implementata nella pratica che massimizzerà i risultati dell'allenamento all'esercizio per le persone con fILD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare interstiziale (ILD) è una condizione polmonare cronica caratterizzata da cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo irrigidimento dei polmoni compromette la respirazione e riduce la quantità di ossigeno erogata in tutto il corpo, limitando la capacità di svolgere attività quotidiane e fisiche. Circa due terzi delle persone con ILD hanno ILD fibrotico (fILD), un tipo di ILD, che in genere ha menomazioni e disabilità peggiori rispetto ad altri tipi di ILD. Non esiste una cura per queste condizioni, sebbene esistano due nuove terapie farmacologiche che rallentano il declino della funzionalità polmonare nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF), il tipo più comune di fILD. Questi trattamenti tuttavia non forniscono un miglioramento della dispnea, della capacità di esercizio o della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
L'esercizio fisico, o riabilitazione polmonare (PR), si è dimostrato efficace nel migliorare la tolleranza all'esercizio e la HRQoL nell'ILD. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che, a livello di gruppo, l'esercizio fisico esercita un effetto positivo su vari sottotipi di ILD, inclusa l'IPF, la più rapida progressione di tutte le fILD. Tuttavia, meno della metà di quelli con IPF che hanno intrapreso l'esercizio fisico ha ottenuto miglioramenti significativi nella capacità di esercizio. Inoltre, un'ampia percentuale di persone con IPF non era in grado di tenere il passo con il livello di allenamento raccomandato, spesso a causa di eccessiva dispnea o desaturazione. Ciò suggerisce che le attuali strategie di allenamento all'esercizio utilizzate nella PR, che sono state adottate dalle linee guida per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), potrebbero non fornire gli stimoli di esercizio ottimali per la fILD. L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), che consiste in brevi periodi di esercizio ad alta intensità regolarmente intervallati da periodi di riposo o esercizi leggeri, può essere un'opzione di allenamento alternativo per le persone con FILD. Tuttavia, non è noto se questo tipo di allenamento fisico ottenga vantaggi superiori rispetto al modello tradizionale di PR.
Lo scopo di questo progetto è determinare se HIIT è migliore dell'attuale metodo di allenamento continuo a intensità moderata, nel migliorare la capacità di esercizio, la dispnea e la HRQoL nelle persone con fILD. Saranno reclutate un totale di 130 persone con fILD. Il processo sarà condotto in quattro siti ospedalieri in tutta l'Australia. Le persone che accettano di prendere parte allo studio saranno assegnate casualmente in due gruppi. Il gruppo 1 sarà sottoposto al tradizionale modello PR di allenamento continuo a intensità moderata e il gruppo 2 sarà sottoposto a HIIT. I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno all'esercizio fisico due volte alla settimana per otto settimane. I partecipanti saranno monitorati continuamente durante l'esercizio da un fisioterapista esperto o da un fisiologo dell'esercizio. All'inizio e alla fine delle otto settimane di allenamento fisico e sei mesi dopo, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della capacità di esercizio e dello stato di salute. Questo studio determinerà se HIIT è efficace, fornendo un'importante strategia di allenamento che può essere prontamente utilizzata per le persone con fILD per ottenere benefici positivi dalle PR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne Holland
- Numero di telefono: +61 3 99030214
- Email: anne.holland@monash.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leona Dowman
- Email: leonadowman@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Non ancora reclutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Non ancora reclutamento
- Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamento
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica (fILD)
- In grado di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- La saturazione di ossigeno a riposo (SpO2) è < 85%
- Ipertensione polmonare grave (classe IV OMS)
- Partecipazione alla riabilitazione polmonare (PR) negli ultimi 12 mesi
- Comorbidità che precludono l'esercizio fisico
- Storia di sincope da sforzo
- Compromissione cognitiva significativa
- Trapianto anticipato o morte entro la durata del periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento fisico supervisionato due volte a settimana per otto settimane.
Ogni sessione comporterà 36 minuti di esercizio aerobico a intervalli su un cicloergometro alternando ogni 30 secondi tra il 100% del tasso di lavoro di picco, raggiunto nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET), più allenamento di resistenza superiore e inferiore.
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36 minuti di esercizio a intervalli sul cicloergometro alternando ogni 30 secondi tra il 100% del picco di lavoro raggiunto sul test da sforzo cardiopolmonare e il ciclismo senza carico
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Comparatore attivo: Riabilitazione polmonare tradizionale
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento fisico supervisionato due volte a settimana per otto settimane.
Ogni sessione comporterà 30 minuti di esercizio aerobico continuo su un cicloergometro al 60% del tasso di lavoro di picco raggiunto sul CPET, oltre ad un allenamento di resistenza superiore e inferiore.
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30 minuti di esercizio continuo su cicloergometro al 60% del picco di lavoro raggiunto con il test da sforzo cardiopolmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo di resistenza
Lasso di tempo: Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Tempo di resistenza misurato durante il test a ritmo di lavoro costante (CWRT) al 75% del tasso di lavoro di picco raggiunto su un test da sforzo cardiopolmonare di base (CPET).
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Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della dispnea misurata utilizzando il questionario Dispnea-12
Lasso di tempo: Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Dispnea-12 è un questionario unidimensionale di 12 item suddiviso in 2 domini: item fisici (da 1 a 7) e item affettivi (8-12).
Ogni elemento valuta l'esperienza respiratoria e può essere valutato come: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2) o Grave (3).
I risultati di questo questionario saranno riportati come punteggio totale che può variare da 0 a 36 e punteggi separati che possono variare da 0 a 21 per la componente fisica e da 0 a 15 per la componente affettiva.
Punteggi più alti indicano una dispnea peggiore.
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Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazioni della fatica valutate dalla Fatigue Severity Scale
Lasso di tempo: Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Fatigue Severity Scale (FSS), una scala di valutazione autoportata che include 9 elementi per misurare come la fatica influisce sulla motivazione, l'esercizio, il funzionamento fisico, lo svolgimento dei compiti e come la fatica interferisce con il lavoro, la famiglia o la vita sociale.
Ogni item è valutato su una scala a 7 punti in cui 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo.
Il punteggio totale va da 9 a 63.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
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Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Modifica della qualità della vita correlata alla salute utilizzando la versione specifica per la fibrosi polmonare idiopatica del St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Lasso di tempo: Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Il SGRQ-I è una misura della HRQoL specifica per malattia con proprietà psicometriche simili al SGRQ originale, progettato per essere più rilevante nei pazienti con IPF.
Il questionario è suddiviso in 3 domini: Sintomi (frequenza e gravità), Attività (attività che causano o sono limitate dalla dispnea) e Impatto (funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie aeree).
Verranno riportati i valori di ciascun dominio e il valore del punteggio totale.
Ogni voce è ponderata sulla base di dati empirici.
Il punteggio totale e i punteggi in ciascun dominio possono variare da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano maggiori limiti nella qualità della vita.
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Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ)
Lasso di tempo: Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Il CRQ è composto da 20 elementi in 4 domini: dispnea (attività che causano affanno e vengono eseguite frequentemente), affaticamento, funzione emotiva e padronanza (la sensazione di controllo del paziente sulla propria malattia).
Ogni dominio include da quattro a sette elementi e ogni elemento viene valutato su un punteggio Likert a 7 punti.
I punteggi totali per ciascun dominio vanno da 4 a 35.
Verranno riportati i valori di ciascun dominio.
Punteggi più bassi indicano maggiori limiti nella qualità della vita.
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Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'ansia e della depressione misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala con 14 item suddivisi in due domini: sintomi di ansia (7 item) e sintomi di depressione (7 item).
Ogni item può essere valutato da 0 a 3. I punteggi di ciascun dominio possono variare da 0 a 21 e sono stratificati come segue: 0-7 (indica l'assenza di sintomi di ansia/depressione); 8-10 (presenza di sintomi di ansia e depressione in grado moderato - borderline); 11 o più (numero significativo di sintomi di ansia/depressione - casi confermati).
Verranno riportati il punteggio di ciascun dominio e il numero di casi confermati.
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Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione della capacità di esercizio funzionale valutata in base alla distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Distanza in metri raggiunta con un test del cammino di 6 minuti
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Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nelle dimensioni del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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La variazione dell'area della sezione trasversale del quadricipite sarà misurata mediante ecografia B-mode
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Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Disabilità correlata alla dispnea - misurata con la scala del consiglio di ricerca medica modificata (MMRC)
Lasso di tempo: Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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L'MMRC valuta la dispnea in base a diversi livelli di attività su una scala a 5 punti (grado 0-4), con il grado 4 che rappresenta il massimo livello di compromissione della dispnea.
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Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione globale del cambiamento valuterà il cambiamento complessivo percepito dai partecipanti nella salute chiedendo al partecipante di valutare il proprio cambiamento come "peggiore", "più o meno uguale" o "migliore".
L'entità del cambiamento ( (cioè, peggioramento o miglioramento) viene quindi classificata su una scala Likert da uno a sette.
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Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Il tempo trascorso in sedentarietà e in attività fisica di varia intensità sarà misurato da un accelerometro triassiale da polso.
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Basale, nove settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Holland, Monash University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTU HIIT in ILD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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